2. Achieving access: addressing the

2. Achieving access: addressing the needs of payors and health technology assessment agencies
Abstract In the current economic climate, payors are demanding more evidence of real-life effectiveness before funding
drugs. Standards of evidence needed to satisfy payors may exceed regulatory standards, which in turn may vary between
markets. The resulting divergence between payors, regulatory bodies, and the healthcare industry can cause uncertainty
around the launch of new technologies and reduce the availability of potentially life-saving medicines. Randomized
controlled trials (RCTs) remain the gold standard when investigating the safety and efficacy of a new intervention.
However, real-life data are increasingly required by payors and regulatory agencies facing both straitened budgets and an
abundance of new therapies competing for the same space in the market. This particularly applies to non-vitamin K
antagonist oral anticoagulants—namely, the direct factor Xa inhibitors apixaban and rivaroxaban, and the direct oral
thrombin inhibitor dabigatran. Despite the array of data available from RCTs, there are some areas of uncertainty around
real-life use of these agents. The extent to which these drugs will be funded by payors or approved for use by regulatory
agencies may therefore be centred on real-life data. This article will discuss ways in which the healthcare industry,
regulatory approval bodies, payors, and patients must collaborate to find adequate solutions for generating robust
evidence for the use of new interventions. We will also consider the challenges and possible solutions that may allow the
healthcare industry to ensure divergent needs of stakeholders are met, to achieve a balance of clinical effectiveness and
value for all. KEYWORDS : Coverage; Reimbursement; Market access; Payors; Health technology assessment; Real-life
data
Conclusions The healthcare industry and pharmaceutical companies in particular need to satisfy the somewhat divergent
needs of both licensing authorities and payors, in an era where there is an abundance of new medicines and increasing
demands on justifying their effectiveness. To gain market access, most drugs will need to obtain a positive
reimbursement or coverage decision from payors in addition to satisfying requirements for licensing agencies. Real-life
data are essential for sound coverage and reimbursement decisions. Ultimately, manufacturers must be prepared to
provide a range of evidence that can fulfil both licensing and reimbursement authority needs, whether the focus is
efficacy studies with high internal validity, effectiveness studies with high external validity, or a combination of the two.
The expertise of key stakeholders should be pooled in order to generate the most valuable real-life data. In the UK, NICE
