Clinical efficacy and safety of a n

Clinical efficacy and safety of a novel tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 2 to 14
years in Asia: a phase III randomised observer-masked, placebo-controlled trial
Exclusion Criteria
An individual fulfilling any of the following criteria is to be excluded from trial enrolment:
1) Subject is pregnant, or lactating, or of childbearing potential (to be considered of non-childbearing
potential, a female must be pre-menarche, surgically sterile, or using an effective method of
contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to the first vaccination until at least 4 weeks
after the last vaccination) a
2) Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical
procedure in the 4 weeks preceding the first trial vaccination
3) Planned participation in another clinical trial during the present trial period
4) Self-reported or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of
immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the
preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroids therapy (prednisone or equivalent for more
than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
5) Self-reported seropositivity for human immunodeficiency virus (HIV) infection
6) Self-reported systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a lifethreatening
reaction to the vaccine used in the trial or to a vaccine containing any of the same
substances
7) Chronic illness that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with
trial conduct or completion b
8) Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months, which might interfere with
assessment of the immune response
9) Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following any trial vaccination
10) Deprived of freedom by administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalised
involuntarily
11) Current alcohol abuse or drug addiction that might interfere with the ability to comply with trial
procedures
12) Identified as a site employee of the Investigator or study center, with direct involvement in the
proposed study or other studies under the direction of that Investigator or study center, as well as a
Capeding et al 17 June 2014
2
family member (i.e., immediate, husband, wife and their children, adopted or natural) of the site
employees or the investigator
a For pre-menarche females, the young female subjects will declare by themselves if they have not yet
started menstruation. If a young female patient reaches menarche during the study, then she is to be
considered as a woman of childbearing potential from that time forward.
b Chronic illnesses may include, but are not limited to, cardiac disorders, renal disorders, auto-immune
disorders, or diabetes.
Per-Protocol Analysis Set for Efficacy
The per-protocol analysis set included all subjects who had no protocol deviations.
Subjects were excluded from the per-protocol analysis set for efficacy (PPSE) for the following
reasons:
• Subject who did not meet at least one of the protocol-specified inclusion/exclusion criteria and did
not respect the definite contraindications
• Subject who did not receive the correct number of injections
• Subject who received at least one dose of a product other than the one that he/she was randomized to
receive
• Administration of vaccine was not done as per-protocol (site and route of administration)
• Subject who did not receive vaccine in the time window defined in the protocol (Injection 1 at Day 0,
Injection 2 at Day 180±20, injection 3 at Day 365±20)
• Subject who received one of the following protocol-restricted therapy or vaccine:
• Immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy or longterm
systemic corticosteroids (for more than 2 consecutive weeks) in the 4 weeks after each
trial vaccination
