FDA ApprovalThe FDA approval of Uce

FDA Approval
The FDA approval of Uceris was based on two similarly-designed, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in a total of 970 adults with active, mild to moderate ulcerative colitis, defined as an Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI of >4 and

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ได้รับการอนุมัติจาก FDA
อนุมัติจาก FDA uceris มีพื้นฐานอยู่บนสองในทำนองเดียวกันการออกแบบสุ่มศึกษา double-blind, ยาหลอกที่ควบคุมทั้งหมดจาก 970 ผู้ใหญ่ที่มีการใช้งานน้อยถึงปานกลางลำไส้ใหญ่กำหนดให้เป็นโรคลำไส้ใหญ่อักเสบ ulcerative ดัชนีกิจกรรม ( ucdai ของ> 4 และ <10) คะแนน ucdai พื้นฐานเฉลี่ยในการศึกษาทั้งสอง 7 ในการศึกษาทั้งสองวิชาที่ได้รับ uceris 9 มก. และ 6 มิลลิกรัมหรือยาหลอกและแขนรวมถึงการอ้างอิงที่ใช้งาน (mesalamine 2.4 กรัมในการศึกษา 1; และ budesonide 9 มิลลิกรัมไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา UC ในการศึกษา 2) ปลายทางหลักคือการเหนี่ยวนำของการให้อภัยหลังจาก 8 สัปดาห์ของการรักษา การให้อภัยเป็นสิ่งที่กำหนดเป็นคะแนน ucdai จาก <1 ในการศึกษาทั้งสองuceris 9 มิลลิกรัมต่อเม็ดปล่อยขยายแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่ากับยาหลอกในการให้อภัยดัด (p <0.025)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การอนุมัติจาก FDA
FDA อนุมัติของ Uceris เป็นไปตามสอง มาทำนองเดียวกัน randomized คู่คนตาบอด ควบคุม ด้วยยาหลอกศึกษาในจำนวนผู้ใหญ่ 970 พร้อมใช้งาน ไม่รุนแรงถึงปานกลาง colitis ulcerative กำหนดเป็นกิจกรรม Ulcerative Colitis โรคดัชนี (UCDAI ของ > 4 และ < 10) พื้นฐานมัธยฐาน UCDAI คะแนนในการศึกษาทั้ง 7 ได้ ในการศึกษาทั้งสอง หัวข้อรับ Uceris 9 มิลลิกรัม และ 6 มิลลิกรัม หรือยาหลอก และรวมการอ้างอิงใช้งานแขน (mesalamine 2.4 g 1 ศึกษา และ budesonide 9 มิลลิกรัมไม่อนุมัติสำหรับรักษา UC ในการศึกษา 2) ปลายทางหลักถูกเหนี่ยวนำปลดหลังจาก 8 สัปดาห์ของการรักษา ปลดถูกกำหนดเป็นคะแนน UCDAI < 1 ในการศึกษาทั้งสอง Uceris 9 มิลลิกรัมที่ขยายเม็ดออกแสดงปมกับยาหลอกใน inducing ปลด (p < 0.025)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การอนุมัติ FDA FDA การอนุมัติ
ซึ่งจะช่วยให้การใช้ uceris เป็นที่สองการศึกษาโรเชสเตอร์รัฐ - การควบคุมแบบ Double - คนตาบอดในทำนองเดียวกันได้รับการออกแบบในแบบสุ่มในจำนวนของ 970 สำหรับผู้ใหญ่พร้อมด้วยอาการลำไส้ใหญ่บวมอ่อนเพื่อ ulcerative ปานกลางใช้งานกำหนดไว้เป็น ulcerative อาการลำไส้ใหญ่บวมโรคกิจกรรมดัชนี( ucdai ของ> 4 และ< 10 ) คะแนนเกาะกลางถนน ucdai พื้นฐานในการศึกษาทั้งสองมี 7 ในการศึกษาทั้งสองวัตถุที่ได้รับ uceris 9 มก.และ 6 มก.หรือโรเชสเตอร์รัฐและรวมถึงการอ้างอิงแขนที่ใช้งานอยู่(ที่ mesalamine 2.4 G ในการศึกษา 1 ;และ budesonide 9 มก.ไม่ได้รับอนุมัติให้ทำการรักษาของ UC ในการศึกษา 2 ) อุปกรณ์ปลายทางหลักที่เป็นเตาแม่เหล็กไฟฟ้าของลดลาวาศอกหลังจาก 8 สัปดาห์ของการรักษา ลดลาวาศอกถูกกำหนดเป็นคะแนน ucdai ของ< 1 ในการศึกษาทั้งสองuceris 9 เม็ดวางขยายมก.แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นในการโรเชสเตอร์รัฐในชักนำให้เกิดการละ( P < 0.025 )