CLIA Program[edit]In accord with th

CLIA Program[edit]
In accord with the CLIA, the CLIA Program sets standards and issues certificates for clinical laboratory testing.[2] CLIA defines a clinical laboratory as any facility which performs laboratory testing on specimens derived from humans for the purpose of providing information for:

diagnosis, prevention, or treatment of disease or impairment
Health assessments
An objective of the CLIA is to ensure the accuracy, reliability and timeliness of test results regardless of where the test was performed.

Per CLIA, each specific laboratory system, assay, examination is graded for level of complexity by assigning scores of 1, 2, or 3 for each of the following seven criteria. A score 1 is the lowest level of complexity and a score of 3 indicates the highest level. Score 2 is assigned when the characteristics for a particular test are intermediate between the descriptions listed for scores of 1 and 3.[3]

Criteria for categorization:

Knowledge
Training and experience
Reagents and materials preparation
Characteristics of operational steps
Calibration, quality control, and proficiency testing materials
Test system troubleshooting and equipment maintenance
Interpretation and judgment
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) has the primary responsibility for the operation of the CLIA Program. Within CMS, the program is implemented by the Center for Medicaid and State Operations, Survey and Certification Group, and the Division of Laboratory Services.

The CLIA Program is funded by user fees collected from approximately 200,000 laboratories, most located in the United States.[4]

CLIA Waived Tests[edit]
Under CLIA, tests and test systems that meet risk, error, and complexity requirements are issued a CLIA certificate of waiver.[5] In November 2007, the CLIA waiver provisions were revised by the United States Congress to make it clear that tests approved by the FDA for home use automatically qualify for CLIA waiver,[6] although many waived tests are not done according to designed protocols — more than 50% of such tests are done incorrectly — and result in medical errors, some with fatal consequences.[7

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

โปรแกรม CLIA [แก้]ในสอดคล้องกับ CLIA โปรแกรม CLIA กำหนดมาตรฐาน และออกใบรับรองการทดสอบห้องปฏิบัติการทางคลินิก [2] CLIA กำหนดห้องปฏิบัติการทางคลินิกเป็นสถานที่ดำเนินการห้องปฏิบัติการทดสอบในตัวอย่างที่มาจากมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ในการให้ข้อมูลสำหรับ:วินิจฉัยโรค การป้องกัน หรือรักษาโรคหรือด้อยค่าการประเมินสุขภาพวัตถุประสงค์ของ CLIA จะให้ความแม่นยำ ความน่าเชื่อถือ และทันเวลาของผลการทดสอบโดยไม่คำนึงถึงที่ทำการทดสอบต่อ CLIA แต่ละห้องปฏิบัติการเฉพาะระบบ ทดสอบ ตรวจสอบเป็นอย่างช้า ๆ สำหรับระดับของความซับซ้อน โดยการกำหนดคะแนน 1, 2 หรือ 3 สำหรับแต่ละเงื่อนไขต่อไปนี้เจ็ด คะแนน 1 เป็นระดับต่ำสุดของความซับซ้อน และคะแนน 3 หมายถึงระดับสูงสุด คะแนน 2 มีกำหนดเมื่อลักษณะการทดสอบเฉพาะระหว่างคำอธิบายรายการสำหรับคะแนน 1 และ 3 [3]เงื่อนไขสำหรับการจัดประเภท:ความรู้การฝึกอบรมและประสบการณ์เตรียมสารและวัสดุลักษณะของขั้นตอนการดำเนินงานสอบเทียบ ควบคุมคุณภาพ และความสามารถในการทดสอบวัสดุทดสอบระบบการบำรุงรักษาการแก้ไขปัญหาและอุปกรณ์ตีความและตัดสินศูนย์แคร์และบริการประกันสุขภาพ (CMS) มีความรับผิดชอบหลักสำหรับการดำเนินการของโปรแกรม CLIA ภายใน CMS โปรแกรมจะดำเนินการ โดยศูนย์สำหรับประกันสุขภาพ และการดำเนิน งานของรัฐ สำรวจ และรับรอง กลุ่ม และฝ่าย บริการห้องปฏิบัติการโปรแกรม CLIA เป็นทุน โดยเก็บจากห้องปฏิบัติการประมาณ 200,000 ส่วนใหญ่อยู่ในสหรัฐอเมริกาค่าธรรมเนียมของผู้ใช้ [4]ทดสอบยกเว้น CLIA [แก้]ภายใต้ CLIA ทดสอบและทดสอบระบบที่ตอบสนองความเสี่ยง ผิดพลาด และมีความซับซ้อนจะออกใบรับรอง CLIA สละสิทธิ์ [5] ในเดือน 2007 พฤศจิกายน บทบัญญัติยกเว้น CLIA ถูกปรับปรุง โดยสภาคองเกรสสหรัฐจะทำให้มันชัดเจนที่ทดสอบได้รับการอนุมัติ โดย FDA สำหรับใช้ในบ้านโดยอัตโนมัติสามารถจัดยกเว้น CLIA, [6] แม้ว่าทดสอบหลายอย่างยกเว้นจะไม่ทำตามโปรโตคอลที่ออกแบบมา ได้มากกว่า 50% ของการทดสอบดังกล่าวจะทำไม่ถูกต้อง — และผลลัพธ์ในข้อผิดพลาดที่ทางการแพทย์ มีผลกระทบร้ายแรง [7

