unrelated and unlikely related AE’s and reports these
events to the IRB and DSMC quarterly. The project
managers and senior clinician are responsible for tracking
and reporting all adverse events to the principal
investigator. The Adverse Event Grading and Reporting
Protocol determines when and how these events are
reported to the DSMC and the IRB when appropriate.
Sample size justification
We calculated power using Proc Power in SAS for a
total sample size of 219 by considering 63 patients per
group and inflating that by 15% (73 per group) to
account for drop outs. Because we anticipate no drop
outs during BL2, we considered 73 per group in the
power analyses for the immediate changes in the pre to
post treatment measurements at the first treatment, but
63 per group for the changes in the pre-treatment variables
at BL2 and week 2.
We conducted power analyses for the 3 standing postural
sway characteristics, mean sway away from the
center in the X and Y directions and the mean planar
sway speed. These are the primary response variables
and we estimated power using changes in similar variables
collected from participants standing on a solid
force plate, described previously, in the literature and
standard deviations from our preliminary studies
[47,94]. Table 3 presents a variety of power values for
these variables.
Statistical analysis
SAS version 9.1.3 will be used for data analysis (SAS
Institute Inc., Cary, NC). Descriptive statistics of participant
baseline characteristics will be presented for each
treatment group to assess their comparability as well as
the generalizability of the sample. We will use an intention-
to-treat approach for all analyses. The analyses for
the primary and secondary aims are described below.
We will not impute any missing data for analysis, but
will report the amount of missing data for each variable
and the reason it is missing.
Data Analysis for Primary Aim
For each of the 3 primary response variables, the
immediate changes in the pre to post treatment measurements
at BL2 and the changes in the pre-treatment
variables from BL2 to week 2 will be compared across
the 3 treatment groups using analysis of covariance
(ANCOVA) adjusting for the minimization variables.
The following 2 preplanned contrasts for the 2 degrees
of freedom for treatment will be tested at 0.05: HVLASM
vs. sham control and LVVA-SM vs. sham control
on the adjusted means based on the ANCOVA model.
Residual plots will be used to assess the adequacy of the
model assumptions. Data transformations will be
explored when model assumptions are violated. Further
adjustments for the following baseline characteristics
will be explored to increase the precision of the estimated
effects: RMDQ, NRS, Quebec Task Force classification,
Beck Depression Inventory and chiropractic care
(yes/no). Adjusted group means and mean differences
between SM and control groups will be reported with
95% confidence intervals determined under the final
ANCOVA model.
Data Analysis for Secondary Aim a
The remainder of the sensorimotor variables will be
analyzed as above. However, only group means and
mean differences between SM and control groups with
95% confidence intervals will be reported, not P-values.
Data Analysis for Secondary Aim b
There is no control group at 6 weeks. Therefore,
changes between pre-sensorimotor variables collected at
BL2 and week 6 for those allocated to the SM groups
will be described separately for HVLA-SM and LVVASM.
Means and mean differences with 95% confidence
intervals will be reported for each variable.
Data Analysis for Secondary Aim c
Clinical outcome assessments considered include the
NRS, the RMDQ and SF-36 subscales, physical function
and bodily pain. Correlation coefficients and 95% confidence
intervals will be reported for changes in sensorimotor
response variables against changes in the
outcome assessments at BL2, week 2 and week 6 time
points overall and by treatment group.
List of abbreviations
AE: adverse events; ANCOVA: analysis of covariance; AZ: Arizona; BDI-II: Beck
Depression Inventory version II; BL1: baseline visit 1; BL2: baseline visit 2; CA:
California; CATI: computer assisted telephone interview; cm: centimeter;
CONSORT: Consolidated Standards of Reporting Trials; CR: case review; EAC:
Table 3 Statistical power based on one-way ANOVA for
the 3 primary response variables testing at 0.05 level of
significance using SDs from preliminary data and the
literature
Power A Power B
Response Variable Contrasts* Contrasts*
Sway Speed Solid >99% >99%
Foam 86 80
Mean Sway X Solid 76-94 69-90
Foam 64-73 58-67
Mean Sway Y Solid 88-95 83-92
Foam 21-34 18-30
Effect sizes: Sway Speed: 4 mm/sec; Mean Sway X: 1 mm; Mean Sway Y: 0.5
mm [47,94] Power A is determined for n = 73 per group for the immediate
changes in the pre- to post-treatment measurements at the first treatment.
Power B is determined for n = 63 per group for the changes in the pretreatment
variables at the first treatment and at week 2.
