simplest form of risk formulation may be a ratio or risk quotient (RQ) of exposure to effect measurements, for instance, RQ = Expected Environmental Concentration/LC50, (Wolt et al. 2003). In some instances, it will be possible to develop a more fully probabilistic formulation of risk (Sears et al. 2001). Not all risk formulations result in quantifiable risk estimates; qualitative descriptors (e.g., negligible, low, high) of risk may be used.
With respect to GM plants, the risk formulation is frequently a qualitative, weight of evidence consideration based on observations relative to a comparator; that is, a determination as to whether the environmental risk associated with the GM plant is no greater than the risk associated with the conventional plant. Quantitative descriptions can be used when assessing risk for specific introduced proteins. For instance, when considering a protein toxin expressed in a GM plant, a threshold for concern arising from a first-tier study would be biologically significant increased mortality for a non-target organism exposed to the purified protein as compared to a no-toxin control. If this was shown for the first-tier study, refinement of effects thresholds or higher tier studies under more realistic exposure conditions (for example, using GM plant material rather than the purified protein) would be necessary in order to adequately address uncertainties regarding the environmental relevance of effects on non-target organisms.
Ideally, an established regulatory threshold for concern (decision criterion) defines both the appropriate risk formulation as well as the result that would trigger regulatory concern. A pro forma decision criterion is seldom found in the case of GM plants. Decision criteria are determinations within the ERA regarding further analysis of the risk hypotheses. The decision criteria will relate to the measurement of the harm (an adverse consequence of exposure or an accepted surrogate measure) and the risk (the manifestation of harm resulting from the exposure that occurs). An example of a decision criterion used in a first-tier, non-target ERA is a meaningful effect to the test organism at 10× the reasonably anticipated exposure (Rose 2006). In determining a decision criterion, the analytical plan must consider the sufficiency of surrogates as predictors of harmful effects.
Uncertainty
Uncertainty is inherent to risk analysis and can take multiple forms including incomplete knowledge, variability, or use of language that is vague, ambiguous or under-specified (Morgan and Henrion 1990). Uncertainty that is ignored in the PF stage has the potential to be propagated throughout the risk assessment process. For instance, poorly defined harm or inappropriate assessment endpoints may misdirect research or regulatory effort, and may even lead to the imposition of unnecessary controls to reduce risk. Regardless of its form, uncertainty must be explicitly addressed in the ERA and the PF should describe the approach to dealing with uncertainty. The previously described concept of a tiered system for both testing and assessment is critical for dealing with uncertainties within the ERA in a conservative manner. For instance, a finding of no harm under worse-case assumptions should provide reasonable certainty that there will be low risk to the environmental entity of value under more realistic conditions of exposure.
รูปแบบที่ง่ายที่สุดของการกำหนดความเสี่ยงอาจจะเท่ากับหรือเสี่ยงไอคิว ( RQ ) ของแสงเพื่อการวัดผลตัวอย่างเช่น RQ = คาดว่าความเข้มข้นสิ่งแวดล้อม / 50 ) , ( wolt et al . 2003 ) ในบางกรณี มันจะเป็นไปได้ที่จะพัฒนาอย่างเต็มที่กำหนดความน่าจะเป็นของความเสี่ยง ( Sears et al . 2001 ) ไม่ทั้งหมดสูตรความเสี่ยงส่งผลให้ประมาณการความเสี่ยงเชิงปริมาณ ; ในเชิงคุณภาพ ( Eg., negligible, low, high) of risk may be used.
With respect to GM plants, the risk formulation is frequently a qualitative, weight of evidence consideration based on observations relative to a comparator; that is, a determination as to whether the environmental risk associated with the GM plant is no greater than the risk associated with the conventional plant.คำอธิบายเชิงปริมาณสามารถใช้ประเมินความเสี่ยงเฉพาะแนะนำโปรตีน ตัวอย่างเช่นเมื่อพิจารณาโปรตีนสารพิษแสดงในกรัมของพืช เกณฑ์สำหรับปัญหาที่เกิดขึ้นจากการศึกษาระดับแรกจะเป็นทางชีวภาพอย่างมีนัยสำคัญเพิ่มอัตราการตายสำหรับไม่ใช่เป้าหมายชีวิตสัมผัสกับโปรตีนเมื่อเทียบกับไม่มีพิษ ควบคุม If this was shown for the first-tier study, refinement of effects thresholds or higher tier studies under more realistic exposure conditions (for example, using GM plant material rather than the purified protein) would be necessary in order to adequately address uncertainties regarding the environmental relevance of effects on non-target organisms.
Ideally,การจัดตั้งกฎระเบียบเกณฑ์สำหรับความห่วงใย ( เกณฑ์การตัดสินใจ ) กำหนด ทั้งการกำหนดความเสี่ยงที่เหมาะสม ตลอดจนผลที่จะกระตุ้นหรือกังวล โปร - การตัดสินใจเกณฑ์ไม่ใคร่พบในกรณีของพืชจีเอ็ม เกณฑ์การตัดสินจะใช้ในยุคเกี่ยวกับการวิเคราะห์เพิ่มเติมของความเสี่ยงสมมติฐาน The decision criteria will relate to the measurement of the harm (an adverse consequence of exposure or an accepted surrogate measure) and the risk (the manifestation of harm resulting from the exposure that occurs). An example of a decision criterion used in a first-tier, non-target ERA is a meaningful effect to the test organism at 10× the reasonably anticipated exposure (Rose 2006).ในการกำหนดเกณฑ์การตัดสินใจ , การวางแผนการวิเคราะห์ต้องพิจารณาความพอเพียงของตัวแทน ที่ทำนายผลที่เป็นอันตราย .
คือความไม่แน่นอน ความไม่แน่นอนในการวิเคราะห์ความเสี่ยง และอาจใช้เวลาหลายรูปแบบ ได้แก่ ความรู้ ความไม่สมบูรณ์ หรือการใช้ภาษาที่คลุมเครือ , กำกวม หรือตามที่ระบุไว้ ( มอร์แกนและ henrion 1990 ) Uncertainty that is ignored in the PF stage has the potential to be propagated throughout the risk assessment process. For instance, poorly defined harm or inappropriate assessment endpoints may misdirect research or regulatory effort, and may even lead to the imposition of unnecessary controls to reduce risk. Regardless of its form, uncertainty must be explicitly addressed in the ERA and the PF should describe the approach to dealing with uncertainty. The previously described concept of a tiered system for both testing and assessment is critical for dealing with uncertainties within the ERA in a conservative manner. For instance,การค้นหาของไม่มีอันตรายภายใต้สมมติฐานกรณีเลวลง ควรให้ความเชื่อมั่นที่เหมาะสมว่า จะมีความเสี่ยงต่ำไปยังหน่วยงานด้านสิ่งแวดล้อมของมูลค่า ภายใต้เงื่อนไขที่สมจริงมากขึ้นของแสง .
การแปล กรุณารอสักครู่..