In this prospective, multicenter, s

In this prospective, multicenter, single-group cohort study,10 we compared children who underwent implantation of the Excor Pediatric ventricular assist device as a bridge to transplantation with a historical control group of children who received circulatory support with ECMO. Seventeen pediatric cardiac centers in the United States and Canada participated in the trial (see the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at NEJM.org, for a list of study sites and investigators).
The study was designed by the principal investigators and by clinical experts in pediatric trial design, hematology, and neurology in collaboration with the sponsor, Berlin Heart, and the Food and Drug Administration. Data were gathered by study coordinators at each site and were analyzed by the sponsor and independent academic statisticians in collaboration with the study investigators. The investigators had full access to the data. Data monitoring was performed by a contract research organization (Alquest). Data confidentiality was required by contractual agreement between each study site and the sponsor. The decision to submit the manuscript for publication was made by members of the publication committee (see the Supplementary Appendix) and the sponsor. All authors participated in writing, revising, and reviewing the manuscript. The academic authors and the authors who are employees of the sponsor vouch for the accuracy and completeness of the data and analysis and the fidelity of the study to the trial protocol. The study protocol (available at NEJM.org) was approved by the institutional review board at each participating center, and written informed consent was provided by a parent or legal guardian for all study participants.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในอนาคต multicenter เดียวกลุ่มศึกษาการศึกษานี้ 10 เราเมื่อเทียบกับเด็กที่เข้ารับการปลูกถ่ายของกระเป๋าหน้าท้อง Excor กุมารอุปกรณ์ช่วยเป็นสะพานที่จะปลูกกับกลุ่มควบคุมประวัติศาสตร์ของเด็กที่ได้รับการสนับสนุนการไหลเวียนโลหิตด้วย ECMO เจ็ดศูนย์หัวใจเด็กในประเทศสหรัฐอเมริกาและแคนาดามีส่วนร่วมในการพิจารณาคดี (ดูภาคผนวกเสริมที่สามารถใช้ได้กับเนื้อหาเต็มของบทความนี้ที่ NEJM.org สำหรับรายชื่อของเว็บไซต์การศึกษาและนักวิจัย).
การศึกษาได้รับการออกแบบโดยเงินต้น นักวิจัยและผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกโดยในการออกแบบการทดลองเด็ก, โลหิตวิทยาและประสาทวิทยาร่วมกับสปอนเซอร์, เบอร์ลินหัวใจและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ข้อมูลที่รวบรวมโดยผู้ประสานงานการศึกษาที่แต่ละเว็บไซต์และนำมาวิเคราะห์โดยสปอนเซอร์และนักสถิตินักวิชาการอิสระในความร่วมมือกับนักวิจัยการศึกษา นักวิจัยมีการเข้าถึงแบบเต็มไปยังข้อมูล การตรวจสอบข้อมูลที่ได้ดำเนินการโดยองค์กรวิจัยสัญญา (Alquest) การรักษาความลับของข้อมูลที่ถูกต้องตามข้อตกลงในสัญญาระหว่างแต่ละเว็บไซต์การศึกษาและการสปอนเซอร์ การตัดสินใจที่จะส่งต้นฉบับสำหรับสิ่งพิมพ์ถูกสร้างขึ้นโดยสมาชิกของคณะกรรมการสิ่งพิมพ์ (ดูภาคผนวกเสริม) และสปอนเซอร์ ผู้เขียนทั้งหมดมีส่วนร่วมในการเขียนการทบทวนและตรวจสอบต้นฉบับ ผู้เขียนนักวิชาการและผู้เขียนซึ่งเป็นพนักงานของสปอนเซอร์ให้การรับรองความถูกต้องและครบถ้วนของข้อมูลและการวิเคราะห์และความจงรักภักดีของการศึกษาโปรโตคอลการพิจารณาคดี โปรโตคอลการศึกษา (ใช้ได้ที่ NEJM.org) ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการตรวจสอบสถาบันที่แต่ละศูนย์มีส่วนร่วมและความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรได้รับจากพ่อแม่หรือผู้ปกครองตามกฎหมายสำหรับผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในสหในอนาคต การศึกษากลุ่มเดียวตั้งแต่ 10 เปรียบเทียบเด็กที่ได้รับการปลูกฝังในเด็ก ( excor เครื่องช่วยเป็นสะพานเพื่อการควบคุมประวัติศาสตร์ของกลุ่มเด็กที่ได้รับการสนับสนุนของระบบไหลเวียนโลหิตด้วย ecmo . 17 ศูนย์หัวใจกุมารในสหรัฐอเมริกาและแคนาดามีส่วนร่วมในการทดลอง ( ดูเพิ่มเติมภาคผนวก , ใช้ได้กับข้อความเต็มของบทความนี้ที่ nejm.org สำหรับรายชื่อของเว็บไซต์การศึกษาและนักวิจัย )การศึกษาออกแบบโดยนักวิจัยหลัก และโดยผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกในการออกแบบการทดลองทางโลหิตวิทยา และประสาทวิทยา ร่วมกับสปอนเซอร์ หัวใจ เบอร์ลิน และ อาหารและยา เก็บรวบรวมข้อมูลโดยศึกษาการประสานงานในแต่ละเว็บไซต์ และ วิเคราะห์ข้อมูลด้วยสถิติเชิงวิชาการอิสระ สนับสนุนและร่วมมือกับการสอบสวน . ผู้ตรวจสอบมีการเข้าถึงแบบเต็มไปยังข้อมูล ข้อมูลการตรวจสอบทำโดยสัญญาองค์กรวิจัย ( ลเควส ) การรักษาความลับของข้อมูลที่ถูกต้อง โดยข้อตกลงสัญญาระหว่างการศึกษาแต่ละเว็บไซต์และสปอนเซอร์ การตัดสินใจที่จะส่งต้นฉบับเพื่อตีพิมพ์ที่ถูกสร้างขึ้นโดยสมาชิกของคณะกรรมการสิ่งพิมพ์ ( ดูภาคผนวกเสริม ) และสปอนเซอร์ ทั้งหมดผู้เขียนมีส่วนร่วมในการเขียน , แก้ไขและตรวจทานต้นฉบับ ผู้เขียนงานวิชาการ และผู้เขียนที่เป็นลูกจ้างของสปอนเซอร์รับรองความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูลและการวิเคราะห์และความจงรักภักดีของการศึกษาทดลองใช้โปรโตคอล การศึกษาขั้นตอน ( ใช้ได้ใน NEJM . org ) ที่ได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการของสถาบันที่เข้าร่วมโครงการในแต่ละศูนย์ และเขียนความยินยอมโดยผู้ปกครองหรือผู้ปกครองตามกฎหมายสำหรับผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด