9.39 Where manual operation (e.g. a

9.39 Where manual operation (e.g. aseptic compounding or filling) occurs, each type of container,container closure and equipment train should be initially validated with each operator participating inat least 3 consecutive successful APS and revalidated with one APS approximately every 6 months foreach operator. The APS batch size should mimic that used in the routine aseptic manufacturingprocess.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

9.39 ในกรณีที่การดำเนินการด้วยตนเอง (เช่น การผสมแบบปลอดเชื้อหรือการบรรจุ) เกิดขึ้น แต่ละประเภทของตู้คอนเทนเนอร์การปิดตู้คอนเทนเนอร์ และขบวนอุปกรณ์ควรได้รับการตรวจสอบเบื้องต้นกับผู้ปฏิบัติงานแต่ละรายที่เข้าร่วมในAPS ที่ประสบความสำเร็จอย่างน้อย 3 ครั้งติดต่อกัน และตรวจสอบอีกครั้งด้วย APS หนึ่งรายการโดยประมาณทุกๆ 6 เดือนสำหรับผู้ปฏิบัติงานแต่ละราย . ขนาดแบทช์ APS ควรเลียนแบบที่ใช้ในกระบวนการ ผลิตปลอดเชื้อตามปกติ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

9.39 หากการดำเนินการด้วยตนเองเกิดขึ้น (เช่นการเตรียมหรือการบรรจุปลอดเชื้อ)
การปิดตู้คอนเทนเนอร์และการฝึกอบรมอุปกรณ์ควรได้รับการตรวจสอบเบื้องต้นด้วยการมีส่วนร่วมของผู้ประกอบการแต่ละคน
APS ที่ประสบความสำเร็จอย่างน้อย 3 ครั้งติดต่อกันและได้รับการยืนยันอีกครั้งด้วย APS ประมาณทุก 6 เดือน
ผู้ประกอบการแต่ละราย ขนาดแบทช์ของ APS ควรจะคล้ายกับขนาดแบทช์ที่ใช้ในการผลิตปลอดเชื้อปกติ
กระบวนการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

9.39ถ้าดําเนินการด้วยตนเอง(เช่นการเตรียมหรือบรรจุปลอดเชื้อ)ภาชนะแต่ละประเภท,
การปิดตู้คอนเทนเนอร์และรถไฟอุปกรณ์ควรได้รับการตรวจสอบเบื้องต้นโดยมีผู้ประกอบการแต่ละราย
มีAPSที่ประสบความสําเร็จอย่างน้อย3ครั้งติดต่อกันโดยประมาณทุกๆ6เดือน
ผู้ประกอบการทุกคน จํานวนแบทช์ของAPSควรจําลองจํานวนแบทช์ที่ใช้ในการผลิตปลอดเชื้อแบบเดิม
กระบวนการ.