Clinical ResultsFDA ApprovalThe FD

Clinical Results
FDA Approval

The FDA approval of Sustol was based on a randomized, multicenter, double-blind, parallel group study. A single 10 mg subcutaneous dose of Sustol was compared to a single 0.25 mg intravenous dose of palonosetron hydrochloride in cancer patients administered moderately emetogenic (MEC) or anthracycline plus cyclophosphamide (AC) combination chemotherapy. Sustol or palonosetron hydrochloride was administered 30 minutes prior to chemotherapy on Day 1. Patients also received either 8 or 20 mg intravenous dexamethasone on Day 1 depending on chemotherapy regimen. Patients who received 20 mg of intravenous dexamethasone also received oral dexamethasone 8 mg twice daily on Days 2, 3, and 4. The primary endpoints were proportion of patients with complete response (CR) [defined as no emetic episodes (vomiting or retching) and no use of rescue medication] during the acute phase (0 to 24 hours) and the delayed phase (>24 to 120 hours) following the administration of chemotherapy in Cycle 1. The study design allowed for assessment of non-inferiority of Sustol to palonosetron hydrochloride in the acute and delayed phase of MEC and of AC combination chemotherapy. Non-inferiority of Sustol to palonosetron hydrochloride was demonstrated in the acute and delayed phases of MEC and of AC combination chemotherapy.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผลทางคลินิกองค์การอาหารและยา การอนุมัติจาก FDA ของ Sustol ตามการศึกษากลุ่มสุ่ม multicenter แบบ ขนาน เดี่ยว 10 มิลลิกรัมยาใต้ผิวหนังของ Sustol ถูกเปรียบเทียบกับยาเดี่ยว 0.25 mg ทางหลอดเลือดดำ palonosetron ไฮโดรคลอไรด์ในผู้ป่วยโรคมะเร็งยาปานกลาง emetogenic (MEC) หรือ anthracycline พลัส cyclophosphamide (AC) ผสมยาเคมีบำบัด ไฮโดรคลอไรด์ Sustol หรือ palonosetron ถูกปกครอง 30 นาทีก่อนยาเคมีบำบัดในวันที่ 1 นอกจากนี้ผู้ป่วยยังได้รับ 8 หรือ 20 mg ทางหลอดเลือดดำ dexamethasone 1 วันขึ้นอยู่กับระบบการปกครองยาเคมีบำบัด ผู้ป่วยที่ได้รับ dexamethasone ทางหลอดเลือดดำ 20 มิลลิกรัมได้รับ dexamethasone ปาก 8 มิลลิกรัมวันละสองครั้งในวันที่ 2, 3 และ 4 ปลายทางหลักมีสัดส่วนผู้ป่วยที่มีการตอบสนองสมบูรณ์ (CR) [กำหนดเป็นตอนไม่ emetic (อาเจียน หรือ retching) และการไม่ใช้ยากู้ภัย] ในช่วงระยะเฉียบพลัน (0-24 ชั่วโมง) และระยะล่าช้า (> 24 120 ชั่วโมง) ต่อการบริหารงานของยาเคมีบำบัดใน 1 รอบ ออกแบบการศึกษาที่อนุญาตสำหรับการประเมินความปลอดด้อยกว่าของ Sustol palonosetron ไฮโดรคลอไรด์ในระยะเฉียบพลัน และล่าช้า ของการสัญจร และเคมีบำบัดชุด AC ด้อยกว่าไม่ใช่ของ Sustol การไฮโดรคลอไรด์ palonosetron ก็แสดงให้เห็นในระยะเฉียบพลัน และล่าช้า ของการสัญจร และเคมีบำบัดชุด AC

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ผลทางคลินิก
การอนุมัติของ FDA

