The establishment of qualification

The establishment of qualification target expectations can be considered as a form of Quality
by Design (QbD), since this methodology establishes quality expectations for the method in
advance of the completion of method development. Also, the analytical lifecycle described
here covers all aspects of method progression, starting with method development, the
establishment of system suitability parameters, and qualification and robustness activities,
culminating in method validation, which confirms that the method is of suitable quality for
testing in Quality laboratories. The entire analytical lifecycle framework can be considered
as a QbD process, consistent with evolving regulatory expectations for pharmaceutical and
biopharmaceutical process and product development.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การจัดตั้งความคาดหวังเป้าหมายคุณสมบัติสามารถถือได้ว่าเป็นแบบของคุณภาพโดยการออกแบบ (QbD), เนื่องจากวิธีการนี้สร้างความคาดหวังคุณภาพสำหรับวิธีการในล่วงหน้าการเสร็จสมบูรณ์ของการพัฒนาวิธี ยัง วงจรวิเคราะห์อธิบายนี่ครอบคลุมทุกแง่มุมของความก้าวหน้าของวิธีการ เริ่มต้น ด้วยการพัฒนาวิธีการ การพารามิเตอร์ระบบเหมาะสม และคุณสมบัติ และความทนทาน กิจกรรมปิดท้ายด้วยวิธีการตรวจสอบ ซึ่งยืนยันว่า วิธีนี้คุณภาพเหมาะสมสำหรับการทดสอบในห้องปฏิบัติการคุณภาพ กรอบระยะเวลาการวิเคราะห์ทั้งหมดถือได้ว่าเป็นกระบวนการ QbD สอดคล้องกับความคาดหวังด้านกฎระเบียบสำหรับยา และพัฒนากระบวนการและผลิตภัณฑ์ยา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สถานประกอบการของความคาดหวังเป้าหมายวุฒิการศึกษาถือได้ว่าเป็นรูปแบบที่มีคุณภาพ
โดยการออกแบบ (QbD) เนื่องจากวิธีการนี้กำหนดความคาดหวังที่มีคุณภาพสำหรับวิธีการในการ
ล่วงหน้าของความสำเร็จของการพัฒนาวิธีการ นอกจากนี้วงจรการวิเคราะห์อธิบาย
ที่นี่ครอบคลุมทุกด้านของวิธีการความก้าวหน้าที่เริ่มต้นด้วยการพัฒนาวิธีการที่
สถานประกอบการของพารามิเตอร์ของระบบความเหมาะสมและคุณสมบัติและความทนทานกิจกรรม
สูงสุดในการตรวจสอบวิธีการซึ่งยืนยันว่าวิธีการที่มีคุณภาพเหมาะสำหรับ
การทดสอบคุณภาพ ห้องปฏิบัติการ กรอบการวิเคราะห์วงจรชีวิตทั้งหมดได้รับการพิจารณา
เป็นกระบวนการ QbD สอดคล้องกับความคาดหวังของการพัฒนากฎระเบียบสำหรับยาและ
กระบวนการชีวเวชภัณฑ์และการพัฒนาผลิตภัณฑ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การจัดตั้งคุณวุฒิเป้าหมายความคาดหวังที่ถือได้ว่าเป็นรูปแบบของที่มีคุณภาพโดยการออกแบบ ( qbd ) เนื่องจากวิธีการนี้สร้างความคาดหวังคุณภาพสำหรับวิธีการในล่วงหน้าของความสำเร็จของการพัฒนาวิธีการ นอกจากนี้ วงจร วิเคราะห์ อธิบายนี้ครอบคลุมทุกด้านของวิธีการ เริ่มต้น ด้วยการพัฒนาวิธีการการจัดตั้งค่าความเหมาะสมของระบบและคุณสมบัติและความทนทาน , กิจกรรม ,สุดท้ายวิธีการตรวจสอบ ซึ่งยืนยันว่า วิธีการคือคุณภาพที่เหมาะสำหรับการทดสอบทางห้องปฏิบัติการที่มีคุณภาพ ทั้งกรอบวิเคราะห์สามารถพิจารณาวงจรเป็นขั้นตอน qbd สอดคล้องกับการพัฒนาด้านเภสัชกรรมและความคาดหวังสำหรับหลายกระบวนการและการพัฒนาผลิตภัณฑ์