Study populationPatients aged ≥18 y

Study population
Patients aged ≥18 years were eligible for this study if
they were: hospitalized with signs and symptoms of
infection consistent with a diagnosis of diabetic foot
infection (DFI), surgical site infection (SSI), deep soft
tissue abscess (DSTA), or cellulitis, as defined in the
protocol; had an expected inpatient stay for treatment
of the study infection of ≥48 h; and, were treated with
intravenous antibiotic agents as the primary regimen
during the inpatient episode. Patients were excluded
from the study if they: had been treated with intravenous
antibiotic for >24 h prior to enrollment; were expected
to undergo amputation or complete resection of the
infected site; had any diagnosis of necrotizing soft tissue
infection, burn, gangrene, decubitus ulcer, animal or
human bites, known or suspected osteomyelitis, or
mediastinitis; were transferred from another hospital
within the previous 24 h; were pregnant; had any other
known or suspected condition that might jeopardize
their adherence to protocol; were employees of, or in another
study under, the local investigator or study hospital;
and were or wished to be simultaneously participating in
any other interventional clinical trial.
Our initial target was to enroll a total of 1,200 patients
from all the hospitals combined, with 300 patients in
each of the four infection types listed above. To achieve
this equal distribution of patients, we closed the enrollment
earlier for cellulitis, since we reached the targeted
number of patients sooner, and extended the enrollment
period for SSI and DFI. After the start of the study,
we reduced our target for enrollment for DSTA to 150
patients, in light of the November 2008 FDA Advisory
Committee discussion highlighting the limited role of
antibiotics in treating these infections [3,10].

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ศึกษาประชากร
ผู้ป่วยอายุ≥ 18 ปีมีสิทธิได้รับการศึกษานี้ถ้า
พวก: พัก ด้วยอาการของ
เชื้อสอดคล้องกับการวินิจฉัยของโรคเบาหวานเท้า
เชื้อ (dfi ที่), ผ่าตัดไซต์เชื้อ (SSI), ลึกนุ่ม
ฝีเนื้อเยื่อ (DSTA), หรือ cellulitis ตามที่กำหนดไว้ในการ
โพรโทคอล มีรองคาดพักรักษา
ติดศึกษาของ ≥48 h และ ได้รับการรักษาด้วย
แทนยาปฏิชีวนะทางหลอดเลือดดำเป็นระบบการปกครองหลัก
ระหว่างตอนห้องคลอด ผู้ป่วยถูกแยก
จากการศึกษาถ้าพวกเขา: มีการรักษา ด้วยการฉีด
ยาปฏิชีวนะสำหรับ > 24 ชมก่อนลงทะเบียน ว่า
จะรับ amputation หรือ resection สมบูรณ์ของการ
เว็บไซต์ติดไวรัส มีวินิจฉัยใด ๆ necrotizing เนื้อเยื่อนุ่ม
ติดเชื้อ เขียน เนื้อตายเน่า อย่างไร decubitus เข้า ๆ สัตว์ หรือ
กัดมนุษย์ รู้จัก หรือสงสัย osteomyelitis หรือ
mediastinitis มีการถ่ายโอนจากโรงพยาบาลอื่น
ภายใน 24 ชมก่อนหน้า ท้องแล้ว มีกัน
ทราบ หรือสงสัยว่าเป็นเงื่อนไขที่อาจ jeopardize
ของพวกเขาติดกับโพรโทคอล มีพนักงาน หรือ ในอีก
ศึกษาภายใต้ ท้องถิ่นเอกชนหรือศึกษาโรงพยาบาล;
และถูก หรือต้องการจะเข้าร่วมพร้อมกันใน
ใด ๆ อื่น ๆ interventional คลินิกทดลอง
เป้าหมายแรกของเราคือการ ลงทะเบียนของผู้ป่วย 1200
จากโรงพยาบาลทั้งหมดรวม ผู้ป่วย 300 ใน
แต่ละชนิดติดเชื้อ 4 รายการข้างต้น เพื่อให้บรรลุ
การกระจายนี้เท่ากับของผู้ป่วย เราได้ปิดการลงทะเบียน
ก่อนหน้าสำหรับ cellulitis เนื่องจากเราไปถึงเป้าหมายที่
หมายเลขของผู้ป่วยเร็ว และขยายการลงทะเบียน
รอบระยะเวลาสำหรับ SSI และ dfi หลังจากจุดเริ่มต้นของการศึกษา,
เราลดเป้าหมายของเราสำหรับการลงทะเบียนสำหรับ DSTA ไป 150
ผู้ป่วย เมื่อ 2551 พฤศจิกายนที่ปรึกษา FDA
กรรมการสนทนาเน้นบทบาทที่จำกัดของ
ยาปฏิชีวนะในการรักษาติดเชื้อเหล่านี้ [3,10]

