Premarket Notification—510(k)Most d

Premarket Notification—510(k)
Most devices are cleared through the Pre-market Notification or 510(k) process. FDA
does not test devices as part of the review process; it assesses safety and effectiveness by reviewing information submitted in applications.
A 510(k) is not a form but a package of information, averaging about 100 pages. It
includes: classifying and descriptive information about the device; certain information elements; technical information such as specifications, engineering drawings, and schematic diagrams; data from bench (and perhaps animal or clinical) testing; labeling and advertising (including instructions and operating manuals); and information comparing the device to one, or more, similar “predicate” devices that have been legally marketed in the U.S. 510(k) applications often contain information relating to performance standards, as well. The point of a 510(k) application is to establish “substantial equivalence (SE)” between the subject device and one or more “predicate” devices. A device is SE if it:
● Has the same intended use and the same technological characteristics as the predicate device, and information in the 510(k) does not raise any new issues of safety and effectiveness or
● Has different technological characteristics, and the information in the 510(k) demonstrates that the device is at least as safe and effective as the predicate.
Equivalence (and thereby safety and effectiveness), is demonstrated by comparing
specifications and labeling, with performance data, or by showing conformance to
FDA-recognized performance standards. For example, electromagnetic compatibility
can be shown by conformance to IEC-60601-1-2. When the 510(k) is submitted, an acknowledgment letter with a 510(k) number will be
sent to the applicant. If the application is incomplete, the submitter will be asked to send the required information. A 510(k)s is place on formal or informal “hold” if the reviewer needs more information. A “substantial equivalence” determination by FDA serves to classify the new device into the same category as the predicate. A “not substantially equivalent” (NSE) determination results in automatic classification into class III. The review process, with flow diagrams, is discussed in the 510(k) Manual and is also described in Sec. 807.100. The FDA Modernization Act introduced a new classification mechanism called “Reclassification of Automatic Class III Designation,” known informally as the de novo process. It allows low-risk devices the opportunity to receive marketing clearance following an NSE decision in lieu of going through the expensive and cumbersome PMA process.
FDA accepts three types of 510(k) applications: Traditional 510(k)s (as described
above), Special 510(k)s, and Abbreviated 510(k)s. The traditional 510(k) is discussed
in the guidance memorandum K86-3 and in the Pre-market Notification, 510(k) –
Regulatory Requirements Manual. An Abbreviated 510(k) includes a voluntary declaration of conformity with an FDArecognized performance standard. Test data collected to demonstrate conformance do not have to be included in the 510(k), hence the content is somewhat abbreviated. A Special 510(k) can be submitted for modifications to existing devices that require a new 510(k). It includes a declaration that the applicant has followed design-control procedures and has completed necessary verification and validation activities in making the change. The FDA
