This addendum is intended to provid

This addendum is intended to provide practical guidance for the preparation of periodicsafety update reports (PSURs) as recommended in the ICH guidance E2C Clinical SafetyData Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs, which wasendorsed by the ICH in November 1996 and published by the FDA in May 1997. The E2Cguidance has been implemented in some but not all ICH countries.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ภาคผนวกนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้คำแนะนำที่เป็นประโยชน์สำหรับการเตรียมความพร้อมของการปรับปรุง periodicsafety รายงาน (psurs) ตามคำแนะนำใน ich e2c คำแนะนำการจัดการทางคลินิก safetydata: รายงานการปรับปรุงการรักษาความปลอดภัยเป็นระยะสำหรับยาเสพติดวางตลาดซึ่ง wasendorsed โดย ich ในพฤศจิกายน 1996 และเผยแพร่โดยองค์การอาหารและยา พฤษภาคม 1997 e2cguidance ได้รับการดำเนินการในบางส่วน แต่ไม่ทุกประเทศ ich

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ภาคผนวกนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้คำแนะนำการปฏิบัติสำหรับการเตรียมปรับปรุง periodicsafety (PSURs) แนะนำในแนวทาง ICH E2C คลินิก SafetyData จัดการรายงาน: ความปลอดภัยปรับปรุงรายงานประจำงวดสำหรับตลาดยา ที่ wasendorsed โดย ICH ในเดือน 1996 พฤศจิกายน และเผยแพร่ โดย FDA ใน 1997 พฤษภาคม E2Cguidance มีการใช้ในบางส่วนแต่ไม่ทุกประเทศ ICH

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ข้อเพิ่มเติมนี้มีวัตถุประสงค์ที่จะให้คำแนะนำในการปฏิบัติสำหรับการเตรียมการของรายงานการปรับปรุง periodicsafety ( psurs )เป็นที่แนะนำใน ICH คำแนะนำ E 2 C ทางการแพทย์ safetydata การจัดการด้านความ ปลอดภัย การปรับปรุงรายงานเป็นระยะๆสำหรับสิ่งเสพติดโดยเจตนารมย์ที่ wasendorsed ICH ในเดือนพฤศจิกายน 1996 และเผยแพร่โดย FDA ได้ในเดือน พฤษภาคม 1997 cguidance E 2 ที่มีการนำมาใช้ในบางส่วนแต่ไม่ใช่ทุกประเทศ ICH