The processes for granting priority

The processes for granting priority review status to new drug submissions in Canada and the United
States are not exactly the same, but reasonable concordance should be expected since the selection
criteria are similar in the two countries. This study compared new therapeutic drugs approved by both
Health Canada and the Food and Drug Administration (FDA) between 2000 and 2014 to evaluate
concordance on priority review status. New therapeutic drugs approved in both countries totalled 301;
86 (28.6%) and 136 (45.2%) were given priority review status in Canada and the United States, respectively, with 73 (24.3%) in both. Sensitivity and specificity were 53.7% and 92.1%. Overall concordance on
review type was 74.8%.kwas 0.47 indicating moderate agreement. Agreement on review type was>70%
for all drugs, except oncology therapies. Broad agreement exists between Health Canada and the FDA on
drugs that should not have priority review status. Concordance on drugs that should have this status was
generally satisfactory and, for critical drugs, was high. Agreement would improve if more oncology drugs
received priority review status in Canada. Despite a higher number of drugs receiving priority review
status in the United States, there is reasonable concordance between the two countries.
©

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

กระบวนการสำหรับสถานะตรวจสอบให้ความสำคัญในการส่งยาเสพติดใหม่ในประเทศแคนาดาและสหรัฐอเมริกาจะไม่ตรงเหมือนกันแต่ความสอดคล้องเหมาะสมควรจะคาดหวังตั้งแต่การเลือกเกณฑ์ที่จะคล้ายกันในทั้งสองประเทศ การศึกษาครั้งนี้เมื่อเทียบกับยารักษาโรคใหม่ที่ได้รับการอนุมัติจากทั้งสาธารณสุขแคนาดาและคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ระหว่างปี 2000 และ 2014 ในการประเมินความสอดคล้องกับสถานะการทบทวนลำดับความสำคัญ ยารักษาโรคใหม่ได้รับการอนุมัติในทั้งสองประเทศมีจำนวนทั้งสิ้น 301; 86 (28.6%) และ 136 (45.2%) ได้รับการตรวจสอบสถานะการให้ความสำคัญในประเทศแคนาดาและสหรัฐอเมริกาตามลำดับโดยมี 73 (24.3%) ทั้งใน ไวและความจำเพาะเป็น 53.7% และ 92.1% สอดคล้องโดยรวมในประเภทการตรวจสอบเป็น 74.8% .kwas 0.47 แสดงให้เห็นข้อตกลงในระดับปานกลาง ข้อตกลงเกี่ยวกับการตรวจสอบประเภทคือ> 70% สำหรับยาเสพติดทั้งหมดยกเว้นการรักษาเนื้องอก ข้อตกลงในวงกว้างอยู่ระหว่างสาธารณสุขแคนาดาและองค์การอาหารและยาในยาเสพติดที่ไม่ควรมีการตรวจสอบสถานะการจัดลำดับความสำคัญ สอดคล้องกับยาเสพติดที่ควรมีสถานะนี้คือโดยทั่วไปที่น่าพอใจและสำหรับยาเสพติดที่สำคัญอยู่ในระดับสูง ข้อตกลงจะปรับปรุงถ้ายาเสพติดเนื้องอกมากขึ้นได้รับการตรวจสอบสถานะการจัดลำดับความสำคัญในแคนาดา แม้จะมีจำนวนที่สูงขึ้นของยาเสพติดที่ได้รับการจัดลำดับความสำคัญการตรวจสอบสถานะในประเทศสหรัฐอเมริกามีความสอดคล้องเหมาะสมระหว่างทั้งสองประเทศ. ©

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

กระบวนการในการให้สถานะทบทวนก่อนส่งยาใหม่ในประเทศแคนาดาและสหรัฐอเมริกา
รัฐไม่ตรงเหมือนกัน แต่แนวคิดที่เหมาะสมควรจะคาดเนื่องจากการ
เกณฑ์ที่คล้ายกันในทั้งสองประเทศ การศึกษานี้เปรียบเทียบกับยารักษาโรคทั้งใหม่ได้รับการอนุมัติโดยสุขภาพแคนาดา
และคณะกรรมการอาหารและยา ( FDA ) ระหว่างปี 2000 และปี 2014 เพื่อประเมิน
ความสอดคล้องกันในสถานะตรวจสอบเร่งด่วน ยารักษาโรคใหม่ได้รับการอนุมัติในทั้งสองประเทศมี 301 ;
86 ( 28.6 % ) และ 136 ( 45.2 % ) ได้ให้ความสําคัญทบทวนสถานะในสหรัฐอเมริกา และแคนาดา ตามลำดับ มี 73 ( 24.3 % ) ในทั้งสอง ความไวและความจำเพาะเป็นร้อยละ 53.7 และ 92.1 % แนวคิดโดยรวมเป็นประเภทรีวิว
74.8 ล้านบาท kwas 0.47 ชี้ข้อตกลงปานกลางว่าด้วยประเภทตรวจสอบได้ > 70 %
สำหรับยาเสพติดทั้งหมดยกเว้นสำหรับการบำบัด ข้อตกลงที่กว้างระหว่างแคนาดาสุขภาพและ FDA ใน
ยาไม่ควรทบทวนสถานะความสําคัญ เป็นยาเสพติดที่ควรจะมีสถานะนี้
น่าพอใจโดยทั่วไป และ ยาเสพติด ที่สำคัญ คือ สูง สัญญาจะปรับปรุง ถ้ายามะเร็งมากขึ้น
ได้รับสถานะทบทวนลำดับความสำคัญในแคนาดาแม้จะมีตัวเลขที่สูงขึ้นของยาเสพติดได้รับสถานะทบทวน
ความสำคัญในสหรัฐอเมริกา มีความสอดคล้องเหมาะสม ระหว่างสองประเทศ .
สงวนลิขสิทธิ์