Before maintenance and repair work

Before maintenance and repair work is carried out, it is important to establish the regulatory
framework under which such work is to be undertaken, to ensure compliance with
local requirements. (See Chapter 124.) Requirements vary according to location, the type
of equipment being managed, the nature of the health care organization’s operation, and
possibly among different manufacturers. In some countries there is little regulation, and
work might be carried out by any capable person, regardless of qualifications, experience,
or training. To some extent this situation exists almost everywhere, as some organizations
employ (or contract out to) repair personnel who have had limited training, opting instead
to provide skilled supervision so that people who have minimal qualifications can do the
job. (See Chapter 38.) Some countries regulate the registration of technical personnel,
including supervising personnel, and might further regulate repair and maintenance to the
extent that these activities can be audited to ensure that quality control is maintained. (See
Chapters 19 and 27.) Auditing can extend beyond the country of manufacture such that
all repairs undertaken by the manufacturer or supplier are open to being audited, regardless
of where they are performed (particularly if there is a chance that the device could reenter
the country of manufacture), with penalties if quality standards are breached. (See
Chapter 126.) In such instances, manufacturers will seldom take responsibility for maintenance
and repair performed by unknown personnel. (See Chapter 13.)
In addition, there are various standards (see Chapter 117) that govern medical device
management, and most countries adopt at least one such standard, either as part of the
overall quality process or more rigorously as a legislative requirement. Typically, such
standards define the nature and frequency of safety and performance testing but do not
Ch030-046.qxd 2/6/04 6:12 pm Page 130
define maintenance requirements other than in the most general terms. These standards
seldom if ever define repair quality issues.
The personnel who are responsible for medical device management programs should
be well informed as to the regulatory requirements in their area. Further, they should
know whether there are requirements covering the qualifications of technical personnel
and whether standards exist to cover maintenance and repair procedures. If all requirements
covering device management can be met, then the recipient health care organization
should meet reasonable public expectation for quality health care delivery, given
local circumstances, and should have its capability assured.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ก่อนการบำรุงรักษาและซ่อมแซมจะดำเนินการ มันเป็นสิ่งสำคัญในการสร้างการกำกับดูแลซึ่งงานดังกล่าวจะเป็นดำเนินการ เพื่อให้สอดคล้องกับกรอบความต้องการของท้องถิ่น (ดูบทที่ 124) ความต้องการที่แตกต่างกันไปตามสถานที่ตั้ง ชนิดอุปกรณ์การจัดการ ลักษณะการดำเนินงานขององค์กรดูแลสุขภาพ และอาจจะในหมู่ผู้ผลิตที่แตกต่างกัน ในบางประเทศ มีกฎระเบียบน้อย และงานอาจดำเนินการ โดยบุคคลใดก็ตามสามารถ คำนึงถึงคุณวุฒิการศึกษา ประสบการณ์หรือการฝึกอบรม ในบางกรณี สถานการณ์นี้มีอยู่เกือบทุกที่ เป็นบางองค์กรจ้าง (หรือสัญญาการ) ซ่อมแซมที่มีบุคลากรจำกัดฝึกอบรม เลือกแทนเพื่อให้การกำกับดูแลที่มีทักษะเพื่อให้ผู้ที่มีคุณวุฒิน้อยที่สามารถทำการงาน (ดูบทที่ 38) บางประเทศควบคุมการลงทะเบียนของบุคลากรด้านเทคนิครวมทั้งการดูแลบุคลากร และอาจควบคุมการซ่อมแซมและการบำรุงรักษาการขอบเขตที่ว่า