What “off-label” use of a drug real

What “off-label” use of a drug really is, and why you need to know about it


Prescription Bottles in a row on white.
When your doctor prescribes a drug for you, you probably assume — and with good reason — that it is an FDA-approved treatment for your condition.

That may or may not be the case.

On average, one in five prescriptions are written for an “off-label” use of a drug. That means your doctor believes that the drug will help you even if it has not been approved specifically for your illness or symptoms.

Off-label prescribing of drugs is legal and common, and can be beneficial for patients. For example, beta blockers (drugs approved to lower blood pressure and treat heart disease) can also help some people with migraines or anxiety. Tricyclic antidepressants are not FDA-approved to treat nerve pain, but many doctors consider them a good first-choice drug for this condition.

When off-label use is backed by strong evidence that is submitted to the FDA, it can lead to FDA approval for that use. Most people know of botulinum toxin type A (or Botox) as a way to eliminate wrinkles, but it originally gained FDA approval for treating a number of different conditions, from excessive sweating to muscle spasms.

While some off-label uses for drugs are well-studied and have been a part of routine medical practice for years, many other off-label uses have not. When a drug has not been tested for a specific condition or in a particular group of people, it could have unanticipated and hazardous side effects. For instance, doctors will prescribe antipsychotic drugs, such as haloperidol, off-label to manage behavioral problems in people with dementia. We now have evidence that giving these drugs to people with dementia is associated with a higher rate of death.

Off-label advertising and the courts

Off-label use can become especially tricky when it comes to drug advertising. Historically, the FDA has mostly prevented drug companies from proactively advertising off-label uses for their products. But this may soon change, thanks to two recent federal court rulings that have cleared the way for promoting off-label uses for prescription drugs. These decisions and their implications are discussed in today’s New England Journal of Medicine.

The first case occurred in 2012 and involved the drug Xyrem (FDA-approved to treat the rare sleep disorder called narcolepsy). In this case, a drug sales representative, Alfred Caronia, faced legal action after he suggested to physicians that they use the medication as a treatment for other conditions, such as insomnia, fibromyalgia, and Parkinson’s, despite a lack of evidence that the drug worked for these health problems.

As Dr. Ameet Sarpatwari, an attorney and an epidemiologist at Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School explains, “The government did not assert that Caronia’s off-label promotion was false or misleading. Rather, it argued that its restriction on off-label promotion directly advanced its substantial interest in protecting patients from unsafe and ineffective drugs, and thus met constitutional requirement to encroach on protected commercial speech.” A divided federal court of appeals disagreed, however, finding that the government failed to show why less speech-restrictive measures, such as disclaimers, would not have accomplished the same goal.

A more recent case involved a prescription fish-oil pill called Vascepa, FDA-approved for lowering very high triglyceride levels. The manufacturer, Amarin, sought FDA approval to promote its use for patients with only moderately elevated triglyceride levels — an off-label use that the FDA considered but did not approve. When the FDA said no, Amarin sued, claiming that — as in the Caronia case — off-label promotion of Vascepa was protected by the First Amendment. The court ruled in its favor. Dr. Aaron Kesselheim, director of the Program On Regulation Law And Therapeutics in the Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics at Brigham and Women’s Hospital and associate professor of medicine at Harvard Medical School, thinks that the Amarin case’s impact could be substantial: “The decision in the Amarin case is another setback for the FDA in trying to maintain its off-label marketing rules. If these cases become the law of the land, there would be no more motivation for companies to submit their evidence to the FDA for approval of additional indications.”

Courts have decided that drug companies have the right to provide, and consumers have the right to receive, truthful and non-misleading information about drugs that might help them. However, Dr. Sarpatwari advises that patients also need to be aware that the quality and objectivity of that information is at risk. “Off-label claims do not have the benefit of an exhaustive and unbiased FDA review that has determined the promoted use to be safe and effective,” he says. “Rather, companies that make these claims have financial incentives to encourage increased prescribing of their drugs.”