*Two 1 degree of freedom contrasts to test mean differences of HVLA-SM vs
Sham Control and LVVA-SM vs Sham Contro
ไม่เกี่ยวข้องและไม่น่าเกี่ยวข้องกับเอ และรายงานให้คณะกรรมการ และเหตุการณ์เหล่านี้
dsmc ไตรมาส โครงการแพทย์อาวุโส
ผู้จัดการและรับผิดชอบในการติดตามและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
กับผู้วิจัยหลัก
คะแนนและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
โปรโตคอลกำหนดเมื่อและวิธีการที่เหตุการณ์เหล่านี้
รายงานให้ dsmc และคณะกรรมการเมื่อขนาดตัวอย่าง
เหตุผลที่เหมาะสมเราคำนวณพลังงานที่ใช้พลังงานใน proc SAS สำหรับ
รวมขนาดของกลุ่มตัวอย่าง 219 จาก 63 คน /
ที่ 15 % และกลุ่มพอง ( 73 / กลุ่ม )
บัญชีสำหรับลึกหนาบางลง เพราะเราคาดหวังไม่ปล่อย
ins ในระหว่าง bl2 เราถือว่า 73 ต่อในกลุ่ม
พลังการวิเคราะห์สำหรับทันทีการเปลี่ยนแปลงก่อน
วัดโพสต์การรักษาในการรักษาครั้งแรก แต่
63 / กลุ่มสำหรับการเปลี่ยนแปลงในตัวแปรก่อน
และที่ bl2 สัปดาห์ 2 . เราทำการวิเคราะห์พลัง 3 ยืนท่าทาง
แกว่งคุณลักษณะ หมายความว่าแกว่งห่างจาก
ศูนย์ใน X และ Y หมายถึง ระนาบ
แกว่งทิศทางและความเร็ว เหล่านี้คือการตอบสนองตัวแปร
และเราประมาณการใช้อำนาจการเปลี่ยนแปลงตัวแปรที่คล้ายกัน
เก็บจากผู้ที่ยืนอยู่บนเส้น
บังคับป้ายอธิบายไว้ก่อนหน้านี้ในวรรณคดีและ
ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน จากการศึกษาในเบื้องต้น 47,94 [ ของเรา ] ตารางที่ 3 แสดงความหลากหลายของค่าพลังงานสำหรับ
ตัวแปรเหล่านี้ การวิเคราะห์ทางสถิติ SAS รุ่น 9.1.3 จะถูกใช้สำหรับการวิเคราะห์ข้อมูล ( SAS Institute Inc .
, แครี่ , NC ) สถิติของผู้เข้าร่วม
คุณลักษณะพื้นฐานจะถูกนำเสนอสำหรับแต่ละ
กลุ่มทดลองประเมินไม่สามารถเปรียบเทียบของพวกเขาเช่นเดียวกับ
1 ของตัวอย่าง เราจะใช้เจตนา -
รักษาวิธีการสำหรับวิเคราะห์ข้อมูล การวิเคราะห์สำหรับ
มีโรงเรียนประถมศึกษาและมัธยมศึกษาได้อธิบายไว้ด้านล่าง เราจะไม่ตำหนิใด ๆ
ขาดการวิเคราะห์ข้อมูล แต่จะรายงานยอดเงินหายไปข้อมูลสำหรับแต่ละตัวแปร
เหตุผลมันขาดหายไป
จุดประสงค์หลักสำหรับการวิเคราะห์ข้อมูลสำหรับแต่ละของการตอบสนอง 3 หลักตัวแปร
ทันทีการเปลี่ยนแปลงก่อนการโพสต์การรักษาวัด
ที่ bl2 และการเปลี่ยนแปลงในตัวแปรก่อน
จาก bl2 สัปดาห์ที่ 2 จะถูกเปรียบเทียบข้าม
3 กลุ่ม โดยใช้การวิเคราะห์ความแปรปรวนร่วม ( ANCOVA )
ปรับค่า
preplanned ต่อไปนี้ 2 ตัวแปร ความแตกต่างสำหรับ
2 องศาเสรีภาพของการรักษาจะถูกทดสอบที่ระดับ : hvlasm
vs แชมควบคุมและ lvva-sm vs
ควบคุมขี้นกบนวิธีการปรับยึดตามรูปแบบ .
