If it is not clear how you have add

If it is not clear how you have addressed the risks identified by FDA or additional risks identified through your risk analysis, we may request additional information about aspects of the device’s performance characteristics. We may also request additional information if we need it to assess the adequacy of your acceptance criteria. Under 21 CFR 807.87(l), you must submit any additional information that is necessary to reach a determination regarding substantial equivalence.

As an alternative to submitting an Abbreviated 510(k), you can submit a Traditional 510(k) that provides all of the information and data required under 21 CFR 807.87 and described in this guidance. A Traditional 510(k) should include all of your methods, data, acceptance criteria, and conclusions. Manufacturers considering certain modifications to their own cleared devices should consider submitting Special 510(k)s.

The following is a specific discussion of how you should apply this guidance document to a premarket notification submission for IV administration sets and accessories.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ถ้ามันไม่ชัดเจนว่าคุณได้ส่งความเสี่ยงที่ระบุ โดยองค์การอาหารและยาหรือความเสี่ยงผ่านการวิเคราะห์ความเสี่ยงของคุณ เราอาจขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับด้านของลักษณะการทำงานของอุปกรณ์ นอกจากนี้เรายังอาจขอข้อมูลเพิ่มเติมถ้าเราต้องการเพื่อประเมินความเพียงพอของเกณฑ์การยอมรับ ต่ำกว่า 21 CFR 807.87(l) คุณต้องส่งข้อมูลเพิ่มเติมใด ๆ ที่จำเป็นในการเข้าถึงการกำหนดเกี่ยวกับสมมูลพบ เป็นทางเลือกให้ส่งเป็น 510(k) Abbreviated คุณสามารถส่ง 510(k) แบบดั้งเดิมที่ให้ข้อมูลทั้งหมด และข้อมูลที่จำเป็นภายใต้ 21 CFR 807.87 และอธิบายไว้ในคำแนะนำนี้ 510(k) แบบดั้งเดิมควรรวมถึงวิธีการ ข้อมูล เกณฑ์การยอมรับ และข้อสรุปทั้งหมด พิจารณาการปรับเปลี่ยนอุปกรณ์ล้างบางผู้ผลิตควรพิจารณาส่งพิเศษ 510 (k) s ต่อไปนี้เป็นการสนทนาที่เฉพาะเจาะจงของวิธีที่คุณควรใช้เอกสารคำแนะนำนี้เป็นผลงานแจ้ง premarket IV การดูแลชุดและอุปกรณ์เสริม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ถ้ามันไม่ชัดเจนว่าคุณได้รับการแก้ไขความเสี่ยงที่ระบุโดยองค์การอาหารและยาหรือความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นการระบุถึงการวิเคราะห์ความเสี่ยงของคุณเราอาจขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับแง่มุมของลักษณะการทำงานของอุปกรณ์ นอกจากนี้เรายังอาจขอข้อมูลเพิ่มเติมในกรณีที่เราต้องการมันเพื่อประเมินความเพียงพอของเกณฑ์การยอมรับของคุณ ภายใต้ 21 CFR 807.87 (L) คุณต้องส่งข้อมูลเพิ่มเติมใด ๆ ที่มีความจำเป็นที่จะไปถึงความมุ่งมั่นเกี่ยวกับความเท่าเทียมกันอย่างมีนัยสำคัญ.

ในฐานะที่เป็นทางเลือกในการส่งชื่อย่อ 510 (k), คุณสามารถส่งแผน 510 (k) ที่ให้บริการทั้งหมดของ ข้อมูลและข้อมูลที่จำเป็นภายใต้ 21 CFR 807.87 และอธิบายไว้ในคำแนะนำนี้ ดั้งเดิม 510 (k) ควรรวมทั้งหมดของคุณวิธีการข้อมูลเกณฑ์การยอมรับและได้ข้อสรุป ผู้ผลิตพิจารณาการปรับเปลี่ยนบางอย่างไปยังอุปกรณ์ของตัวเองเคลียร์ควรพิจารณาส่งพิเศษ 510 (k) เอส.

ต่อไปนี้คือการอภิปรายที่เฉพาะเจาะจงของวิธีการที่คุณควรใช้เอกสารคำแนะนำนี้เพื่อส่งการแจ้งเตือน premarket ชุด IV บริหารและอุปกรณ์เสริม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ถ้ามันไม่ได้ชัดเจนว่าคุณได้ระบุความเสี่ยงที่ถูกระบุโดย FDA หรือเพิ่มความเสี่ยงที่ระบุโดยการวิเคราะห์ความเสี่ยง เราอาจขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับแง่มุมของลักษณะการทำงานของอุปกรณ์ เราอาจขอข้อมูลเพิ่มเติมได้ถ้าเราต้องการที่จะประเมินความเพียงพอของเกณฑ์การยอมรับของคุณ ภายใต้ 21 CFR 807.87 ( L ) , คุณจะต้องส่งข้อมูลใด ๆเพิ่มเติมที่จำเป็นในการเข้าถึงการตัดสินใจสำคัญเป็นทางเลือกที่จะส่งย่อ 510 ( k ) , คุณสามารถส่งแบบดั้งเดิม 510 ( k ) ที่ให้ข้อมูลทั้งหมดและข้อมูลที่จำเป็นภายใต้ 21 CFR 807.87 และอธิบายไว้ในแนวทางนี้ แบบดั้งเดิมที่ 510 ( k ) ควรรวมทุกวิธีการ ของคุณ ข้อมูล เกณฑ์ การยอมรับ และบทสรุป ผู้ผลิตพิจารณาการปรับเปลี่ยนบางอย่างเพื่อตนเองล้างอุปกรณ์ควรพิจารณาส่งพิเศษ 510 ( k ) sต่อไปนี้คือการสนทนาที่เฉพาะเจาะจงว่าคุณควรใช้เอกสารแนะแนวเพื่อส่งการแจ้งเตือน premarket สำหรับ 4 การบริหารชุดและอุปกรณ์เสริม