or at the terminal exposure time (f

or at the terminal exposure time

(for those few materials with exposures terminated before the 4-h exposure time due to >50% responders).

Test materials showing equal or statistically greater (p < 0.05) incidences of positive responders vs.

SDS were considered irritating under the conditions of exposure (Basketter et al., 1994).

Test materials showing statistically lower (p < 0.05) incidences of positive responders vs.

SDS were considered non-irritating under the conditions of exposure.

The temporal responses were also evaluated by curve fitting (SigmaPlot for Windows, version 8.02, SPSS, Inc., Chicago, IL)

and TR50 values (the time of exposure necessary for 50% of the exposed population to show a positive skin response) were determined and compared within and across studies.


3. Results
Seven separate clinical patch studies were conducted between June 1998 and January 2002. These studies were conducted using the same basic protocol format although the duration of the studies ranged from 7-weeks for the first two studies to 2–3 weeks for the latter five studies (see Section 2). Exposures to the test materi- als were incremental from 30 min to 4 h (one study dropped the 30 min exposure). All of the study details are provided in Table 1, including numbers of subjects (and gender breakdown), subject ages, test materials, the highest cumulative percent irritation responses, and the irritation comparisons to the 20% SDS bench- mark. The time course patterns of the cumulative per- cent positive skin irritation responses for each test material compared to 20% SDS, for each of the 7 stud- ies, are shown in Figs. 1A–7A. Symbols on each graph indicate those formulations significantly more or less irritating than 20% SDS at the terminal patch exposure time point. Those formulas that showed no significant difference in skin irritation responses vs. SDS and those formulas that showed significantly more skin irritation responses than SDS would be considered irritating to skin under these specific exposure conditions. Those for- mulas that showed significantly less skin irritation than SDS would be considered non-irritating under these specific exposure conditions. The time response curves

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

หรือเวลาเปิดรับแสงที่เทอร์มินัล (สำหรับผู้ที่ถ่ายภาพวัสดุสามจบก่อนเวลาเปิดรับแสง 4 h เนื่อง > 50% responders) ทดสอบวัสดุทางสถิติมากกว่า หรือเท่ากับ incidences (p < 0.05) ของ responders บวกกับการแสดง SDS ได้ถือเคืองภายใต้เงื่อนไขของการสัมผัส (Basketter et al., 1994) ทดสอบวัสดุที่แสดงด้านล่างทางสถิติ (p < 0.05) incidences ของ responders บวกกับ SDS ได้ถือทารกภายใต้เงื่อนไขของการสัมผัส การตอบสนองชั่วคราวยังถูกประเมิน โดยเส้นโค้ง fitting (SigmaPlot สำหรับ Windows รุ่น 8.02 โปรแกรม Inc. ชิคาโก IL) และค่า TR50 (เวลาของการสัมผัสที่จำเป็นสำหรับ 50% ของประชากรเพื่อแสดงการตอบสนองบวกผิวสัมผัส) ถูกกำหนด และเปรียบเทียบภายใน และการศึกษา3. ผลลัพธ์ศึกษาปรับปรุงคลินิกแยกเจ็ดได้ดำเนินการระหว่างเดือนมิถุนายนปี 1998 และ 2002 มกราคม การศึกษานี้ได้ดำเนินการโดยใช้รูปแบบโพรโทคอลพื้นฐานเดียวกันแม้ว่าระยะเวลาที่ศึกษาอยู่ในช่วงจากสัปดาห์ที่ 7 สำหรับ first การศึกษาสองไป 2 – 3 สัปดาห์ศึกษา five หลัง (ดูส่วน 2) ภาพการทดสอบ materi-ยังมีเพิ่มขึ้นจาก 30 นาที 4 h (หนึ่งลดลงความเสี่ยง 30 นาที) ศึกษารายละเอียดทั้งหมดมีในตารางที่ 1 หมายเลขของหัวข้อ (แบ่งเพศ), รวมถึงเรื่องอายุ ทดสอบวัสดุ ตอบสนองต่อการระคายเคืองเปอร์เซ็นต์สะสมสูงสุด และการระคายเคืองให้ 20% SDS ม้าเครื่องหมายการเปรียบเทียบ รูปแบบหลักสูตรเวลาตอบสนองการระคายเคืองผิวบวกสะสมต่อเปอร์เซ็นต์สำหรับแต่ละวัสดุทดสอบเปรียบเทียบกับ 20% SDS สำหรับแต่ละ 7 สตั๊ด-ies แสดงใน Figs. 1A-7A สัญลักษณ์ในแต่ละกราฟบ่งชี้ significantly สูตรที่เคืองน้อยกว่า 20% SDS จุดเวลาสัมผัสโปรแกรมเทอร์มินัล สูตรที่แสดงไม่ difference significant ในการตอบสนองการระคายเคืองผิวเทียบกับ SDS และสูตรที่แสดงให้เห็นว่า significantly ตอบสนองผิวระคายเคืองมากขึ้นกว่า SDS จะถือว่าเคืองผิวภายใต้เงื่อนไขเหล่านี้แสง specific เหล่านั้นใน-mulas ที่แสดงให้เห็นว่า significantly ระคายเคืองผิวน้อยกว่า SDS จะถือว่าทารกภายใต้เงื่อนไขเหล่านี้แสง specific เส้นโค้งเวลาตอบสนอง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