แปลงที่เหลือจะใช้ในการประเมินความเพียงพอของ
รูปแบบของสมมติฐาน การแปลงข้อมูลจะมีการสันนิษฐานโดย
เมื่อมีการละเมิด การปรับเปลี่ยนเพิ่มเติม
ต่อไปนี้คุณลักษณะพื้นฐานสำหรับจะได้รับการสำรวจเพื่อเพิ่มความแม่นยำของการประมาณการผล : rmdq ข้าง , การจำแนกควิเบกเฉพาะกิจ
ดูแล chiropractic และภาวะซึมเศร้าของ Beck ( ใช่ / ไม่ใช่ ) ปรับกลุ่มหมายถึงและหมายถึงความแตกต่าง
ระหว่าง SM และกลุ่มควบคุมจะถูกรายงานด้วย
95% ช่วงความเชื่อมั่นแน่วแน่ภายใต้รูปแบบกิจกรรมสุดท้าย
.
การวิเคราะห์ข้อมูลทุติยภูมิมุ่ง
ส่วนที่เหลือของ sensorimotor ตัวแปรจะ
จำนวนข้างต้น อย่างไรก็ตาม เฉพาะกลุ่ม หมายถึง ค่าความแตกต่างระหว่าง SM และ
และกลุ่มควบคุม ด้วยช่วงความเชื่อมั่น 95% จะถูกรายงาน ไม่ p-values .
การวิเคราะห์ข้อมูลสำหรับระดับเป้าหมาย b
ไม่มีกลุ่มที่ 6 สัปดาห์ ดังนั้น การเปลี่ยนแปลงระหว่างก่อน sensorimotor ตัวแปร
เก็บที่bl2 และสัปดาห์ที่ 6 สำหรับผู้จัดสรรให้กลุ่ม SM
จะอธิบายแยกต่างหากสำหรับ hvla-sm และ lvvasm .
หมายถึงและหมายถึงความแตกต่างกับความเชื่อมั่น
95% จะรายงานแต่ละตัวแปร การวิเคราะห์ข้อมูลทุติยภูมิ เล็ง C
ผลการประเมินพิจารณารวม
ข้าง , rmdq คุณภาพชีวิตทางกายภาพและโดยการทำงาน
และความเจ็บปวดของร่างกาย สัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์และ
ความเชื่อมั่น 95%ช่วงเวลาที่ต้องรายงานการเปลี่ยนแปลงในการต่อต้านการเปลี่ยนแปลงตัวแปร sensorimotor
ผลประเมินที่ bl2 สัปดาห์ที่ 2 และสัปดาห์ที่ 6 เวลาคะแนนรวม และกลุ่มรักษา
.
รายชื่ออักษรย่อ
เอ : เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ; ANCOVA : Analysis of Covariance ; AZ : Arizona ; bdi-ii : Beck Depression Inventory รุ่น 2
; bl1 : ( เข้าชม 1 bl2 : พื้นฐานเยี่ยม 2 ; CA :
แคลิฟอร์เนีย ; cati :คอมพิวเตอร์ช่วยในการสัมภาษณ์ทางโทรศัพท์ ; ซม. ซม. ;
พระสนม : มาตรฐานรวมของรายงานการทดลอง ; CR : ทบทวนกรณี ; EAC :
3 ตารางสถิติอำนาจจากการวิเคราะห์ความแปรปรวนสำหรับ
3 ตัวแปร การทดสอบการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ระดับ 0.05 ของ
ความสำคัญใช้ SDS จากข้อมูลเบื้องต้นและวรรณกรรม
B
ตัวแปรพลังอำนาจการตอบสนองความแตกต่างความแตกต่าง *
* แกว่งเร็วแข็ง > 99% > 99%
โฟม 86 80
หมายถึงแกว่ง x แข็ง 76-94 69-90
หมายถึงโฟม 64-73 58-67 แกว่ง Y แข็ง 88-95 83-92
โฟม 21-34 1 ผล ขนาด : แกว่งไปแกว่งมา ความเร็ว 4 มิลลิเมตรต่อวินาที ค่าเฉลี่ยแกว่ง x 1 มม. ; หมายความว่าแกว่ง Y : 0.5 มม. 47,94
[ ] พลังมุ่งมั่นสำหรับ n = 73 / กลุ่ม สำหรับการเปลี่ยนแปลงทันที
ในก่อน - หลังในการรักษา
วัดก่อนพลังงาน B จะถูกกำหนดสำหรับ n = 63 / กลุ่มสำหรับการเปลี่ยนแปลงในภาวะ
ตัวแปรที่การรักษาครั้งแรกและสัปดาห์ที่ 2
* 2 1 องศาของอิสรภาพแตกต่างเพื่อทดสอบความแตกต่างของค่าเฉลี่ย hvla-sm vs
แชมควบคุมและ lvva-sm vs แชม 1
การแปล กรุณารอสักครู่..
