The quality of the raw material is

The quality of the raw material is unfortunately a parameter that is rarely taken into account in granting export permits for generics if they are not licensed for sale on the domestic market, and rarely is this parameter considered important by international purchasers.

Equally, the method of drug synthesis is an important consideration which will enhance the quality of the drug. Pharmacopoeial monographs are based on the latest synthesis procedures where impurities, related substances and subproducts of degradation are well defined. A change in the method of synthesis must therefore be followed by a suitable adaptation to the process control, which is not always the case. The purchaser of generic drugs should be aware that conducting analyses which rely solely on pharmacopoeial monographs may not necessarily indicate the risk of toxicity from degradation products or impurities in the event that the method of synthesis has been changed (1).

The raw material market is extensive and a great choice of products is available worldwide. The following quality problems may be encountered when suppliers are located in different parts of the world:

• Geographical distance makes it difficult to locate or get information on the actual suppliers. The practice of using brokers or commercial intermediaries to facilitate administration and communication tends to break the bond between supplier-client. Additionally, a broker may be dealing with several manufacturers who are providing different components of one finished product.

• It may be difficult to locate the manufacturer of the raw material and obtain details of the synthesis procedure (profile of impurities and degradation products).

• Even when the manufacturer is known, distances make it both difficult and costly to audit.

• Production may be held up if suppliers are changed, if a source is suddenly cut or if the raw material is of a different standard and requires adjustments to the product formula.

Greater vigilance is therefore needed to assure quality when suppliers are situated at great distances. None the less, some countries have good systems and testing facilities in place.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

คุณภาพของวัตถุดิบแต่มีพารามิเตอร์ที่จะไม่ค่อยนำมาพิจารณาในการให้การส่งออกใบอนุญาตสำหรับข้อมูลทั่วไปถ้าพวกเขาไม่ได้รับอนุญาตสำหรับการขายในตลาดภายในประเทศ และไม่ค่อยเป็นพารามิเตอร์นี้ถือว่าสำคัญ โดยผู้ซื้อต่างประเทศเท่า ๆ กัน วิธีการสังเคราะห์ยาจะพิจารณาที่สำคัญที่จะเพิ่มคุณภาพของยา Pharmacopoeial monographs ขึ้นอยู่กับสิ่งสกปรก สารที่เกี่ยวข้อง และ subproducts ของการย่อยสลายดีกำหนดขั้นตอนการสังเคราะห์ล่าสุด การเปลี่ยนแปลงในวิธีการสังเคราะห์ต้องดังตาม ด้วยปรับตัวที่เหมาะสมเพื่อควบคุมกระบวนการ ที่ยังไม่เสมอกรณี ผู้ซื้อยาเสพติดทั่วไปควรทราบว่า ดำเนินการวิเคราะห์ซึ่งใช้ pharmacopoeial monographs อาจไม่ได้หมายความว่า ความเสี่ยงของความเป็นพิษจากผลิตภัณฑ์ย่อยสลายสิ่งสกปรกในกรณีที่วิธีการสังเคราะห์มีการเปลี่ยนแปลง (1)ตลาดวัตถุดิบมีมากมาย และทางเลือกดีของผลิตภัณฑ์ได้ทั่วโลก อาจพบปัญหาต่อไปนี้คุณภาพเมื่อซัพพลายเออร์อยู่ในส่วนต่าง ๆ ของโลก:•ระยะทางทางภูมิศาสตร์ทำให้ยากที่จะค้นหา หรือเรียกข้อมูลผู้จำหน่ายจริง แบบฝึกหัดการใช้นายหน้าหรือตัวกลางทางการค้าเพื่อช่วยในการบริหารและการสื่อสารมีแนวโน้มที่จะ ทำลายพันธะระหว่างลูกค้า-ซัพพลายเออร์ นอกจากนี้ โบรกเกอร์อาจจัดการกับผู้ผลิตหลายที่ให้ส่วนประกอบต่าง ๆ ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป•มันอาจจะยากที่จะค้นหาผู้ผลิตวัตถุดิบ และรับรายละเอียดของกระบวนการสังเคราะห์ (โพรไฟล์ของสิ่งสกปรกและย่อยสลายผลิตภัณฑ์)•แม้ว่าผู้ผลิตมีชื่อเสียง ระยะทางทำให้มันยาก และเสียค่าใช้จ่ายการตรวจสอบ•ผลิตอาจจัดขึ้น ถ้าซัพพลายเออร์มีการเปลี่ยน แปลง ถ้าแหล่งถูกตัดทันที หรือ ถ้าวัตถุดิบมีมาตรฐานแตกต่างกัน และต้องปรับปรุงสูตรผลิตภัณฑ์ดังนั้นต้องระมัดระวังมากขึ้นเพื่อให้มั่นใจคุณภาพเมื่อซัพพลายเออร์อยู่หล้า None ยิ่ง บางประเทศมีระบบที่ดีและสิ่งอำนวยความสะดวกสถานที่ทดสอบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

คุณภาพของวัตถุดิบที่เป็นที่น่าเสียดายพารามิเตอร์ที่จะนำมาไม่ค่อยเข้าบัญชีให้ใบอนุญาตในการส่งออกยาชื่อสามัญว่าพวกเขาจะไม่ได้รับอนุญาตเพื่อขายในตลาดภายในประเทศและไม่ค่อยเป็นพารามิเตอร์นี้ถือว่ามีความสำคัญโดยผู้ซื้อในต่างประเทศ. พอ ๆ กันวิธีการ การสังเคราะห์ยาเสพติดคือการพิจารณาที่สำคัญที่จะช่วยเพิ่มคุณภาพของยาเสพติด ข้อเขียน pharmacopoeial จะขึ้นอยู่กับขั้นตอนการสังเคราะห์ล่าสุดที่สิ่งสกปรกสารที่เกี่ยวข้องและ subproducts การย่อยสลายจะถูกกำหนดไว้อย่างดี การเปลี่ยนแปลงในวิธีการของการสังเคราะห์ดังนั้นจึงต้องตามมาด้วยการปรับตัวที่เหมาะสมกับการควบคุมกระบวนการที่ไม่เสมอกรณี ซื้อยาเสพติดทั่วไปควรทราบว่าการดำเนินการวิเคราะห์ซึ่งพึ่งพา monographs pharmacopoeial อาจไม่จำเป็นต้องแสดงให้เห็นความเสี่ยงของการเป็นพิษจากผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลายสิ่งสกปรกหรือในกรณีที่ว่าวิธีการของการสังเคราะห์มีการเปลี่ยนแปลง (1). ตลาดวัตถุดิบ กว้างขวางและเป็นทางเลือกที่ดีของผลิตภัณฑ์ที่สามารถใช้ได้ทั่วโลก ปัญหาที่มีคุณภาพต่อไปนี้อาจจะพบเมื่อซัพพลายเออร์ที่ตั้งอยู่ในส่วนต่างๆของโลก: •ระยะทางภูมิศาสตร์ทำให้มันยากที่จะหาหรือได้รับข้อมูลเกี่ยวกับซัพพลายเออร์ที่เกิดขึ้นจริง การปฏิบัติของการใช้นายหน้าหรือตัวกลางในเชิงพาณิชย์เพื่ออำนวยความสะดวกการบริหารและการสื่อสารมีแนวโน้มที่จะทำลายความผูกพันระหว่างผู้จัดจำหน่ายลูกค้า นอกจากนี้โบรกเกอร์อาจจะมีการติดต่อกับผู้ผลิตหลายที่มีให้องค์ประกอบที่แตกต่างของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหนึ่ง. •มันอาจจะยากที่จะหาผู้ผลิตวัตถุดิบและได้รับรายละเอียดของขั้นตอนการสังเคราะห์ (รายละเอียดของสิ่งสกปรกและผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลาย). • แม้ในขณะที่ผู้ผลิตเป็นที่รู้จักกันในระยะทางทำให้มันทั้งยากและค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบ. •การผลิตอาจจะจัดขึ้นถ้าผู้ผลิตมีการเปลี่ยนแปลงถ้าเป็นแหล่งที่ถูกตัดทันทีหรือถ้าวัตถุดิบที่มีมาตรฐานที่แตกต่างกันและต้องมีการปรับเปลี่ยนไปยังสินค้า สูตร. มหานครระมัดระวังเป็นสิ่งจำเป็นดังนั้นเพื่อให้มั่นใจที่มีคุณภาพเมื่อซัพพลายเออร์ที่ตั้งอยู่ที่ระยะทางที่ดี ไม่น้อยกว่าบางประเทศมีระบบที่ดีและสิ่งอำนวยความสะดวกในสถานที่ทดสอบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

