For studies of investigational new

For studies of investigational new drug, NIDA requires that Lead Investigators distribute a safety report to participating Investigators within 24 hours in the following situations EXCEPT:


A. The adverse event is considered serious, unexpected, and causally related to the investigational new drug.

B. The adverse event requires a protocol revision.

C. The adverse event requires an informed consent form amendment.

D. The adverse event requires termination of the study or suspension of enrollment.

E. All of the above are correct.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

สำหรับการศึกษาเพื่อการทดลองยาใหม่ NIDA ต้องให้นักวิจัยนำไปกระจายรายงานความปลอดภัยให้นักวิจัยเข้าร่วมภายใน 24 ชั่วโมงในสถานการณ์ต่อไปนี้ยกเว้น: ก.การเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นร้ายแรง ไม่คาดคิด และชื่นที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดใหม่เพื่อการทดลอง B. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต้องมีการปรับปรุงโพรโทคอล เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต้องการแก้ไขแบบฟอร์มยินยอม D.เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต้องยุติการศึกษาหรือระงับการลงทะเบียน จ.ทุกข้อถูกต้อง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สำหรับการศึกษาของยาเสพติดใหม่วิจัยสถาบันบัณฑิตพัฒนบริหารศาสตร์ต้องการให้นักวิจัยตะกั่วแจกจ่ายรายงานความปลอดภัยให้กับนักวิจัยที่เข้าร่วมโครงการภายใน 24 ชั่วโมงในสถานการณ์ต่อไปนี้ยกเว้น


A. เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ได้รับการพิจารณาอย่างจริงจังที่ไม่คาดคิดและเหตุผลที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดใหม่วิจัย.

บี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ต้องมีการแก้ไขโปรโตคอล.

ซี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ต้องมีการแก้ไขใบยินยอม.

D. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ต้องมีการเลิกจ้างของการศึกษาหรือระงับการลงทะเบียน.

อี ทั้งหมดที่กล่าวมาถูกต้อง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การศึกษาหรือยาใหม่ , สถาบันบัณฑิตพัฒนบริหารศาสตร์มีพนักงานสอบสวนนำแจกจ่ายรายงานความปลอดภัยการตรวจสอบภายใน 24 ชั่วโมง ยกเว้นในสถานการณ์ต่อไปนี้ :1 . เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถือว่าร้ายแรงที่ไม่คาดคิดและตามลำพังที่เกี่ยวข้องกับยาใหม่หรือ .2 . เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ต้องใช้ขั้นตอนการแก้ไขC . เหตุการณ์ทวนต้องยินยอมให้แบบฟอร์มการแก้ไขง . ไม่พึงต้องยุติการศึกษา หรือระงับการลงทะเบียนทั้งหมดข้างต้นถูกต้อง