Basic Principles of GMPSanitation a

Basic Principles of GMP
Sanitation and Hygiene
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Objectives
Review measures to ensure good sanitation in: Premises and personnel Equipment and apparatus Processes, materials and containers
To review measures to ensure good personal hygiene
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Scope
Section 3
Group session -to discuss the situation in your country and to look at some bad sanitation and hygiene practices
High level of sanitation and hygiene practised –in every aspect of manufacturing. It covers:
3.1

Module 3

Module 3

Module 3
Training: Practices in personal hygiene Written procedures and instructions Signs in areas
|
|
|
Slide 4of 30 January 2006
Written procedures and instructions -to wash hands before entering production areas
Some also use disinfectants
Slide 5of 30 January 2006
Wash hands before entering production areas
Signs in areas (e.g. changing rooms)
Slide 6of 30 January 2006
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
11.1 -2
11.1 -2
Personal Hygiene (1)
Health examinations: Before and during employment Periodic eye examinations for those who do visual inspections
Basic Principles of GMPBasic Principles of GMP
Basic Principles of GMPBasic Principles of GMP
11.1 -2
1

World Health Organization18 May, 2015


Module 3

Module 3

Module 3


|
|
|
Slide 7of 30 January 2006
Slide 8of 30 January 2006
No plants kept inside these areas
Slide 9of 30 January 2006
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Personal Hygiene (2)
I llness or open lesions: May affect the quality of products Should not handle starting materials, intermediates or finished products, etc. Instruction and encouragement to report to supervisors
Direct contact between product and operator: Should be avoided Starting materials, primary packaging materials, intermediate and bulk product
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Personnel Hygiene (3)
Protection of product from contamination: Clean clothes appropriate to personnel activities Including hair covering (e.g. caps)
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Personnel Hygiene (4)
11.2 -5
Check change rooms/changing facilities Hand washing, signs, drying of hands Used clothing stored in separate closed containers while awaiting cleaning Laundering of clean area clothing according to an SOP and in an appropriate facility Procedure for disinfecting and sterilizing when required 11.6
Smoking, eating and drinking not allowed in production areas, laboratories and storage areas
No chewing (e.g. gum), or keeping food or drinks allowed
Rest and refreshment areas should be separate from manufacturing and control areas
11.7, 12.11


Module 3

Module 3

Module 3
Toilets should not open directly into production or storage areas
|
|
|
12.12
Slide 10of 30 January 2006
Slide 11of 30 January 2006
Slide 12of 30 January 2006
Basic Principles of GMPBasic Principles of GMP
FACTORY
Personnel Hygiene (5)
Design of Premises
CHANGE ROOM
CANTEEN
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
AIR LOCK
Sanitation and Hygiene Sanitation and Hygiene
11.8
12.2, 12.3, 12.7, 12.9, 12.29
TOILETS
Personal hygiene procedures including wearing protective clothing apply to all persons entering into production areas: Full-time employees Temporary workers Contractor's employees Visitors Managers Inspectors
Design Walls, floors, ceilings, ledges, drains, air supply, dust extraction Prevention of build-up of dirt and dust to avoid unnecessary risks of contamination Cleaning programme, appropriate cleaning, cleaning records Effective cleaning and disinfection choice of materials and chemicals, validation Drains –prevent backflow
2

World Health Organization18 May, 2015


Module 3




Module 3

Module 3
Protection from insects, birds, vermin and weather –from receipt of raw materials to dispatch of released product
|
|
Segregated areas
Airlocks
Clothing
|
Slide 13of 30 January 2006
Slide 14of 30 January 2006
Measures that can be taken to prevent cross-contamination also include:
Ventilation systems
Closed processing systems
Cleaning and decontamination
Slide 15of 30 January 2006
Basic Principles of GMPBasic Principles of GMP
12.9
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Avoidance of Cross-Contamination (1)
Special precautions should be taken to prevent generation and dissemination of dust
Proper air control –supply and extraction, suitable quality
Due to uncontrolled release of: dust, gas, particles, vapours, sprays, organisms, residue, insects
Basic Principles of GMPBasic Principles of GMP
16.10 -11




Module 3
Module 3

Module 3
|
|
|
Slide 16of 30 January 2006
Slide 17of 30 January 2006
Slide 18of 30 January 2006
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Avoidance of Cross-Contamination (2)
Dedicated and self-contained areas for: Live vaccines Live bacterial preparations Certain other biological materials Penicillin products
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Avoidance of Cross-Contamination (3)
Campaign production: Separation in time Followed by appropriate cleaning Validated cleaning procedure
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
16.12(a)
Avoidance of Cross-Contamination (4)
16.12(b)
Ventilation systems and airlocks Appropriately designed ventilation system with air supply and extraction systems Supply or incoming air should be filtered Recirculation of air versus 100% fresh air supply Proper airflow patterns Pressure differentials Appropriately designed airlocks
16.12 (c and d)
3

