can understand that there may be so

can understand that there may be some confusion with the operational support for this study.

The reason why the fully-outsourced model of operations has not been applied in this study is that the planning commenced before the implementation of the new footprint and whilst GSK Clinical operations staff were still in-house. To prevent significant delays to study progression, and downstream rework, it was determined to continue the study with the operations as originally planned (but under GICORS GSK-PPD agreement), whilst seeking the necessary support from PPD. We did however, agree that PPD will execute all agreements for the study so there should be no requirement to complete finance activities for this study within the GSK LOC.

You are correct that any new study placed in Thailand post-transition will be operationalised as a fully-outsourced study.

Darryl has confirmed that the latest version of the SMP provided by Justin Green is correct and the NSC receives the ESR for submission to the regulatory authority. The GSK LOC is the Import License holder for this study but has given POA to the PPD Clinical Study Assistant, Woranoj Kwansirivisal ( who transitioned to PPD from GSK). Woranoj facilitates the Import License but GSK is the license holder (IL). As you know whichever company holds the IL is responsible for submitting safety reports to the Regulatory Authority. At present for this study, the PPD CSA Woranoj has also been given POA for this activity. GSK is therefore still responsible for submitting to the RA. Chalintip Sakolvari, the NSC and compiles the safety reports and Woranoj assists to submit.

The original SMP for the transitional studies will be amended shortly to more accurately show how the process currently works.

Hope this clarifies the situation but please contact the study team, Darryl or myself if you require more information.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เข้าใจว่า อาจมีความสับสนบาง ด้วยการสนับสนุนการดำเนินงานสำหรับการศึกษานี้ เหตุผลทำไมต้องรุ่นผลิตนอกบริษัทเต็มของการดำเนินงานยังไม่ได้ใช้ในการศึกษานี้ว่า การวางแผนเริ่มต้นก่อนการใช้งาน ของพื้นที่ใหม่ และใน ขณะที่ GSK ทางคลินิกดำเนินการพนักงานภายในองค์กรยังอยู่ เพื่อป้องกันความล่าช้าที่สำคัญเพื่อศึกษาความก้าวหน้า และทำปลายใหม่ ได้กำหนดเพื่อดำเนินต่อการศึกษาการดำเนินงานแผนเดิมเป็น (แต่ภาย ใต้ข้อตกลง GICORS GSK-PPD), การสนับสนุนที่จำเป็นจาก PPD. ง็ เราทำอย่างไรก็ตาม ยอมรับว่า PPD จะดำเนินการข้อตกลงทั้งหมดสำหรับการศึกษาจึงควรมีความต้องการไม่มีการดำเนินกิจกรรมทางการเงินสำหรับการศึกษานี้ภายในเช็คเอาต์ GSK คุณถูกต้องใด ๆ ในประเทศไทยหลังการเปลี่ยนแปลงการศึกษาใหม่จะ operationalised เป็นการศึกษาเต็มผลิตนอกบริษัทDarryl ได้ยืนยันว่า SMP โดยจัสตินกรีนรุ่นล่าสุดถูกต้อง และการ NSC ได้รับ ESR เพื่อเสนอผู้มีอำนาจกำกับดูแล GSK LOC เป็นผู้ถือใบอนุญาตนำเข้าสำหรับการศึกษานี้ แต่ได้ทรงให้ POA ผู้ PPD คลินิกศึกษาช่วย Woranoj Kwansirivisal (ที่ถูกเปลี่ยนเป็น PPD จาก GSK) Woranoj ช่วยให้ใบอนุญาตนำเข้า แต่ GSK เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ (IL) คุณรู้ว่า บริษัทไหนมี IL รับผิดชอบการส่งรายงานความปลอดภัยให้มีอำนาจกำกับดูแล ในปัจจุบันสำหรับการศึกษานี้ การ PPD CSA Woranoj ได้รับ POA สำหรับกิจกรรมนี้ GSK จึงยังคงรับผิดชอบส่งไปรา Chalintip Sakolvari, NSC และคอมไพล์รายความปลอดภัยรายงาน และ Woranoj ช่วยส่งSMP เดิมสำหรับการศึกษาการเปลี่ยนแปลงจะถูกแก้ไขในไม่ช้าจะแสดงขึ้นอย่างถูกต้องวิธีกระบวนการกำลังทำงานหวังว่า นี้มหาชน แต่กรุณาติดต่อทีมงานศึกษา ดาร์ หรือตัวเองหากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม