The design and execution of formal

The design and execution of formal stability studies should follow the principles outlined in the parent guideline. The purpose of a stability study is to establish, based on testing a minimum of three batches of the drug substance or product, a retest period or shelf life and label storage instructions applicable to all future batches manufactured and packaged under similar circumstances.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การออกแบบและการดำเนินการศึกษาความมั่นคงทางควรตามหลักการที่ระบุไว้ในแนวทางหลัก วัตถุประสงค์ของการศึกษาความมั่นคงได้สร้าง ตามการทดสอบอย่างน้อยสามชุดของสารยาเสพติด หรือสินค้า ระยะเวลา retest หรืออายุการเก็บรักษาและฉลากเก็บคำแนะนำใช้กับชุดงานในอนาคตทั้งหมดผลิต และบรรจุภายใต้สถานการณ์ที่คล้ายกัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การออกแบบและการดำเนินการของการศึกษาความมั่นคงอย่างเป็นทางการควรเป็นไปตามหลักการที่ระบุไว้ในแนวทางการปกครอง วัตถุประสงค์ของการศึกษาความมั่นคงคือการสร้างบนพื้นฐานของการทดสอบอย่างน้อยสามสำหรับกระบวนการของสารยาเสพติดหรือผลิตภัณฑ์ที่มีระยะเวลาการสอบซ่อมหรืออายุการเก็บรักษาและคำแนะนำการจัดเก็บป้ายที่ใช้บังคับกับทุกคนในอนาคตสำหรับกระบวนการผลิตและบรรจุภายใต้สถานการณ์ที่คล้ายกัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การออกแบบและการดําเนินการของการศึกษาเสถียรภาพทางการควรปฏิบัติตามหลักการที่อธิบายไว้ในผู้ปกครองที่เหมาะสม วัตถุประสงค์ของการศึกษาคือ เพื่อสร้างความมั่นคง ผลการทดสอบอย่างน้อยสามชุดของยา หรือ ผลิตภัณฑ์ สอบซ่อม ระยะเวลา หรืออายุการเก็บรักษาและการจัดเก็บป้ายคำแนะนำเกี่ยวข้องทั้งหมดในอนาคตชุดผลิตและบรรจุภายใต้สถานการณ์ที่คล้ายกัน