has begun a collaboration with other academic bodies and pharmaceutical companies as part of the GET REAL project,

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

2. บรรลุเป้าหมายการเข้าถึง: กำหนดความต้องการของหน่วยงานประเมินเทคโนโลยีของ payors และสุขภาพนามธรรมในสภาพเศรษฐกิจปัจจุบัน payors เรียกร้องหลักฐานเพิ่มเติมประสิทธิภาพชีวิตก่อนที่จะจัดหาเงินทุน ยาเสพติด มาตรฐานของหลักฐานที่จำเป็นในการตอบสนอง payors อาจเกินมาตรฐานการกำกับดูแล ที่ใช้อาจแตกต่างกันระหว่าง ตลาด Divergence ที่เกิดขึ้นระหว่าง payors กำกับ และอุตสาหกรรมด้านสุขภาพอาจทำให้เกิดความไม่แน่นอน รอบเปิดตัวเทคโนโลยีใหม่และความพร้อมของยาอาจช่วยชีวิต Randomized (RCTs) การทดลองควบคุมยังคง มาตรฐานทองคำเมื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการแทรกแซงใหม่ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลชีวิตมากขึ้นจำเป็น payors และหน่วยงานกำกับดูแลที่หันหน้าเข้าหางบประมาณทั้ง straitened และ ความอุดมสมบูรณ์ของการรักษาใหม่ที่แข่งขันในพื้นที่เดียวกันในตลาด นี้ใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งการไม่วิตามิน K ปฏิปักษ์ anticoagulants ปาก — คือ ปัจจัยตรงซา inhibitors apixaban และ rivaroxaban และช่องปากโดยตรง dabigatran thrombin ผลการ แม้ มีอาร์เรย์ของข้อมูลจาก RCTs มีบางส่วนของความไม่แน่นอนรอบ ใช้ชีวิตจริงของตัวแทนเหล่านี้ ขอบเขตซึ่งยาเหล่านี้จะได้รับการสนับสนุน โดย payors หรืออนุมัติใช้ โดยกำกับดูแล หน่วยงานจึงอาจเป็นศูนย์กลางข้อมูลชีวิตจริง บทความนี้จะกล่าวถึงวิธีการที่อุตสาหกรรมการแพทย์ อนุมัติระเบียบร่างกาย payors และผู้ป่วยต้องร่วมมือกันเพื่อช่วยในการสร้างประสิทธิภาพ หลักฐานสำหรับการใช้งานใหม่ เราจะพิจารณาความท้าทายและปัญหาที่อาจทำให้การ อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพให้ความขันติธรรมของเสีย การบรรลุของประสิทธิผลทางคลินิก และ ค่าทั้งหมด คำสำคัญ: ความครอบคลุม คืน การเข้าตลาด Payors การประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ ชีวิตจริง ข้อมูลบทสรุปอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพและบริษัทยาโดยเฉพาะต้องการตอบสนองที่ขันติธรรม ความต้องการของหน่วยงานทั้งลิขสิทธิ์และ payors ในยุคมียาใหม่และการเพิ่มขึ้นมากมาย ความต้องการใน justifying ประสิทธิภาพ ในการเข้าถึงตลาด ยาเสพติดส่วนใหญ่จะต้องรับเป็นบวก ตัดสินใจคืนหรือความครอบคลุมจาก payors นอกจากการตอบสนองความต้องการสำหรับหน่วยงานที่อนุญาตให้ใช้สิทธิ์ ชีวิตจริง ข้อมูลจำเป็นสำหรับการตัดสินใจความครอบคลุมและค่าชดเชยเสียง ในที่สุด ผู้ผลิตต้องได้เตรียมที่จะ ให้มีหลักฐานที่สามารถสนองความต้องการอนุญาตให้ใช้สิทธิ์และคืนอำนาจความต้องการ ว่าโฟกัส ประสิทธิภาพการศึกษา โดยมีผลบังคับใช้ภายในสูง ศึกษาประสิทธิผลกับความสูงภายนอก หรือการรวมกันของทั้งสอง ความเชี่ยวชาญของเสียที่สำคัญควรเป็นทางถูกพูเพื่อสร้างข้อมูลชีวิตคุ้มค่าที่สุด ในสหราชอาณาจักร ดี เริ่มมีการร่วมมือกันกับหน่วยงานวิชาการและบริษัทยาอื่น ๆ เป็นส่วนหนึ่งของโครงการได้รับจริง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

2. บรรลุการเข้าถึง: ตอบสนองความต้องการของ payors
