Severe adverse eventsBecause of the

Severe adverse events
Because of the prior experience with the rhesus-human reassortant rotavius vaccine (Rotashield) the pre-licensure clinical trials
for the RV1 and RV5 were powered to exclude a similar incidence of intussusception. Hence, subsequent phase III clinical trials
of alternate candidate rotaviral vaccines were designed to include over 60,000 vaccinated infants, in order to be able to better
assess the risk of intussusception. Prior to licensure no association was identified between receipt of either of these candidate
vaccines and the development of intussusception (Ruiz-Palacios et al. 2006; Vesikari et al. 2006).
Post-licensure surveillance studies of both vaccines in some settings identified a small increased risk of intussusception shortly
after the first dose is administered (Patel et al. 2011; Buttery JP et al. 2011). Post-licensure surveillance indicates the possibility of
an increased risk of intussusception shortly after the first dose of rotavirus vaccine in some populations. In Mexico, within 1–7 days
after administration of the first dose of rotavirus vaccine, the rate of intussusception was elevated about 5-6 fold, corresponding to
a risk of about 1–2 additional hospitalizations for intussusception per 100 000 infants vaccinated. In Australia, studies found a
temporal increase in intussusception with both rotavirus vaccines during the first week after vaccination, although these findings
were based on relatively few cases. In the United States, data from both the CDC and from an evaluation sponsored by Merck &
Co., Inc., did not show evidence of an increased risk of intussusception with RotaTeq; however, the population of children under
active surveillance in the United States who have received RotaTeq is not yet large enough to rule out the level of risk during the
first week after vaccination that has been suggested for Rotarix in Mexico and with both vaccines in Australia. Recent surveillance
of RV5 in the United States did not demonstrate an increased risk (Shui et al. 2012).
If the findings in Mexico, Brazil and Australia are confirmed, the level of risk observed in these studies is substantially lower than
the risk of 1 case/5000–10 000 in infants who received the Rotashield vaccine, and the benefits from hospitalizations and deaths
prevented by vaccination greatly exceed these risks.
With regard to other serious adverse events the recent Cochrane review did not identify any differences in the numbers of deaths
or serious adverse events in vaccinated groups compared with placebo groups (Soares-Weiser et al. 2012).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเนื่องจากได้พบกับวัคซีน rotavius reassortant มนุษย์ลิง (Rotashield) ทดลอง licensure ก่อนสำหรับ RV1 และ RV5 ได้ขับเคลื่อนเพื่อแยกโรคคล้ายของ intussusception ด้วยเหตุนี้ ขั้นตอนการทดลองทางคลินิก IIIของผู้อื่น ออกแบบวัคซีน rotaviral รวมฉีดวัคซีนมากกว่า 60,000 คน เพื่อให้สามารถได้ดีกว่าประเมินความเสี่ยงของ intussusception ก่อน licensure ไม่พบระหว่างรับสมัครเหล่านี้อย่างใดอย่างหนึ่งวัคซีนและการพัฒนาของ intussusception (Ruiz Palacios et al. 2006 Vesikari et al. 2006)การศึกษาเฝ้าระวังหลัง licensure ของวัคซีนทั้งสองในการตั้งค่าบางอย่างระบุความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของ intussusception ในไม่ช้าหลังจากยาครั้งแรก ปกครอง (Patel et al. 2011 เนย JP et al. 2011) เฝ้าระวังหลัง licensure บ่งชี้ความเป็นไปได้ของความเสี่ยงของ intussusception หลังจากวัคซีนในประชากรบางยาแรก ในเม็กซิโก ภายใน 1-7 วันหลังจากบริหารยาวัคซีนแรก อัตรา intussusception สูงเกี่ยวกับพับ 5-6 ที่สอดคล้องกับความเสี่ยงเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนของ 1-2 เพิ่มเติมแก่สำหรับ intussusception ต่อทารก 100 000 ในออสเตรเลีย การศึกษาพบว่าการเพิ่มขึ้นขมับ intussusception มีทั้งวัคซีน rotavirus ระหว่างสัปดาห์แรกหลังฉีดวัคซีน แม้ว่าประเด็นเหล่านี้ตามเพียงไม่กี่กรณี ในสหรัฐอเมริกา ข้อมูล จากทั้ง CDC และ จากการประเมินสนับสนุน โดยเมอร์ค &Co., Inc. ไม่ได้แสดงหลักฐานความเสี่ยงของ intussusception กับ RotaTeq อย่างไรก็ตาม ประชากรของเด็กต่ำเฝ้าระวังที่ใช้งานอยู่ในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับ RotaTeq ยังไม่ใหญ่พอที่จะป้องกันความเสี่ยงในระดับสัปดาห์แรกหลังฉีดวัคซีนที่ได้รับการแนะนำสำหรับ Rotarix ในเม็กซิโก และวัคซีนทั้งในออสเตรเลีย เฝ้าระวังล่าสุดของ RV5 ในสหรัฐอเมริกาได้สาธิตการเพิ่มความเสี่ยง (Shui et al. 2012)หากยืนยันการค้นพบในเม็กซิโก บราซิล และออสเตรเลีย ระดับความเสี่ยงที่พบในการศึกษาเหล่านี้เป็นมากกว่าความเสี่ยงของ 1 กรณี/5000 – 10 000 ในทารกที่ได้รับวัคซีน Rotashield และประโยชน์จากแก่และตายป้องกันได้ ด้วยวัคซีนมากเกินความเสี่ยงเหล่านี้เกี่ยวกับเหตุการณ์ร้ายแรงอื่นๆ รีวิวคอเครนล่าไม่ระบุความแตกต่างในหมายเลขของการเสียชีวิตหรือเหตุการณ์ร้ายแรงในกลุ่มที่ฉีดวัคซีนเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (Soares Weiser et al. 2012)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง
เพราะประสบการณ์ก่อนกับวอกมนุษย์ reassortant rotavius ​​วัคซีน (Rotashield) การทดลองทางคลินิกก่อนใบอนุญาต
สำหรับ RV1 และ RV5 กำลังขับเคลื่อนยกเว้นอุบัติการณ์ของภาวะลำไส้กลืนกันที่คล้ายกัน ดังนั้นขั้นตอนที่สามการทดลองทางคลินิกที่ตามมา
ของวัคซีน rotaviral ผู้สมัครอื่นถูกออกแบบมาเพื่อรวมกว่า 60,000 ทารกการฉีดวัคซีนในการสั่งซื้อเพื่อให้สามารถที่ดีกว่า
ในการประเมินความเสี่ยงของภาวะลำไส้กลืนกัน ก่อนที่จะมีใบอนุญาตไม่มีความสัมพันธ์ที่ถูกระบุว่าระหว่างที่ได้รับการอย่างใดอย่างหนึ่งของผู้สมัครเหล่านี้
วัคซีนและการพัฒนาของภาวะลำไส้กลืนกัน (Ruiz-Palacios et al, 2006. Vesikari et al, 2006.).
การศึกษาโพสต์ใบอนุญาตการเฝ้าระวังของวัคซีนทั้งในการตั้งค่าบางระบุขนาดเล็ก เพิ่มความเสี่ยงของภาวะลำไส้กลืนกันไม่นาน
หลังจากที่ปริมาณแรกคือยา (เทล et al, 2011. Buttery JP et al, 2011). การเฝ้าระวังการโพสต์ประกาศนียบัตรบ่งบอกถึงความเป็นไปได้ของการ
เพิ่มความเสี่ยงของภาวะลำไส้กลืนกันไม่นานหลังจากที่ปริมาณแรกของการฉีดวัคซีนโรตาไวรัสในประชากรบางส่วน ในเม็กซิโกภายใน 1-7 วัน
หลังจากการบริหารงานของเข็มแรกวัคซีนโรตาไวรัสอัตราภาวะลำไส้กลืนกันได้รับการยกระดับประมาณ 5-6 เท่าซึ่งสอดคล้องกับ
ความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลประมาณ 1-2 เพิ่มเติมสำหรับภาวะลำไส้กลืนกันต่อ 100 000 ทารกการฉีดวัคซีน ในประเทศออสเตรเลียการศึกษาพบว่ามี
การเพิ่มขึ้นชั่วคราวในภาวะลำไส้กลืนกันกับวัคซีนโรตาไวรัสทั้งในช่วงสัปดาห์แรกหลังจากการฉีดวัคซีนแม้จะค้นพบเหล่านี้
อยู่บนพื้นฐานที่ค่อนข้างบางกรณี ในสหรัฐอเมริกาข้อมูลจากทั้ง CDC และจากการประเมินผลการสนับสนุนจาก บริษัท Merck &
Co. , Inc. ไม่ได้แสดงหลักฐานของการเพิ่มความเสี่ยงของภาวะลำไส้กลืนกันกับ RotaTeq; แต่ประชากรของเด็กภายใต้
การเฝ้าระวังการใช้งานในประเทศสหรัฐอเมริกาที่ได้รับ RotaTeq ยังไม่มากพอที่จะออกกฎระดับความเสี่ยงในช่วง
สัปดาห์แรกหลังจากการฉีดวัคซีนที่ได้รับการแนะนำให้ Rotarix ในประเทศเม็กซิโกและวัคซีนทั้งในประเทศออสเตรเลีย การเฝ้าระวังล่าสุด
ของ RV5 ในสหรัฐอเมริกาไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงเพิ่มขึ้น (วงจุ้ย et al. 2012).