• Blood or blood-derived products in the 4 weeks before and after each trial vaccination
• Vaccines (other than the trial vaccines) in the 4 weeks before and after each trial vaccination
• Subject with an emergency unblinding performed by the Investigator
• Subject who did not have at least one contact point after 28 days post-Dose 3 and before the end of
the active surveillance period.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยของวัคซีนไข้เลือดออก tetravalent นวนิยายในสุขภาพเด็กอายุ 2-14ปีในเอเชีย: ระยะที่ III randomised นักการมาสก์ ทดลองควบคุมด้วยยาหลอกแยกเกณฑ์บุคคลตอบสนองใด ๆ การจะออกจากเล่าเรียนทดลอง:1 เรื่องคือตั้ง ครรภ์ หรือการศึกษา หรือ childbearing เป็นไปได้ (จะเป็นของ childbearing ไม่ใช่มีศักยภาพ หญิงต้อง menarche ล่วงหน้า ผ่าตัด ใส่ หรือใช้วิธีการมีประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดหรือโมทนาพระคุณจากน้อย 4 สัปดาห์ก่อนการฉีดวัคซีนครั้งแรกจนถึงอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากฉีดวัคซีนแล้ว)2) มีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกอื่นที่ตรวจสอบเป็นวัคซีน ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือการแพทย์ขั้นตอนใน 4 สัปดาห์ก่อนรับวัคซีนทดลองแรก3) มีส่วนร่วมวางแผนไว้ในการทดลองทางคลินิกอื่นระหว่างช่วงทดลองใช้อยู่4 รายงานด้วยตนเอง หรือสงสัยแต่กำเนิด หรือได้รับเอชไอวี หรือรับรักษาด้วย immunosuppressive เช่นป้องกันมะเร็งเคมีบำบัดหรือรังสีบำบัดภายในก่อนหน้านี้ 6 เดือน หรือรักษาระบบ corticosteroids ระยะยาว (prednisone หรือเทียบเท่าเพิ่มเติมกว่า 2 ต่อสัปดาห์ภายใน 3 เดือนที่ผ่านมา)5) seropositivity รายงานด้วยตนเองสำหรับการติดเชื้อไวรัสเอชไอวีของมนุษย์ (เอชไอวี)6 รายงานด้วยตนเองระบบที่ไวต่อยาการส่วนประกอบของวัคซีน ประวัติของการ lifethreateningปฏิกิริยา กับวัคซีนที่ใช้ในการทดลอง หรือวัคซีนที่ประกอบด้วยของเหมือนกันสาร7) โรคที่ ในความคิดของเอกชน ระยะที่มันอาจไปรบกวนกับทดลองปฏิบัติหรือสมบูรณ์ b8) รับเลือดหรือได้รับเลือดผลิตภัณฑ์ใน 3 เดือนผ่านมา ซึ่งอาจรบกวนประเมินการตอบสนองภูมิคุ้มกัน9) แผนรับวัคซีนใด ๆ ใน 4 สัปดาห์วัคซีนทดลองใด ๆ ต่อไปนี้10) ปราศจากเสรีภาพ โดยผู้ดูแลระบบหรือคำสั่งศาล หรือการตั้งค่ากรณีฉุกเฉิน หรือ hospitalisedinvoluntarily11) ปัจจุบันละเมิดหรือยาเสพติดติดสุราที่อาจไปรบกวนความสามารถในการปฏิบัติทดลองขั้นตอนการ12) ระบุเป็นพนักงานเว็บไซต์ของเอกชนหรือศึกษาศูนย์ ด้วยการมีส่วนร่วมโดยตรงในการนำเสนอการศึกษาหรือการศึกษาอื่นภายใต้ทิศทางของศูนย์ที่เอกชนหรือศึกษา ตลอดจนการCapeding et al 17 2014 มิถุนายน2สมาชิกในครอบครัว (เช่น ทันที สามี ภรรยา และ ลูก นำ หรือธรรมชาติของพวกเขา) ของเว็บไซต์พนักงานหรือที่เอกชนเพศหญิงการสำหรับ menarche ก่อน เรื่องหญิงสาวจะประกาศ ด้วยตัวเองได้ยังไม่ได้เริ่มมีประจำเดือน ถ้าผู้ป่วยหญิงสาวถึง menarche ในระหว่างการศึกษา แล้วเธอจะถือว่าเป็นผู้หญิงของ childbearing อาจเกิดขึ้นจากนั้นไปข้างหน้าบีเรื้อรังโรคอาจรวมถึง แต่ไม่จำกัด โรคหัวใจ โรคไต ภูมิคุ้ม กันอัตโนมัติโรค หรือโรคเบาหวานกำหนดสำหรับแต่ละโพรโทคอวิเคราะห์ประสิทธิภาพชุดวิเคราะห์ต่อโพรโทคอรวมเรื่องทั้งหมดที่มีความแตกต่างไม่มีโพรโทคอลเรื่องถูกแยกออกจากการวิเคราะห์สำหรับแต่ละโพรโทคอตั้งประสิทธิภาพ (PPSE) ต่อไปนี้เหตุผล:•เรื่อง ที่ไม่ตรงกับอย่างน้อยหนึ่งโพรโทคอลที่ระบุรวม/แยกเกณฑ์ไม่ได้ไม่เคารพข้อห้ามใช้ที่แน่นอน•เรื่องที่ไม่ได้รับหมายเลขที่ถูกต้องของการฉีด•เรื่องที่ได้รับยาน้อยของผลิตภัณฑ์อื่นที่เขามี randomized การได้รับ•การบริหารวัคซีนก็ไม่ได้ทำเป็นต่อโพรโทคอล (เว็บไซต์และเส้นทางของการจัดการ)•เรื่องที่ไม่ได้รับวัคซีนในหน้าต่างเวลาที่กำหนดไว้ในโพรโทคอล (1 ฉีดในวันที่ 0ฉีด 2 ที่วัน 180±20 ฉีด 3 ที่ 365±20 วัน)เรื่อง•ที่ได้รับวัคซีนหรือบำบัดโพรโทคอลที่ถูกจำกัดต่อไปนี้:•รักษาด้วย immunosuppressive เช่นป้องกันมะเร็งเคมีบำบัดหรือรังสีบำบัดหรือตนcorticosteroids (สำหรับติดต่อกันมากกว่า 2 สัปดาห์) ใน 4 สัปดาห์หลังจากแต่ละระบบวัคซีนทดลอง•เลือดหรือผลิตภัณฑ์ของเลือดมาในสัปดาห์ที่ 4 ก่อน และ หลังฉีดวัคซีนทดลองแต่ละ•รู้ (ไม่รู้ทดลอง) ในสัปดาห์ที่ 4 ก่อน และ หลังฉีดวัคซีนทดลองแต่ละ•เรื่องกับการฉุกเฉิน unblinding ดำเนินการ โดยเอกชนที่•เรื่องที่ไม่มีผู้ติดต่อน้อยชี้หลัง จาก 28 วันหลังยา 3 ก่อนสิ้นระยะเฝ้าระวังที่ใช้งานอยู่

