The enclosed process filing form su

The enclosed process filing form submitted by your firm is being returned as the information is either incomplete or possibly inaccurate. It is important that you resubmit promptly as the form is not considered to be filed under the provisions of 21 CFR 108.25 (c)(2) and 108.35 (c)(2).

Where did you obtain the filed F value? Given the information on page 5 under Remark, item 3, F16/200 for 2.6 minutes is not the F value.
Where did you obtain the filed F value? Given the information on page 5 under Remark, item 3, F16/200 for 0.57 minutes is not the F value.

At your earliest convenience, please provide revised Least Sterilizing Value for FDA’s reconsideration.

Please address the above comments in red and provide the requested information and/ or required documents. Once you have done so, we will resubmit your products for FDA review.

Please do not hesitate to contact us if you have any questions. Thank you for your time and consideration.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

จะส่งคืนกระบวนการแนบยื่นแบบฟอร์มที่ส่ง โดยบริษัทของคุณเป็นข้อมูลที่ไม่สมบูรณ์ หรืออาจไม่ถูกต้อง เป็นสิ่งสำคัญที่คุณส่งใหม่ทันที ตามแบบไม่ได้ถือว่าเป็นการยื่นภายใต้บทบัญญัติของ 21 CFR 108.25 (c)(2) และ 108.35 (c)(2) ที่คุณไม่ได้รับค่า F เก็บข้อมูล ให้ข้อมูลบนหน้า 5 ภายใต้หมายเหตุ รายการ 3, F16/200 นาที 2.6 ได้ค่า Fที่คุณไม่ได้รับค่า F เก็บข้อมูล ให้ข้อมูลบนหน้า 5 ภายใต้หมายเหตุ รายการ 3, 200 F16 0.57 นาทีได้ค่า F ที่สุด โปรดให้ปรับปรุงค่า Sterilizing น้อยสำหรับ reconsideration ของ FDA กรุณาเห็นด้านบนสีแดง และมีการร้องขอข้อมูลและ/ หรือเอกสารที่จำเป็น เมื่อคุณได้ทำเช่นนั้น เราจะส่งใหม่ FDA ตรวจทานผลิตภัณฑ์ของคุณกรุณาอย่าลังเลที่จะติดต่อเราถ้าคุณมีคำถามใด ๆ ขอขอบคุณสำหรับเวลาของคุณและพิจารณา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

รูปแบบการจัดเก็บข้อมูลขั้นตอนการปิดล้อมที่ส่งมาจาก บริษัท ของคุณจะถูกส่งกลับเป็นข้อมูลที่เป็นทั้งที่ไม่สมบูรณ์หรืออาจจะไม่ถูกต้อง มันเป็นสิ่งสำคัญที่คุณส่งทันทีเป็นรูปแบบที่ไม่ได้พิจารณาที่จะยื่นภายใต้บทบัญญัติของ 21 CFR 108.25 นี้ (ค) (2) และ 108.35 (c) (2). ในกรณีที่ไม่ให้คุณได้รับค่า F ยื่นหรือไม่ ได้รับข้อมูลในหน้า 5 ภายใต้หมายเหตุรายการที่ 3 F16 / 200 2.6 นาทีไม่ได้เป็นค่า F. คุณไม่ได้รับในกรณีที่ค่า F ยื่นหรือไม่ ได้รับข้อมูลในหน้า 5 ภายใต้หมายเหตุรายการที่ 3 F16 / 200 0.57 นาทีไม่ได้เป็นค่า F. ที่เร็วที่สุดโปรดให้ปรับปรุงค่าน้อยฆ่าเชื้อสำหรับการพิจารณาขององค์การอาหารและยา. โปรดอยู่ที่ความเห็นข้างต้นเป็นสีแดงและให้ได้รับการร้องขอ ข้อมูลและ / หรือเอกสารที่จำเป็น เมื่อคุณได้กระทำเช่นนั้นเราจะส่งสินค้าของคุณเพื่อการตรวจสอบองค์การอาหารและยา. โปรดอย่าลังเลที่จะติดต่อเราถ้าคุณมีคำถามใด ๆ ขอขอบคุณสำหรับเวลาและการพิจารณาของคุณ.

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

กระบวนการยื่นแนบแบบฟอร์มส่งโดย บริษัท ของคุณจะถูกส่งกลับเป็นข้อมูลที่ให้ไม่สมบูรณ์หรือไม่ถูกต้องอาจจะ มันเป็นสิ่งสำคัญที่คุณตรวจสอบทันที เช่น แบบฟอร์มนี้ไม่ถือเป็นการยื่นภายใต้บทบัญญัติของ 21 CFR 108.25 ( C ) ( 2 ) และ 108.35 ( C ) ( 2 )

คุณได้รับยื่นค่า F ? ให้ข้อมูลในหน้า 5 ตามหมายเหตุข้อ 3 F16 / 200 26 นาที ไม่ใช่ค่า F .
ที่คุณได้รับยื่นค่า F ? ให้ข้อมูลในหน้า 5 ตามหมายเหตุข้อ 3 F16 / 200 สำหรับจำนวนนาทีไม่ใช่ค่า F .

โดยเร็วที่สุด โปรดให้แก้ไขค่าอย่างน้อยการ FDA ของการ .

โปรดแสดงความคิดเห็นข้างต้นในสีแดง และให้ข้อมูลที่ร้องขอ และ / หรือเอกสารที่ต้องใช้ .เมื่อคุณได้กระทำดังนั้น เราจะส่งผลิตภัณฑ์ของคุณเพื่อการตรวจสอบ FDA .

กรุณาไม่ลังเลที่จะติดต่อเราถ้าคุณมีคำถามใดๆ ขอบคุณสำหรับเวลาและการพิจารณาของคุณ