3.8. In vivo pharmacokinetic studyB

3.8. In vivo pharmacokinetic study

BEST-5 exhibited the shortest in vitro/in vivo disintegration times (

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

3.8 ศึกษา pharmacokinetic ในสัตว์ทดลอง5 ส่วนจัดแสดงบูรณภาพใน/สัตว์ทดลองในเวลาสั้นที่สุด (< 30 s) และอัตราเร็วในยุบ (ประมาณ 72% จาก 2.5 นาที) นอกจากนี้ มันแสดงเหมาะสม bioenhanced ดูดซึมผ่านเมมเบรน buccal เนื่องจากรวม 80 ™ Sepitrap ในองค์ประกอบของ ส่วน 5 จึง ได้เลือกศึกษา pharmacokinetic ในสัตว์ทดลองเมื่อเทียบกับ mg 2.5 Zomig ZMT เนื้อหา disintegrating เม็ดZolmitriptan พลาสมาหมายถึงความเข้มข้นกับเวลาโค้งต่อ 5 ส่วนบริหาร sublingual และ Zomig ®-ZMT ให้อาสาสมัคร 4 จะปรากฏใน Fig. 6 หมายถึงลักษณะ pharmacokinetic จะสรุปในตารางที่ 2 ค่าเฉลี่ย Cmax ประเมินจากส่วนของ zolmitriptan (2.45 ± 0.24 ng/mL) ใหญ่ และแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p = 0.02115) เทียบกับค่าเฉลี่ยจากตลาดผลิตภัณฑ์ (1.82 ± 0.14 ng/mL) และช่วงความเชื่อมั่น 90% สำหรับค่าเฉลี่ยทดสอบ/อ้างอิง อัตราส่วนของข้อมูลล็อกแปลงของ Cmax (1.16-1.47) ไม่สามารถตอบสนองเงื่อนไข bioequivalence การทดสอบ nonparametric ทดสอบ Kruskal วาลลิ ใช้ในการเปรียบเทียบ medians ของ Tmax ของผลิตภัณฑ์ตลาดและทดสอบยืนยันว่า Tmax bioenhanced sublingual เม็ดเล็ก และอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติแตกต่างจากที่ตลาดสินค้า ค่าสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของ Cmax และต่ำกว่าค่า Tmax ของส่วน-5 เมื่อเทียบกับว่า ตลาดผลิตภัณฑ์ยืนยันการดูดซึมยาจาก mucosa sublingual เนื่องจากรวม 80 ™ Sepitrap เป็น bioenhancer เป็นพิเศษ ดูดซึมอย่างรวดเร็วของยาจาก 5 ส่วนคู่กับผลลัพธ์ของ ex vivo ซึมซึ่งแสดงให้เห็น zolmitriptan ที่จัดแสดงการซึมผ่านสูงจากเม็ด bioenhanced sublingual กว่าจากตลาดแท็บเล็ต

