12. Method robustnessICH Q2R1 presc

12. Method robustness
ICH Q2R1 prescribes that the evaluation of robustness should be considered during the
development phase. The robustness studies should demonstrate that the output of an
analytical procedure is unaffected by small but deliberate variations in method parameters.
Robustness studies are key elements of the analytical method progression and are connected
to the corresponding qualification studies.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

12. วิธีทนทาน
ICH Q2R1 กำหนดให้การประเมินผลของความแข็งแรงควรได้รับการพิจารณาในระหว่าง
ขั้นตอนการพัฒนา การศึกษาความแข็งแรงควรแสดงให้เห็นว่าการส่งออกของนั้น
ขั้นตอนการวิเคราะห์ที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงเล็ก ๆ แต่เจตนาในพารามิเตอร์วิธี.
การศึกษาความทนทานเป็นองค์ประกอบสำคัญของวิธีการความคืบหน้าการวิเคราะห์และมีการเชื่อมต่อ
กับการศึกษาวุฒิการศึกษาที่สอดคล้องกัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

12 . วิธีทนทานผม q2r1 เน้นที่การประเมินความแข็งแรงควรพิจารณาระหว่างระยะการพัฒนา ความควรมีการศึกษาแสดงให้เห็นว่า ผลผลิตของขั้นตอนของการวิเคราะห์ผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงค่าเล็ก ๆ แต่วิธีความทนทานของการศึกษาเป็นองค์ประกอบหลักของวิธีการวิเคราะห์ความก้าวหน้าและเชื่อมต่อการศึกษาคุณสมบัติที่สอดคล้องกัน