What this means for you

You will need to work more closely than ever with your physician to assess the risks and benefits of any medication recommended for you for an off-label use. When your doctor prescribes you a new medication, ask if it is FDA-approved for your condition. If not, ask what is already known (and not known) about its use for your condition, and whether there are approved drugs that would be just as good for what ails you.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

"ปิดป้ายชื่อ" ใช้ยาเป็นจริง และทำไมคุณต้องรู้ขวดยาในแถวบนสีขาวเมื่อแพทย์ได้กำหนดเป็นยาสำหรับคุณ คุณอาจจะคิดว่า — และ ด้วยเหตุผลที่ดีซึ่งเป็นการรักษาที่ FDA อนุมัติอาการที่อาจ หรือไม่อาจเป็นกรณีโดยเฉลี่ย สถานีตำรวจหนึ่งในห้าที่เขียนสำหรับการใช้ยาการ "ปิดป้าย" นั่นหมายความว่า แพทย์เชื่อว่า ยาจะช่วยให้คุณแม้ว่าจะไม่ได้รับอนุมัติสำหรับการเจ็บป่วยหรืออาการของคุณโดยเฉพาะกำหนดปิดฉลากยา เป็นกฎหมายทั่วไป และสามารถเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วย ตัวอย่าง เบต้าบล็อกเกอร์ (อนุมัติลดความดันโลหิต และรักษาโรคหัวใจยาเสพติด) ยังสามารถช่วยให้บางคนกับไมเกรนหรือความวิตกกังวล Tricyclic antidepressants ไม่ FDA อนุมัติในการรักษาอาการปวดเส้นประสาท แต่ในแพทย์พิจารณาให้ยาทางเลือกแรกดีสำหรับเงื่อนไขนี้เมื่อใช้ปิดป้ายมีสำรอง โดยฐานที่ส่งไป FDA มันอาจทำให้การอนุมัติจาก FDA ให้ใช้ คนส่วนใหญ่รู้จัก botulinum สารพิษชนิด A (หรือโบท็อกซ์) เป็นวิธีการกำจัดริ้วรอย แต่จะได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาจำนวนเงื่อนไขต่าง ๆ จากตากระตุกมากเกินไปให้กล้ามเนื้อกระตุกครั้งแรกในขณะที่บางใช้ปิดฉลากสำหรับยาเสพติดถูก studied อย่างดี และได้รับเป็นส่วนหนึ่งของปฏิบัติการทางการแพทย์ประจำปี ใช้ปิดฉลากอื่น ๆ จำนวนมากได้ เมื่อยาไม่ได้ทดสอบ ในเงื่อนไขหนึ่ง ๆ หรือ ในเฉพาะกลุ่มคน มันอาจมีผลข้างเคียงอันตราย และสภาวะการ ตัวอย่าง แพทย์จะสั่งยายา antipsychotic เช่น haloperidol ปิดป้ายเพื่อจัดการปัญหาพฤติกรรมในคนสมองเสื่อม ตอนนี้เรามีหลักฐานที่ทำให้ยาเหล่านี้คนที่มีสมองเสื่อมจะสัมพันธ์กับอัตราตายสูงปิดป้ายโฆษณาและศาลใช้ปิดฉลากสามารถกลายเป็นเรื่องยุ่งยากโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมันมาถึงโฆษณายาเสพติด ประวัติ FDA ส่วนใหญ่ป้องกันไม่ให้บริษัทยาทุกวันนี้โฆษณาใช้ปิดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ของตน แต่นี้อาจเร็ว เปลี่ยน ขอบคุณสองบัญญัติศาลรัฐบาลกลางล่าสุดที่ได้ล้างทางสำหรับส่งเสริมการใช้ปิดฉลากยา ตัดสินใจเหล่านี้และผลของพวกเขาจะกล่าวถึงในวันนี้นิวอิงแลนด์วารสารการแพทย์กรณีแรกที่เกิดขึ้นในปี 2012 และเกี่ยวข้องกับยาเสพติด (FDA อนุมัติเยียวยาโรคนอนหลับยากเรียกว่า narcolepsy) Xyrem ในกรณีนี้ ยาพนักงานขาย อัลเฟรด Caronia ต้องเผชิญกับคดีหลังจากที่เขาแนะนำให้แพทย์ว่า มีใช้ยาเป็นการรักษาในเงื่อนไขอื่น ๆ เช่นนอนไม่หลับ fibromyalgia พาร์กินของ แม้ไม่มีหลักฐานว่า ยาทำงานสำหรับปัญหาสุขภาพเหล่านี้เป็นดร. Ameet Sarpatwari, epidemiologist การที่ Brigham และสตรีโรงพยาบาลและโรงเรียนการแพทย์ฮาร์วาร์ดและทนายอธิบาย "รัฐบาลได้ไม่ยืนยันรูปของ Caronia ปิดป้ายโปรโมชั่นเป็นเท็จ หรือทำให้เข้าใจผิด ค่อนข้าง มันโต้เถียงว่า ความจำกัดในโปรโมชั่นปิดป้ายชื่อโดยตรงขั้นสูงสนใจพบในการปกป้องผู้ป่วยจากยาเสพติดที่ไม่ปลอดภัย และไม่มีประสิทธิภาพ และจึง ตรงตามความต้องการรัฐธรรมนูญจาบจ้วงในเสียงพาณิชย์ป้องกัน" อุทธรณ์ในของของศาลรัฐบาลกลางถูกแบ่ง disagreed อย่างไรก็ตาม การค้นหาว่า รัฐบาลไม่สามารถแสดงเหตุมาตรการน้อยเสียงจำกัด จำกัด เช่นจะไม่ทำสำเร็จเป้าหมายเดียวกันกรณีล่าสุดที่เกี่ยวข้องกับยาน้ำมันปลาเป็นยาที่เรียกว่า Vascepa, FDA อนุมัติสำหรับการลดระดับไตรกลีเซอไรด์สูงมาก ผู้ผลิต อมรินทร์ ขอการอนุมัติจาก FDA เพื่อใช้สำหรับผู้ป่วยมีระดับไตรกลีเซอไรด์สูงปานกลางเท่านั้น — การใช้ปิดป้ายชื่อที่ FDA ถือว่า แต่ไม่เห็น เมื่อ FDA กล่าวว่า ไม่มี อมรินทร์ sued ว่า ที่ — ในกรณี Caronia — ปิดป้ายโปรโมชั่นของ Vascepa ได้รับการป้องกัน โดยการแก้ไขครั้งแรก ศาลปกครองในความโปรดปราน ดร.แอรอน Kesselheim ผู้อำนวยการโปรแกรมในระเบียบกฎหมายและ Therapeutics หาร Pharmacoepidemiology และ Pharmacoeconomics Brigham และสตรีโรงพยาบาลและศาสตราจารย์ของแพทย์ที่โรงเรียนแพทย์ฮาร์วาร์ด คิดว่า ผลกระทบของกรณีอมรินทร์อาจจะพบ: "การตัดสินใจในกรณีอมรินทร์ได้พิจารณาอีกใน FDA ในการพยายามรักษากฎของตลาดปิดป้าย ถ้ากรณีนี้กลายเป็น กฎหมายของแผ่นดิน มีจะได้ไม่มีแรงจูงใจเพิ่มเติมสำหรับบริษัทที่ต้องการหลักฐาน FDA อนุมัติบ่งชี้เพิ่มเติม"ศาลได้ตัดสินใจว่า บริษัทยามีสิทธิที่จะให้ และผู้บริโภคมีสิทธิที่จะได้รับ ข้อมูลสุจริตใจ และไม่เข้าใจผิดเกี่ยวกับยาเสพติดที่อาจช่วยให้พวกเขา อย่างไรก็ตาม ดร. Sarpatwari แนะว่า ผู้ป่วยยังจำเป็นต้องทราบว่า คุณภาพและปรวิสัยของข้อมูลที่เป็นความเสี่ยง "เรียกร้องปิดป้ายไม่มีประโยชน์ของการหมดแรง และคนองค์การอาหารและยาตรวจสอบที่กำหนดใช้ส่งเสริมให้ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ เขากล่าวว่า "เป็น บริษัทที่ทำการเรียกร้องเหล่านี้มีแรงจูงใจทางการเงินเพื่อส่งเสริมให้กำหนดเพิ่มยาเสพติดของพวกเขา"ซึ่งหมายความว่า คุณคุณจะต้องทำงานอย่างใกล้ชิดมากขึ้นกว่าที่เคยกับแพทย์เพื่อประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการแนะนำให้คุณใช้การปิดฉลากยา เมื่อแพทย์ได้กำหนดยาใหม่ ถามมันว่า FDA อนุมัติสำหรับเงื่อนไขของคุณ ถ้าไม่ อะไรเป็นแล้วรู้จัก (และไม่รู้จัก) เกี่ยวกับการใช้อาการ และ ails ว่า มียาเสพติดได้รับการอนุมัติที่จะเพียงที่ดีสำหรับคุณ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สิ่งที่ "ปิดป้ายชื่อ" การใช้ยาเสพติดคือเรื่องจริงและเหตุผลที่คุณจำเป็นต้องรู้เกี่ยวกับมันขวดกําหนดในแถวบนสีขาว. เมื่อแพทย์ของคุณกำหนดยาเสพติดสำหรับคุณคุณอาจสมมติ - และมีเหตุผลที่ดี - ว่ามันเป็น การรักษาที่องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติสำหรับสภาพของคุณ. ที่อาจจะหรืออาจจะไม่ได้เป็นกรณี. โดยเฉลี่ยแล้วหนึ่งในห้าจะเขียนใบสั่งยาสำหรับ "ปิดป้ายชื่อ" การใช้ยาเสพติด นั่นหมายความว่าคุณหมอเชื่อว่ายาเสพติดจะช่วยให้คุณแม้ว่าจะยังไม่ได้รับการอนุมัติโดยเฉพาะสำหรับการเจ็บป่วยหรืออาการของคุณ. ปิดฉลากยาของยาเสพติดถูกกฎหมายและร่วมกันและจะเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วย ยกตัวอย่างเช่นเบต้าอัพ (ยาเสพติดได้รับการอนุมัติในการลดความดันโลหิตและรักษาโรคหัวใจ) นอกจากนี้ยังสามารถช่วยให้คนบางคนที่มีอาการปวดหัวไมเกรนหรือความวิตกกังวล tricyclic ซึมเศร้าไม่ได้องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติในการรักษาอาการปวดเส้นประสาท แต่แพทย์หลายคนคิดว่าพวกเขามียาเสพติดครั้งแรกเลือกที่ดีสำหรับสภาพนี้. เมื่อใช้ปิดป้ายชื่อมีการสนับสนุนจากหลักฐานที่ถูกส่งไปยังองค์การอาหารและยาที่จะสามารถนำไปสู่การอนุมัติจาก FDA สำหรับการใช้งานที่ คนส่วนใหญ่รู้ประเภท botulinum พิษ A (หรือโบท็อกซ์) เป็นวิธีการกำจัดริ้วรอย แต่มันได้รับ แต่เดิมการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาจำนวนของเงื่อนไขที่แตกต่างกันจากเหงื่อออกมากเกินไปที่จะกล้ามเนื้อกระตุก. ในขณะที่บางปิดป้ายชื่อที่ใช้สำหรับยาเสพติดเป็นอย่างดี -studied และเป็นส่วนหนึ่งของการปฏิบัติทางการแพทย์ประจำปีที่ผ่านมาหลายใช้ปิดป้ายอื่น ๆ ไม่ได้ เมื่อยาเสพติดที่ยังไม่ได้รับการทดสอบสภาพที่เฉพาะเจาะจงหรือในกลุ่มเฉพาะของผู้คนก็อาจมีผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิดและเป็นอันตราย ยกตัวอย่างเช่นแพทย์จะกำหนดยารักษาโรคจิตเช่น haloperidol, ปิดป้ายชื่อในการจัดการปัญหาพฤติกรรมในผู้ที่มีภาวะสมองเสื่อม ขณะนี้เรามีหลักฐานที่แสดงว่ายาเหล่านี้ให้กับคนที่มีภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอัตราที่สูงขึ้นของการเสียชีวิต. โฆษณาปิดฉลากและศาลใช้ปิดป้ายชื่อจะกลายเป็นเรื่องยุ่งยากโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมันมาถึงการโฆษณายาเสพติด อดีตองค์การอาหารและยามีการป้องกันยาเสพติดส่วนใหญ่เป็น บริษัท จากการโฆษณาเชิงรุกปิดป้ายชื่อที่ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ของตน แต่เร็ว ๆ นี้อาจมีการเปลี่ยนแปลงต้องขอบคุณทั้งสองวินิจฉัยของศาลที่ผ่านมาของรัฐบาลกลางที่ได้เคลียร์ทางให้การส่งเสริมการปิดป้ายชื่อสำหรับใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ การตัดสินใจเหล่านี้และความหมายของพวกเขาจะกล่าวถึงในวันนี้นิวอิงแลนด์วารสารการแพทย์. กรณีแรกที่เกิดขึ้นในปี 2012 และมีส่วนเกี่ยวข้องกับยาเสพติด Xyrem (องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติในการรักษาความผิดปกติของการนอนหลับที่หายากที่เรียกว่าเฉียบ) ในกรณีนี้ตัวแทนขายยาเสพติดอัลเฟรด Caronia ประสบดำเนินการตามกฎหมายหลังจากที่เขาแนะนำให้แพทย์ที่พวกเขาใช้ยาในการรักษาสำหรับเงื่อนไขอื่น ๆ เช่นนอนไม่หลับ fibromyalgia และพาร์กินสันแม้จะมีการขาดหลักฐานว่ายาเสพติดทำงาน สำหรับปัญหาสุขภาพเหล่านี้. ขณะที่ดร Ameet Sarpatwari, ทนายความและระบาดวิทยาที่บริกแฮมและสตรีโรงพยาบาลและโรงเรียนแพทย์ฮาร์วาร์อธิบายว่า "รัฐบาลไม่ได้ยืนยันว่าโปรโมชั่นปิดป้ายชื่อ Caronia เป็นเท็จหรือทำให้เข้าใจผิด แต่ก็เป็นที่ถกเถียงกันว่าข้อ จำกัด ที่มีต่อโปรโมชั่นออกป้ายสูงโดยตรงสนใจอย่างมากในการปกป้องผู้ป่วยจากยาเสพติดที่ไม่ปลอดภัยและไม่ได้ผลและได้พบจึงต้องการรัฐธรรมนูญที่จะรุกล้ำในการพูดในเชิงพาณิชย์ที่มีการป้องกัน. "แบ่งศาลรัฐบาลกลางของการอุทธรณ์ไม่เห็นด้วย แต่การหา ว่ารัฐบาลล้มเหลวในการแสดงให้เห็นว่าทำไมมาตรการการพูดที่เข้มงวดน้อยลงเช่นการสละสิทธิ์จะไม่ได้ประสบความสำเร็จเป้าหมายเดียวกัน. กรณีล่าสุดที่เกี่ยวข้องกับยาปลาน้ำมันตามใบสั่งแพทย์เรียกว่า Vascepa องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติสำหรับการลดระดับไตรกลีเซอไรด์สูงมาก ผู้ผลิตอัมรินทร์ขออนุมัติจาก FDA ในการส่งเสริมการใช้งานสำหรับผู้ป่วยที่มีเพียงการยกระดับปานกลางระดับไตรกลีเซอไรด์ - การใช้งานที่ปิดป้ายชื่อที่องค์การอาหารและยาพิจารณา แต่ไม่ได้อนุมัติ เมื่อองค์การอาหารและยากล่าวว่าไม่มีอัมรินทร์ฟ้องอ้างว่า - ในกรณี Caronia - โปรโมชั่นปิดป้ายชื่อของ Vascepa รับการคุ้มครองจากการแก้ไข ศาลปกครองในความโปรดปรานของ ดร. แอรอน Kesselheim ผู้อำนวยการของโครงการในระเบียบกฎหมายและการบำบัดในกอง pharmacoepidemiology และ Pharmacoeconomics ที่บริกแฮมและสตรีโรงพยาบาลและรองศาสตราจารย์ของยาที่ Harvard Medical School ที่คิดว่าผลกระทบกรณีที่อัมรินทร์อาจจะเป็นรูปธรรม: "การตัดสินใจใน กรณีที่อัมรินทร์เป็นความปราชัยอีกองค์การอาหารและยาในการพยายามที่จะรักษากฎตลาดปิดป้ายชื่อของมัน ถ้ากรณีนี้กลายเป็นกฎหมายของแผ่นดินก็จะไม่มีแรงจูงใจมากขึ้นสำหรับ บริษัท ที่จะส่งหลักฐานของพวกเขาเพื่อองค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติบ่งชี้เพิ่มเติม. "ศาลได้ตัดสินใจว่าบริษัท ยามีสิทธิที่จะให้การและผู้บริโภคมีสิทธิที่จะ ได้รับจริงและข้อมูลที่ไม่ใช่ข้อมูลที่ทำให้เข้าใจผิดเกี่ยวกับยาเสพติดที่อาจจะช่วยให้พวกเขา อย่างไรก็ตามดร. Sarpatwari ให้คำแนะนำว่าผู้ป่วยยังต้องทราบว่าคุณภาพและความเที่ยงธรรมของข้อมูลที่เป็นความเสี่ยง "การเรียกร้องปิดฉลากไม่ได้รับประโยชน์จากองค์การอาหารและยาตรวจสอบอย่างละเอียดและเป็นกลางที่ได้กำหนดให้การส่งเสริมการใช้งานที่จะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ" เขากล่าว "แต่ บริษัท ที่ทำให้การเรียกร้องเหล่านี้มีแรงจูงใจทางการเงินเพื่อส่งเสริมให้การสั่งจ่ายยาที่เพิ่มขึ้นของยาเสพติดของพวกเขา." สิ่งนี้หมายความว่าสำหรับคุณคุณจะต้องทำงานอย่างใกล้ชิดกว่าที่เคยกับแพทย์ของคุณในการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ของยาใด ๆ ขอแนะนำให้คุณ การใช้งานที่ปิดป้ายชื่อ เมื่อแพทย์ของคุณกำหนดคุณยาใหม่ถามว่ามันเป็นองค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติสำหรับสภาพของคุณ ถ้าไม่ได้ขอให้สิ่งที่เป็นที่รู้จักกันอยู่แล้ว (และไม่เป็นที่รู้จัก) เกี่ยวกับการใช้งานสำหรับสภาพของคุณและไม่ว่าจะมียาเสพติดได้รับการอนุมัติที่จะเป็นเพียงที่ดีสำหรับสิ่งที่ ails คุณ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