occasionally inspects records to verify that standards-related test data exist, or that design controls cited in a Special 510(k) were followed. The guidance document Deciding When to Submit a New 510(k) for Change to an Existing Device provides convenient flow diagrams that tell whether a new 510(k) should be submitted for the change. Special 510(k)s are reviewed within 30 days. Two guidance documents describe these alternative applications: A New 510(k) Paradigm, and Questions and Answers Based on the New Paradigm. Although FDA maintains a 90-day “clock” on 510(k) review, 510(k)s are not subject to mandatory review times, as are IDEs and PMAs. Total review time averages approximately 110 days for all 510(k)s. The current median review time is 70–80 days. In the 2000, FDA received 4,202 510(k)s. Pre-inspection is not part of the usual 510(k) review process unless it is for a class III device. A 510(k) tutorial program, Device Advice, is available on the CDRH website. The Standard fee for 510(k) is $3,490.00; the Small Business fee is $2,784.00.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

Premarket Notification—510(k)อุปกรณ์ส่วนใหญ่จะถูกล้างผ่านกระบวนการแจ้งเตือนล่วงหน้าตลาดหรือ 510(k) องค์การอาหารและยาทดสอบอุปกรณ์เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตรวจทาน ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัย โดยการตรวจสอบข้อมูลในโปรแกรมประยุกต์510(k) ไม่ได้ฟอร์มแต่แพคเกจของข้อมูล เฉลี่ยประมาณ 100 หน้า มันรวม: อธิบาย และจำแนกข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์ องค์ประกอบบางอย่างของข้อมูล ข้อมูลทางเทคนิคเช่นข้อกำหนด ภาพวาด และแผนผังวงจร วิศวกรรม ข้อมูลจากม้านั่ง (และอาจเป็นสัตว์ หรือคลินิก) การทดสอบ ติดฉลากและการโฆษณา (รวมถึงคำแนะนำ และคู่มือการใช้); และข้อมูลเปรียบเทียบอุปกรณ์ หนึ่ง คล้ายกัน "เพรดิเคต" อุปกรณ์ที่ได้รับตามกฎหมายทำตลาด 510(k) ในสหรัฐอเมริกามักจะ ประกอบด้วยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานการทำงาน เช่น จุดของโปรแกรม 510(k) จะสร้าง "พบสมมูล (SE)" ระหว่างอุปกรณ์กับวัตถุอย่าง น้อยหนึ่งอุปกรณ์ "เพรดิเคต" อุปกรณ์ถ้า SE มัน:●การใช้เดียวกันและเทคโนโลยีลักษณะเดียวกันเป็นเพรดิเคตอุปกรณ์ และข้อมูลในการ 510(k) ไม่เพิ่มปัญหาใหม่ของประสิทธิภาพและความปลอดภัย หรือ●มีลักษณะเทคโนโลยีที่แตกต่างกัน และข้อมูลในการ 510(k) อธิบายว่า อุปกรณ์ที่อยู่น้อยเป็นที่ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพเป็นเพรดิเคตการเทียบเท่า (และเพื่อประสิทธิภาพและความปลอดภัย), สาธิต โดยการเปรียบเทียบข้อมูลจำเพาะและการติดฉลาก มีข้อมูลประสิทธิภาพ หรือ โดยความสอดคล้องกันแสดงการมาตรฐานการทำงานรู้จักองค์การอาหารและยา ตัวอย่างเช่น แม่เหล็กไฟฟ้าสามารถแสดงความสอดคล้องกับ IEC 60601-1-2 เมื่อ 510(k) ถูกส่ง จดหมายยอมรับ มีจำนวน 510(k) จะส่งไปยังผู้สมัคร ถ้าโปรแกรมประยุกต์ไม่สมบูรณ์ ผู้ส่งมอบจะต้องส่งข้อมูลที่จำเป็น S 510 (k) เป็นสถานที่ในการเป็นทางการ หรือไม่เป็นทางการ "" ค้างหากผู้ตรวจทานที่ต้องการข้อมูลเพิ่มเติม การกำหนด "พบเทียบเท่า" โดยองค์การอาหารและยาทำหน้าที่ในการจัดประเภทอุปกรณ์ใหม่ในประเภทเดียวกันเป็นเพรดิเคตการ การกำหนด (แวร) "ไม่เท่า" ผลการจัดประเภทอัตโนมัติในระดับ III กระบวนการตรวจทาน กับไดอะแกรมลำดับ กล่าวถึงใน 510(k) ด้วยตนเอง และยังอธิบายไว้ใน 807.100 วินาที