กิจกรรมเหล่านี้สามารถถูกตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าการควบคุมคุณภาพไว้ (ดูบทที่ 19 และ 27) การตรวจสอบสามารถขยายเกินประเทศที่ผลิตเช่นที่ซ่อมแซมทั้งหมดดำเนินการ โดยผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายจะเปิดให้มีการตรวจสอบ คำนึงของที่พวกเขาดำเนินการ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ามีโอกาสที่อุปกรณ์สามารถใส่ประเทศที่ผลิต), มีบทลงโทษหากมีละเมิดมาตรฐานคุณภาพ (ดูทางบทที่ 126) ในกรณีดังกล่าว ผู้ผลิตไม่ค่อยจะรับผิดชอบการบำรุงรักษาและซ่อมแซมที่ดำเนินการ โดยบุคลากรที่ไม่รู้จัก (ดูบทที่ 13)นอกจากนี้ มีหลายมาตรฐาน (ดู 117 บท) ที่ควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์การจัดการ และประเทศส่วนใหญ่นำมาตรฐานดังกล่าวอย่างน้อยหนึ่ง อย่างใดอย่างหนึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการคุณภาพโดยรวมกระบวนการ หรือเพิ่มเติมอย่างจริงจัง เป็นความต้องการ legislative โดยทั่วไป เช่นมาตรฐานกำหนดลักษณะและความถี่ของการทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัย แต่ไม่Ch030-046.qxd 2/6/04 18:12 น.หน้า 130กำหนดความต้องการการบำรุงรักษาอื่นที่ไม่ใช่ในข้อกำหนดทั่วไปมากที่สุด มาตรฐานเหล่านี้ไม่ค่อยถ้าเคยกำหนดปัญหาคุณภาพซ่อมแซมบุคลากรที่รับผิดชอบสำหรับโปรแกรมการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรจะทราบดีว่าระเบียบในพื้นที่ของตน ต่อไป พวกเขาควรทราบว่า มีข้อกำหนดครอบคลุมคุณสมบัติของบุคลากรด้านเทคนิคและไม่ว่ามาตรฐานมีอยู่ครอบคลุมการบำรุงรักษา และซ่อมแซมกระบวนการ ถ้าข้อกำหนดทั้งหมดครอบคลุมการจัดการอุปกรณ์สามารถตอบสนอง แล้วสุขภาพผู้รับบริการองค์กรควรตอบสนองเหมาะสมสาธารณะสำหรับการดูแลสุขภาพ รับสถานการณ์ท้องถิ่น และต้องมีความสามารถมั่นใจ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ก่อนที่การบำรุงรักษาและการซ่อมแซมจะดำเนินการก็เป็นสิ่งสำคัญที่จะสร้างการกำกับดูแล
กรอบภายใต้ซึ่งงานดังกล่าวจะได้รับการดำเนินการเพื่อให้สอดคล้องกับ
ความต้องการของท้องถิ่น (ดูบทที่ 124) ความต้องการแตกต่างกันตามสถานที่, ชนิด
ของอุปกรณ์การจัดการธรรมชาติของการดำเนินงานขององค์กรการดูแลสุขภาพของและ
อาจจะเป็นในหมู่ผู้ผลิตที่แตกต่างกัน ในบางประเทศมีกฎระเบียบของเล็ก ๆ น้อย ๆ และ
การทำงานอาจจะมีการดำเนินการโดยบุคคลที่มีความสามารถใด ๆ โดยไม่คำนึงถึงคุณสมบัติประสบการณ์
หรือการฝึกอบรม ขอบเขตบางสถานการณ์เช่นนี้มีอยู่เกือบทุกที่ในขณะที่บางองค์กร
จ้าง (หรือสัญญาออกไป) บุคลากรการซ่อมแซมที่ได้มีการฝึกอบรม จำกัด เลือกใช้แทน
เพื่อให้การกำกับดูแลที่มีทักษะเพื่อให้ผู้ที่มีคุณสมบัติที่น้อยที่สุดสามารถทำ
งาน (ดูบทที่ 38) บางประเทศควบคุมการลงทะเบียนของบุคลากรด้านเทคนิค
รวมทั้งการกำกับดูแลบุคลากรและต่อไปอาจจะควบคุมการซ่อมแซมและบำรุงรักษาไป
เท่าที่กิจกรรมเหล่านี้สามารถตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าการควบคุมคุณภาพจะยังคงอยู่ (โปรดดู
บทที่ 19 และ 27) การตรวจสอบสามารถขยายเกินประเทศผู้ผลิตดังกล่าวว่า
การซ่อมแซมทั้งหมดดำเนินการโดยผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายที่มีการเปิดให้การตรวจสอบโดยไม่คำนึง
ถึงว่าพวกเขาจะดำเนินการ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ามีโอกาสว่าอุปกรณ์ที่สามารถป้อน
ประเทศผู้ผลิต) กับบทลงโทษถ้ามาตรฐานคุณภาพมีการละเมิด (โปรดดู
บทที่ 126) ในกรณีดังกล่าวผู้ผลิตไม่ค่อยจะรับผิดชอบสำหรับการบำรุงรักษา
และการซ่อมแซมดำเนินการโดยบุคลากรที่ไม่รู้จัก (ดูบทที่ 13)
นอกจากนี้ยังมีมาตรฐานต่างๆ (ดูบทที่ 117) ที่ควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์
การบริหารจัดการและประเทศส่วนใหญ่นำมาใช้อย่างน้อยหนึ่งมาตรฐานดังกล่าวไม่ว่าจะเป็นส่วนหนึ่งของ
กระบวนการคุณภาพโดยรวมหรือมากกว่าอย่างจริงจังเป็นความต้องการของฝ่ายนิติบัญญัติ โดยปกติเช่น
มาตรฐานการกำหนดลักษณะและความถี่ของความปลอดภัยและการทดสอบประสิทธิภาพ แต่ไม่
Ch030-046.qxd 2/6/04 6:12 หน้า 130
กำหนดความต้องการการบำรุงรักษาอื่น ๆ กว่าในแง่ทั่วไปมากที่สุด มาตรฐานเหล่านี้
แทบจะไม่เคยกำหนดปัญหาคุณภาพการซ่อมแซม.
