A total of 57 PFS events wererequir

A total of 57 PFS events were
required. All analyses were carried out on an intent-to-treat basis. PFS curves
were derived using the Kaplan-Meier method. PFS was analyzed using a Cox
proportional hazards model with factors for treatment (olaparib v PLD),
BRCA1 or BRCA2 status, and platinum sensitivity (sensitive or resistant/
refractory). An HR of 0.56 or better would be required to be observed with 57
events to achieve a P.02 (one-sided). In the event of nonsignificance in the
combined comparison, each olaparib dose was to be compared separately with
PLDusing a closed testing procedure and type I error rate of 0.005 (one-sided).
Theoverall type I error for declaring a statistically significant difference in favor
of olaparib was to be no more than 2.5% (one-sided). ORR was compared
between olaparib (combined and separately) and PLD using logistic regression,
adjusting for the same set of factors as for PFS. Effect of treatment was
estimated using the adjusted odds ratio. Changes from baseline in target tumor
size were assessed using analysis of covariance. OS was assessed using a Cox

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

มีทั้งหมด 57 pfs ของกิจกรรมต้องระบุ ทั้งหมดวิเคราะห์ได้ดำเนินการตามเกณฑ์ความตั้งใจในการรักษา Pfs ของเส้นโค้งได้มาโดยวิธี Kaplan มุนเช่น Pfs ของถูกวิเคราะห์โดยใช้เครื่อง Coxรูปแบบสัดส่วนอันตราย มีปัจจัยสำหรับการรักษา (olaparib v PLD),BRCA1 หรือ BRCA2 สถานะ และแพลทินัมความไวแสง (ความไว หรือทน /ทนไฟ) การ HR 0.56 หรือดีกว่าจะต้องถูกตรวจสอบกับ 57กิจกรรมเพื่อให้บรรลุ P .02 (ด้านเดียว) ในกรณีที่ nonsignificance ในการเปรียบเทียบรวม ละ olaparib ยาถูกเทียบต่างหากPLDusing ปิดการทดสอบขั้นตอน และประเภทที่ผิดพลาดอัตรา 0.005 (ด้านเดียว)Theoverall พิมพ์ข้อผิดพลาดสำหรับประกาศความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในความโปรดปรานของ olaparib ก็จะ ไม่เกิน 2.5% (ด้านเดียว) ORR การเปรียบเทียบระหว่าง olaparib (รวม และแยกต่างหาก) และจัดตั้งโดยใช้การถดถอยโลจิสติกการปรับปรุงสำหรับปัจจัยสำหรับ pfs ของชุดเดียวกัน ผลของการรักษาโดยประมาณโดยใช้อัตราส่วนราคาต่อรองปรับปรุง การเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในเนื้องอกของเป้าหมายขนาดถูกประเมินโดยใช้การวิเคราะห์ความแปรปรวน รับการประเมินโดยใช้ Cox มี OS

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

รวม 57 เหตุการณ์ PFS ถูก
ต้อง การวิเคราะห์ทั้งหมดถูกดำเนินการบนพื้นฐานความตั้งใจที่จะรักษา เส้นโค้ง PFS
ได้มาโดยวิธี Kaplan-Meier PFS ได้รับการวิเคราะห์โดยใช้ค็อกซ์
รุ่นอันตรายสัดส่วนที่มีปัจจัยในการรักษา (Olaparib V PLD)
BRCA 1 หรือสถานะ BRCA2 และความไวลาตินั่ม (ที่สำคัญหรือทน /
วัสดุทนไฟ) HR 0.56 หรือดีกว่าจะต้องได้รับการตั้งข้อสังเกตกับ 57
เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นเพื่อให้บรรลุ P? .02 (ด้านเดียว) ในกรณีที่มี nonsignificance ในส่วน
การเปรียบเทียบรวมแต่ละยา Olaparib จะถูกเมื่อเทียบแยก
PLDusing ขั้นตอนการทดสอบปิดและประเภทความผิดพลาดอัตรา 0.005 (ด้านเดียว).
ความผิดพลาดประเภท Theoverall สำหรับการประกาศความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในความโปรดปราน
ของ Olaparib จะเป็นไม่เกิน 2.5% (ด้านเดียว) ออร์เมื่อเทียบ
ระหว่าง Olaparib (รวมกันและแยกต่างหาก) และ PLD ใช้การถดถอยโลจิสติก
ปรับชุดเดียวกันเป็นปัจจัยสำหรับ PFS ผลของการรักษาได้รับการ
คำนวณโดยใช้วิธีอัตราส่วนราคาต่อรองปรับ เปลี่ยนแปลงจากเดิมในเนื้องอกเป้าหมาย
ขนาดได้รับการประเมินโดยใช้การวิเคราะห์ความแปรปรวนร่วม ระบบปฏิบัติการได้รับการประเมินโดยใช้ค็อกซ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ทั้งหมด 57 pfs เหตุการณ์ต้อง ทั้งหมดวิเคราะห์ทดลองในความตั้งใจในการรักษาพื้นฐาน pfs โค้งได้ใช้วิธีของ Kaplan ไมเออร์ pfs ถูกวิเคราะห์โดยใช้ Coxที่สำคัญต่อรูปแบบปัจจัยสำหรับการรักษา ( olaparib ( PLD )BRCA1 หรือ BRCA2 ) และความไว ( ไวหรือทน / ทองคำขาวทนไฟ ) เป็น HR ของ 0.56 หรือดีกว่าจะต้องสังเกตกับ 57กิจกรรมเพื่อให้บรรลุจุด ( ข้างเดียว ) ในกรณีที่ nonsignificance ในรวม olaparib เปรียบเทียบแต่ละขนาดจะเทียบกับแยกpldusing ขั้นตอนการทดสอบปิดและความผิดพลาดประเภทที่ 1 อัตรา 0.005 ( ข้างเดียว )ถึงความผิดพลาดประเภทที่ 1 เพื่อประกาศความแตกต่างในความโปรดปรานของ olaparib เป็นไม่เกิน 2.5% ( ข้างเดียว ) ออร์เปรียบเทียบระหว่าง olaparib ( รวมและแยก ) และใช้ Logistic Regression PLD ,ปรับชุดเดียวกันของปัจจัยสำหรับ pfs . ผลของการรักษาประมาณการใช้ Adjusted Odds Ratio . การเปลี่ยนแปลงจากค่าเริ่มต้นในเป้าหมายเนื้องอกขนาดทดลอง โดยใช้การวิเคราะห์ความแปรปรวนร่วม OS คือการประเมินโดยใช้ Cox