การอนุมัติของ FDA ของ Sustol ตั้งอยู่บนพื้นฐานสุ่ม multicenter, double-blind ศึกษากลุ่มคู่ขนาน 10 มกเดียวปริมาณใต้ผิวหนังของ Sustol ถูกเมื่อเทียบกับ 0.25 มิลลิกรัมเดียวทางหลอดเลือดดำของไฮโดรคลอไร palonosetron ในผู้ป่วยมะเร็งยา emetogenic ปานกลาง (MEC) หรือ anthracycline บวก cyclophosphamide (AC) รวมกันรักษาด้วยเคมีบำบัด Sustol หรือ palonosetron ไฮโดรคลอไรเป็นยา 30 นาทีก่อนที่จะรักษาด้วยเคมีบำบัดในวันที่ 1 ผู้ป่วยยังได้รับ 8 หรือ 20 มก dexamethasone ทางหลอดเลือดดำในวันที่ 1 ขึ้นอยู่กับการรักษาด้วยเคมีบำบัดระบบการปกครอง ผู้ป่วยที่ได้รับ 20 มิลลิกรัม dexamethasone ทางหลอดเลือดดำยังได้รับในช่องปาก dexamethasone 8 มิลลิกรัมวันละสองครั้งในวันที่ 2, 3, และ 4 ปลายทางหลักมีสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองสมบูรณ์ (CR) [กำหนดเป็นไม่มีตอนอาเจียน (อาเจียนหรืออาเจียน) และ การใช้ยากู้ภัย] ในช่วงระยะเฉียบพลัน (0-24 ชั่วโมง) และขั้นตอนการล่าช้า (> 24-120 ชั่วโมง) ดังต่อไปนี้การบริหารงานของยาเคมีบำบัดในวงจร 1. การออกแบบการศึกษาได้รับอนุญาตสำหรับการประเมินผลของความไม่ด้อยกว่าของ Sustol เพื่อ palonosetron ไฮโดรคลอไรในระยะเฉียบพลันของ MEC และ AC เคมีบำบัดรวมกัน ความไม่ด้อยกว่าของ Sustol เพื่อ palonosetron ไฮโดรคลอไรก็แสดงให้เห็นในระยะเฉียบพลันของ MEC และ AC เคมีบำบัดรวมกัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผลลัพธ์ทางคลินิกFDA อนุมัติแบบ FDA อนุมัติ sustol ถูกยึดโดยสหศึกษาแบบกลุ่มคู่ขนาน เดี่ยว 10 mg subcutaneous sustol เปรียบเทียบกับยาเดี่ยว 0.25 มก. ฉีดยา palonosetron ไฮโดรคลอไรด์ในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับ emetogenic ปานกลาง ( MEC ) หรือ anthracycline ( AC ) รวมบวกด้วยการใช้เคมีบำบัด sustol หรือ palonosetron 30 นาทีก่อนที่จะใช้ยาเคมีบำบัด ในวันที่ 1 ผู้ป่วยยังได้รับทั้ง 8 หรือ 20 มก. ฉีด dexamethasone ใน 1 วันทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการได้รับเคมีบำบัด ผู้ป่วยที่ได้รับ 20 มก. ฉีด dexamethasone ยังได้รับปาก Dexamethasone 8 มก. วันละสองครั้งในวันที่ 2 , 3 และ 4 ข้อมูลปฐมภูมิที่สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองที่สมบูรณ์ ( CR ) [ นิยามว่าไม่มีตอนทำให้อาเจียน ( อาเจียนหรือขย้อน ) และไม่ใช้ ] ยาช่วยเหลือในช่วงระยะเฉียบพลัน ( 0 ถึง 24 ชั่วโมง ) และความล่าช้า ( ( > 24 120 ชั่วโมง ) ต่อการบริหารยาเคมีบำบัดในรอบ 1 การศึกษารูปแบบการอนุญาตสำหรับการประเมินไม่ใช่ปมด้อยของ sustol เพื่อ palonosetron ไฮโดรคลอไรด์ในระยะเฉียบพลันและล่าช้าของ MEC ของ AC และการทำเคมีบำบัด ไม่ใช่ปมด้อยของ sustol เพื่อ palonosetron ไฮโดรคลอไรด์ ) ในการเลื่อนเฟสของ MEC ของ AC และการทำเคมีบำบัด