Method validation is a critical act

Method validation is a critical activity in biopharmaceutical product development which
often causes confusion and, at times, consternation on the part of analytical development
teams. Questions surrounding method validation abound: (1) when should we validate our
analytical methods? (2) what are the requirements for achieving method validation in a
manner that is compliant across multiple regulatory jurisdictions around the world? (3) how
can I implement a validation strategy that fits my company’s business infrastructure and
provides for seamless method transfer activities to other QC organizations in the company
as well as contract QC organizations, when required?

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีการตรวจสอบเป็นกิจกรรมที่สำคัญในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาที่มักจะทำให้สับสนและ เวลา consternation ในส่วนของการพัฒนาวิเคราะห์ทีมงาน ถามวิธีตรวจสอบโดยรอบมากมาย: (1) เมื่อเราควรตรวจของเราวิธีการวิเคราะห์หรือไม่ (2) อะไรคือความต้องการสำหรับวิธีการตรวจสอบในการลักษณะที่เข้ากันได้ในศาลหลายกฎระเบียบทั่วโลก (3) วิธีสามารถใช้กลยุทธ์การตรวจสอบที่เหมาะสมกับโครงสร้างของบริษัท และสำหรับกิจกรรมการโอนย้ายวิธีการจำแนกองค์กรอื่น ๆ QC ในบริษัทด้วยเป็นสัญญาที่องค์กร QC เมื่อจำเป็น

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การตรวจสอบวิธีที่เป็นกิจกรรมที่สำคัญในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวเวชภัณฑ์ซึ่ง
มักจะทำให้เกิดความสับสนและในบางครั้งความตกตะลึงในส่วนของการพัฒนาวิเคราะห์
ทีม คำถามรอบการตรวจสอบวิธีการดาษดื่น: (1) เมื่อเราควรตรวจสอบของเรา
วิธีการวิเคราะห์? (2) สิ่งที่ต้องการเพื่อให้บรรลุการตรวจสอบวิธีการใน
ลักษณะที่เป็นไปตามกฎระเบียบทั่วเขตอำนาจศาลหลายทั่วโลก? (3) วิธี
ที่ฉันสามารถใช้กลยุทธ์การตรวจสอบที่เหมาะกับโครงสร้างพื้นฐานทางธุรกิจของ บริษัท และ
ให้สำหรับวิธีการที่ไร้รอยต่อกิจกรรมการถ่ายโอนให้กับองค์กร QC อื่น ๆ ใน บริษัท
เช่นเดียวกับองค์กร QC สัญญาเมื่อจำเป็น?

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วิธีการตรวจสอบเป็นกิจกรรมที่สำคัญในภูมิภาคเอเชีย ซึ่งการพัฒนาผลิตภัณฑ์มักจะทำให้เกิดความสับสน และในบางครั้ง ตกตะลึง ในส่วนของการพัฒนาเชิงทีม คำถามโดยวิธีการตรวจสอบตาม ( 1 ) เมื่อเราควรจะตรวจสอบของเราวิธีการวิเคราะห์ ? ( 2 ) สิ่งที่เป็นข้อกำหนดสำหรับการบรรลุวิธีการตรวจสอบในลักษณะที่สอดคล้องกับกฎระเบียบในเขตอำนาจศาลหลายรอบโลก ( 3 ) วิธีฉันสามารถใช้ตรวจสอบกลยุทธ์ที่เหมาะสมกับธุรกิจของบริษัท และโครงสร้างพื้นฐานมีรอยต่อวิธีโอนกิจกรรมองค์กร QC อื่นๆ ในบริษัทเช่นเดียวกับสัญญา QC องค์กรเมื่อจำเป็น ?