About Human Immune GlobulinsIn June

About Human Immune Globulins

In June 2008, the FDA published “Guidance for Industry: Safety, Efficacy, and Pharmacokinetic Studies to Support Marketing of Immune Globulin Intravenous (Human) as Replacement Therapy for Primary Humoral Immunodeficiency,” which ADMA refers to as the FDA Guidance for Industry outlining the regulatory pathway for the approval of IGIV, for the treatment of PIDD. Immune globulins can be administered in three ways: intramuscularly, intravenously or subcutaneously. IGIV principally contains antibodies and, as such, provides passive immunization and anti-inflammatory activity for individuals who are immune-deficient or who have been exposed to various infectious agents. Commercially available IGIV products are used therapeutically in a variety of immunological diseases/deficiencies, such as PIDD, idiopathic thrombocytopenic purpura, Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease, bone marrow transplant, and chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy.

Additionally, IGIV is also used as therapy in a variety of other diseases that do not involve primary or secondary immune deficiencies, such as multiple sclerosis, skin disease, and asthma. These latter uses are referred to as “off-label” or evidence-based uses because the FDA has not approved their use in these indications and promotion of such uses is not permitted by FDA unless a BLA or BLA supplement with additional data is approved by the agency.

There are two types of immune globulins, standard and hyperimmune. The difference between standard immune globulins and hyperimmune globulins is that the latter are manufactured using plasma obtained from donors who have elevated amounts (high titers) of specific antibodies against a targeted agent. These high-titer products may be used to treat and prevent diseases caused by specific microbial organisms that are reactive with the high-titer antibodies contained in polyclonal IGIV products. Hyperimmune products currently available include hepatitis B, tetanus, rabies, cytomegalovirus and RhoD immune globulins amongst others.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เกี่ยวกับ Globulins มนุษย์ภูมิคุ้มกันFDA ประกาศในเดือน 2008 มิถุนายน "คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม: ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการศึกษาเพื่อสนับสนุนการตลาดของภูมิคุ้มกันกลอบูลินฉีด (มนุษย์) เป็นการบำบัดทดแทนสำหรับหลัก Humoral เอชไอวี Pharmacokinetic " ซึ่ง ADMA ถึงเป็นแนวทาง FDA สำหรับอุตสาหกรรมทางเดินบังคับสำหรับการอนุมัติ IGIV สำหรับการรักษาของ PIDD เค้าร่าง สามารถบริหาร globulins ภูมิคุ้มกันในสามวิธี: เข้ากล้ามเนื้อ intravenously หรือ subcutaneously IGIV หลักประกอบด้วยแอนตี้ และ เช่น ให้รับวัคซีน passive และแก้อักเสบกิจกรรมสำหรับบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันไม่ หรือที่มีการสัมผัสตัวแทนโรคติดเชื้อต่าง ๆ ผลิตภัณฑ์ IGIV ใช้ได้ในเชิงพาณิชย์จะใช้ therapeutically ในความหลากหลายของภูมิคุ้มกันโรค/ทรง เช่น PIDD, idiopathic thrombocytopenic purpura, Guillain Barré อาการ คาวาซากิโรค การปลูกถ่ายไขกระดูก polyneuropathy demyelinating อักเสบเรื้อรังนอกจากนี้ IGIV ยังใช้เป็นรักษาได้หลายโรคอื่น ๆ ที่ไม่เกี่ยวข้องกับหลัก หรือรองภูมิคุ้มกันยัง เช่นหลายเส้นโลหิตตีบ โรคผิวหนัง โรคหอบหืด ใช้หลังเหล่านี้จะอ้างอิงถึงเป็นใช้ "ปิดป้าย" หรือหลักฐานตาม FDA ได้อนุมัติใช้ในการบ่งชี้เหล่านี้ และโปรโมชั่นของใช้ดังกล่าวไม่อนุญาตให้องค์การอาหารและยาเว้นแต่จะก้าวหรือก้าวเสริมข้อมูลเพิ่มเติมได้รับการอนุมัติ โดยหน่วยงานที่ มีอยู่สองชนิดของ globulins ภูมิคุ้มกัน มาตรฐาน และ hyperimmune ความแตกต่างระหว่างมาตรฐาน globulins ภูมิคุ้มกันและ hyperimmune globulins คือ ว่า หลังที่ผลิตโดยใช้พลาสมาที่ได้รับจากผู้บริจาคที่ได้ยกยอด (สูง titers) ของแอนตี้เฉพาะกับตัวแทนเป้าหมาย ผลิตภัณฑ์ titer สูงเหล่านี้อาจถูกใช้เพื่อรักษา และป้องกันโรคที่เกิดจากสิ่งมีชีวิตจุลินทรีย์เฉพาะที่มีปฏิกิริยากับแอนตี้ titer สูงที่อยู่ในผลิตภัณฑ์ IGIV polyclonal ปัจจุบันมีผลิตภัณฑ์ Hyperimmune รวมบีตับอักเสบ บาดทะยัก โรค cytomegalovirus และ RhoD globulins ภูมิคุ้มกันหมู่อื่น

