The validation of standard methods

The validation of standard methods should not be taken for
granted – the laboratory should satisfy itself that the degree of validation of a
particular method is adequate for its purpose’’. The methods used in research
and development must fulfill at least two of the requirements for routine
analysis stated in the guide on accreditation. First, the analytical method
should be described clearly and in sufficient detail in order to allow other
laboratories to repeat the measurements. Second, precision, range, robustness
and other relevant performance parameters are requisite. It is crucial to use
methods developed for this purpose, meaning that the method should be
validated for the subpopulation studied, in particular with respect to analytical
range, limit of detection (LOD), normal biological variation, and other performance
parameters.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ไม่ควรจะดำเนินการตรวจสอบวิธีการมาตรฐานสำหรับให้ห้องปฏิบัติการควรตอบสนองเองที่ระดับของการตรวจสอบการวิธีการไม่เพียงพอสำหรับวัตถุประสงค์ของ '' วิธีการที่ใช้ในการวิจัยและพัฒนาต้องตอบสนองน้อยสองความต้องการสำหรับวิเคราะห์ที่ระบุไว้ในคำแนะนำในการรับรอง ครั้งแรก วิธีวิเคราะห์ควรอธิบายไว้อย่างชัดเจน และ ในรายละเอียดเพียงพอเพื่อให้อื่น ๆห้องปฏิบัติการการประเมิน วินาที ความแม่นยำ ช่วง เสถียรภาพและพารามิเตอร์อื่น ๆ ประสิทธิภาพการทำงานที่เกี่ยวข้องมี requisite การใช้วิธีที่พัฒนาขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์นี้ หมายความ ว่า วิธีการที่ควรตรวจสอบสำหรับ subpopulation เรียน โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับวิเคราะห์ช่วง ขีดจำกัดของการตรวจ (ลอด), การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพปกติ และประสิทธิภาพการทำงานอื่น ๆพารามิเตอร์

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การตรวจสอบของวิธีการมาตรฐานไม่ควรดำเนินการสำหรับการรับ - ห้องปฏิบัติการควรจะตอบสนองความต้องการของตัวเองว่าระดับของการตรวจสอบของที่วิธีการเฉพาะเพียงพอสำหรับจุดประสงค์ของมัน'' วิธีการที่ใช้ในการวิจัยและการพัฒนาจะต้องปฏิบัติตามอย่างน้อยสองความต้องการสำหรับการประจำการวิเคราะห์ที่ระบุไว้ในคำแนะนำเกี่ยวกับการรับรอง ครั้งแรกที่วิธีการวิเคราะห์ควรจะอธิบายได้อย่างชัดเจนและรายละเอียดที่เพียงพอเพื่อให้คนอื่น ๆ ในห้องทดลองที่จะทำซ้ำการวัด ประการที่สองความแม่นยำช่วงทนทานและพารามิเตอร์ประสิทธิภาพอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องมีความจำเป็น มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะใช้วิธีการพัฒนาเพื่อการนี้หมายความว่าวิธีการที่ควรได้รับการตรวจสอบสำหรับsubpopulation ศึกษาโดยเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการวิเคราะห์ช่วงขีด จำกัด ของการตรวจสอบ (LOD) การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพปกติและประสิทธิภาพอื่น ๆ พารามิเตอร์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การตรวจสอบประสิทธิภาพของวิธีการมาตรฐานไม่ควรถ่ายให้
ได้รับ–ห้องปฏิบัติการควรตรงกับตัวเองว่าระดับของการตรวจสอบของ
ใดวิธีเพียงพอสำหรับวัตถุประสงค์ ' ' วิธีการที่ใช้ในการวิจัย และการพัฒนา จะต้องเติมเต็ม
อย่างน้อยสองของความต้องการประจำวัน
การวิเคราะห์ระบุในคู่มือที่ได้รับการรับรอง แรก ,
วิธีวิเคราะห์ควรอธิบายไว้อย่างชัดเจนและในรายละเอียดที่เพียงพอเพื่อให้ห้องปฏิบัติการอื่น
ที่จะทำซ้ำการวัด ที่สอง , ความแม่นยำ , ช่วง , ความทนทานและประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ
พารามิเตอร์ที่จำเป็น มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะใช้
วิธีที่พัฒนาขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์นี้ หมายถึง วิธีการที่ควรจะ
ตรวจสอบสำหรับ subpopulation ศึกษา โดยเฉพาะในส่วนวิเคราะห์
ช่วงขีดจำกัดของการตรวจหา ( LOD ) , การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพปกติ และพารามิเตอร์ประสิทธิภาพ
อื่น ๆ