A suspension comprising of the thre

A suspension comprising of the three antibiotic substances amphotericin B, colistin sulfate andtobramycin sulfate is often used in clinical practice for the selective decontamination of the digestivetract of patients in intensive care. Since no detailed procedures, specifications or stability data are avail-able for manufacturing this suspension, there may be discrepancies regarding formulation and stabilityof suspensions prepared in different pharmacies. The aim of this work is to develop a standardized for-mulation and to determine its stability under defined storage conditions. This would help guarantee thatall patients receive the same preparation, therefore ensuring similar efficacy and improved safety. Thefirst step in this process is to develop the required analytical tools to measure the content and purity ofthe drug substances in this complex mixture. In this paper, the development and validation of these toolsas well as the development of the drug suspension formulation is described. The formulation comprisesof Ampho-Moronal®-Suspension (Dermapharm) and a buffered, preservated aqueous solution of colistinsulfate and tobramycin sulfate. Two simple, well established high-performance liquid chromatography(HPLC) methods in the European Pharmacopoeia (EP) for impurity profiling of the two active ingredientsamphotericin B and colistin sulfate were combined with a newly developed sample extraction proce-dure for the suspension. Sufficient selectivity and stability-indicating power have been demonstrated.Additionally, a new robust routine method was developed to determine possible degradation productsof tobramycin sulfate in the investigated suspension. The specificity, precision, accuracy and linearity ofthe analytical procedures were demonstrated. The recovery rate was in the range of 90–110%. The pre-cision results for the calculated impurities showed variation coefficients of

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การระงับแห่งสารยาปฏิชีวนะที่สามมักมีใช้ amphotericin B, colistin ซัลเฟต andtobramycin ซัลเฟตในทางปฏิบัติทางคลินิกสำหรับการ decontamination ใช้ของ digestivetract ของผู้ป่วยในการดูแลเร่งรัดการ ตั้งแต่ขั้นตอนไม่ละเอียด ข้อกำหนดหรือข้อมูลความมั่นคงเป็นประโยชน์ได้ในการผลิตระบบกันสะเทือนนี้ อาจมีความขัดแย้งเกี่ยวกับกำหนดและ stabilityof บริการเตรียมในร้านแตกต่างกัน จุดมุ่งหมายของงานนี้คือ การพัฒนาเป็นมาตรฐานสำหรับ-mulation และตรวจสอบความมั่นคงภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดเก็บ นี้จะช่วยให้รับรองผู้ป่วย thatall ได้รับเตรียมเหมือนกัน ดังนั้นจึง มั่นใจประสิทธิภาพคล้ายกันและปรับปรุงความปลอดภัย Thefirst ขั้นตอนในกระบวนการนี้คือการ พัฒนาเครื่องมือวิเคราะห์ที่จำเป็นการวัดเนื้อหาและความบริสุทธิ์ของสารยาเสพติดนี้ส่วนผสมที่ซับซ้อน กำหนดระงับได้อธิบายไว้ในเอกสารนี้ การพัฒนา และตรวจสอบของ toolsas เหล่านี้รวมทั้งการพัฒนาของยา กำหนด comprisesof ® Ampho Moronal-ระงับ (Dermapharm) และการถูกบัฟเฟอร์ preservated ละลาย colistinsulfate และ tobramycin ซัลเฟต สองอย่าง ดีขึ้นประสิทธิภาพสูงของเหลว chromatography(HPLC) วิธีในยุโรป Pharmacopoeia (EP) มลทินสร้างโพรไฟล์สองใช้ ingredientsamphotericin B และซัลเฟต colistin ถูกรวมกับการพัฒนาใหม่อย่างสกัด proce-dure สำหรับการระงับ มีการแสดงพอใวและบ่งชี้ความมั่นคงพลังงาน นอกจากนี้ วิธีประจำแข็งแรงใหม่ถูกพัฒนาขึ้นเพื่อกำหนดซัลเฟต tobramycin productsof สามารถลดประสิทธิภาพในการระงับ investigated Specificity ความแม่นยำ ความถูกต้อง และแบบดอกไม้ของขั้นตอนการวิเคราะห์ได้แสดง อัตราการกู้คืนอยู่ในช่วง 90-110% ผลการ cision ก่อนที่สิ่งสกปรกจากการคำนวณพบว่าสัมประสิทธิ์ความผันแปรของ < 10% Curveswere การปรับเทียบที่พบจะเป็นเชิงเส้นกับความสัมพันธ์ของ 0.9994 