In the new Annex 1, thorough detail

In the new Annex 1, thorough details are provided to develop the APS plan, and the following considerations are explored:1. Identification of worst-case conditions and variables for APS. An assessment needs to be performed to identify and select process variables and worst-case conditions based on the impact to the process. An example of a worst-case condition would be the vial size with the largest opening of the vials, where the exposure to the environment is maximum. Slowest line speed also presents a higher risk as the vials are exposed to the environment for the longest duration.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ในภาคผนวก 1 ใหม่ มีการให้รายละเอียดโดยละเอียดเพื่อพัฒนาแผน APS และพิจารณาข้อควรพิจารณาต่อไปนี้: 1. การระบุเงื่อนไขและตัวแปรที่เลวร้ายที่สุดสำหรับ APS จำเป็นต้องดำเนินการประเมินเพื่อระบุและเลือกตัวแปรของกระบวนการและสภาวะที่เลวร้ายที่สุดโดยพิจารณาจากผลกระทบต่อกระบวนการ ตัวอย่างของสภาพกรณีที่เลวร้ายที่สุดคือขนาดขวดที่มีการเปิดขวดที่ใหญ่ที่สุด โดยที่จะมีการสัมผัสกับสิ่งแวดล้อมมากที่สุด ความเร็วของสายการผลิตที่ช้าที่สุดยังมีความเสี่ยงสูงอีกด้วย เนื่องจากขวดสัมผัสกับสิ่งแวดล้อมเป็นระยะเวลานานที่สุด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในภาคผนวก 1 ใหม่มีรายละเอียดของการพัฒนาโปรแกรม APS และมีการสำรวจการพิจารณาต่อไปนี้:
1. ระบุสถานการณ์ที่เลวร้ายที่สุดและตัวแปรสำหรับ APS ต้องมีการประเมินเพื่อระบุและเลือกตัวแปรกระบวนการและสถานการณ์ที่เลวร้ายที่สุดตามผลกระทบต่อกระบวนการ ตัวอย่างของกรณีที่เลวร้ายที่สุดคือขนาดขวดที่ใหญ่ที่สุดของการเปิดขวดที่มีปริมาณการสัมผัสกับสภาพแวดล้อมมากที่สุด ความเร็วของสายการผลิตที่ช้าลงยังมาพร้อมกับความเสี่ยงที่สูงขึ้นเนื่องจากขวดที่สัมผัสกับสภาพแวดล้อมได้นานที่สุด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในภาคผนวกใหม่1ให้รายละเอียดเกี่ยวกับการพัฒนาแผนAPSและกล่าวถึงข้อควรระวังต่อไปนี้:

1 APSเงื่อนไขที่เลวร้ายที่สุดและการระบุตัวแปร จําเป็นต้องมีการประเมินเพื่อกําหนดและเลือกตัวแปรกระบวนการและสถานการณ์ที่เลวร้ายที่สุดตามผลกระทบต่อกระบวนการ ตัวอย่างของสถานการณ์ที่เลวร้ายที่สุดคือขนาดของขวดที่เปิดกว้างที่สุดซึ่งเป็นปริมาณมากที่สุดที่สัมผัสกับสิ่งแวดล้อม ความเร็วของสายการผลิตที่ช้าที่สุดยังก่อให้เกิดความเสี่ยงที่สูงขึ้นเนื่องจากขวดถูกสัมผัสกับสิ่งแวดล้อมเป็นเวลานานที่สุด