อะไรที่ " ออกไปใช้ฉลากของยาจริงๆ และ เหตุผลที่คุณต้องรู้เกี่ยวกับมัน


คนอื่นขวดในแถวบนสีขาว .
เมื่อแพทย์ prescribes ยาสำหรับคุณ คุณอาจจะคิดว่า - และด้วยเหตุผลที่ดี - มันเป็น FDA อนุมัติการรักษาสำหรับเงื่อนไขของคุณ .

ที่ หรืออาจเป็นกรณี

เฉลี่ย หนึ่งในห้าของใบสั่งยาที่เขียนเพื่อ " ปิดการใช้ฉลากของยานั่นหมายความว่า แพทย์เชื่อว่า การจะช่วยให้คุณแม้ว่าจะไม่ได้รับการอนุมัติโดยเฉพาะความเจ็บป่วยหรืออาการของคุณ

ปิดป้ายยาของยาตามกฎหมายและทั่วไป และสามารถเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วย ตัวอย่างเช่น ยาต้านเบต้า ( ยาเสพติดได้รับการอนุมัติเพื่อลดความดันโลหิต และรักษาโรคหัวใจ ) ยังสามารถช่วยให้ผู้คนบางคนที่มีอาการไมเกรน หรือความกังวลอาหรับซีเรียไม่ FDA อนุมัติเยียวยาอาการปวดเส้นประสาท แต่แพทย์พิจารณาให้ดีก่อนเลือกยาสำหรับเงื่อนไขนี้

เมื่อปิดใช้ป้ายได้รับการสนับสนุนโดยหลักฐานที่ส่งไปยังองค์การอาหารและยา , มันสามารถนำไปสู่การอนุมัติจาก FDA เพื่อใช้ คนส่วนใหญ่ทราบว่าโบทูลินั่ม ท็อกซินชนิด ( Botox ) เป็นวิธีการกำจัดรอยยับแต่ปกติมันได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาจำนวนของเงื่อนไขที่แตกต่างกันจากเหงื่อออกมากเกินไปในกล้ามเนื้อกระตุก

ในขณะที่บางปิดฉลากการใช้ยาเป็นอย่างดี ศึกษา และได้เป็นส่วนหนึ่งของงานประจําปี หลาย ๆ ฉลากปิดใช้ไม่ได้ เมื่อยาเสพติดไม่ได้ถูกทดสอบสำหรับเงื่อนไขที่เฉพาะเจาะจงหรือกลุ่มเฉพาะของคนมันอาจจะไม่คาดคิดและผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย เช่น แพทย์จะสั่งยาต้านโรคจิต เช่น ฮาโลเพอริดอล , ปิดฉลากเพื่อจัดการปัญหาพฤติกรรมในผู้ที่มีภาวะสมองเสื่อม ตอนนี้เรามีหลักฐานที่ทำให้ยาเหล่านี้กับคนสมองเสื่อมเกี่ยวข้องกับอัตราที่สูงของความตาย

ปิดป้ายโฆษณา และศาล

ปิดใช้ป้ายชื่อสามารถกลายเป็นหากินโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมันมาถึงโฆษณายา ประวัติศาสตร์ , FDA ได้เป็นส่วนใหญ่ ทำให้บริษัทยาจากจุดปิดป้ายโฆษณาใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ของตน แต่นี้อาจเปลี่ยนแปลงโดยเร็ว ขอบคุณสองล่าสุดศาลชี้ขาดว่า ล้างทางสำหรับการปิดฉลากการใช้ยาการตัดสินใจเหล่านี้และความหมายของพวกเขาจะกล่าวถึงในวันนี้ของนิวอิงแลนด์วารสารการแพทย์

กรณีแรกเกิดขึ้นในปี 2012 และเกี่ยวข้องกับยาเสพติด xyrem ( FDA อนุมัติเยียวยายากนอนไม่หลับที่เรียกว่า narcolepsy ) ในกรณีนี้ ผู้แทนขายยา , กาโรเนียล ,เผชิญดำเนินการตามกฎหมาย หลังจากที่เขาแนะนำให้แพทย์ที่พวกเขาใช้ยาเป็นการรักษาเงื่อนไขอื่น ๆเช่น นอนไม่หลับ , fibromyalgia และพาร์กินสัน แม้จะขาดหลักฐานว่ายาออกฤทธิ์สำหรับปัญหาสุขภาพเหล่านี้

เป็น ดร. ameet sarpatwari ทนายความและนักระบาดวิทยา Brigham และสตรีโรงพยาบาลและโรงเรียน แพทย์อธิบาย" รัฐบาลไม่ยืนยันว่ากาโรเนียก็ปิดป้ายโปรโมชั่นเป็นเท็จหรือทำให้เข้าใจผิด แต่มันแย้งว่าข้อ จำกัด ของการปิดฉลากโดยตรงที่ทันสมัยของความสนใจอย่างมากในการปกป้องผู้ป่วยจากที่ไม่ปลอดภัยและไม่มียา จึงพบรัฐธรรมนูญความต้องการที่จะรุกล้ำป้องกันการพูดเชิงพาณิชย์ " โดย Federal ศาลอุทธรณ์ไม่เห็นด้วย อย่างไรก็ตามพบว่ารัฐบาลล้มเหลวในการแสดงเหตุผลน้อยกว่าการพูดเข้มงวดมาตรการ เช่น การสละสิทธิ์ จะไม่ประสบความสำเร็จ เป้าหมายเดียวกัน