และหน่วยงานประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพบทคัดย่อในภาวะเศรษฐกิจปัจจุบันpayors
มีความต้องการหลักฐานเพิ่มเติมของความมีประสิทธิผลในชีวิตจริงก่อนที่จะระดมทุนยาเสพติด มาตรฐานของหลักฐานที่จำเป็นในการตอบสนองความ payors
อาจเกินมาตรฐานการกำกับดูแลซึ่งอาจแตกต่างกันระหว่างตลาด ความแตกต่างที่เกิดขึ้นระหว่าง payors,
หน่วยงานกำกับดูแลและอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพอาจทำให้เกิดความไม่แน่นอนรอบการเปิดตัวเทคโนโลยีใหม่ๆ และลดความพร้อมของที่อาจช่วยชีวิตยา สุ่มทดลองควบคุม (RCTs) ยังคงมาตรฐานทองคำเมื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการแทรกแซงใหม่. อย่างไรก็ตามข้อมูลในชีวิตจริงจะต้องมากขึ้นโดย payors และหน่วยงานกำกับดูแลที่หันหน้าไปทางทั้งงบประมาณคับแค้นและความอุดมสมบูรณ์ของการรักษาใหม่สำหรับการแข่งขันพื้นที่เดียวกันในตลาด. นี้โดยเฉพาะอย่างยิ่งจะนำไปใช้ที่ไม่ใช่วิตามินเคศัตรูในช่องปาก anticoagulants-ได้แก่ Xa ปัจจัยโดยตรง apixaban ยับยั้งและรักษาด้วย rivaroxaban และช่องปากโดยตรง thrombin ยับยั้ง dabigatran แม้จะมีอาร์เรย์ของข้อมูลที่มีอยู่จาก RCTs มีบางพื้นที่ของความไม่แน่นอนรอบการใช้งานในชีวิตจริงของสารเหล่านี้ ขอบเขตที่ยาเสพติดเหล่านี้จะได้รับการสนับสนุนโดย payors หรือได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานโดยการกำกับดูแลหน่วยงานจึงอาจจะเป็นศูนย์กลางของข้อมูลในชีวิตจริง บทความนี้จะหารือเกี่ยวกับวิธีการที่อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพร่างกายได้รับการอนุมัติกฎระเบียบ payors และผู้ป่วยจะต้องทำงานร่วมกันเพื่อหาทางแก้ไขปัญหาที่เพียงพอสำหรับการสร้างที่แข็งแกร่งหลักฐานสำหรับการใช้งานของการแทรกแซงใหม่ นอกจากนี้เรายังจะพิจารณาความท้าทายและการแก้ปัญหาที่เป็นไปได้ที่อาจจะช่วยให้อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพเพื่อให้ตอบสนองความต้องการที่แตกต่างกันของผู้มีส่วนได้เสียจะได้พบกับเพื่อให้เกิดความสมดุลของประสิทธิภาพทางคลินิกและความคุ้มค่าทั้งหมด คำสำคัญ: ความคุ้มครอง; ชดเชย; การเข้าถึงตลาด payors; สุขภาพการประเมินเทคโนโลยี ชีวิตจริงข้อมูลสรุปอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพและบริษัท ยาในความต้องการโดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อตอบสนองความแตกต่างกันค่อนข้างตอบสนองความต้องการของทั้งสองหน่วยงานที่ออกใบอนุญาตและpayors ในยุคที่มีความอุดมสมบูรณ์ของยาใหม่และเพิ่มความต้องการในการตัดสินประสิทธิภาพของพวกเขา เพื่อให้ได้รับการเข้าถึงตลาดยาเสพติดส่วนใหญ่จะต้องได้รับในเชิงบวกการชำระเงินคืนหรือความคุ้มครองจากการตัดสินใจ payors นอกเหนือไปจากความต้องการที่น่าพอใจสำหรับหน่วยงานออกใบอนุญาต ชีวิตจริงข้อมูลที่มีความจำเป็นสำหรับการรายงานข่าวเสียงและการตัดสินใจการชำระเงินคืน ในท้ายที่สุดผู้ผลิตจะต้องมีการเตรียมที่จะให้ช่วงของหลักฐานที่สามารถตอบสนองทั้งการออกใบอนุญาตและความต้องการของผู้มีอำนาจในการชำระเงินคืนไม่ว่าจะโฟกัสอยู่การศึกษาการรับรู้ความสามารถที่มีความถูกต้องสูงภายในการศึกษาประสิทธิภาพกับความถูกต้องภายนอกสูงหรือการรวมกันของทั้งสอง. ความเชี่ยวชาญของ ผู้มีส่วนได้เสียที่สำคัญควรจะรวบรวมเพื่อที่จะสร้างข้อมูลในชีวิตจริงที่มีค่าที่สุด ในสหราชอาณาจักร NICE ได้เริ่มความร่วมมือทางวิชาการกับหน่วยงานอื่น ๆ และ บริษัท ยาเป็นส่วนหนึ่งของโครงการที่ได้รับจริง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

