Safety under the condition for useT

Safety under the condition for use
The microbial feed additives regulated by Regulation
(EC) No. 1831/2003 and in accordance with the previous
guidelines are subjected to detailed safety assessment with
the intention of ensuring that they are innocuous to target
animals, users, and consumers. Particular attention is
focused on the presence of transmissible antibiotic resistance
markers, and the potential for production of harmful
metabolites. The guidelines do not diVerentiate between
species and strains with long histories of safe use and other
micro-organisms.
3.3.1. Studies on target species
3.3.1.1. Tolerance testing on target species/animal
categories. For each animal category, a target specie tolerance
testing shall be designed to determine a safety margin.
The aim of such trial is to evaluate for the animals the risk
of an accidental overdosing originated during feed production
(e.g., mixing heterogenicity). The trial shall be conducted
at a dosage being at least 10-fold the maximum
recommended dosage proposed by the applicant. In farm
animals, an experimental duration period of one month for
young and fast-growing animals and three month for adults
such as dairy cattle in lactation should be respected. For
breeding animals, the experimental duration period should
be the total length of a reproductive cycle. The tolerance
test requires at least the assessment of clinical signs (i.e.,
morbility and mortality) and zootechnical parameters (i.e.,
weight gain, feed intake, feed conversion ratio, laying rates,
egg mass, and milk production). When safety margin is less
than 10, to demonstrate the safety of the additive, data on
haematology, blood chemistry, and histopathology must be
available.
Studies on the eVects of the microbial additive on the
microXora of the digestive tract are also required when a
claim is made concerning an eVect on the intestinal microXora.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ภายใต้เงื่อนไขการใช้สารจุลินทรีย์ควบคุม โดยระเบียบ(EC) หมายเลข 1831/2003 และสอดคล้องกับก่อนหน้านี้แนวทางการประเมินความปลอดภัยโดยละเอียดกับข้างต้นความตั้งใจความมั่นใจว่า จะ innocuous เป้าหมายสัตว์ ผู้ใช้ และผู้บริโภค มีความสนใจเฉพาะเน้นของความต้านทานยาปฏิชีวนะที่สามารถถ่ายทอดเครื่องหมาย และศักยภาพในการผลิตที่เป็นอันตรายสาร คำแนะนำทำไม่ diVerentiate ระหว่างสายพันธุ์และสายพันธุ์ มีประวัติยาวนานและปลอดภัยในการใช้จุลินทรีย์3.3.1 การศึกษาเกี่ยวกับชนิดเป้าหมาย3.3.1.1 การทดสอบยอมรับในเป้าหมายพันธุ์/สัตว์ประเภทการ สำหรับแต่ละประเภทสัตว์ การยอมรับของชนิดเป้าหมายการทดสอบจะถูกออกแบบเพื่อกำหนดเผื่อความปลอดภัยทดลองดังกล่าวคือการ ประเมินความเสี่ยงในสัตว์ของการตั้งใจกินยาเกินขนาดมาในระหว่างการผลิตอาหารสัตว์(เช่น ผสม heterogenicity) จะดำเนินการทดลองในปริมาณน้อย 10-fold สูงสุดปริมาณที่แนะนำเสนอ โดยผู้สมัคร ในฟาร์มสัตว์ ระยะการทดลอง 1 เดือนสำหรับสัตว์เล็ก และเติบ โตเร็วและสามเดือนสำหรับผู้ใหญ่เป็นโคนมในหญิงให้นมบุตรควรได้รับการยอมรับ สำหรับควรทดลองระยะผสมพันธุ์สัตว์มีความยาวรวมของวงจรการสืบพันธุ์ การยอมรับทดสอบต้องมีอย่างน้อยการประเมินอาการทางคลินิก (เช่นmorbility และการตาย) และพารามิเตอร์ zootechnical (เช่นเพิ่มน้ำหนัก อาหารบริโภค อาหารอัตราส่วนการแปลง การวางราคามวลไข่ และผลิตน้ำนม) เมื่อค่าเผื่อความปลอดภัยมีน้อยกว่า 10 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของข้อมูล สารเติมแต่งในเลือด เลือดเคมี และจุลพยาธิวิทยาต้องได้ศึกษาการ eVects ของการเสริมจุลินทรีย์ในการmicroXora ของทางเดินอาหารยังจำเป็นเมื่อมีเรียกร้องจะทำเกี่ยวกับการ eVect บน microXora ลำไส้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขการใช้สารอาหารของจุลินทรีย์ควบคุมโดยกฎระเบียบ
(EC) No. 1831/2003 และสอดคล้องกับก่อนหน้านี้แนวทางที่อาจจะประเมินความปลอดภัยรายละเอียดที่มีความตั้งใจในการสร้างความมั่นใจว่าพวกเขาจะไม่มีอันตรายในการกำหนดเป้าหมายสัตว์ผู้ใช้และผู้บริโภค ความสนใจเป็นพิเศษคือการมุ่งเน้นไปที่การปรากฏตัวของความต้านทานยาปฏิชีวนะถ่ายทอดเครื่องหมายและศักยภาพในการผลิตที่เป็นอันตรายสาร แนวทางไม่ diVerentiate ระหว่างสายพันธุ์และสายพันธุ์ที่มีประวัติอันยาวนานของการใช้งานที่ปลอดภัยและอื่นๆ ที่มีชีวิตขนาดเล็ก. 3.3.1 การศึกษาเกี่ยวกับชนิดเป้าหมาย3.3.1.1 การทดสอบความอดทนกับสายพันธุ์เป้าหมาย / สัตว์ประเภท สำหรับประเภทของสัตว์แต่ละพันธุ์มีความอดทนเป้าหมายการทดสอบจะได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจสอบอัตรากำไรปลอดภัย. จุดมุ่งหมายของการพิจารณาคดีดังกล่าวคือการประเมินความเสี่ยงสำหรับสัตว์ที่ของ overdosing อุบัติเหตุเกิดขึ้นในระหว่างการผลิตอาหารสัตว์ (เช่นผสม heterogenicity) การพิจารณาคดีจะต้องดำเนินการในปริมาณที่ถูกอย่างน้อย 10 เท่าสูงสุดปริมาณที่แนะนำที่เสนอโดยผู้ยื่นคำขอ ในฟาร์มสัตว์, ระยะเวลาการทดลองระยะเวลาหนึ่งเดือนสำหรับเด็กและสัตว์ที่เติบโตอย่างรวดเร็วและสามเดือนสำหรับผู้ใหญ่เช่นวัวนมในการให้นมบุตรควรได้รับการเคารพ สำหรับสัตว์พันธุ์ระยะเวลาระยะเวลาการทดลองควรจะมีความยาวรวมของวงจรการสืบพันธุ์ ความอดทนการทดสอบต้องมีอย่างน้อยการประเมินอาการทางคลินิก (เช่นmorbility และการเสียชีวิต) และพารามิเตอร์ Zootechnical (เช่นน้ำหนัก, ปริมาณอาหารที่กิน, อัตราการเปลี่ยนอาหารอัตราวางมวลไข่และการผลิตนม) เมื่ออัตราความปลอดภัยน้อยกว่า 10 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของสารเติมแต่งที่ข้อมูลเกี่ยวกับโลหิตวิทยาเคมีในเลือดและจุลพยาธิวิทยาจะต้องมีอยู่. การศึกษาใน eVects ของสารเติมจุลินทรีย์ในmicroXora ของระบบทางเดินอาหารยังจะต้องเมื่อมีการเรียกร้องทำเกี่ยวกับ eVect microXora ในลำไส้