พระราชบัญญัติปรับปรุงองค์การอาหารและยาแนะนำกลไกการจัดประเภทใหม่ที่เรียกว่า "ประเภทของอัตโนมัติระดับ III กำหนด รู้จักกันอย่างเป็นกระบวนการ de novo จะช่วยให้อุปกรณ์ที่ความเสี่ยงต่ำโอกาสที่จะได้รับการกวาดล้างการตลาดต่อการตัดสินใจแวรแทนผ่านกระบวนการ PMA แพง และยุ่งยากFDA ยอมรับสามประเภทของการใช้งาน 510(k): ดั้งเดิม 510 (k) s (ตามที่อธิบายไว้ข้างต้น), พิเศษ 510 (k) และย่อ 510 (k) กล่าวถึง 510(k) แบบดั้งเดิมในบันทึกคำแนะนำ K86-3 และ ในการแจ้ง เตือนล่วงหน้าตลาด 510(k)-ระเบียบคู่มือ 510(k) Abbreviated มีประกาศของตามด้วยประสิทธิภาพการ FDArecognized มาตรฐานสมัครใจ ไม่มีข้อมูลการทดสอบแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกันที่จะรวมในการ 510(k) ดังนั้น เนื้อหาย่อว่าค่อนข้าง 510(k) เป็นพิเศษสามารถส่งสำหรับการปรับเปลี่ยนอุปกรณ์ที่มีอยู่ที่ต้องการ 510(k) ใหม่ มีรายงานว่า ผู้สมัครได้ตามขั้นตอนการออกแบบควบคุม และเสร็จสิ้นการตรวจสอบและตรวจสอบกิจกรรมที่จำเป็นในการทำการเปลี่ยนแปลง FDAบางครั้งตรวจสอบระเบียนเพื่อตรวจสอบว่า ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานการทดสอบที่มีอยู่ หรือว่า ออกแบบตัวควบคุมที่อ้างถึงใน 510(k) เป็นพิเศษตาม เอกสารคำแนะนำการตัดสินใจเมื่อส่งเป็น 510(k) ใหม่สำหรับการเปลี่ยนแปลงไปยังอุปกรณ์ที่มีอยู่ให้สะดวกไดอะแกรมลำดับที่บอกว่า ควรส่งการ 510(k) ใหม่สำหรับการเปลี่ยนแปลง พิเศษ 510 (k) s มีทบทวนภายใน 30 วัน เอกสารคำแนะนำที่สองอธิบายถึงแอพพลิเคชันอื่น: 510(k) A ใหม่กระบวนทัศน์ และคำถาม และคำตอบอิงกระบวนทัศน์ใหม่ ถึงแม้ว่าองค์การอาหารและยารักษา 90 วัน "นาฬิกา" ทาน 510(k), 510 (k) s ไม่ได้อยู่ภายใต้บังคับรีวิวครั้ง เป็น IDEs และ PMAs เวลารีวิวรวมเฉลี่ยประมาณ 110 วันสำหรับ s 510 (k) ทั้งหมด เวลารีวิวเฉลี่ยปัจจุบันอยู่ที่ 70-80 วัน ใน 2000, FDA รับ 4,202 510 (k) s. ก่อนการตรวจสอบไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตรวจทาน 510(k) ปกติเว้นแต่จะเป็นอุปกรณ์ระดับ III 510(k) โปรแกรมการสอน แนะนำอุปกรณ์ มีอยู่ในเว็บไซต์ CDRH ค่าธรรมเนียมมาตรฐานสำหรับ 510(k) คือ $3,490.00 ค่าธรรมเนียมของธุรกิจขนาดเล็กเป็น $2,784.00

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

แจ้ง-510 Premarket (k)
อุปกรณ์ส่วนใหญ่จะถูกล้างผ่านการแจ้งเตือนล่วงหน้าตลาดหรือ 510 กระบวนการ (k) องค์การอาหารและยา
ไม่ได้ทดสอบอุปกรณ์เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตรวจสอบ; มันประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพโดยการตรวจสอบข้อมูลที่ส่งในการใช้งาน.
510 (k) ไม่ได้เป็นรูปแบบ แต่แพคเกจข้อมูลเฉลี่ยประมาณ 100 หน้า มัน
รวมถึง: การจำแนกประเภทและข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับอุปกรณ์; องค์ประกอบข้อมูลบางอย่าง; ข้อมูลด้านเทคนิคเช่นข้อกำหนดแบบวิศวกรรมและไดอะแกรมวงจร; ข้อมูลจากม้านั่ง (และอาจสัตว์หรือคลินิก) การทดสอบ; การติดฉลากและการโฆษณา (รวมทั้งคำแนะนำและคู่มือการดำเนินงาน); และข้อมูลเปรียบเทียบอุปกรณ์ที่จะหนึ่งหรือมากกว่าที่คล้ายกัน "กริยา" อุปกรณ์ที่ได้รับการวางตลาดถูกต้องตามกฎหมายในสหรัฐอเมริกา 510 (k) การใช้งานมักจะมีข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานการปฏิบัติงานตลอดจน จุดของโปรแกรมที่ 510 (k) คือการสร้าง "ความเท่าเทียมกันอย่างมีนัยสำคัญ (SE)" ระหว่างอุปกรณ์เรื่องและหนึ่งหรือมากกว่า "กริยา" อุปกรณ์ อุปกรณ์ที่เป็น SE ถ้ามัน:
●มีการใช้งานเดียวกันวัตถุประสงค์และลักษณะทางเทคโนโลยีเช่นเดียวกับอุปกรณ์วินิจฉัยและข้อมูลในการ 510 (k) ไม่เพิ่มปัญหาใหม่ใด ๆ ของความปลอดภัยและประสิทธิผลหรือ
●มีลักษณะเทคโนโลยีที่แตกต่างกันและ ข้อมูลในการ 510 (k) แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ที่มีอย่างน้อยเป็นที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเป็นคำกริยา.