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ประชากรการศึกษา
ผู้ป่วยที่อายุ≥18ปีที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการศึกษาครั้งนี้ถ้า
พวกเขาได้รับ: โรงพยาบาลด้วยอาการและอาการแสดงของ
การติดเชื้อที่สอดคล้องกับการวินิจฉัยโรคของเท้าเบาหวาน
ติดเชื้อ (เอฟไอ) การติดเชื้อแผลผ่าตัด (SSI) ลึกนุ่ม
ฝีเนื้อเยื่อ (DSTA) หรือเซลลูไลที่กำหนดไว้ใน
โปรโตคอล; มีผู้ป่วยเข้าพักคาดว่าสำหรับการรักษา
ของการติดเชื้อการศึกษาของ≥48ชั่วโมง; และได้รับการรักษาด้วย
ยาปฏิชีวนะทางหลอดเลือดดำตัวแทนเป็นยาหลัก
ในช่วงตอนที่ผู้ป่วยใน ผู้ป่วยที่ได้รับการยกเว้น
จากการศึกษาถ้าพวกเขา: ได้รับการรักษาด้วยการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ
ยาปฏิชีวนะสำหรับ> 24 ชั่วโมงก่อนที่จะลงทะเบียน; ที่คาดว่า
จะได้รับการตัดแขนขาหรือชำแหละที่สมบูรณ์ของ
เว็บไซต์ที่ติดเชื้อ; มีการวินิจฉัยของ necrotizing เนื้อเยื่ออ่อนที่
ติดเชื้อเผาไหม้แผลเรื้อรังแผล decubitus สัตว์หรือ
มนุษย์กัดเป็นที่รู้จักหรือสงสัยว่า osteomyelitis หรือ
mediastinitis; ถูกย้ายจากโรงพยาบาลอื่น
ก่อนหน้านี้ภายใน 24 ชั่วโมง; ตั้งครรภ์; อื่น ๆ ที่มี
สภาพที่ทราบหรือสงสัยว่าอาจเป็นอันตรายต่อ
การยึดมั่นของพวกเขาที่จะโปรโตคอล; ถูกพนักงานของหรือในอีก
การศึกษาภายใต้การตรวจสอบหรือการศึกษาโรงพยาบาลท้องถิ่น;
และหรืออยากจะเป็นพร้อมกันเข้าร่วมในการ
ทดลองทางคลินิกอื่น ๆ ใด ๆ ที่ใช้มาตรการแทรกแซง
เป้าหมายแรกของเราคือการลงทะเบียนผู้ป่วยทั้งหมด 1,200
จากโรงพยาบาลทั้งหมดรวมกันกับ 300 ผู้ป่วยใน
แต่ละสี่ประเภทติดเชื้อที่ระบุไว้ข้างต้น เพื่อให้บรรลุ
การกระจายเท่าเทียมกันของผู้ป่วยที่เราปิดการลงทะเบียน
ก่อนหน้านี้สำหรับเซลลูไลเนื่องจากเราไปถึงเป้าหมาย
จำนวนผู้ป่วยเร็วและขยายการลงทะเบียน
ในช่วงเวลาสำหรับ SSI และดีเอฟไอ หลังจากการเริ่มต้นของการศึกษาที่
เราลดเป้าหมายของเราสำหรับการลงทะเบียนสำหรับ DSTA ถึง 150
ผู้ป่วยในแง่ของพฤศจิกายน 2008 องค์การอาหารและยาที่ปรึกษา
คณะกรรมการการอภิปรายเน้นบทบาทที่ จำกัด ในการ
ใช้ยาปฏิชีวนะในการรักษาติดเชื้อเหล่านี้ [3,10]