World Health Organization18 May, 2015


Module 3


Module 3

Module 3
Appropriately designed ventilation system with air supply and extraction systems Supply or incoming air should be filtered
Detailed modules in the supplementary training deal with recommendations for HVAC systems
|
|
|
Slide 19of 30 January 2006
Slide 20of 30 January 2006
Slide 21of 30 January 2006
Basic Principles of GMPBasic Principles of GMP
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Avoidance of Cross-Contamination (5)
Clothing Protection of operator and product Highly potent products or those of particular risk -need for special protective clothing Personnel should not move between areas producing different products Garments need to be cleaned
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
16.12(e)
Avoidance of Cross-Contamination (6)
Cleaning and decontamination Procedure for removing soil and dirt Remove all cleaning chemical residues or disinfectant residues Remove and/or reduce micro-organisms Validated (known effectiveness of the procedure) Use cleanliness status labels Test for residues
16.12(f, h and i)

Module 3

Module 3

Module 3
|
|
Full records kept
Water systems
|
Slide 22of 30 January 2006
Slide 23of 30 January 2006
Water -major constituent of most products
Slide 24of 30 January 2006
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Avoidance of Cross-Contamination (7)
Closed processing systems For example: totally enclosed water purification systems Tanks fitted with appropriate filtration -without removable lids Present special cleaning difficulties, sometimes use clean-in-place (CIP)
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Production Operations –Sanitation (1)
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Production Operations –Sanitation (2)
Validation and removal of disinfectant before reuse
16.12(g)
Cleaning and cleaning validation Degree of cleaning depends on whether consecutive batches are of same or different product Check cleaning agent is fully removed If possible hot water alone used for cleaning all cleaning and disinfecting solutions carefully prepared and expiry dated Final rinse with purified water, or water for injection (for sterile products) Full records kept
SOP for cleaning and sanitization of the water purification system should include distribution line
4

World Health Organization18 May, 2015





Module 3

Module 3

Module 3
Area clearance by QC
|
|
|
Slide 25of 30 January 2006
Slide 26of 30 January 2006
Slide 27of 30 January 2006
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Production Operations –Sanitation (3)
Maintenance and repair activities inevitable in manufacturing area Should present no risk to product
Whenever possible, all planned maintenance outside normal operating hours
Emergency work in working area followed by thorough clean down and disinfection before manufacturing recommences
Basic Principles of GMPBasic Principles of GMP
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Group Session -Option 1
Look at the photographs in the handout and record
as many sanitation and hygiene issues as you can

Module 3

    


Module 3

Module 3
|
|
Personal hygiene
Health checks
Training records
|
Slide 28of 30 January 2006
Slide 29of 30 January 2006
Dealing with health problems
Personal responsibility
Frequency of handwashing
Slide 30of 30 January 2006
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Group Session -Option 2
You are inspecting a new factory. What are the key issues for sanitation and the key issues for personnel hygiene that the company should have in place?
Sanitation and HygieneSanitation and Hygiene
Possible Issues –I Sanitation
Mixed production Penicillins Product versus batch changeovers Water systems How long should a “cleaned” status last for?
What should happen if a clearance check is requiredwhen no QC personnel are o