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยของวัคซีน tetravalent นวนิยายไข้เลือดออกในเด็กที่มีสุขภาพดีอายุ 2-14
ปีในเอเชีย: ขั้นตอนที่สามแบบสุ่มสังเกตการณ์สวมหน้ากากทดลอง placebo-controlled
เกณฑ์ยกเว้นบุคคลการตอบสนองใด ๆ ของเกณฑ์ต่อไปนี้คือการได้รับการยกเว้นจากการลงทะเบียนทดลองใช้ : 1) เรื่องการตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรหรือคลอดบุตรที่มีศักยภาพ (ได้รับการพิจารณาที่ไม่ใช่การคลอดบุตรที่มีศักยภาพหญิงจะต้องมีก่อนมีประจำเดือนครั้งแรกผ่านการฆ่าเชื้อผ่าตัดหรือใช้วิธีการที่มีประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดหรือการเลิกบุหรี่อย่างน้อย4 สัปดาห์ก่อน การฉีดวัคซีนแรกจนถึงอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากการฉีดวัคซีนที่ผ่านมา) ต่อ2) การมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกอื่นตรวจสอบวัคซีน, ยาเสพติด, อุปกรณ์ทางการแพทย์หรือทางการแพทย์ขั้นตอนใน4 สัปดาห์ก่อนการฉีดวัคซีนทดลองครั้งแรก3) การมีส่วนร่วมวางแผนในการควบคุม การทดลองทางคลินิกในช่วงระยะเวลาทดลองใช้ในปัจจุบัน4) รายงานตนเองหรือสงสัยว่าได้มา แต่กำเนิดหรือโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง; หรือใบเสร็จรับเงินของการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันเช่นยาเคมีบำบัดป้องกันมะเร็งหรือรังสีบำบัดภายในก่อนหน้านี้6 เดือน หรือในระยะยาวการรักษาด้วย corticosteroids ระบบ (prednisone หรือเทียบเท่ามานานกว่า2 สัปดาห์ติดต่อกันภายในระยะเวลา 3 เดือน) 5) seropositivity รายงานด้วยตนเองสำหรับเชื้อไวรัสเอดส์ (HIV) การติดเชื้อ6) แพ้ระบบด้วยตนเองรายงานใด ๆ ของชิ้นส่วนการฉีดวัคซีน หรือประวัติศาสตร์ของ lifethreatening การตอบสนองต่อวัคซีนที่ใช้ในการพิจารณาคดีหรือวัคซีนที่มีใด ๆ ของเดียวกันสาร7) การเจ็บป่วยเรื้อรังว่าในความคิดของการวิจัยที่เป็นในขั้นตอนที่มันอาจจะยุ่งเกี่ยวกับการดำเนินการศึกษาวิจัยหรือเสร็จสิ้นข8) การรับเลือดหรือผลิตภัณฑ์ของเลือดที่ได้มาจากในอดีตที่ผ่านมา 3 เดือนซึ่งอาจจะยุ่งเกี่ยวกับการประเมินผลการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน9) การวางแผนการรับวัคซีนใด ๆ ใน 4 สัปดาห์ต่อไปนี้การฉีดวัคซีนทดลองใด ๆ10) ปราศจากเสรีภาพโดยการบริหารหรือศาล คำสั่งหรือในการตั้งค่าในกรณีฉุกเฉินหรือโรงพยาบาลโดยไม่ได้ตั้งใจ11) เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ปัจจุบันหรือยาเสพติดที่อาจจะรบกวนความสามารถเพื่อให้สอดคล้องกับการทดลองขั้นตอน12) ระบุว่าเป็นพนักงานที่ตั้งของผู้วิจัยหรือศูนย์การศึกษาการมีส่วนร่วมโดยตรงในการเสนอการศึกษาหรือการศึกษาอื่น