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผู้ป่วยอายุ 18 ปี ศึกษาประชากร
≥ผู้มีสิทธิ์การศึกษาถ้า
มีการรักษาในโรงพยาบาลด้วยอาการของการติดเชื้อ
สอดคล้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ
เท้าเบาหวาน ( dfi ) การติดเชื้อ ( SSI ) ลึกนุ่ม
ฝีเนื้อเยื่อ ( dsta ) หรือโรคผิวหนัง ตามที่กําหนดใน
พิธีสาร ; มีคาดว่าผู้ป่วยอยู่รักษา
การศึกษาการติดเชื้อของ≥ 48 h ; และได้รับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะทางหลอดเลือดดำ

regimen ตัวแทนเป็นหลัก ช่วง ตอน บำบัดได้ จากการศึกษาผู้ป่วยแยกออก
ถ้าพวกเขา : ถูกรักษาด้วยยาปฏิชีวนะทางหลอดเลือดดำ
> 24 ชั่วโมงก่อนการลงทะเบียน ; คาดว่า
เจอตัดหรือตัดที่สมบูรณ์ของเว็บไซต์ที่ติดเชื้อ
; มีการเน่าของเนื้อเยื่ออ่อน
ติดเชื้อเน่า , เผา , แผลกดทับ , ,สัตว์หรือ
กัดมนุษย์รู้จักหรือต้องสงสัยว่ากระดูกอักเสบหรือ
การคืนกลับของเลือดในหลอดเลือดฝอย ; ถูกย้ายจากโรงพยาบาลอื่น
ภายในก่อนหน้า 24 h ; ท้อง มี ใด ๆอื่น ๆหรือเงื่อนไขที่อาจจะสงสัยว่ารู้จักกัน

การเสี่ยงของโพรโทคอล คือ พนักงาน หรือ อื่น
ศึกษา ผู้วิจัยได้ศึกษาท้องถิ่น หรือโรงพยาบาล ;
) หรือปรารถนาที่จะเข้าร่วมใน
พร้อมกันการรักษาอื่น ๆในการทดลองทางคลินิค เป้าหมายแรกของเราคือการลงทะเบียน

จากทั้งหมด 1200 ผู้ป่วยทุกโรงพยาบาลรวมกับ 300 ผู้ป่วย
แต่ละสี่การติดเชื้อประเภทระบุไว้ข้างต้น เพื่อให้บรรลุ
จำหน่ายเท่ากับของผู้ป่วย เราปิดการลงทะเบียน
ก่อนหน้านี้สำหรับโรคผิวหนัง เนื่องจากเราไปถึงเป้าหมาย
จำนวนผู้ป่วยเร็ว และขยายการลงทะเบียน
ระยะเวลาการส่งผล dfi . หลังจากการเริ่มต้นของการศึกษา ,
เราลดเป้าหมายของเราสำหรับการลงทะเบียนสำหรับ dsta 150
ผู้ป่วย ในแง่ของเดือนพฤศจิกายน 2551 คณะกรรมการที่ปรึกษา FDA การอภิปรายเน้นบทบาทจำกัด

ของยาปฏิชีวนะในการรักษาเชื้อพวกนี้ [ 3,10 ]