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

หลักการพื้นฐานของ GMPสุขาภิบาลและสุขอนามัยสุขาภิบาล และ HygieneSanitation และสุขอนามัยวัตถุประสงค์ทบทวนมาตรการให้สุขาภิบาลดีใน: Premises และบุคลากรเครื่องมือและ Equipment Processes วัสดุและบรรจุภัณฑ์เพื่อทบทวนมาตรการเพื่อสุขอนามัยส่วนบุคคลดีสุขาภิบาล และ HygieneSanitation และสุขอนามัยขอบเขตหมวดที่ 3กลุ่มงาน- เพื่อหารือเกี่ยวกับสถานการณ์ในประเทศของคุณ และดูบางปฏิบัติสุขาภิบาลและสุขอนามัยไม่ดีระดับสูงของการสุขาภิบาลและอนามัยปฏิบัติ – ในทุกด้านของการผลิต ครอบคลุม:3.1โมดูล 3 โมดูล 3 โมดูล 3 Training: Practices ในสุขอนามัยส่วนบุคคล Written ขั้นตอนและคำแนะนำ Signs ในพื้นที่|||ภาพนิ่ง 4of 30 2006 มกราคม Written ขั้นตอนและคำแนะนำ-การล้างมือก่อนเข้าพื้นที่ผลิตSome ยังใช้ disinfectants 5of ภาพนิ่ง 30 2006 มกราคม มือ Wash ก่อนเข้าพื้นที่ผลิตSigns ในพื้นที่ (เช่นการเปลี่ยนห้อง)ภาพนิ่ง 6of 30 2006 มกราคม สุขาภิบาล และ HygieneSanitation และสุขอนามัย11.1 -211.1 -2สุขอนามัยส่วนบุคคล (1)สอบ Health: Before และใน ระหว่างการจ้างงาน Periodic ตาสอบสำหรับผู้ที่ทำการตรวจสอบภาพหลักการพื้นฐานของหลักการ GMP GMPBasicหลักการพื้นฐานของหลักการ GMP GMPBasic11.1 -21Organization18 สุขภาพโลกพฤษภาคม 2015โมดูล 3 โมดูล 3 โมดูล 3 |||7of ภาพนิ่ง 30 2006 มกราคม ภาพนิ่ง 8of 30 2006 มกราคม No พืชเก็บไว้ภายในพื้นที่เหล่านี้9of ภาพนิ่ง 30 2006 มกราคม สุขาภิบาล และ HygieneSanitation และสุขอนามัยสุขอนามัยส่วนบุคคล (2)I llness หรือเปิดได้: ผล May คุณภาพของผลิตภัณฑ์ Should ไม่จัดการเริ่มต้นวัสดุ ตัวกลาง หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป Instruction ฯลฯ และให้กำลังใจในการรายงานให้ผู้บังคับบัญชาการติดต่อระหว่างผลิตภัณฑ์และผู้ประกอบการโดยตรง: Should สามารถหลีกเลี่ยง Starting วัสดุ วัสดุบรรจุภัณฑ์หลัก ผลิตภัณฑ์ระดับกลาง และจำนวนมากสุขาภิบาล และ HygieneSanitation และสุขอนามัยเจ้าหน้าที่อนามัย (3)ป้องกันผลิตภัณฑ์จากการปนเปื้อน: Clean เสื้อผ้าเหมาะสมบุคลากรกิจกรรม Including ผมครอบคลุม (เช่นตัวพิมพ์ใหญ่)สุขาภิบาล และ HygieneSanitation และสุขอนามัยเจ้าหน้าที่อนามัย (4)11.2 -5เปลี่ยนแปลงห้อง/เปลี่ยนสิ่งอำนวยความสะดวก Hand ซักผ้า เครื่องตรวจสอบ Used มือให้แห้งเก็บในภาชนะปิดที่แยกต่างหากในขณะที่รอ Laundering ทำความสะอาดของเสื้อผ้าทำความสะอาดเสื้อผ้าที่ตั้ง ตาม SOP การ และ Procedure มีสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมสำหรับการฆ่าเชื้อ และ sterilizing เมื่อต้อง 11.6Smoking อาหาร และเครื่องดื่มไม่ได้ในพื้นที่ผลิต ห้องทดลองและเก็บข้อมูลพื้นที่ No เคี้ยว (เช่นหมากฝรั่ง), หรือเก็บอาหารหรือเครื่องดื่มที่ได้รับอนุญาต Rest และเครื่องดื่มควรแยกต่างหากจากบริเวณผลิตและควบคุม 11.7, 12.11 โมดูล 3 โมดูล 3 โมดูล 3 ห้องน้ำไม่ควรเปิดโดยตรงในการผลิตหรือพื้นที่|||12.12ภาพนิ่ง 10of 30 2006 มกราคม 11of ภาพนิ่ง 30 2006 มกราคม 12of ภาพนิ่ง 30 2006 มกราคม หลักการพื้นฐานของหลักการ GMP GMPBasicโรงงานสุขอนามัยของบุคลากร (5)ออกแบบสถานที่เปลี่ยนแปลงห้องโรงอาหารสุขาภิบาล และ HygieneSanitation และสุขอนามัยแอร์ล็อคสุขาภิบาล และสุขอนามัยสุขาภิบาล และสุขอนามัย 11.812.2, 12.3 บาท 12.7, 12.9, 12.29ห้องน้ำPersonal ขั้นตอนสุขอนามัยรวมถึงการสวมเสื้อผ้าป้องกันกับทุกคนที่ใส่ลงในพื้นที่ผลิต: พนักงานเวลา Full Temporary คน Contractor ของพนักงาน Visitors Managers InspectorsDesign Walls พื้น เพดาน ledges ท่อระบาย น้ำ แอร์ซัพพลาย Prevention การแยกฝุ่นของแข้งของสิ่งสกปรกและฝุ่นละอองเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงไม่จำเป็นของการปนเปื้อน Cleaning โปรแกรม เหมาะทำความสะอาด ทำความสะอาดทำความสะอาด Effective ระเบียนและ choice ฆ่าเชื้อวัสดุ และเคมีภัณฑ์ Drains ตรวจสอบ – ป้องกัน backflow2Organization18 สุขภาพโลกพฤษภาคม 2015โมดูล 3 โมดูล 3 โมดูล 3 ป้องกันแมลง นก แมลงที่เป็นภัย และสภาพ อากาศ – จากรับวัตถุดิบการจัดส่งผลิตภัณฑ์ที่นำออกใช้||พื้นที่ SegregatedAirlocksClothing|13of ภาพนิ่ง 30 2006 มกราคม 14of ภาพนิ่ง 30 2006 มกราคม มาตรการที่สามารถดำเนินการเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามรวม:ระบบ Ventilationระบบประมวลผล ClosedCleaning และ decontamination15of ภาพนิ่ง 30 2006 มกราคม หลักการพื้นฐานของหลักการ GMP GMPBasic12.9สุขาภิบาล และ HygieneSanitation และสุขอนามัยAvoidance of Cross-Contamination (1)Special precautions should be taken to prevent generation and dissemination of dustProper air control –supply and extraction, suitable qualityDue to uncontrolled release of: dust, gas, particles, vapours, sprays, organisms, residue, insectsBasic Principles of GMPBasic Principles of GMP16.10 -11Module 3 Module 3 Module 3 |||Slide 16of 30 January 2006 Slide 17of 30 January 2006 Slide 18of 30 January 2006 Sanitation and HygieneSanitation and HygieneAvoidance of Cross-Contamination (2)Dedicated and self-contained areas for: Live vaccines Live bacterial preparations Certain other biological materials Penicillin products Sanitation and HygieneSanitation and HygieneAvoidance of Cross-Contamination (3)Campaign production: Separation in time Followed by appropriate cleaning Validated cleaning procedureSanitation and HygieneSanitation and Hygiene16.12(a)Avoidance of Cross-Contamination (4)16.12(b)Ventilation systems and airlocks Appropriately designed ventilation system with air supply and extraction systems Supply or incoming air should be filtered Recirculation of air versus 100% fresh air supply Proper airflow patterns Pressure differentials Appropriately designed airlocks 16.12 (c and d)3World Health Organization18 May, 2015Module 3 Module 3 Module 3 Appropriately designed ventilation system with air supply and extraction systems Supply or incoming air should be filteredDetailed modules in the supplementary training deal with recommendations for HVAC systems |||Slide 19of 30 January 2006 Slide 20of 30 January 2006 Slide 21of 30 January 2006 Basic Principles of GMPBasic Principles of GMPSanitation and HygieneSanitation and HygieneAvoidance of Cross-Contamination (5)Clothing Protection of operator and product Highly potent products or those of particular risk -need for special protective clothing Personnel should not move between areas producing different products Garments need to be cleanedSanitation and HygieneSanitation and Hygiene16.12(e)Avoidance of Cross-Contamination (6)Cleaning and decontamination Procedure for removing soil and dirt Remove all cleaning chemical residues or disinfectant residues Remove and/or reduce micro-organisms Validated (known effectiveness of the procedure) Use cleanliness status labels Test for residues16.12(f, h and i)Module 3 Module 3 Module 3 ||Full records kept Water systems |Slide 22of 30 January 2006 Slide 23of 30 January 2006 Water -major constituent of most productsSlide 24of 30 January 2006 Sanitation and HygieneSanitation and HygieneAvoidance of Cross-Contamination (7)Closed processing systems For example: totally enclosed water purification systems Tanks fitted with appropriate filtration -without removable lids Present special cleaning difficulties, sometimes use clean-in-place (CIP)Sanitation and HygieneSanitation and HygieneProduction Operations –Sanitation (1)Sanitation and HygieneSanitation and HygieneProduction Operations –Sanitation (2)Validation and removal of disinfectant before reuse16.12(g)Cleaning and cleaning validation Degree of cleaning depends on whether consecutive batches are of same or different product Check cleaning agent is fully removed If possible hot water alone used for cleaning all cleaning and disinfecting solutions carefully prepared and expiry dated Final rinse with purified water, or water for injection (for sterile products) Full records keptSOP for cleaning and sanitization of the water purification system should include distribution line 4World Health Organization18 May, 2015Module 3 Module 3 Module 3 Area clearance by QC|||Slide 25of 30 January 2006 Slide 26of 30 January 2006 Slide 27of 30 January 2006 Sanitation and HygieneSanitation and HygieneProduction Operations –Sanitation (3)Maintenance and repair activities inevitable in manufacturing area Should present no risk to productWhenever possible, all planned maintenance outside normal operating hoursEmergency work in working area followed by thorough clean down and disinfection before manufacturing recommencesBasic Principles of GMPBasic Principles of GMPSanitation and HygieneSanitation and HygieneGroup Session -Option 1Look at the photographs in the handout and record as many sanitation and hygiene issues as you canModule 3     Module 3 Module 3 ||Personal hygieneHealth checksTraining records|Slide 28of 30 January 2006 Slide 29of 30 January 2006 Dealing with health problemsPersonal responsibility Frequency of handwashingSlide 30of 30 January 2006 Sanitation and HygieneSanitation and HygieneGroup Session -Option 2You are inspecting a new factory. What are the key issues for sanitation and the key issues for personnel hygiene that the company should have in place?Sanitation and HygieneSanitation and HygienePossible Issues –I SanitationMixed production Penicillins Product versus batch changeovers Water systems How long should a “cleaned” status last for?What should happen if a clearance check is requiredwhen no QC personnel are o