หรือสถานีขนส่งเวลา

( สำหรับผู้ที่ไม่กี่วัสดุกับการยกเลิกก่อน เนื่องจากส่วนใหญ่เวลาบริการ > 50% )

สอบแสดงให้เห็นถึง เท่ากับหรือมากกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ( P < . 05 ) อุบัติการณ์ที่เกิดบวกกับ

SDS ถือว่าน่ารำคาญภายใต้เงื่อนไขของแสง ( basketter et al . , 1994 )

วัสดุทดสอบแสดงสถิติที่ลดลง ( p < 005 ) อุบัติการณ์ที่เกิดบวกกับ

SDS ได้พิจารณาภายใต้เงื่อนไขที่ไม่เกิดการระคายเคืองจากการสัมผัส

การตอบสนองเวลาถูกประเมินโดยโค้งจึงตัด ( sigmaplot สำหรับ Windows , รุ่น 8.02 , SPSS , อิงค์ , Chicago , IL )

และ tr50 ค่า ( เวลาของการเปิดรับแสงที่จำเป็นสำหรับ 50% ของประชากรที่จะแสดงการตอบสนองการสัมผัสทางผิวหนัง ) วิเคราะห์และเปรียบเทียบภายในและระหว่างการศึกษา .

3 ผลการศึกษาทางคลินิก
7 แยกแพทช์ได้ดำเนินการระหว่างเดือนมิถุนายน 2541 ถึงมกราคม 2545การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์ที่ใช้เหมือนกันรูปแบบโปรโตคอลพื้นฐานแม้ว่าระยะเวลาของการศึกษาระหว่าง 7-weeks สำหรับจึงตัดสินใจเดินทางสองการศึกษา 2 – 3 สัปดาห์หลังจึงได้ศึกษา ( ดูส่วนที่ 2 ) ชมการทดสอบวัสดุ - ALS ) เพิ่มจาก 30 นาทีถึง 4 ชั่วโมง ( เรียนทำ 30 นาที แสง ) ทั้งหมดของการศึกษารายละเอียดที่ให้ไว้ในตารางที่ 1รวมถึงตัวเลขของประชากร และการแบ่งเพศ ) เรื่องอายุ วัสดุทดสอบสูงสุดสะสมเปอร์เซ็นต์การระคายเคืองการตอบสนองและการระคายเคืองเปรียบเทียบกับ 20 % SDS ม้านั่ง - มาร์ค แน่นอนเวลารูปแบบของการสะสมต่อ - ร้อยบวกการระคายเคืองผิวตอบสนองสำหรับการทดสอบวัสดุ เทียบกับ 20% เฉพาะสำหรับแต่ละของ 7 สตั๊ด - ies จะแสดงในผลมะเดื่อ . 1 – 0 .กราฟแสดงสัญลักษณ์ในแต่ละสูตรนั้น signi จึงลดลงอย่างมีนัยสําคัญเมื่อเพิ่มเติมหรือระคายเคืองน้อยกว่า 20 % SDS ที่สถานีปะเวลาจุด สูตรที่ไม่พบ signi จึงไม่สามารถ ดิ ff erence ในการตอบสนองและระคายเคืองผิว