In the new Annex 1, the batch size

In the new Annex 1, the batch size requirement is unchanged. The typical number of units to be filled is a minimum of 5000 to 10,000 units. For batch sizes that are smaller than 5000 units, the number of containers filled should be at least equal to the production batch size and should be sufficient to simulate all the activities and interventions in the aseptic filling process.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ในภาคผนวก 1 ใหม่ ข้อกำหนดขนาดชุดงานไม่เปลี่ยนแปลง จำนวนยูนิตโดยทั่วไปที่ต้องเติมคือขั้นต่ำ 5,000 ถึง 10,000 ยูนิต สำหรับขนาดแบทช์ที่เล็กกว่า 5,000 หน่วย จำนวนตู้คอนเทนเนอร์ที่เติมควรเท่ากับขนาดชุดการผลิตเป็นอย่างน้อย และควรเพียงพอที่จะจำลองกิจกรรมและการแทรกแซงทั้งหมดในกระบวนการบรรจุปลอดเชื้อ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในภาคผนวก 1 ใหม่ความต้องการจำนวนมากยังคงเหมือนเดิม จำนวนยูนิตทั่วไปที่จะเติมอย่างน้อย 5,000 ถึง 10,000 ยูนิต สำหรับปริมาณที่น้อยกว่า 5,000 หน่วยปริมาณภาชนะบรรจุที่เติมควรเท่ากับปริมาณการผลิตอย่างน้อยและควรเพียงพอที่จะจำลองกิจกรรมและการแทรกแซงทั้งหมดในกระบวนการบรรจุปลอดเชื้อ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในภาคผนวก1ใหม่ความต้องการแบทช์ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง จํานวนเซลล์ทั่วไปที่จะกรอกข้อมูลอย่างน้อย5,000ถึง10,000เซลล์ สําหรับแบทช์น้อยกว่า5,000หน่วยจํานวนภาชนะบรรจุที่บรรจุควรเท่ากับปริมาณแบทช์การผลิตและควรเพียงพอที่จะจําลองกิจกรรมและการแทรกแซงทั้งหมดในกระบวนการบรรจุที่ปราศจากเชื้อ