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

หลักการพื้นฐานของการ GMP
สุขาภิบาลและสุขอนามัย
และสุขอนามัยและสุขอนามัย HygieneSanitation
วัตถุประสงค์
มาตรการทบทวนเพื่อให้แน่ใจว่าการสุขาภิบาลที่ดีในการ: PremisesและบุคลากรEquipmentและอุปกรณ์Processesวัสดุและภาชนะบรรจุ
เพื่อทบทวนมาตรการเพื่อให้แน่ใจสุขอนามัยส่วนบุคคลที่ดี
และการสุขาภิบาลและสุขอนามัย HygieneSanitation
ขอบเขต
มาตรา 3
เซสชั่นกลุ่ม -to หารือเกี่ยวกับสถานการณ์ในประเทศของคุณและมองไปที่บางสุขาภิบาลที่ไม่ดีและการปฏิบัติสุขอนามัย
ระดับสูงของสุขอนามัยและสุขอนามัยฝึก -in ทุกแง่มุมของการผลิตทุก มันครอบคลุม:
3.1 โมดูล 3 โมดูล 3 โมดูล 3 Training: Practicesในขั้นตอนการWrittenสุขอนามัยส่วนบุคคลและคำSignsในพื้นที่| | | สไลด์ 4of 30 มกราคม 2006 ขั้นตอนและคำแนะนำการWrittenหากต้องการล้างมือก่อนเข้าสู่พื้นที่การผลิตSome ยังใช้สารฆ่าเชื้อเลื่อน 5of 30 มกราคม 2006 Washมือก่อนที่จะเข้าพื้นที่การผลิตSignsในพื้นที่ (เช่นการเปลี่ยนห้อง) เลื่อน 6of 30 มกราคม 2006 และการสุขาภิบาลและสุขอนามัย HygieneSanitation -2 11.1 11.1 -2 สุขอนามัยส่วนบุคคล (1) การสอบHealth:  ก่อนและระหว่างการจ้างงานการตรวจสอบตาPeriodicสำหรับผู้ที่ทำตรวจสอบภาพหลักการพื้นฐานของการ GMPBasic หลักการของ GMP หลักการพื้นฐานของการ GMPBasic หลักการของ GMP 11.1 -2 1 อนามัยโลก Organization18 พฤษภาคม 2015  โมดูล 3 โมดูล 3 โมดูล 3   | | | เลื่อน 7of 30 มกราคม 2006 Slide 8of 30 มกราคม 2006 พืชNoเก็บไว้ภายในพื้นที่เหล่านี้เลื่อน 9of 30 มกราคม 2006 และ HygieneSanitation สุขาภิบาลและสุขอนามัยสุขอนามัยส่วนบุคคล (2) I llness หรือแผลเปิด: Mayส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ไม่Shouldจัดการ เริ่มต้นวัสดุตัวกลางหรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ฯลฯ Instructionและให้กำลังใจในการรายงานไปยังผู้บังคับบัญชาติดต่อโดยตรงระหว่างสินค้าและผู้ประกอบการ: Shouldหลีกเลี่ยงวัสดุStartingวัสดุบรรจุภัณฑ์หลักสินค้าขั้นกลางและขนาดใหญ่และการสุขาภิบาลและสุขอนามัย HygieneSanitation บุคลากรอนามัย (3 ) การคุ้มครองผลิตภัณฑ์จากการปนเปื้อนเสื้อผ้าCleanที่เหมาะสมกับกิจกรรมบุคลากรIncludingผมครอบคลุม (เช่นหมวก) และ HygieneSanitation สุขาภิบาลและสุขอนามัยของบุคลากรอนามัย (4) 11.2 -5 ห้องเปลี่ยนตรวจสอบ / เปลี่ยนสิ่งอำนวยความสะดวกHandซักผ้า, ป้าย, การอบแห้งของมือ Usedเสื้อผ้าที่เก็บไว้ในภาชนะบรรจุที่ปิดแยกต่างหากในขณะที่รอการทำความสะอาดLaunderingของเสื้อผ้าที่สะอาดพื้นที่ตาม SOP และสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมProcedureสำหรับฆ่าเชื้อและฆ่าเชื้อเมื่อจำเป็น 11.6 Smokingกินและดื่มไม่ได้รับอนุญาตในพื้นที่การผลิต, ห้องปฏิบัติการและการเก็บรักษา พื้นที่เคี้ยวNo (เช่นเหงือก) หรือเก็บอาหารหรือเครื่องดื่มที่ได้รับอนุญาตและพื้นที่Restดื่มควรจะแยกออกจากการผลิตและการควบคุมพื้นที่11.7 12.11  โมดูล 3 โมดูล 3 โมดูล 3 ห้องน้ำไม่ควรเปิดโดยตรงในการผลิตหรือพื้นที่จัดเก็บ| | | 12.12 สไลด์ 10of 30 มกราคม 2006 Slide 11of 30 มกราคม 2006 Slide 12of 30 มกราคม 2006 หลักการพื้นฐานของการ GMPBasic หลักการของ GMP โรงงานบุคลากรอนามัย (5) การออกแบบอาคารสถานที่เปลี่ยนห้องโรงอาหารและสุขอนามัยและสุขอนามัย HygieneSanitation AIR LOCK สุขาภิบาลและการสุขาภิบาลอนามัยและสุขอนามัย11.8 12.2, 12.3, 12.7, 12.9, 12.29 ส้วมสุขอนามัยขั้นตอนPersonalรวมทั้งสวมชุดป้องกันที่นำไปใช้กับทุกคนที่เข้ามาในพื้นที่การผลิต: พนักงานFullเวลางานTemporaryพนักงานContractorของVisitorsManagersInspectors DesignWallsพื้น เพดาน, หิน, ท่อระบายน้ำ, อากาศ, ดูดฝุ่นPreventionของสะสมของสิ่งสกปรกและฝุ่นที่จะหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่ไม่จำเป็นของการปนเปื้อนโปรแกรมCleaning, ทำความสะอาดที่เหมาะสมในการทำความสะอาดบันทึกการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อโรคEffectivechoiceของวัสดุและสารเคมีการตรวจสอบ Drainsป้องกันความหลอมเหลว2 อนามัยโลก Organization18 พฤษภาคม 2015  โมดูล 3    โมดูล 3 โมดูล 3 การคุ้มครองจากแมลงนกหนูและสภาพอากาศรินใบเสร็จรับเงินของวัตถุดิบในการจัดส่งสินค้าการปล่อยตัว| | พื้นที่Segregated Airlocks  เสื้อผ้า| สไลด์ 13of 30 มกราคม 2006 Slide 14of 30 มกราคม 2006 มาตรการที่สามารถดำเนินการเพื่อป้องกันการปนเปื้อน ได้แก่ : ระบบVentilation Closedระบบการประมวลผลและการปนเปื้อนCleaning สไลด์ 15of 30 มกราคม 2006 หลักการพื้นฐานของการ GMPBasic หลักการของ GMP 12.9 สุขาภิบาล และ HygieneSanitation และสุขอนามัยหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน (1) ข้อควรระวังเป็นพิเศษควรจะดำเนินการเพื่อป้องกันการสร้างและการเผยแพร่ของฝุ่นควบคุมอากาศที่เหมาะสม -supply และการสกัดที่มีคุณภาพที่เหมาะสมเนื่องจากไม่มีการควบคุมของการเปิดตัว: dustก๊าซอนุภาคไอระเหย, สเปรย์ ชีวิตที่เหลือแมลงหลักการพื้นฐานของการ GMPBasic หลักการของ GMP 16.10 -11   โมดูล 3 โมดูล 3 โมดูล 3 | | | สไลด์ 16of 30 มกราคม 2006 Slide 17of 30 มกราคม 2006 Slide 18of 30 มกราคม 