Avedro, Inc., a Boston-based ophtha

Avedro, Inc., a Boston-based ophthalmic pharmaceutical and medical device company, announced today that on February 24, 2015 the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee and Ophthalmic Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee voted in support of approval for Avedro’s new drug application (NDA) for riboflavin ophthalmic solutions with UVA irradiation for use in corneal collagen cross-linking for the treatment of the conditions underlying progressive keratoconus or corneal ectasia following refractive surgery. The panel voted 10 to 4 in support of approval for progressive keratoconus with 1 abstention and 6 to 4 in support of approval for corneal ectasia following refractive surgery with 4 abstentions and 1 member not voting. The FDA is not required to follow the recommendation of the panel, though it usually considers the recommendation when making its decision on approval of the product.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

Avedro, Inc. บริษัทบอสตัน ophthalmic ยา และเวชภัณฑ์อุปกรณ์ที่ใช้ ประกาศในวันนี้ว่า บน 24 กุมภาพันธ์ 2015 สหรัฐอเมริกาอาหาร และ Dermatologic ยา (FDA) และ Ophthalmic ยาคณะ กรรมการที่ปรึกษา และ แผงอุปกรณ์ Ophthalmic กรรมการทางการแพทย์อุปกรณ์ให้คำปรึกษาบริการสนับสนุนอนุมัติการใช้ยาใหม่ของ Avedro (NDA) สำหรับโซลูชั่น ophthalmic วิตามินด้วยวิธีการฉายรังสี UVA สำหรับใช้ในกระจกตาคอลลาเจน cross-linking รักษาเงื่อนไขต้นก้าวหน้าย้วยหรือ ectasia กระจกตาตามศักยภาพ แผงโหวต 10 4 สนับสนุนอนุมัติสำหรับก้าวหน้าย้วยแอ็บเซนชัน 1 และ 6 4 สนับสนุนอนุมัติ ectasia กระจกตาตามศักยภาพกับ 4 abstentions สมาชิก 1 ไม่ลงคะแนนเสียง FDA จะไม่จำเป็นต้องทำตามคำแนะนำของแผง แม้ว่ามักจะพิจารณาที่แนะนำเมื่อทำการตัดสินใจในการอนุมัติผลิตภัณฑ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

Avedro, Inc, บอสตันยาโรคตาและ บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ประกาศในวันนี้ว่าเมื่อวันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2015 คณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ผิวหนังและจักษุยาเสพติดและคณะกรรมการที่ปรึกษาจักษุแผงอุปกรณ์ของอุปกรณ์การแพทย์คณะกรรมการที่ปรึกษาได้รับการโหวต ในการสนับสนุนของการอนุมัติสำหรับการใช้ยาเสพติดใหม่ Avedro (NDA) สำหรับการแก้ปัญหาโรคตา riboflavin กับการฉายรังสี UVA สำหรับการใช้งานในคอลลาเจนที่กระจกตาข้ามการเชื่อมโยงในการรักษาสภาพที่พื้นฐาน keratoconus ก้าวหน้าหรือกระจกตา ecta​​sia หลังการผ่าตัดการหักเหของแสง แผงลงคะแนน 10-4 ในการสนับสนุนของการอนุมัติให้ keratoconus ก้าวหน้าด้วยงดออกเสียง 1 และ 6-4 ในการสนับสนุนของการอนุมัติให้กระจกตา ecta​​sia หลังการผ่าตัดสายตาผิดปกติมี 4 งดออกเสียงและ 1 สมาชิกไม่ได้ลงคะแนน องค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องทำตามคำแนะนำของแผงแม้ว่ามันมักจะพิจารณาข้อเสนอแนะเมื่อมีการตัดสินใจเกี่ยวกับการอนุมัติของผลิตภัณฑ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

avedro , อิงค์ , บอสตันตามตายาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ บริษัท ประกาศในวันนี้ว่า ในวันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2015 .อาหารและยา ( FDA ) และคณะกรรมการที่ปรึกษา และจักษุ Dermatologic ยาอุปกรณ์ทางการแพทย์ ophthalmic อุปกรณ์แผงของคณะกรรมการที่ปรึกษาการโหวตสนับสนุน avedro อนุมัติยาใหม่ของโปรแกรม ( NDA ) ตาที่มีการฉายรังสี UVA Riboflavin โซลูชั่นสำหรับใช้ในกระจกตาคอลลาเจนโมเลกุลสำหรับการรักษาของเงื่อนไขพื้นฐานก้าวหน้าหรือกระจกตาอาจารต่อไปนี้การผ่าตัดสายตาแผงโหวต 10 4 สนับสนุนการอนุมัติให้ก้าวหน้า keratoconus 1 มุสิกและ 6 4 ในการสนับสนุนของการอนุมัติสำหรับอาจารกระจกตาต่อไปนี้การผ่าตัดสายตาผิดปกติด้วย 4 งดออกเสียงและ 1 สมาชิกที่ไม่โหวต องค์การอาหารและยาที่ไม่จําเป็นต้องทําตามคําแนะนําของแผง แม้ว่ามันมักจะพิจารณาข้อเสนอแนะเมื่อการตัดสินใจของการอนุมัติของผลิตภัณฑ์