บุคลากรที่มีความรับผิดชอบสำหรับโปรแกรมการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ควร
ได้รับการแจ้งเดียวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในพื้นที่ของตน นอกจากนี้พวกเขาควรจะ
ทราบว่ามีความต้องการที่ครอบคลุมคุณสมบัติของบุคลากรทางเทคนิคที่
และไม่ว่ามาตรฐานที่มีอยู่เพื่อให้ครอบคลุมการบำรุงรักษาและการซ่อมแซมขั้นตอน หากความต้องการทั้งหมด
ที่ครอบคลุมการจัดการอุปกรณ์สามารถพบแล้วองค์กรที่ดูแลสุขภาพของผู้รับ
ควรจะตอบสนองความคาดหวังของประชาชนที่เหมาะสมสำหรับการส่งมอบคุณภาพการดูแลสุขภาพให้
สถานการณ์ในท้องถิ่นและควรมีความสามารถมั่นใจได้ว่า

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ก่อนงานบำรุงรักษา และซ่อมแซมระบบ มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะสร้างกฎระเบียบกรอบภายใต้ซึ่งงานนั้นเป็นต้องดำเนินการ เพื่อให้สอดคล้องกับความต้องการของท้องถิ่น ( ดูบทที่ 124 ) ความต้องการแตกต่างกันตามสถานที่ , ชนิดอุปกรณ์ที่มีการจัดการ ลักษณะของการดำเนินงานขององค์กรด้านการดูแลสุขภาพและอาจจะระหว่างผู้ผลิตที่แตกต่างกัน ในบางประเทศมีการควบคุมน้อยงานอาจจะต้องดำเนินการโดยบุคคลใด ๆสามารถ โดยไม่คำนึงถึงคุณสมบัติ ประสบการณ์หรือการฝึกอบรม ขอบเขตที่บางสถานการณ์นี้มีอยู่เกือบทุกที่ เช่น บางองค์กรจ้าง ( หรือสัญญาออก ) พนักงานซ่อมที่มีการ จำกัด การเลือกแทนเพื่อให้มีทักษะการนิเทศเพื่อให้ผู้ที่มีคุณสมบัติที่สามารถทำงาน ( ดูบทที่ 38 ) บางประเทศควบคุมการขึ้นทะเบียนบุคลากรด้านเทคนิครวมทั้งดูแลบุคลากร และอาจจะเพิ่มเติม ควบคุมการซ่อมและบำรุงรักษาเพื่อขอบเขตที่ กิจกรรมเหล่านี้สามารถตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของการควบคุม ดูแล ( ดูบทที่ 19 และ 27 . ) ตรวจสอบสามารถขยายเกินประเทศผลิตเช่นการซ่อมแซมทั้งหมดที่ดำเนินการโดยผู้ผลิตหรือซัพพลายเออร์จะเปิดการตรวจสอบ ไม่ว่าที่พวกเขาจะแสดง ( โดยเฉพาะถ้ามีโอกาสที่อุปกรณ์สามารถใส่ประเทศที่ผลิต ) มีโทษหากมาตรฐานคุณภาพมีการละเมิด ( ดูบทที่ 126 ) ในกรณีดังกล่าว ผู้ผลิตจะไม่รับผิดชอบในการบำรุงรักษาและซ่อมแซมโดย บุคคลนิรนาม ( ดูบทที่ 13 )นอกจากนี้ยังมีหลายมาตรฐาน ( ดูบทที่ 117 ) ที่ใช้ควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์การจัดการ และประเทศส่วนใหญ่ใช้อย่างน้อยหนึ่งมาตรฐานดังกล่าว เป็นส่วนหนึ่งของคุณภาพโดยรวมกระบวนการหรือเพิ่มเติมอย่างจริงจังเท่าที่ความต้องการของกฎหมาย โดยทั่วไป เช่นมาตรฐานกําหนดลักษณะและความถี่ของความปลอดภัยและการทดสอบประสิทธิภาพ แต่ ไม่ch030-046.qxd 2 / 6 / 47 หน้า 130 6 : 12 น.กำหนดความต้องการอื่นนอกจากในแง่ทั่วไปการบำรุงรักษา มาตรฐานเหล่านี้ไม่ค่อยหากเคยนิยามปัญหาคุณภาพซ่อมแซม .บุคลากรที่รับผิดชอบสำหรับโปรแกรมการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรทราบดีถึงความต้องการด้านกฎระเบียบในพื้นที่ของตน นอกจากนี้พวกเขาควรว่ามีความต้องการที่ครอบคลุม คุณสมบัติของบุคลากรด้านเทคนิคและไม่ว่ามาตรฐานที่มีอยู่เพื่อให้ครอบคลุมขั้นตอนการบำรุงรักษาและซ่อมแซม ถ้า ทุกความต้องการครอบคลุมการจัดการอุปกรณ์ที่สามารถเจอแล้วดูแลสุขภาพองค์กรผู้รับควรตอบสนองความคาดหวังของประชาชนที่เหมาะสมสำหรับการส่งมอบการดูแลสุขภาพที่มีคุณภาพให้สถานการณ์ท้องถิ่น และควรมีความสามารถในมั่นใจ