How To Get The CE MarkDespite what

How To Get The CE Mark
Despite what many people believe, a manufacture does not “get” the CE mark from a third party certification body or a European or national authority. The manufacturer affixes the CE marking in his own right and is allowed to do so when all requirements are fulfilled. A test or certification body may be involved in the process merely as a service provider. However, the body will not take over responsibility for CE compliance. Responsibility for CE compliance will always remain with the manufacturer (or private labeler).
The CE marking rules typically require the following steps to be fulfilled before the CE mark may be affixed:
• Determine the applicable CE directives/regulations (You can use the CE Directive Checklist in our CE Marking Toolbox);
• Identify the applicable European harmonized standards;
• Identify which essential requirements of the CE marking directive/regulations apply to the product;
• Identify which requirements of the European harmonized standards apply to the product;
• Conduct and document the conformity assessment against the essential requirements and the requirements from the standards (this may entail visual inspection, testing etc.);
• Machinery and medical devices require to be submitted to a risk analysis;
• Provide the user with the information required to use the product safely (typically user manual, installation instruction, warning labels etc.);
• Ensure consistency of production, thus proving the assessed sample and the production are identical;
• Compile a Technical File (or sometimes called “technical documentation”) of all documents that are necessary to show compliance with all relevant requirements;
• Draw up and sign a Declaration of Conformity (for construction products a Declaration of Performance);
• Affix the CE mark;
• Continuously monitor developments related to CE directives/regulations and European harmonized standards. Apply new rules and amendments where appropriate.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีการได้รับเครื่องหมาย CEแม้ว่าหลายคนเชื่อ ผลิตไม่ "ได้" เครื่องหมาย CE รับรองร่างกายของบุคคลที่สามหรือประเทศชาติ หรือยุโรป ผู้ผลิต affixes ทำเครื่องหมาย CE ในขวาของเขาเอง และได้รับอนุญาตให้ดำเนินการดังกล่าวเมื่อมีการตอบสนองทุกความต้องการ ทดสอบหรือรับรองร่างกายอาจเกี่ยวข้องในกระบวนการเพียงเป็นผู้ให้บริการ จะใช้ร่างกายอย่างไรก็ตาม เวลามากกว่ารับผิดชอบปฏิบัติตาม CE รับผิดชอบปฏิบัติตาม CE จะมักจะ มีผู้ผลิต (หรือ labeler ส่วนตัว)กฎการทำเครื่องหมาย CE โดยทั่วไปต้องใช้ขั้นตอนต่อไปนี้เป็นจริงก่อนอาจติดเครื่องหมาย CE:•กำหนดใช้ CE คำสั่ง/ข้อบังคับ (คุณสามารถใช้รายการตรวจสอบคำสั่ง CE ในมือของเราทำเครื่องหมาย CE);•ระบุใช้แคนาดามาตรฐานยุโรป•ระบุข้อกำหนดที่สำคัญของ CE เครื่องคำสั่ง/ข้อบังคับกับผลิตภัณฑ์•ระบุซึ่งข้อกำหนดของมาตรฐานยุโรปที่กลมกลืนกับผลิตภัณฑ์•ดำเนินการ และเอกสารการประเมินผลให้สอดคล้องกับความต้องการจำเป็นและความต้องการจากมาตรฐาน (นี้อาจอันแสดงผลการตรวจสอบ ทดสอบฯลฯ);•เครื่องจักรและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องการส่งการวิเคราะห์ความเสี่ยง•ให้ผู้ใช้ข้อมูลจำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์อย่างปลอดภัย (โดยปกติผู้ใช้ด้วยตนเอง ติดตั้งให้คำแนะนำ คำเตือนป้ายชื่อฯลฯ);•ตรวจสอบความสอดคล้องของการผลิต การพิสูจน์ดัง ตัวอย่างจากการประเมินและการผลิตเหมือนกัน•รวบรวมแฟ้มทางเทคนิค (หรือบางครั้งเรียกว่า "เทคนิค") ของเอกสารทั้งหมดที่จำเป็นต่อการแสดงสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องทั้งหมด•วาด และลงนามคำประกาศของ Conformity (สำหรับก่อสร้างผลิตภัณฑ์การรายงานประสิทธิภาพ);•ติดเครื่องหมาย CE•อย่างต่อเนื่องพัฒนาจอภาพที่เกี่ยวข้องกับ CE คำสั่ง/ระเบียบข้อบังคับและมาตรฐานยุโรปแคนาดา ใช้กฎใหม่และแก้ไขเพิ่มเติมตามความเหมาะสม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วิธีการได้รับเครื่องหมาย CE
แม้จะมีสิ่งที่หลายคนเชื่อ ผลิตไม่ได้ " รับ " เครื่องหมาย CE จากบุคคลที่สามการรับรองร่างกายหรืออำนาจยุโรป หรือชาติ ผู้ผลิตติด CE เครื่องหมาย ในสิทธิของเขาและได้รับอนุญาตให้ทำเช่นนั้น เมื่อความต้องการทั้งหมดจะสมหวัง การทดสอบการรับรอง หรือร่างกายอาจจะเกี่ยวข้องในกระบวนการเป็นเพียงผู้ให้บริการ อย่างไรก็ตามร่างกายจะดูแลรับผิดชอบ CE ปฏิบัติตาม ความรับผิดชอบสำหรับ CE สอดคล้องเสมอจะยังคงอยู่กับผู้ผลิต ( หรือป้ายชื่อส่วนตัว )
CE เครื่องหมายกฎมักจะต้องใช้ขั้นตอนต่อไปนี้จะต้องสำเร็จก่อนเครื่องหมาย CE อาจจะติด :
- ตรวจสอบการใช้ CE คำสั่ง / ระเบียบ ( คุณสามารถใช้คำสั่งตรวจสอบของเรา CE เครื่องหมาย CE ในกล่องเครื่องมือ ) ;
- ระบุใช้เป็นไปตามมาตรฐานยุโรป ;
- ระบุความต้องการที่จำเป็นของ CE เครื่องหมายคำสั่ง / ระเบียบข้อบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ ;
- ระบุความต้องการของผู้บริโภคยุโรปมาตรฐานใช้กับผลิตภัณฑ์ ;
- นำเอกสาร และประเมินความสอดคล้องกับข้อกำหนดที่จำเป็นและความต้องการจากมาตรฐาน ( นี้อาจก่อให้เกิดการตรวจสอบและการทดสอบและอื่น ๆ ) ;
- เครื่องจักร และ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องถูกส่งไปยังการวิเคราะห์ความเสี่ยง ;
- ให้ผู้ใช้ที่มีข้อมูลที่จำเป็นในการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างปลอดภัย ( โดยปกติผู้ใช้คู่มือการสอน , การติดตั้ง ป้ายเตือน , ฯลฯ) ;
- ตรวจสอบความสอดคล้องของการผลิต จึงพิสูจน์โดยตัวอย่างและการผลิตเหมือนกัน ;
- คอมไพล์แฟ้มทางเทคนิค ( หรือบางครั้งเรียกว่า " เอกสารทางเทคนิค " ) ของเอกสารทั้งหมดที่จำเป็นเพื่อให้สอดคล้องกับความต้องการที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ;
- วาดขึ้น และลงนามในปฏิญญาสมานฉันท์ ( ผลิตภัณฑ์ประกาศประสิทธิภาพการก่อสร้าง ) ;
- ประทับเครื่องหมาย CE ;
บริการอย่างต่อเนื่องการพัฒนาที่เกี่ยวข้องกับคำสั่ง / ระเบียบ และยุโรป CE เป็นไปตามมาตรฐาน ใช้กฎใหม่และการแก้ไขที่เหมาะสม .