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

CLIA โปรแกรม [แก้ไข]
สอดคล้องกับ CLIA ที่โครงการ CLIA กำหนดมาตรฐานและปัญหาใบรับรองสำหรับการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิก. [2] CLIA กำหนดห้องปฏิบัติการทางคลินิกเป็นสถานที่ใด ๆ ที่ดำเนินการทดสอบในห้องปฏิบัติการตัวอย่างที่ได้มาจากมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ในการให้ข้อมูล สำหรับ: วินิจฉัยการป้องกันหรือรักษาโรคหรือการด้อยค่าการประเมินสุขภาพวัตถุประสงค์ของ CLIA คือการให้ความถูกต้องน่าเชื่อถือและทันเวลาของผลการทดสอบโดยไม่คำนึงถึงผลการทดสอบที่ได้ดำเนินการ. ต่อ CLIA แต่ละเฉพาะระบบห้องปฏิบัติการทดสอบการตรวจสอบ เป็นคะแนนสำหรับระดับของความซับซ้อนด้วยคะแนนการกำหนดวันที่ 1, 2 หรือ 3 สำหรับแต่ละต่อไปนี้เจ็ดเกณฑ์ คะแนนที่ 1 เป็นระดับต่ำสุดของความซับซ้อนและคะแนนจาก 3 แสดงให้เห็นถึงระดับสูงสุด คะแนนที่ได้รับมอบหมาย 2 เมื่อลักษณะสำหรับการทดสอบโดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นสื่อกลางระหว่างรายละเอียดที่ระบุไว้สำหรับคะแนนที่ 1 และ 3 [3] เกณฑ์การจัดหมวดหมู่: ความรู้ฝึกอบรมและประสบการณ์รีเอเจนต์และเตรียมวัสดุลักษณะของขั้นตอนการดำเนินงานการสอบเทียบการควบคุมคุณภาพและความชำนาญ การทดสอบวัสดุการแก้ไขปัญหาระบบการทดสอบและการบำรุงรักษาอุปกรณ์การตีความและการตัดสินที่ศูนย์การ Medicare และ Medicaid บริการ (CMS) มีความรับผิดชอบหลักในการดำเนินงานของโครงการที่ CLIA ภายใน CMS โปรแกรมจะดำเนินการโดยศูนย์การประกันสุขภาพของรัฐบาลและการดำเนินงานของรัฐ, การสำรวจและกลุ่มการรับรองและกองบริการห้องปฏิบัติการ. โปรแกรม CLIA ได้รับทุนจากค่าธรรมเนียมผู้ใช้เก็บรวบรวมจากประมาณ 200,000 ห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่ตั้งอยู่ในประเทศสหรัฐอเมริกา. [ 4] CLIA ได้รับการยกเว้นการทดสอบ [แก้ไข] ภายใต้การทดสอบ CLIA และระบบทดสอบที่ตอบสนองความเสี่ยงผิดพลาดและข้อกำหนดด้านความซับซ้อนจะมีการออกใบรับรอง CLIA ของการสละสิทธิ์. [5] ในเดือนพฤศจิกายนปี 2007 CLIA บทบัญญัติสละสิทธิ์ได้รับการแก้ไขโดยรัฐสภาคองเกรสแห่งสหรัฐอเมริกา จะทำให้มันชัดเจนว่าการทดสอบการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับใช้ในบ้านโดยอัตโนมัติมีคุณสมบัติสำหรับ CLIA ผ่อนผัน [6] ถึงแม้ว่าการทดสอบการยกเว้นจำนวนมากยังไม่ได้ทำตามโปรโตคอลออกแบบ - มากกว่า 50% ของการทดสอบดังกล่าวจะทำไม่ถูกต้อง - และผลในการผิดพลาดทางการแพทย์ บางคนที่มีผลกระทบร้ายแรง. [7