2006 และการสุขาภิบาลและสุขอนามัย HygieneSanitation หลีกเลี่ยงการข้าม -Contamination (2) พื้นที่เฉพาะและมีสำหรับตัวเอง: การเตรียมวัคซีนLiveแบคทีเรียLiveCertainวัสดุทางชีวภาพอื่น ๆ ผลิตภัณฑ์Penicillin สุขาภิบาลและอนามัย HygieneSanitation และหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน (3) การผลิตแคมเปญ: SeparationเวลาFollowed โดยขั้นตอนการทำความสะอาดที่เหมาะสมValidatedทำความสะอาดและสุขอนามัยและสุขอนามัย HygieneSanitation 16.12 (ก) หลีกเลี่ยงการปนเปื้อน (4) 16.12 (ข) ระบบVentilationและ airlocks Appropriatelyออกแบบระบบระบายอากาศที่มีอากาศที่มีและระบบการสกัดSupplyหรืออากาศที่เข้ามาควร ถูกกรองRecirculationของอากาศ 100% เมื่อเทียบกับอุปทานที่มีอากาศบริสุทธิ์Properรูปแบบการไหลเวียนของอากาศแตกต่างPressureออกแบบAppropriately airlocks 16.12 (คและง) 3 อนามัยโลก Organization18 พฤษภาคม 2015  โมดูล 3  โมดูล 3 โมดูล 3 Appropriatelyออกแบบระบบระบายอากาศด้วย อากาศที่มีและระบบการสกัดSupplyหรืออากาศที่เข้ามาควรจะกรองโมดูลละเอียดในการจัดการฝึกอบรมเสริมที่มีคำแนะนำสำหรับระบบ HVAC | | | สไลด์ 19of 30 มกราคม 2006 Slide 20of 30 มกราคม 2006 Slide 21of 30 มกราคม 2006 พื้นฐานหลักการ GMPBasic หลักการของ GMP และการสุขาภิบาลและสุขอนามัย HygieneSanitation หลีกเลี่ยงการปนเปื้อน (5) เสื้อผ้าProtectionของผู้ประกอบการและสินค้าที่มีศักยภาพHighlyหรือผู้ที่มีความเสี่ยงโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับ -need Personnelเสื้อผ้าที่ใช้ป้องกันพิเศษที่ไม่ควรย้ายระหว่างพื้นที่การผลิตสินค้าที่แตกต่างกันGarmentsจะต้อง ทำความสะอาดและสุขอนามัยและสุขอนามัย HygieneSanitation 16.12 (จ) หลีกเลี่ยงการปนเปื้อน (6) Cleaningและการปนเปื้อนProcedureสำหรับการลบดินและสิ่งสกปรกRemoveทั้งหมดทำความสะอาดสารเคมีตกค้างหรือสารตกค้างยาฆ่าเชื้อRemoveและ / หรือลดจุลินทรีย์Validated ( ประสิทธิภาพเป็นที่รู้จักของขั้นตอน) สถานะของความสะอาดUseป้ายTestสำหรับตกค้าง16.12 (ฉเอชและฉัน) โมดูล 3 โมดูล 3 โมดูล 3 | | บันทึกเก็บไว้Full ระบบWater | เลื่อน 22of 30 มกราคม 2006 Slide 23of 30 มกราคม 2006  น้ำรายใหญ่ที่เป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่เลื่อน 24of 30 มกราคม 2006 และการสุขาภิบาลและสุขอนามัย HygieneSanitation หลีกเลี่ยงการปนเปื้อน (7) ClosedระบบการประมวลผลForตัวอย่างเช่น: ปิดล้อมโดยสิ้นเชิงระบบการทำน้ำให้บริสุทธิ์Tanksพอดีกับการกรองที่เหมาะสมโดยไม่ฝาปิดที่ถอดออกได้Present ความยากลำบากในการทำความสะอาดเป็นพิเศษบางครั้งใช้ทำความสะอาดในสถานที่ (CIP) และ HygieneSanitation สุขาภิบาลและสุขอนามัยดำเนินการผลิต -Sanitation (1) และการสุขาภิบาลและสุขอนามัย HygieneSanitation การผลิตการดำเนินงาน -Sanitation (2) Validationและการกำจัดของยาฆ่าเชื้อก่อนนำมาใช้ใหม่16.12 (ช) CleaningและการตรวจสอบการทำความสะอาดDegreeของการทำความสะอาดขึ้นอยู่กับว่าแบตช์ติดต่อกันเป็นสินค้าชนิดเดียวกันหรือแตกต่างกันสารทำความสะอาดCheckจะถูกลบออกอย่างเต็มที่Ifน้ำร้อนใช้คนเดียวที่เป็นไปได้สำหรับการทำความสะอาดการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อallเตรียมการแก้ปัญหาอย่างรอบคอบและหมดอายุลงวันที่Finalล้าง กับน้ำบริสุทธิ์หรือน้ำสำหรับฉีด (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ) บันทึกเก็บไว้Full SOPสำหรับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อของระบบการทำน้ำให้บริสุทธิ์ควรจะรวมถึงสายการกระจาย4 อนามัยโลก Organization18 พฤษภาคม 2015     โมดูล 3 โมดูล 3 โมดูล 3 พื้นที่ โดน QC | | | สไลด์ 25of 30 มกราคม 2006 Slide 26of 30 มกราคม 2006 Slide 27of 30 มกราคม 2006 และ HygieneSanitation สุขาภิบาลและสุขอนามัยการผลิตการดำเนินงาน -Sanitation (3) การบำรุงรักษาและการซ่อมแซมactivitiesหลีกเลี่ยงไม่ได้ในพื้นที่การผลิตShouldนำเสนอไม่มีความเสี่ยงกับผลิตภัณฑ์เมื่อใดก็ตามที่ ที่เป็นไปได้ทั้งหมดบำรุงรักษาตามแผนปฏิบัติการนอกเวลาปกติการทำงานฉุกเฉินในพื้นที่ทำงานตามอย่างละเอียดสะอาดลงและฆ่าเชื้อโรคก่อนที่จะผลิต recommences หลักการพื้นฐานของการ GMPBasic หลักการของ GMP และการสุขาภิบาลและสุขอนามัย HygieneSanitation กลุ่มเซสชัน -Option 1 ดูที่ภาพในเอกสารและบันทึกสุขอนามัยเป็นจำนวนมากและปัญหาสุขอนามัยที่คุณสามารถโมดูล 3    โมดูล 3 โมดูล 3 | | สุขอนามัยPersonal ตรวจสอบHealth Trainingบันทึก| เลื่อน 28of 30 มกราคม 2006 Slide 29of 30 มกราคม 2006 Dealingที่มีปัญหาสุขภาพ ความรับผิดชอบส่วนบุคคลของFrequencyล้างมือสไลด์ 30of 30 มกราคม 2006 และการสุขาภิบาลและสุขอนามัย HygieneSanitation กลุ่มเซสชัน -Option 2 คุณกำลังตรวจสอบโรงงานใหม่ สิ่งที่เป็นประเด็นสำคัญสำหรับการสุขาภิบาลและปัญหาที่สำคัญสำหรับบุคลากรอนามัยที่ บริษัท ควรจะมีในสถานที่? สุขาภิบาลและอนามัย HygieneSanitation และปัญหาที่เป็นไปได้ -I สุขาภิบาลผลิตผสม penicillins สินค้าเมื่อเทียบกับชุดเปลี่ยนระบบน้ำนานแค่ไหนที่ควร "ทำความสะอาด" สถานะล่าสุด ใช่หรือไม่สิ่งที่ควรเกิดขึ้นถ้ามีการตรวจสอบการกวาดล้างเป็น requiredwhen ไม่มีบุคลากรที่มี QC o