2 . การเข้าถึง : การตอบสนองความต้องการของได้และสุขภาพหน่วยงานประเมินเทคโนโลยี
นามธรรมในภาวะเศรษฐกิจปัจจุบันได้มีความต้องการหลักฐานเพิ่มเติมของชีวิตจริงประสิทธิผลก่อนเดิม
ยา มาตรฐานของหลักฐานที่จำเป็นเพื่อตอบสนองได้อาจจะเกินมาตรฐานบังคับ ซึ่งในทางกลับอาจแตกต่างกันระหว่าง
ตลาด ได้ทำให้ความแตกต่างระหว่าง ,ร่างกฎระเบียบและอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพสามารถก่อให้เกิดความไม่แน่นอน
รอบการเปิดตัวเทคโนโลยีใหม่และลดความพร้อมของที่อาจช่วยชีวิต ยา โดย
ควบคุมการทดลอง ( RCTs ) ยังคงมาตรฐานทองคำเมื่อสอบสวนความปลอดภัยและประสิทธิผลของการแทรกแซงใหม่
อย่างไรก็ตามข้อมูลในชีวิตจริงมีมากขึ้นตาม และหน่วยงานกำกับดูแลได้เผชิญทั้งหมดความอดทนแล้วงบประมาณและความอุดมสมบูรณ์ของการรักษาใหม่
แข่งขันกันในพื้นที่เดียวกันในตลาด นี้โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับไม่วิตามิน K
ปฏิปักษ์ช่องปากนฤบาลคือ ปัจจัยโดยตรงจากบริษัทและ apixaban rivaroxaban และตรงปาก
ทรอมบิน ซึ่ง dabigatran .แม้จะเป็นอาร์เรย์ของข้อมูลที่มีอยู่จาก RCTs มีบางพื้นที่ของความไม่แน่นอนรอบ
ใช้ในชีวิตจริงของตัวแทนเหล่านี้ ขอบเขตที่ยาเหล่านี้จะได้รับการสนับสนุนโดยได้หรือได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานโดยหน่วยงานกำกับดูแล
จึงอาจจะเป็นศูนย์กลางข้อมูลในชีวิตจริง บทความนี้จะหารือเกี่ยวกับวิธีการที่อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ ,
กฎระเบียบการอนุมัติร่างได้ , ,และผู้ป่วยจะต้องร่วมมือกันเพื่อหาโซลูชั่นสำหรับการสร้างความแข็งแกร่ง
หลักฐานใช้มาตรการใหม่ เราก็จะพิจารณาความท้าทายและการแก้ปัญหาที่เป็นไปได้ที่อาจช่วยให้อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพเพื่อให้แน่ใจว่า ความต้องการ
อเนกของผู้มีส่วนได้เสีย จะพบ เพื่อให้บรรลุความสมดุลของประสิทธิผลทางคลินิกและ
ค่าทั้งหมด คำสำคัญ : ความคุ้มครอง การเบิกจ่าย การเข้าถึงตลาดได้ การประเมินเทคโนโลยีสุขภาพ ข้อมูลที่แท้จริง

สรุปอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพและเวชภัณฑ์ บริษัท โดยเฉพาะอย่างยิ่งต้องตอบสนองความต้องการค่อนข้างอเนก
ทั้งใบอนุญาตดังกล่าวได้ ในยุคที่ มีความอุดมสมบูรณ์ของยาใหม่ และเพิ่ม
ความต้องการเหมาะสมกับประสิทธิภาพของพวกเขา ที่จะได้รับการเข้าถึงตลาดยาส่วนใหญ่จะต้องได้รับการตัดสินใจคืนบวก
หรือความคุ้มครองจากได้นอกจากความพึงพอใจความต้องการสำหรับใช้ในหน่วยงาน ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับความคุ้มครองชีวิต
จริงเสียงและการตัดสินใจคืนแล้วกัน ในที่สุด ผู้ผลิตจะต้องเตรียมตัว
ให้ช่วงของหลักฐานที่สามารถตอบสนองทั้งความต้องการการออกใบอนุญาตและคืนอำนาจ ไม่ว่าโฟกัส
ผลการศึกษากับความตรงภายในสูง ผลการศึกษากับความตรงภายนอกสูง หรือการรวมกันของทั้งสอง
ความเชี่ยวชาญของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียสำคัญควรจะรวมในการสร้างที่มีคุณค่ามากที่สุดในชีวิตจริงข้อมูล ใน UK , ดี
ได้เริ่มความร่วมมือกับหน่วยงานวิชาการอื่น ๆและ บริษัท ยาเป็นส่วนหนึ่งของการได้รับโครงการจริง