ถ้าผลการวิจัยในเม็กซิโกบราซิลและออสเตรเลียได้รับการยืนยันระดับความเสี่ยงที่สังเกตในการศึกษาเหล่านี้เป็นอย่างมากต่ำกว่า
ความเสี่ยงของ 1 กรณี / 5000-10 000 ในทารกที่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกัน Rotashield และผลประโยชน์จากการรักษาในโรงพยาบาลและเสียชีวิต
ป้องกันได้โดยการฉีดวัคซีนมากเกินความเสี่ยงเหล่านี้.
ในเรื่องเกี่ยวกับเหตุการณ์อื่น ๆ ที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง Cochrane ทบทวนที่ผ่านมาไม่ได้ระบุความแตกต่างใด ๆ ในจำนวนผู้เสียชีวิตด้วย
หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Soares-Weiser et al. 2012)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเพราะจากประสบการณ์กับลิงมนุษย์ reassortant rotavius วัคซีน ( rotashield ) ก่อนทำงานคลินิกและสำหรับ rv1 rv5 ถูกขับเคลื่อนรวมอุบัติการณ์คล้ายกับฮิปโปโปเตมัส . ดังนั้น ในระยะต่อมา III การทดลองทางคลินิกของผู้สมัครอื่นโรทาไวรัสวัคซีนถูกออกแบบมาเพื่อรวมกว่า 60 , 000 ฉีดวัคซีนให้ทารก เพื่อจะดีขึ้นประเมินความเสี่ยงของฮิปโปโปเตมัส . ก่อนที่จะทำงานไม่ระบุ ระหว่าง สมาคมได้รับอย่างใดอย่างหนึ่งเหล่านี้ผู้สมัครวัคซีนและการพัฒนาของฮิปโปโปเตมัส ( รุยซ์ Palacios et al . 2006 ; vesikari et al . 2006 )โพสต์ประกาศนียบัตรการศึกษาของทั้งวัคซีนในบางการตั้งค่าระบุขนาดเล็ก ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของฮิปโปโปเตมัสในไม่ช้าหลังจาก dose แรกเป็นการวัดผล ( Patel et al . 2011 ; เนย JP et al . 2011 ) ประกาศนียบัตรแสดงความเป็นไปได้ของการโพสต์ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของฮิปโปโปเตมัสหลังจาก dose แรกของวัคซีนโรตาในประชากร ในเม็กซิโกภายใน 1 - 7 วันหลังจากการบริหารยาของวัคซีนโรตาไวรัส , อัตราของฮิปโปโปเตมัส คือสูงประมาณ 5-6 เท่า ที่สอดคล้องกับความเสี่ยงประมาณ 1 – 2 เพิ่มเติม ซึ่งสำหรับฮิปโปโปเตมัสต่อ 100 , 000 ทารกฉีดวัคซีน ในออสเตรเลีย , การศึกษาพบว่าชั่วคราวเพิ่มฮิปโปโปเตมัสกับโรทาไวรัสวัคซีนในช่วงสัปดาห์แรก หลังการฉีดวัคซีน แต่ผลนี้ขึ้นอยู่กับกรณีค่อนข้างน้อยครับ ในสหรัฐอเมริกา ข้อมูลจากกรมควบคุมโรค และจากการประเมินโดยบริษัทสนับสนุนบริษัท อิงค์ ไม่แสดงหลักฐานของความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของฮิปโปโปเตมัสกับ rotateq ; อย่างไรก็ตาม , ประชากรของเด็กใต้งานเฝ้าระวังในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับ rotateq ยังไม่ใหญ่พอที่จะแยกแยะระดับของความเสี่ยงระหว่างสัปดาห์แรก หลังรับวัคซีนที่ได้รับการแนะนำสำหรับ rotarix ในเม็กซิโก และมีทั้งวัคซีนในออสเตรเลีย การเฝ้าระวังล่าสุดของ rv5 ในสหรัฐอเมริกาได้แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น ( ฮวงจุ้ย et al . 2012 )ถ้าพบในเม็กซิโก บราซิล และออสเตรเลีย ที่ได้รับการยืนยัน ระดับความเสี่ยงที่พบในการศึกษาเหล่านี้เป็นอย่างมากต่ำกว่าความเสี่ยงของ 1 / กรณี 5 , 000 – 10 000 ในทารกที่ได้รับ rotashield วัคซีน และประโยชน์จากลิ่มเลือดและความตายป้องกันได้โดยการฉีดวัคซีนมากเกินความเสี่ยงเหล่านี้กับเรื่องอื่น ๆเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงล่าสุด Cochrane ทบทวนไม่ได้ระบุความแตกต่างในตัวเลขของการเสียชีวิตหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในวัคซีนกลุ่มเปรียบเทียบกับกลุ่มยาหลอก ( Soares Weiser et al . 2012 )