Development of forced degradation a

Development of forced degradation and stability indicating studies of drugs—A review
Forced degradation study
Drug substance
Acid / Base Hydrolysis
Oxidative
161
Solid
Photolytic
Thermal
Thermal/ Humidity
Solid
Photolytic
Thermal
Thermal/ Humidity
Oxidative
Drug product
Photolytic Photolytic Thermal Thermal
Thermal/ Oxidative Humidity
Solution/ Suspension
Semi solid
Solution/ Suspension
Scheme 1
An illustrative flowchart describing various stress conditions used for degradation of drug substance and drug product.
Table 1 Conditions mostly used for forced degradation studies.
Degradation type Experimental conditions Storage conditions Sampling time (days)
Hydrolysis
Oxidation
Photolytic
Thermal
Control API (no acid or base) 0.1 M HCl
0.1 M NaOH
Acid control (no API)
Base control (no API) pH: 2,4,6,8
3% H2O2
Peroxide control Azobisisobutyronitrile (AIBN) AIBN control
Light 1 ICH Light 3 ICH Light control
Heat chamber Heat chamber Heat chamber Heat chamber Heat control
401C,601C 401C,601C 401C,601C 401C,601C 401C,601C 401C,601C
251C,601C 251C,601C 401C,601C 401C,601C
NA NA NA
60 1C
60 1C/75% RH 80 1C
80 1C/75% RH Room temp.
1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5
1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5
1,3,5 1,3,5 1,3,5
1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5
Ref.: [17].
NA: Not applicable.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

พัฒนาบังคับลดประสิทธิภาพและเสถียรภาพที่ระบุศึกษายา — รีวิว ศึกษาการย่อยสลายที่ถูกบังคับสารยาเสพติดกรด / ฐานไฮโตรไลซ์ออกซิเดชัน161 ของแข็งPhotolyticความร้อนความร้อน / ความชื้นของแข็งPhotolyticความร้อนความร้อน / ความชื้นออกซิเดชันผลิตภัณฑ์ยาความร้อนความร้อน Photolytic photolyticความชื้นความร้อน / ออกซิเดชันโซลูชั่น / ระงับกึ่งแข็งโซลูชั่น / ระงับ แผนงาน 1มีผังเป็นตัวอย่างที่อธิบายสภาพความเครียดต่าง ๆ ที่ใช้สำหรับย่อยสลายของสารเคมียาและผลิตภัณฑ์ยา ตารางที่ 1 เงื่อนไขที่ส่วนใหญ่ใช้สำหรับการศึกษาเสื่อมสภาพบังคับ ชนิดย่อยสลาย Experimental เงื่อนไขสภาพการจัดเก็บสุ่มตัวอย่างเวลา (วัน) ไฮโตรไลซ์ออกซิเดชันPhotolyticความร้อนควบคุม API (ไม่มีกรด หรือเบส 0.1 M HCl0.1 M NaOHควบคุมกรด (ไม่มี API)การควบคุมพื้นฐาน (ไม่มี API) pH: 2,4,6,83% H2O2เปอร์ออกไซด์ควบคุม Azobisisobutyronitrile (AIBN) AIBNควบคุมแสงไฟ 3 ICH ICH แสง 1หอการค้าหอการค้าความร้อนหอความร้อนหอความร้อนระบบควบคุมความร้อนความร้อน401C, C 601 401C, C 601 401C, C 601 401C, C 601 401C, C 601 401C, 601C251C, C 601 251C, C 601 401C, C 601 401C, 601Cนานานา1 C 6060 1C/75% RH 80 1C80 1C/75% RH ห้องชั่วคราว1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,51,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,51,3,5 1,3,5 1,3,51,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5 รหัส: [17]หน้า: ไม่มี

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การพัฒนาของการย่อยสลายบังคับและความมั่นคงที่ระบุการศึกษายาเสพติดการทบทวน
การบังคับใช้การย่อยสลายการศึกษา
สารยาเสพติด
กรด / เบสไฮโดรไลซิ
Oxidative
161
ของแข็ง
photolytic
ความร้อน
ความร้อน / ความชื้น
แข็ง
photolytic
ความร้อน
ความร้อน / ความชื้น
Oxidative
ผลิตภัณฑ์ยา
photolytic photolytic ความร้อนความร้อน
ความร้อน / Oxidative ความชื้น
โซลูชั่น / Suspension
กึ่งของแข็ง
โซลูชั่น / Suspension
โครงการ 1
ผังเป็นตัวอย่างอธิบายเงื่อนไขของปัญหาต่างๆที่ใช้สำหรับการย่อยสลายของสารยาเสพติดและยาเสพติดสินค้า.
ตารางที่ 1 เงื่อนไขส่วนใหญ่จะใช้สำหรับการศึกษาการย่อยสลายบังคับ.
เวลาชนิดย่อยสลายทดลองเงื่อนไขเงื่อนไขการจัดเก็บการสุ่มตัวอย่าง (วัน)
ไฮโดรไลซิ
ออกซิเดชัน
photolytic
ความร้อน
ควบคุม API (ไม่มีกรดหรือเบส) 0.1 M HCl
0.1 M NaOH
ควบคุม Acid (ไม่มี API)
การควบคุมฐาน (ไม่ API) ค่า pH: 2,4,6,8
3% H2O2
เปอร์ออกไซด์ควบคุม Azobisisobutyronitrile (AIBN) ควบคุม AIBN
แสง 1 ICH แสง 3 ไอซีควบคุมแสง
ความร้อนห้องอบความร้อนในห้องร้อนห้องอบความร้อนควบคุมห้องอบความร้อน
401C, 601C 401C, 601C 401C, 601C 401C, 601C 401C, 601C 401C, 601C
251C, 601C 251C, 601C 401C, 601C 401C, 601C
Na Na NA
60 1C
60 1C / 75% RH 80 1C
80 1C / 75% temp RH ห้อง.
1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5
1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5
1,3,5 1,3,5 1,3,5
1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5
Ref .: [17].
NA: ไม่บังคับ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การพัฒนาและศึกษาการย่อยสลายความมั่นคงระบุให้ทบทวน drugs-aบังคับศึกษาการย่อยสลายยากรด / ด่าง น้ำมันปาล์มออกซิเดชัน161 คนของแข็งphotolyticความร้อนอุณหภูมิ / ความชื้นของแข็งphotolyticความร้อนอุณหภูมิ / ความชื้นออกซิเดชันผลิตภัณฑ์ยาphotolytic photolytic ความร้อนความร้อนความร้อน / เกิดความชื้นโซลูชั่น / ระงับกึ่งแข็งโซลูชั่น / ระงับโครงการ 1เป็นผังภาพประกอบอธิบายต่าง ๆความเครียดใช้สำหรับการสลายตัวของยา ยาเสพติดและผลิตภัณฑ์ตารางที่ 1 เงื่อนไขที่ใช้บังคับ การศึกษาการย่อยสลายประเภททดลองสภาพกระเป๋าสภาพตัวอย่าง ( วัน ) เวลาน้ำมันปาล์มออกซิเดชันphotolyticความร้อนการควบคุม API ( ไม่มีกรดหรือเบส ) 0.1 M HCl0.1 M NaOHควบคุมกรด ( API )การควบคุมพื้นฐาน ( API ) : 2,4,6,8 อH2O2 3%azobisisobutyronitrile ควบคุมเปอร์ออกไซด์ ( ไนไน ) ควบคุมแสง 1 ช แสงควบคุมแสง 3 ชความร้อนความร้อนความร้อนห้องห้องห้องห้องควบคุมความร้อนความร้อน401c 601c 401c 601c 401c , , , 401c 601c , 401c 601c , 401c 601c 601c ,251c 601c 251c 601c 401c , , , 401c 601c 601c ,นา นา นา60 c60 1C / ความชื้นสัมพัทธ์ 75 เปอร์เซ็นต์ 80 1B80 1C / ความชื้นสัมพัทธ์ 75 เปอร์เซ็นต์ห้องชั่วคราว1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,51,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,51,3,5 1,3,5 1,3,51,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5 1,3,5อ้างอิง : [ 17 ]โดย : ไม่สามารถใช้งาน .