ๆ ภายใต้การดูแลของผู้วิจัยหรือศูนย์การศึกษาเช่นเดียวกับCapeding et al, 17 มิถุนายน 2014 2 สมาชิกในครอบครัว (เช่นทันทีสามีภรรยาและลูก ๆ ของพวกเขานำมาใช้หรือธรรมชาติ) ของเว็บไซต์พนักงานหรือผู้ตรวจสอบสําหรับหญิงก่อนมีประจำเดือนครั้งแรกที่อาสาสมัครหญิงสาวที่จะประกาศด้วยตัวเองว่าพวกเขายังไม่ได้เริ่มมีประจำเดือน ถ้าผู้ป่วยหญิงสาวถึงมีประจำเดือนครั้งแรกในระหว่างการศึกษาแล้วเธอจะได้รับการพิจารณาว่าเป็นผู้หญิงที่มีศักยภาพการคลอดบุตรจากนั้นเวลาไปข้างหน้า. ขเจ็บป่วยเรื้อรังอาจรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะความผิดปกติของการเต้นของหัวใจผิดปกติของไตอัตโนมัติภูมิคุ้มกันความผิดปกติหรือโรคเบาหวาน. ต่อพิธีสารวิเคราะห์ชุดสำหรับประสิทธิภาพการวิเคราะห์ต่อโปรโตคอลชุดรวมทุกวิชาที่ไม่มีการเบี่ยงเบนโปรโตคอล. วิชาที่ได้รับการยกเว้นจากการวิเคราะห์ต่อโปรโตคอลที่กำหนดไว้สำหรับการรับรู้ความสามารถ (PPSE) สำหรับต่อไปนี้เหตุผล: •เรื่องที่ไม่ ไม่เป็นไปตามอย่างน้อยหนึ่งของการรวมโปรโตคอลที่ระบุ / หลักเกณฑ์การยกเว้นและไม่ไม่เคารพข้อห้ามที่ชัดเจน•เรื่องที่ไม่ได้รับหมายเลขที่ถูกต้องของการฉีด•เรื่องที่ได้รับอย่างน้อยหนึ่งปริมาณของผลิตภัณฑ์อื่นๆ นอกเหนือจากคนที่เขา / เธอได้รับการสุ่มให้ได้รับ•การบริหารงานของวัคซีนที่ไม่ได้ทำตามโปรโตคอล(สถานที่และเส้นทางของการบริหาร) •เรื่องที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนในหน้าต่างเวลาที่กำหนดไว้ในโครงการ (ฉีด 1 ในวันที่ 0, 2 ฉีดในวันที่ 180 ± 20 ฉีด 3 วัน 365 ± 20) •เรื่องที่ได้รับการหนึ่งในการรักษาด้วยโปรโตคอลที่ จำกัด ต่อไปนี้หรือวัคซีน: การรักษา•ภูมิคุ้มกันเช่นยาเคมีบำบัดป้องกันมะเร็งหรือการรักษาด้วยการฉายรังสีหรือระยะยาวcorticosteroids ระบบ (นานกว่า 2 สัปดาห์ติดต่อกัน) ใน 4 สัปดาห์หลังจากที่แต่ละฉีดวัคซีนทดลอง•เลือดหรือผลิตภัณฑ์ของเลือดที่ได้มาจากใน4 สัปดาห์ก่อนและหลังการฉีดวัคซีนทดลองแต่ละ•วัคซีน(นอกเหนือจากการฉีดวัคซีนการพิจารณาคดี) ใน 4 สัปดาห์ก่อนและหลังการฉีดวัคซีนทดลองแต่ละ•เรื่องกับunblinding ฉุกเฉิน ดำเนินการโดยผู้วิจัย•เรื่องที่ไม่ได้มีจุดติดต่ออย่างน้อยหนึ่งหลังจาก28 วันหลังปริมาณที่ 3 และก่อนสิ้นระยะเวลาการเฝ้าระวังการใช้งาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ประสิทธิผลทางคลินิกและความปลอดภัยของวัคซีนไข้เลือดออกในเด็ก นวนิยายที่แข็งแรง อายุ 14
ปีในเอเชีย : ระยะที่ 3 ( ผู้สวมหน้ากาก และการยกเว้นหลักเกณฑ์การทดลอง