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

หลักการพื้นฐานของความสะอาดและสุขอนามัยและสุขาภิบาล GMP



hygienesanitation และสุขอนามัยเพื่อทบทวนมาตรการเพื่อให้แน่ใจว่าสะอาดดี : สถานที่และบุคลากรและอุปกรณ์กระบวนการ วัสดุและภาชนะบรรจุ
เพื่อทบทวนมาตรการตรวจสอบสุขอนามัยที่ดีสะอาดและสุขอนามัยส่วนบุคคล และ hygienesanitation

3

ส่วนขอบเขตกลุ่มเพื่อหารือเกี่ยวกับสถานการณ์ในประเทศของคุณและดูที่บางส่วนไม่ถูกสุขลักษณะ และสุขอนามัยสูงการปฏิบัติ
ระดับสุขาภิบาลและสุขอนามัยฝึกสำหรับทุกด้านของการผลิต มันครอบคลุม :
1

3

โมดูลโมดูล 3

3
โมดูลการฝึกอบรม : การปฏิบัติสุขอนามัยส่วนบุคคลเขียนขั้นตอนและคำแนะนำป้ายในพื้นที่ |



| | สไลด์ 4of 30 มกราคม 2006
เขียนขั้นตอนและคำแนะนำ - ล้างมือก่อนเข้าพื้นที่การผลิต
บางคนยังใช้น้ำยา
สไลด์ 5of 30 มกราคม 2549