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เกี่ยวกับมนุษย์ภูมิคุ้มกัน globulins ในเดือนมิถุนายนปี 2008 องค์การอาหารและยาตีพิมพ์ "คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม: ความปลอดภัยประสิทธิภาพและการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เพื่อสนับสนุนการตลาดของ Globulin ภูมิคุ้มกันในหลอดเลือดดำ (มนุษย์) ในขณะที่การบำบัดทดแทนสำหรับประถม humoral เอชไอวี" ซึ่ง ADMA หมายถึงองค์การอาหารและยาแนะแนว สำหรับอุตสาหกรรมการสรุปเส้นทางกฎระเบียบสำหรับการอนุมัติของ IGIV สำหรับการรักษา PIDD globulins ภูมิคุ้มกันสามารถบริหารงานในสามวิธี: กล้ามเนื้อ, หรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำใต้ผิวหนัง IGIV หลักมีแอนติบอดีและเป็นเช่นนี้การสร้างภูมิคุ้มกันให้เรื่อย ๆ และกิจกรรมการต้านการอักเสบสำหรับผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือผู้ที่ได้รับการสัมผัสกับเชื้อโรคต่างๆ ใช้ได้ในเชิงพาณิชย์ผลิตภัณฑ์ IGIV ถูกนำมาใช้รักษาโรคในความหลากหลายของโรคภูมิคุ้มกัน / ข้อบกพร่องเช่น PIDD, โรค idiopathic thrombocytopenic purpura, โรค Guillain-Barre, โรคคาวาซากิ, การปลูกถ่ายไขกระดูกและการอักเสบเรื้อรังที่ทำลาย polyneuropathy. นอกจากนี้ IGIV นอกจากนี้ยังใช้เป็นยา ในความหลากหลายของโรคอื่น ๆ ที่ไม่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันบกพร่องประถมหรือมัธยมเช่นหลายเส้นโลหิตตีบโรคผิวหนังและโรคหอบหืด หลังการใช้งานเหล่านี้จะถูกเรียกว่า "ปิดป้ายชื่อ" หรือใช้ตามหลักฐานเนื่องจากองค์การอาหารและยายังไม่ได้รับการอนุมัติในการใช้งานของตัวชี้วัดเหล่านี้และโปรโมชั่นของการใช้งานดังกล่าวไม่ได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาเว้นแต่เป็นอาหารเสริมหรือ BLA BLA ที่มีข้อมูลเพิ่มเติมที่ได้รับอนุมัติจาก หน่วยงาน. มีสองประเภทของ globulins ภูมิคุ้มกันมาตรฐานและ hyperimmune ความแตกต่างระหว่าง globulins ภูมิคุ้มกันมาตรฐานและ hyperimmune globulins เป็นที่หลังจะผลิตโดยใช้พลาสม่าที่ได้รับจากผู้บริจาคที่มีปริมาณสูง (titers สูง) ของแอนติบอดีที่เฉพาะเจาะจงกับตัวแทนการกำหนดเป้าหมาย ผลิตภัณฑ์เหล่านี้สูง titer อาจจะใช้ในการรักษาและป้องกันโรคที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่เฉพาะเจาะจงที่มีปฏิกิริยากับแอนติบอดีสูง titer ที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ IGIV โพลี ผลิตภัณฑ์ hyperimmune ปัจจุบันที่มีอยู่รวมถึงไวรัสตับอักเสบบี, บาดทะยัก, โรคพิษสุนัขบ้า, cytomegalovirus และ Rhod globulins ภูมิคุ้มกันหมู่คนอื่น ๆ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เรื่องโกลบูลินภูมิคุ้มกันมนุษย์ในเดือนมิถุนายน 2008 , FDA ตีพิมพ์ " แนวทางเพื่ออุตสาหกรรม ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และเภสัชจลนพลศาสตร์เพื่อสนับสนุนการตลาดของภูมิคุ้มกันที่ฉีด ( มนุษย์ ) แทน การรักษาหลัก humoral ภูมิคุ้มกันบกพร่อง " ซึ่ง adma หมายถึงเป็นแนวทาง FDA สำหรับอุตสาหกรรมการกำหนดเส้นทางกฎระเบียบสำหรับการอนุมัติของ igiv , สำหรับการรักษา pidd .โกลบูลินภูมิคุ้มกันสามารถบริหารสามวิธี : ทางที่ใช้ , หรือ subcutaneously . igiv พละมีแอนติบอดี และ ดังนี้ ให้ภูมิคุ้มกันโรคแฝง และฤทธิ์ต้านการอักเสบสำหรับผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรือผู้ที่ได้รับการสัมผัสกับการติดเชื้อต่าง ๆผลิตภัณฑ์ igiv ในเชิงพาณิชย์ที่ใช้ therapeutically ในความหลากหลายของโรค / ความบกพร่องทางภูมิคุ้มกัน เช่น pidd ซึ่งไม่ทราบสาเหตุคริสต์ศตวรรษ guillain Barr é syndrome , โรคคาวาซากิ ปลูกถ่ายไขกระดูก และอักเสบเรื้อรัง polyneuropathy น

นอกจากนี้igiv ยังใช้เป็นในการรักษาความหลากหลายของโรคอื่น ๆที่ไม่เกี่ยวข้องกับประถมหรือมัธยมภูมิคุ้มกันบกพร่อง เช่น โรคปลอกประสาทอักเสบ โรค ผิวหนัง และโรคหอบหืด