สำหรับคอมโพเนนต์ทั้งหมดมากกว่า ผลลัพธ์แสดง thesuitability ของวิธีการวิเคราะห์ควบคุมคุณภาพของการระงับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ระงับประกอบด้วยสามสารปฏิชีวนะ amphotericin B ซัลเฟต Colistin andtobramycin ซัลเฟตมักจะใช้ในการปฏิบัติทางคลินิกสำหรับการปนเปื้อนเลือก digestivetract ของผู้ป่วยในการดูแลอย่างเข้มข้น ตั้งแต่ขั้นตอนอย่างละเอียดไม่มีรายละเอียดหรือข้อมูลความมั่นคงเป็นประโยชน์สามารถในการผลิตหยุดชะงักนี้อาจจะมีความแตกต่างเกี่ยวกับการกำหนดและสารแขวนลอย stabilityof เตรียมในร้านขายยาที่แตกต่างกัน จุดมุ่งหมายของงานนี้คือการพัฒนามาตรฐานสำหรับ mulation และเพื่อตรวจสอบความมั่นคงของตนภายใต้การกำหนดเงื่อนไขการจัดเก็บ นี้จะช่วยรับประกัน thatall ผู้ป่วยได้รับการเตรียมเดียวกันดังนั้นจึงมั่นใจได้ว่าการรับรู้ความสามารถที่คล้ายกันและความปลอดภัยที่ดีขึ้น ขั้นตอน thefirst ในขั้นตอนนี้คือการพัฒนาที่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือในการวิเคราะห์การวัดเนื้อหาและความบริสุทธิ์ ofthe สารยาเสพติดในส่วนผสมที่ซับซ้อนนี้ ในบทความนี้การพัฒนาและการตรวจสอบของ toolsas เหล่านี้รวมทั้งการพัฒนาสูตรยาระงับอธิบายไว้ สูตร comprisesof Ampho-Moronal®ระงับ (Dermapharm) แล​​ะบัฟเฟอร์สารละลาย preservated ของ colistinsulfate และซัลเฟต tobramycin สองง่ายดีขึ้นมีประสิทธิภาพสูงของเหลว chromatography (HPLC) วิธีการในการตำรับยุโรป (EP) สำหรับสิ่งเจือปนของ B ingredientsamphotericin ใช้งานสองซัลเฟต Colistin ถูกรวมกับการสกัดตัวอย่างที่พัฒนาขึ้นใหม่ proce-dure พัก การเลือกใช้พลังงานที่เพียงพอและความมั่นคงที่ระบุได้รับ demonstrated.Additionally, วิธีการใหม่ประจำที่แข็งแกร่งได้รับการพัฒนาเพื่อตรวจสอบการย่อยสลายไปได้ productsof ซัลเฟต tobramycin ในการระงับการสอบสวน จำเพาะความแม่นยำถูกต้องและความเป็นเชิงเส้น ofthe การวิเคราะห์ถูกแสดงให้เห็น อัตราการฟื้นตัวอยู่ในช่วง 90-110% ผลก่อน Cision สำหรับสิ่งสกปรกคำนวณค่าสัมประสิทธิ์ที่แสดงให้เห็นการเปลี่ยนแปลงของ <10% curveswere สอบเทียบพบว่ามีความสัมพันธ์เชิงเส้นที่มีมากกว่า 0.9994 สำหรับส่วนประกอบทั้งหมด ผลที่ได้แสดง thesuitability วิธีการสำหรับการวิเคราะห์การควบคุมคุณภาพของการระงับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ระงับประกอบด้วยสามสารปฏิชีวนะ amphotericin B , น้ำมันดีเซลหมุนเร็ว andtobramycin ซัลเฟตซัลเฟตมักจะใช้ในคลินิกเพื่อในเลือกของ digestivetract ของผู้ป่วยในห้องไอซียู เนื่องจากไม่มีกระบวนการรายละเอียด สเปค หรือข้อมูลที่เป็นประโยชน์สำหรับความสามารถระงับการผลิตนี้อาจจะมีความแตกต่างในเรื่องการใช้สารแขวนลอยที่เตรียมไว้ในร้านที่แตกต่างกัน งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนามาตรฐานและการตรวจสอบความมั่นคงของ mulation ภายใต้การกําหนดเงื่อนไขการจัดเก็บ นี้จะช่วยให้ผู้ป่วย thatall รับประกันได้รับการเตรียมเดียวกันจึงมั่นใจประสิทธิภาพคล้ายกัน และเพิ่มความปลอดภัยขั้นตอนแรกในกระบวนการนี้คือ เพื่อพัฒนาเป็นเครื่องมือวัดวิเคราะห์เนื้อหาและความบริสุทธิ์ของยา สารในการผสมที่ซับซ้อนนี้ ในกระดาษนี้ พัฒนาและตรวจสอบความตรงของ toolsas เหล่านี้รวมทั้งการพัฒนายาระงับการอธิบาย . สูตร comprisesof แอมโฟ moronal ® - ช่วงล่างและกันชน ( dermapharm ) ,preservated และสารละลายของ colistinsulfate โทบรามัยซินซัลเฟต สองวิ ก่อตั้ง high-performance liquid chromatography ( HPLC ) วิธีการในเภสัชตำรับยุโรป ( EP ) สำหรับมลโปรไฟล์ของ 2 งาน ingredientsamphotericin B และน้ำมันดีเซลหมุนเร็วซัลเฟตร่วมกับใหม่พัฒนาตัวอย่างการสกัดทองแดงระหว่างเพื่อระงับเวลาที่เพียงพอและความมั่นคงแสดงพลังได้อีกด้วย นอกจากนี้ ใหม่ถูกพัฒนาขึ้นเพื่อตรวจสอบวิธีการที่แข็งแกร่งตามปกติได้ productsof โทบรามัยซินซัลเฟตในการตรวจสอบระบบ ความจำเพาะ ความแม่นยํา และวิเคราะห์ถึงความถูกต้องของขั้นตอนที่แสดงให้เห็นถึง อัตราการกู้คืนอยู่ในช่วง 90 – 110 %ก่อนไซชั่นผลคำนวณพบว่าค่าสัมประสิทธิ์ของความผันแปรปลอม < 10 % การ curveswere พบว่ามีความสัมพันธ์เชิงเส้นกับมากกว่า 0.9994 สำหรับองค์ประกอบทั้งหมด ผลการวิจัยพบว่าวิธีการควบคุมคุณภาพ การวิเคราะห์ระบบ