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

3.8 ในร่างกายการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์BEST-5 จัดแสดงที่สั้นที่สุดในหลอดทดลอง / ครั้งในร่างกายสลายตัว (<30 วินาที) และเร็วขึ้นในอัตราการสลายตัวหลอดทดลอง (ประมาณ 72% หลังจากที่ 2.5 นาที) นอกจากนี้มันแสดงให้เห็นการดูดซึมที่ดีที่สุด bioenhanced ผ่านเมมเบรนปากเนื่องจากการรวมของ Sepitrap ™ 80 ในองค์ประกอบของมัน ดังนั้นที่ดีที่สุด-5 ได้รับเลือกให้ในร่างกายการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เมื่อเทียบกับ Zomig ZMT-2.5 มิลลิกรัมรับประทานคนละเม็ด. ความเข้มข้นของพลาสม่า zolmitriptan เฉลี่ยเมื่อเทียบกับเส้นโค้งเวลาดังต่อไปนี้การบริหารงานที่ดีที่สุดของลิ้น-5 และZomig®-ZMT สี่อาสาสมัครแสดงในรูป . 6. ลักษณะเภสัชจลนศาสตร์เฉลี่ยได้สรุปไว้ในตารางที่ 2 ค่าเฉลี่ย Cmax ประมาณจากที่ดีที่สุดของ zolmitriptan (2.45 ± 0.24 นาโนกรัม / มิลลิลิตร) มีขนาดใหญ่และแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p = 0.02115) เมื่อเทียบกับค่าเฉลี่ยจากผลิตภัณฑ์วางตลาด (1.82 ± 0.14 นาโนกรัม / มิลลิลิตร) และช่วงความเชื่อมั่น 90% สำหรับการทดสอบ / การอ้างอิงหมายถึงอัตราส่วนของข้อมูลเข้าสู่ระบบเปลี่ยนของ Cmax (1.16-1.47) ล้มเหลวในการตอบสนองความเกณฑ์ที่ชีวสมมูล การทดสอบอิงพารามิเตอร์การทดสอบ Kruskal-Wallis ถูกนำมาใช้เพื่อเปรียบเทียบมีเดียของ Tmax ของการทดสอบและการตลาดผลิตภัณฑ์ยืนยันว่าแท็บเล็ตของ Tmax ลิ้น bioenhanced มีขนาดเล็กและมีนัยสำคัญที่แตกต่างจากตลาดของผลิตภัณฑ์ มูลค่าที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของ Cmax และค่าที่ต่ำกว่าของที่ดีที่สุดของ Tmax-5 เมื่อเทียบกับสินค้าที่ตลาดยืนยันการดูดซึมของยาเสพติดที่เพิ่มขึ้นจากเยื่อบุลิ้นอันเนื่องมาจากการรวมของ Sepitrap ™ 80 bioenhancer การดูดซึมอย่างรวดเร็วของยาเสพติดที่ดีที่สุดจาก-5 มีความสัมพันธ์กับผลของการซึมผ่าน ex vivo ซึ่งแสดงให้เห็นว่า zolmitriptan แสดงการซึมผ่านสูงขึ้นจากเม็ดอมใต้ลิ้น bioenhanced กว่าจากตลาดแท็บเล็ต

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

3.8 . โดยเภสัชจลนศาสตร์

best-5 ) ที่สั้นที่สุดในหลอดทดลอง / โดยการสลายตัวครั้ง ( < 30 ) และเร็วขึ้นในหลอดทดลองอัตราการละลาย ( ประมาณ 72% หลังจาก 2.5 นาที ) นอกจากนี้ พบว่ามีการดูดซึม bioenhanced ที่เหมาะสมผ่านปากเยื่อเนื่องจากการรวมของ sepitrap ™ 80 ในองค์ประกอบของมันดังนั้น best-5 ได้รับเลือกให้โดยเปรียบเทียบกับยา zomig zmt 2.5 มิลลิกรัม รับประทานจำนวนเม็ด

หมายถึงความเข้มข้นของพลาสมา zolmitriptan เมื่อเทียบกับเวลาโค้งตามการบริหารงานของ best-5 zomig sublingual และ® - zmt สี่อาสาสมัครจะแสดงในรูปที่ 6 หมายถึงลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ สรุปได้ในตารางที่ 2ค่าเฉลี่ยเวลาโดยประมาณจากที่ดีที่สุดของ zolmitriptan ( 2.45 ± 0.24 ng / ml ) คือขนาดใหญ่และแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ( p = 0.02115 ) เทียบกับค่าเฉลี่ยจากการวางตลาดสินค้า ( 1.82 ± 0.14 ng / ml ) และช่วงความเชื่อมั่น 90% สำหรับการทดสอบที่อ้างอิงอัตราส่วนของค่าเฉลี่ยของเวลา ( เปลี่ยนข้อมูลเข้าสู่ระบบ 1.16 และ 1.47 ) ล้มเหลวในการตอบสนองยาตามเกณฑ์ วิธีทดสอบ ,Kruskal Wallis Test ได้ถูกนำมาใช้เพื่อเปรียบเทียบมีเดียของเวลาทดสอบทั้งสอง และตลาดผลิตภัณฑ์ยืนยันว่า เวลาของแท็บเล็ต sublingual bioenhanced มีขนาดเล็กลง และ แตกต่างกัน อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ จากของผลิตภัณฑ์ในตลาดซึ่งสูงกว่ามูลค่าของเวลาและลดคุณค่าของเวลาของ best-5 เมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ตลาดยืนยันเพิ่มการดูดซึมของยาจากเยื่อบุใต้ลิ้นเนื่องจากการรวมของ sepitrap ™ 80 เป็น bioenhancer .การดูดซึมอย่างรวดเร็วของยาจาก best-5 มีความสัมพันธ์กับผลลัพธ์ของ ex vivo การซึมผ่านซึ่งพบว่ามีการแทรกซึมจาก zolmitriptan สูงกว่า bioenhanced sublingual เม็ดกว่าจากตลาดแท็บเล็ต .