ล้างมือก่อนเข้าพื้นที่การผลิตป้ายในพื้นที่ ( เช่นการเปลี่ยนห้องภาพนิ่ง 6of 30 มกราคม 2549 )

hygienesanitation สุขาภิบาลและสุขอนามัย
3
3
- 2 - 2 สุขอนามัยส่วนบุคคล ( 1 ) ตรวจสุขภาพ
 :ก่อนและระหว่างการสอบตาเป็นระยะ ๆสำหรับผู้ที่ทำการตรวจสอบภาพ
หลักการพื้นฐานของหลักการ gmpbasic GMP
หลักการพื้นฐานของหลักการ gmpbasic GMP
3 - 2
1

สุขภาพโลก organization18 พฤษภาคม 2015


3

โมดูลโมดูล 3

3


โมดูล |


| | สไลด์ 7of 30 มกราคม 2549

สไลด์ 8of 30 มกราคม 2549 ไม่มีพืชอยู่ในพื้นที่เหล่านี้
สไลด์ 9of 30 มกราคม 2549

hygienesanitation สุขาภิบาลและสุขอนามัยและสุขอนามัยส่วนบุคคล ( 2 )
ผม llness หรือเปิดแผล : อาจมีผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ควรจัดการวัสดุเริ่มต้นตัวกลางหรือเสร็จผลิตภัณฑ์ ฯลฯ สอนและให้กำลังใจเพื่อรายงานให้ผู้บังคับบัญชาโดยตรงติดต่อระหว่างผลิตภัณฑ์และผู้ประกอบการ
ควรจะ : หลีกเลี่ยงวัสดุเริ่มต้นบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ ระดับกลาง และกลุ่มโลหะและผลิตภัณฑ์
hygienesanitation และบุคลากรสุขภาพ

การคุ้มครองสุขอนามัย ( 3 ) ผลิตภัณฑ์จากการปนเปื้อน : ทำความสะอาดเสื้อผ้าที่เหมาะสมกับกิจกรรม รวมถึงผมครอบคลุมบุคลากร ( เช่นหมวก )

hygienesanitation บุคลากรอนามัยและสุขาภิบาลและสุขอนามัย ( 4 )
5
- ตรวจสอบหรือเปลี่ยนห้อง / เปลี่ยนแปลง เครื่องมือซักผ้า , ป้าย ,การอบแห้งมือใช้เสื้อผ้าเก็บไว้ในภาชนะปิดเพื่อรอแยกทำความสะอาดการฟอกเงินของพื้นที่สะอาด เสื้อผ้าตามแบบ SOP และในสถานที่ที่เหมาะสมขั้นตอนการฆ่าเชื้อและฆ่าเชื้อเมื่อต้องคิด
สูบบุหรี่ ดื่มกินไม่ได้รับอนุญาตในพื้นที่การผลิต ห้องปฏิบัติการและเก็บข้อมูลพื้นที่
ไม่เคี้ยว ( เช่นหมากฝรั่ง )หรือการรักษาอาหารหรือเครื่องดื่มให้
พักผ่อนและเครื่องดื่มพื้นที่ควรแยกต่างหากจากการผลิต และการควบคุมพื้นที่ 11.7 12.11


,
3

โมดูลโมดูลโมดูล 3
3

ห้องน้ำไม่ควรเปิดโดยตรงในการผลิตหรือพื้นที่จัดเก็บ |




| | 12.12 สไลด์ 10of 30 มกราคม 2006
สไลด์ 11of 30 มกราคม 2006
สไลด์ 12of 30 มกราคม 2006
หลักการพื้นฐานของ gmpbasic หลักการ GMP โรงงาน

สุขอนามัยของบุคลากร ( 5 )

เปลี่ยนการออกแบบของอาคารโรงอาหารและห้อง

hygienesanitation สุขาภิบาลและสุขอนามัย

อากาศสะอาด สุขอนามัย และล็อคสุขาภิบาลและสุขอนามัย

จำนวน 12.3 KBD , 12.7 , 12.9 12.29

ห้องน้ำ , สุขอนามัยส่วนบุคคล วิธีการ รวมทั้งสวมชุดป้องกันที่ใช้กับบุคคลที่เข้ามาในพื้นที่การผลิต :เต็มเวลาพนักงานพนักงานชั่วคราวผู้รับเหมาของพนักงานเข้าชมผู้จัดการผู้ตรวจ
ออกแบบผนัง พื้น เพดานหิน ระบาย อากาศ ฝุ่น การสกัดป้องกันสะสมของสิ่งสกปรกและฝุ่น เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่ไม่จำเป็นของการปนเปื้อนทำความสะอาดโปรแกรมทำความสะอาดที่เหมาะสมทำความสะอาดประวัติมีประสิทธิภาพทำความสะอาดและฆ่าเชื้อโรคทางเลือกของวัสดุและสารเคมี การระบาย–ป้องกัน backflow
2

สุขภาพโลก organization18 พฤษภาคม 2015 





โมดูลที่ 3 

3

3
โมดูลโมดูลป้องกันแมลง นก แมลง และสภาพอากาศที่ร้อนจากใบเสร็จรับเงินวัตถุดิบเพื่อส่งออกผลิตภัณฑ์ |



| แยกพื้นที่ airlocks


| เสื้อผ้า