ความเท่าเทียมกัน (และจึงปลอดภัยและประสิทธิผล) จะแสดงให้เห็นโดยการเปรียบเทียบ
รายละเอียดและการติดฉลากที่มีข้อมูลผลการดำเนินงานหรือโดยการแสดงความสอดคล้องกับ
FDA- มาตรฐานการปฏิบัติงานได้รับการยอมรับ ยกตัวอย่างเช่นการทำงานร่วมกันไฟฟ้า
สามารถแสดงโดยสอดคล้องกับ IEC-60601-1-2 เมื่อ 510 (k) ถูกส่งจดหมายรับทราบด้วยหมายเลข 510 (k) จะถูก
ส่งไปยังผู้ยื่นคำขอ หากใบสมัครไม่สมบูรณ์ส่งจะถูกขอให้ส่งข้อมูลที่จำเป็น 510 (k) เป็นสถานที่ในการที่เป็นทางการหรือไม่เป็นทางการ "ถือ" ถ้าวิจารณ์ต้องการข้อมูลเพิ่มเติม A "ความเท่าเทียมกันอย่างมีนัยสำคัญ" การกำหนดโดยองค์การอาหารและยาทำหน้าที่ในการแบ่งประเภทของอุปกรณ์ใหม่ในประเภทเดียวกับคำกริยา "ไม่มากเทียบเท่า" (NSE) ผลการมุ่งมั่นในการจำแนกประเภทโดยอัตโนมัติใน Class III กระบวนการตรวจสอบด้วยแผนภาพกระแสเป็นที่กล่าวถึงใน 510 (k) คู่มือการใช้งานและยังเป็นที่อธิบายไว้ในวินาที 807.100 ความทันสมัยพระราชบัญญัติองค์การอาหารและยาแนะนำกลไกการจัดหมวดหมู่ใหม่ที่เรียกว่า "จัดประเภทรายการใหม่อัตโนมัติ Class III กำหนด" ไม่เป็นทางการว่ากระบวนการเดอโนโว . มันจะช่วยให้อุปกรณ์มีความเสี่ยงต่ำมีโอกาสที่จะได้รับการกวาดล้างการตลาดต่อไปนี้การตัดสินใจ NSE แทนจะผ่านกระบวนการ PMA มีราคาแพงและยุ่งยาก
องค์การอาหารและยายอมรับสามประเภทของ 510 (k) การใช้งาน: แผน 510 (k) s (ตามที่อธิบายไว้
ด้านบน) พิเศษ 510 (k) และชื่อย่อ 510 (k) แบบดั้งเดิม 510 (k) จะกล่าวถึง
ในบันทึกข้อตกลงการแนะนำ K86-3 และในการแจ้งเตือนล่วงหน้าตลาด 510 (k) -
ความต้องการการกำกับดูแลด้วยตนเอง ย่อ 510 (k) รวมถึงการประกาศสมัครใจของการให้สอดคล้องกับมาตรฐานการปฏิบัติงาน FDArecognized การทดสอบข้อมูลที่เก็บรวบรวมได้แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องไม่ได้ที่จะถูกรวมอยู่ใน 510 (k) ดังนั้นเนื้อหาจะค่อนข้างยาก พิเศษ 510 (k) สามารถส่งสำหรับการปรับเปลี่ยนอุปกรณ์ที่มีอยู่ที่จำเป็นต้องมีใหม่ 510 (k) ซึ่งจะรวมถึงการประกาศว่าผู้สมัครได้ดำเนินการตามขั้นตอนการออกแบบการควบคุมและได้เสร็จสิ้นการตรวจสอบและการตรวจสอบกิจกรรมที่จำเป็นในการสร้างความเปลี่ยนแปลงได้ องค์การอาหารและยา
บางครั้งตรวจสอบบันทึกการตรวจสอบว่ามาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบข้อมูลที่อยู่หรือว่าการควบคุมการออกแบบที่อ้างถึงในพิเศษ 510 (k) ตามมา เอกสารคำแนะนำการตัดสินใจเมื่อส่งใหม่ 510 (k) สำหรับการเปลี่ยนแปลงไปยังอุปกรณ์ที่มีอยู่ให้สะดวกแผนภาพกระแสที่บอกว่าใหม่ 510 (k) ควรจะส่งสำหรับการเปลี่ยนแปลง พิเศษ 510 (k) จะมีการทบทวนภายใน 30 วัน สองเอกสารคำแนะนำอธิบายโปรแกรมเหล่านี้ทางเลือก: ใหม่ 510 (k) กระบวนทัศน์และคำถามและคำตอบขึ้นอยู่กับกระบวนทัศน์ใหม่ แม้ว่าองค์การอาหารและยารักษา 90 วัน "นาฬิกา" ใน 510 (k) การตรวจสอบ 510 (k) ไม่ใช่เรื่องที่จะทบทวนครั้งที่บังคับใช้เช่นเดียวกับ IDEs และ PMAs รวมค่าเฉลี่ยการตรวจสอบเวลาประมาณ 110 วันสำหรับทุก 510 (k) เวลาทบทวนเฉลี่ยปัจจุบันคือ 70-80 วัน ในปี 2000 องค์การอาหารและยาได้รับ 4,202 510 (k) ก่อนการตรวจสอบไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการ 510 (k) การตรวจสอบตามปกติยกเว้นว่าจะเป็นสำหรับการเรียนอุปกรณ์ III 510 (k) โปรแกรมสอนแนะนำอุปกรณ์ที่มีอยู่ในเว็บไซต์ CDRH ค่าธรรมเนียมมาตรฐาน 510 (k) คือ $ 3,490.00; ค่าธรรมเนียมสำหรับธุรกิจขนาดเล็กอยู่ที่ $ 2,784.00

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

notification-510 premarket ( K )อุปกรณ์ส่วนใหญ่จะล้างผ่านก่อนตลาดการแจ้งเตือนหรือ 510 ( k ) กระบวนการ องค์การอาหารและยาไม่ได้ทดสอบอุปกรณ์ที่เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตรวจสอบ มันประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพโดยการตรวจสอบข้อมูลที่ส่งในโปรแกรม510 ( k ) ไม่ใช่รูปแบบ แต่แพคเกจของข้อมูลเฉลี่ยประมาณ 100 หน้า มันรวมถึง : การแยกและข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์ องค์ประกอบข้อมูลบางอย่าง ; ข้อมูลทางเทคนิค เช่น คุณสมบัติแบบวิศวกรรมและแผนผังแผนภาพ ; ข้อมูลจากม้านั่ง ( และบางทีสัตว์หรือคลินิก ) ทดสอบ การติดฉลากและการโฆษณา ( รวมถึงคำแนะนำและคู่มือปฏิบัติการ ) และข้อมูลเปรียบเทียบอุปกรณ์หนึ่งหรือมากกว่าที่คล้ายกัน " ภาคแสดง " อุปกรณ์ที่ได้รับถูกต้องตามกฎหมายวางตลาดในสหรัฐอเมริกา 510 ( k ) โปรแกรมมักจะมีข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานการปฏิบัติงานได้เป็นอย่างดี จุดของ 510 ( k ) มีการสร้าง " ความสมมูล ( SE ) " ระหว่างอุปกรณ์วิชาและหนึ่งหรือมากกว่าหนึ่ง " จมื่น " อุปกรณ์ อุปกรณ์เป็น SE ถ้า :●ได้เหมือนการใช้งานและลักษณะเป็นประโยคเดียวกัน เทคโนโลยี อุปกรณ์ และข้อมูลใน 510 ( k ) ไม่เพิ่มใด ๆ ปัญหาใหม่ของความปลอดภัยและประสิทธิผล หรือ●มีลักษณะทางเทคโนโลยีต่าง ๆ และข้อมูลใน 510 ( k ) แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์อย่างน้อยก็ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเป็นภาคแสดงสมมูล ( เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ) , แสดงให้เห็นโดยการเปรียบเทียบข้อกําหนดและการติดฉลากที่มีข้อมูลการปฏิบัติงาน ให้สอดคล้องกับหรือFDA ได้รับการยอมรับมาตรฐานการปฏิบัติงาน ตัวอย่างเช่น ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าสามารถแสดงได้โดยสอดคล้องกับ iec-60601-1-2 . เมื่อ 510 ( k ) และจดหมายการยอมรับกับหมายเลข 510 ( k ) จะเป็นส่งผู้สมัคร ถ้าโปรแกรมไม่สมบูรณ์ , ผู้ส่งจะถูกขอให้ส่งข้อมูลที่จําเป็น 510 ( k ) เป็นสถานที่ที่เป็นทางการหรือไม่ " ค้าง " ถ้าทานต้องการข้อมูลเพิ่มเติม " ความเท่าเทียม " รูปธรรมการกำหนดโดย FDA บริการจัดอุปกรณ์ใหม่ในประเภทเดียวกันเป็นภาคแสดง " ไม่ อย่างมาก เทียบเท่า " ( NSE ) กำหนดผลในการจำแนกอัตโนมัติลงใน Class III กระบวนการตรวจสอบด้วยแผนภาพการไหล , 510 ( k ) ที่กล่าวถึงในคู่มือ และยังอธิบายในวินาที 807.100 . นวัตกรรมใหม่ของ FDA ทำหน้าที่แนะนำการจำแนกกลไกที่เรียกว่า " reclassification ของชื่อชั้นอัตโนมัติ 3 " ที่รู้จักกันสนิทสนมเป็นอีกครั้งกระบวนการ มันช่วยให้อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงน้อย โอกาสที่จะได้รับอนุญาตการตลาดต่อการตัดสินใจใน NSE แทนจะผ่านกระบวนการแบบใหม่มีราคาแพงและยุ่งยากรับสามชนิดของ FDA 510 ( k ) การใช้งาน : ดั้งเดิม 510 ( k ) s ( ตามที่อธิบายไว้ขึ้นไป ) พิเศษ 510 ( k ) s , และย่อ 510 ( k ) s ดั้งเดิม 510 ( k ) จะกล่าวถึงในบันทึกข้อตกลงและคำแนะนำใน k86-3 ก่อนตลาด 510 ( k ) และการแจ้งเตือนกฎระเบียบของคู่มือ ย่อ 510 ( k ) รวมถึงการประกาศของ สอดคล้องกับ fdarecognized ประสิทธิภาพมาตรฐาน การทดสอบข้อมูลที่แสดงให้เห็นถึงอัจฉริยะที่ไม่ต้องอยู่ใน 510 ( k ) เพราะเนื้อหาค่อนข้างสั้น . พิเศษ 510 ( k ) สามารถยื่นสำหรับการปรับเปลี่ยนอุปกรณ์ที่มีอยู่นั้น ต้องอาศัยใหม่ 510 ( k ) มีการประกาศว่าผู้สมัครได้ปฏิบัติตามขั้นตอนการควบคุมการออกแบบและได้เสร็จสิ้นการตรวจสอบที่จำเป็นและตรวจสอบกิจกรรมการเปลี่ยนแปลง องค์การอาหารและยาบางครั้งการตรวจสอบบันทึกการตรวจสอบว่าข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานที่มีอยู่ หรือที่อ้างถึงในการออกแบบการควบคุมพิเศษ 510 ( k ) ตาม แนวทางการตัดสินใจเมื่อต้องยื่นเอกสารใหม่ 510 ( k ) เพื่อเปลี่ยนอุปกรณ์ที่มีอยู่ให้สะดวกไหลแผนภาพที่บอกได้ว่าใหม่ 510 ( k ) ควรเสนอให้เปลี่ยน พิเศษ 510 ( k ) จะพิจารณาภายใน 30 วัน เอกสารแนะแนวสองอธิบายการใช้งานเหล่านี้ : ทางเลือกใหม่ 510 ( k ) กระบวนทัศน์และคำถามและคำตอบตามกระบวนทัศน์ใหม่ แม้ว่าองค์การอาหารและยารักษา 90 วัน " นาฬิกา " ที่ 510 ( k ) ทบทวน , 510 ( k ) s จะไม่ต้องทบทวนเวลาบังคับ เป็นปี และ pmas . เวลาทั้งหมดตรวจสอบค่าเฉลี่ยประมาณ 110 วัน ทั้งหมด 510 ( k ) s ตรวจสอบเวลาปัจจุบันเฉลี่ย 70 - 80 วัน ใน 2000 , FDA ได้รับ 4202 510 ( k ) S . ตรวจสอบก่อน ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของปกติ 510 ( k ) ทบทวนกระบวนการเว้นแต่เป็นอุปกรณ์ 3 ชั้น 510 ( k ) โปรแกรม , แนะนำอุปกรณ์เบื้องต้น , สามารถใช้ได้บนเว็บไซต์ cdrh . ค่าธรรมเนียมมาตรฐาน 510 ( k ) $ 3490.00 ; ค่าธรรมเนียมธุรกิจขนาดเล็กเป็น $ 2784.00 .