คุณภาพของวัตถุดิบคือ ขออภัยค่าพารามิเตอร์ที่ไม่ค่อยได้ถ่ายลงในบัญชีในการอนุญาตให้ส่งออกข้อมูลทั่วไปถ้าพวกเขาจะไม่ได้รับอนุญาตสำหรับการขายในตลาดภายในประเทศ และไม่ค่อยเป็นพารามิเตอร์นี้ถือว่าสำคัญ โดยผู้ซื้อต่างประเทศ

พอๆกัน วิธีการของการสังเคราะห์ยาสำคัญคือการพิจารณา ซึ่งจะช่วยเพิ่มคุณภาพของ ยาpharmacopoeial เอกสารตามขั้นตอนที่ 2 ล่าสุดการสังเคราะห์สารที่เกี่ยวข้องและ subproducts เสื่อมโทรม ถูกกำหนดด้วย การเปลี่ยนแปลงในวิธีการสังเคราะห์จึงต้องถูกติดตามโดยการปรับตัวให้เหมาะสมกับกระบวนการควบคุมซึ่งไม่เสมอกรณีซื้อยาทั่วไปควรตระหนักว่า การวิเคราะห์ซึ่งอาศัยเพียงอย่างเดียวใน pharmacopoeial เอกสารอาจไม่พบความเสี่ยงต่อพิษจากผลิตภัณฑ์การสลายตัวหรือสิ่งสกปรกในกรณีที่วิธีการสังเคราะห์ได้ถูกเปลี่ยน ( 1 ) .

ตลาดวัตถุดิบที่หลากหลายและเลือกที่ดีของผลิตภัณฑ์ที่สามารถใช้ได้ทั่วโลกต่อไปนี้ปัญหาคุณภาพอาจจะพบเมื่อซัพพลายเออร์ตั้งอยู่ในส่วนต่างๆของโลก :

- ภูมิศาสตร์ระยะทางทำให้ยากที่จะค้นหา หรือได้รับข้อมูลเกี่ยวกับซัพพลายเออร์ที่แท้จริง การปฏิบัติของการใช้นายหน้าหรือตัวกลางการค้าเพื่ออำนวยความสะดวกในการบริหารและการสื่อสารมีแนวโน้มที่จะทำลายพันธะระหว่างลูกค้า ซัพพลายเออร์ นอกจากนี้นายหน้าอาจจะจัดการกับผู้ผลิตหลายที่ให้องค์ประกอบที่แตกต่างกันของผลิตภัณฑ์ที่เสร็จแล้ว

- มันอาจจะยากที่จะหาผู้ผลิตวัตถุดิบและได้รับรายละเอียดของการสังเคราะห์ขั้นตอน ( โปรไฟล์ของสิ่งสกปรกและความเสื่อมโทรมของสินค้า )

บริการแม้ว่าผู้ผลิตที่เป็นที่รู้จักกัน ระยะทางทำให้ยาก และค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบ .

- การผลิตอาจจะจัดขึ้น ถ้าซัพพลายเออร์ที่มีการเปลี่ยนแปลง ถ้ามาก็ตัด หรือถ้าเป็นวัตถุดิบของมาตรฐานที่แตกต่างกันและต้องมีการปรับสูตรผลิตภัณฑ์

จึงต้องระแวดระวังมากขึ้น มั่นใจคุณภาพ เมื่อซัพพลายเออร์ตั้งอยู่ที่ระยะทางที่ดี ไม่มีน้อยลง บางประเทศมีระบบที่ดี และทดสอบสิ่งอำนวยความสะดวกในสถานที่