บุคคลบรรลุใด ๆของเงื่อนไขต่อไปนี้จะได้รับการยกเว้นจากการลงทะเบียน :
1 ) เรื่องตั้งครรภ์ หรือให้นมบุตร หรือการคลอดบุตรศักยภาพ ( ถือว่าไม่มีลูก
ที่มีศักยภาพ เป็นหญิงต้องเป็นก่อนมีประจำเดือน , การผ่าตัดทำหมัน หรือใช้วิธีที่มีประสิทธิภาพของการคุมกำเนิด หรือเว้นจาก
อย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อนฉีดวัคซีนไปก่อนจนกว่าอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังฉีดวัคซีนครั้งสุดท้าย
)
2 ) การมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกอื่นตรวจสอบวัคซีน ยา เครื่องมือแพทย์ หรือแพทย์
ขั้นตอนใน 4 สัปดาห์ก่อนใช้วัคซีน
3 ) การวางแผนการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกอื่นในช่วงระยะเวลาทดลองปัจจุบัน
4 ) รายงานของตนเอง หรือสงสัยเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรือเอดส์ หรือได้รับการรักษา เช่น เซลล์มะเร็ง
เคมีบำบัดหรือรังสีรักษาใน
ก่อนหน้านี้ 6 เดือน หรือระยะยาวระบบบำบัด ( Deltasone corticosteroids หรือเทียบเท่าอีก
กว่า 2 สัปดาห์ติดต่อกันในช่วง 3 เดือน )
5 ) รายงานของตนเอง seropositivity สำหรับการติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ ( HIV )
6 ) ระบบรายงานของตนเองหลังจากที่ได้ใด ๆของส่วนประกอบของวัคซีน หรือประวัติของ lifethreatening
แพ้วัคซีนที่ใช้ในการทดลอง หรือ วัคซีนที่มีเหมือนกัน