กรณีล่าสุดที่เกี่ยวข้องกับน้ำมันปลาเม็ดยาที่เรียกว่า vascepa FDA อนุมัติสำหรับการลดระดับไตรกลีเซอไรด์สูงมาก ผู้ผลิตภาพยนตร์ , ,ขอการอนุมัติจาก FDA เพื่อส่งเสริมการใช้ในผู้ป่วยที่มีระดับสูงระดับไตรกลีเซอไรด์ - ปิดการใช้ฉลากที่ FDA พิจารณาแต่ไม่ได้อนุมัติ เมื่อ FDA กล่าวว่าไม่มี อัมรินทร์ ฟ้อง อ้างว่าเป็นในกาโรเนีย กรณี - ปิดป้ายส่งเสริม vascepa คือการป้องกันโดยการแก้ไขครั้งแรก ศาลตัดสินในความโปรดปรานของ kesselheim ดร. แอรอน ,ผู้อำนวยการโครงการในกฎหมายระเบียบและบำบัดโรคในกองเภสัชวิทยาการระบาด และเภสัชเศรษฐศาสตร์ Brigham และสตรีโรงพยาบาลและศาสตราจารย์ของแพทย์ที่โรงเรียนแพทย์ฮาร์วาร์ด คิดว่าผลกระทบ อัมรินทร์ คดีอาจจะมาก : " การตัดสินใจในคดีอื่น อัมรินทร์ setback สำหรับ FDA ในการพยายามที่จะรักษาปิดป้าย การตลาด กฎถ้ากรณีนี้เป็นกฎหมายของแผ่นดิน จะไม่มีแรงจูงใจสำหรับ บริษัท ที่จะส่งหลักฐานการอนุมัติของ FDA สำหรับข้อบ่งชี้ "

ศาลตัดสินใจว่า ยา บริษัท มีสิทธิที่จะให้และผู้บริโภคมีสิทธิที่จะได้รับ เป็นจริง และไม่ใช่ข้อมูลที่อาจช่วยให้เข้าใจเกี่ยวกับเรื่องยา พวกเขา อย่างไรก็ตาม ดร.sarpatwari แนะว่า ผู้ป่วยยังต้องตระหนักว่าคุณภาพและวัตถุประสงค์ของข้อมูลที่เป็นความเสี่ยง " ปิดป้ายเรียกร้องไม่ได้ประโยชน์ครบถ้วน และทบทวน FDA ที่เป็นกลางที่ได้พิจารณาการใช้ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ , " เขากล่าว " แต่ บริษัท ที่ทำให้การเรียกร้องเหล่านี้มีสิ่งจูงใจทางการเงินเพื่อกระตุ้นการเพิ่มขึ้นของยาเสพติดของพวกเขา"

สิ่งที่นี้หมายถึงสำหรับคุณ

คุณจะต้องทำงานอย่างใกล้ชิดมากขึ้นกว่าที่เคยกับแพทย์ของคุณเพื่อประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการใช้ยาใด ๆที่แนะนำให้คุณสำหรับการปิดฉลากที่ใช้ เมื่อแพทย์ของคุณ prescribes คุณยาใหม่ ถามว่ามันเป็น FDA อนุมัติสำหรับเงื่อนไขของคุณ ถ้าไม่ ขอให้สิ่งที่เป็นที่รู้จักกันอยู่แล้ว ( และไม่รู้ ) เกี่ยวกับการใช้งานสำหรับเงื่อนไขของคุณและไม่ว่าจะมีการอนุมัติยานั่นคงเป็นที่ดีสำหรับสิ่งที่ ails คุณ