สารใด ๆ 7 ) การเจ็บป่วยเรื้อรัง ซึ่งในความเห็นของนักสืบเป็นขั้นตอนที่อาจรบกวนการดำเนินการหรือเสร็จ
B
8 ) ได้รับเลือดและผลิตภัณฑ์ในช่วง 3 เดือน ซึ่งอาจจะกระทบกับการประเมินการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน

9 ) วางแผนรับวัคซีนใดๆ ใน 4 สัปดาห์ ต่อไปนี้ใด ๆวัคซีนทดลอง
10 ) ลิดรอนเสรีภาพโดย ธุรการหรือคำสั่งของศาล หรือในกรณีฉุกเฉิน การตั้งค่า หรือเข้า
รัว
11 ) การละเมิดแอลกอฮอล์ในปัจจุบันหรือติดยาเสพติดที่อาจรบกวนความสามารถเพื่อให้สอดคล้องกับขั้นตอนการทดลอง

12 ) ระบุว่าเป็นเว็บไซต์ของพนักงานสอบสวน หรือ ศึกษาศูนย์ที่มีความเกี่ยวข้องโดยตรงใน
เสนอการศึกษาหรือการศึกษาอื่น ๆ ภายใต้ทิศทางของผู้ตรวจสอบ หรือศูนย์ศึกษาตลอดจน
capeding et al 17 มิถุนายน 2014
2
สมาชิกในครอบครัว ( เช่น ทันทีสามี ภรรยา และบุตร บุญธรรม หรือธรรมชาติ ) ของเว็บไซต์

สำหรับพนักงานหรือผู้หญิงก่อนมีประจำเดือน และเด็กนักเรียนชาย จะประกาศด้วยตนเอง ถ้าพวกเขาไม่ได้
เริ่มมีประจำเดือน . ถ้าสาวคนไข้หญิงถึงมีประจำเดือนในระหว่างการศึกษา แล้วเธอมี
ถือว่าเป็นผู้หญิงที่มีการคลอดบุตรจากเวลาที่รอคอย
.บีเรื้อรังร่วมด้วย อาจรวมถึง แต่ไม่ จำกัด การเต้นของหัวใจผิดปกติของไตและความผิดปกติของภูมิคุ้มกันอัตโนมัติ

ต่อความผิดปกติหรือโรคเบาหวาน การวิเคราะห์โปรโตคอลชุดประสิทธิภาพ
ต่อการวิเคราะห์โปรโตคอลชุดรวมทุกวิชาที่ไม่มีการเบี่ยงเบนกฎ
จำนวนแยกออกจากชุดต่อการวิเคราะห์โปรโตคอลประสิทธิภาพ ( ppse )

เหตุผลต่อไปนี้ :- เรื่องที่ไม่ตรงกับอย่างน้อยหนึ่งของโพรโทคอลการรวม / ยกเว้นเกณฑ์และไม่เคารพแน่นอน

- ข้อห้ามเรื่องที่ไม่ได้รับการแก้ไขจำนวนของการฉีด
- หัวข้อที่ได้รับอย่างน้อยหนึ่งปริมาณของผลิตภัณฑ์อื่นที่ไม่ใช่ตัวที่เขา / เธอถูกสุ่มให้รับ

- การบริหารวัคซีนไม่ได้ทำตามขั้นตอน ( เว็บไซต์และเส้นทางของการบริหาร )
- เรื่องที่ไม่ได้รับวัคซีนในหน้าต่างเวลาที่กำหนดไว้ในพิธีสาร ( ฉีด 1 วัน 0
ฉีด 2 วัน 180 ± 20 , ฉีด 3 วัน 365 ± 20 )
- หัวข้อที่ได้รับหนึ่งของ โปรโตคอลการรักษาหรือวัคซีนต่อไปนี้ :
จำกัด- การรักษามะเร็งหรือเซลล์ เช่น เคมีบำบัด รังสีรักษา หรือระยะยาว
ระบบ corticosteroids ( มากกว่า 2 สัปดาห์ติดต่อกัน ) ใน 4 สัปดาห์หลังการทดลองวัคซีนแต่ละ

- เลือดมาผลิตภัณฑ์ใน 4 สัปดาห์ ก่อนและหลังการทดลองวัคซีนวัคซีนแต่ละ
- ( นอกจากการทดลองวัคซีน ) ใน 4 สัปดาห์ก่อน และหลังจากที่แต่ละการทดลองวัคซีน
บวกกับเรื่องฉุกเฉิน unblinding ดำเนินการโดยผู้ตรวจสอบ
- เรื่องที่ไม่ได้มีการติดต่ออย่างน้อยหนึ่งจุด หลังจาก 28 วัน หลังปริมาณ 3 และก่อนสิ้นสุดระยะเวลาการใช้งาน

.