Randomization was performed at a ce

Randomization was performed at a central location, with stratification according to prior receipt or no prior receipt of adjuvant tamoxifen therapy.Patients were randomly assigned, in a 1:1 ratio, to anastrozole alone (group 1) or to fulvestrant in combination with anastrozole (group 2). Patients in group 1 received 1 mg of anastrozole orally each day. Patients in group 2 received 1 mg of anastrozole orally each day, as well as an initial loading dose (500 mg) of fulvestrant administered intramuscularly on day 1, followed by 250 mg (lowdose fulvestrant) administered intramuscularly on day 14 and day 28 of the first cycle, and thereafter every 28 days. Treatment was continued until disease progression, the development of unacceptable toxic effects, a delay in treatment of 4 weeks or longer, or withdrawal of the patient from the trial. After progression, the treating physician could choose the appropriate therapy, although crossover to low-dose fulvestrant was strongly recommended for patients in group 1 after discontinuation of anastrozole, and fulvestrant was provided free of charge to encourage crossover to that agent. After a higher monthly dose of fulvestrant (500 mg) was shown to be superior to the low dose10 and the Food and Drug Administration approved the higher monthly dose, the protocol was amended (on February 2, 2011) to allow patients in either group to receive the 500-mg dose after progression.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ดำเนินการสุ่มที่เป็นกลาง การแบ่งชั้นตามก่อนรับหรือไม่รับการรักษาด้วย tamoxifen ประเมินล่วงหน้า ผู้ป่วยถูกสุ่มกำหนด ในอัตราส่วน 1:1, anastrozole เดียว (กลุ่ม 1) หรือ fulvestrant กับ anastrozole (กลุ่ม 2) ผู้ป่วยในกลุ่ม 1 anastrozole 1 มิลลิกรัมรับประทานแต่ละวันรับ ผู้ป่วยในกลุ่ม 2 รับ anastrozole 1 มิลลิกรัมรับประทานแต่ละวัน เป็นการเริ่มต้นโหลดยา (500 มิลลิกรัม) fulvestrant บริหารกล้ามเนื้อในวันที่ 1 ตาม ด้วย 250 มก. (lowdose fulvestrant) บริหารกล้ามเนื้อในวันที่ 14 และวันที่ 28 ของรอบแรก และหลังจากนั้นทุก ๆ 28 วัน การรักษาไม่ต่อเนื่องจนถึงโรคก้าวหน้า การพัฒนาของผลพิษยอมรับ ความล่าช้าในการรักษา 4 สัปดาห์ หรือนานกว่า หรือถอนเงินของผู้ป่วยจากการทดลอง หลังจากความก้าวหน้า แพทย์ผู้รักษาสามารถเลือกการรักษาที่เหมาะสม แม้ว่าครอสโอเวอร์เพื่อ fulvestrant ปริมาณต่ำถูกขอแนะนำสำหรับผู้ป่วยในกลุ่ม 1 หลังจากที่หยุด anastrozole และ fulvestrant ให้ฟรีให้ไขว้ไปแทนที่ได้ หลังจากประจำเดือนปริมาณสูงของ fulvestrant (500 มิลลิกรัม) แสดงเป็นเหนือ dose10 ต่ำ และอาหารและยาอนุมัติยารายเดือนสูง โพรโทคอลถูกแก้ไข (บน 2 กุมภาพันธ์ 2011) เพื่อให้ผู้ป่วยในกลุ่มใดได้รับยา 500 มก.หลังจากความก้าวหน้า

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การสุ่มเป็นที่ตั้งอยู่ใจกลางเมืองที่มีการแบ่งชั้นตามใบเสร็จรับเงินก่อนหรือไม่มีใบเสร็จรับเงินก่อน therapy.Patients tamoxifen เสริมได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1: 1 เพื่อ Anastrozole คนเดียว (กลุ่มที่ 1) หรือ fulvestrant ร่วมกับ Anastrozole ( กลุ่มที่ 2) ผู้ป่วยในกลุ่มที่ 1 ได้รับ 1 มิลลิกรัม Anastrozole รับประทานในแต่ละวัน ผู้ป่วยในกลุ่มที่ 2 ได้รับ 1 มิลลิกรัม Anastrozole รับประทานในแต่ละวันเช่นเดียวกับการเริ่มต้นในการโหลดปริมาณ (500 มก.) ของ fulvestrant บริหารกล้ามเนื้อในวันที่ 1 ตามด้วย 250 mg (lowdose fulvestrant) การบริหารกล้ามเนื้อในวันที่ 14 และวันที่ 28 ของ รอบแรกและหลังจากนั้นทุก 28 วัน ได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องจนความก้าวหน้าของโรคการพัฒนาของผลกระทบที่เป็นพิษที่ไม่สามารถยอมรับความล่าช้าในการรักษา 4 สัปดาห์หรือนานกว่านั้นหรือการถอนตัวของผู้ป่วยจากการพิจารณาคดี หลังจากขบวนแพทย์รักษาสามารถเลือกวิธีการรักษาที่เหมาะสมแม้จะครอสโอเวอร์ขนาดต่ำ fulvestrant ถูกขอแนะนำสำหรับผู้ป่วยในกลุ่มที่ 1 หลังหยุดของ Anastrozole และ fulvestrant ให้เสียค่าใช้จ่ายเพื่อส่งเสริมให้ครอสโอเวอร์ที่ตัวแทนที่ หลังจากที่ยารายเดือนที่สูงขึ้นของ fulvestrant (500 มก.) คือการแสดงให้เห็นว่ากว่า dose10 ต่ำและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับการอนุมัติยารายเดือนที่สูงขึ้นโปรโตคอลแก้ไขเพิ่มเติม (วันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2011) ที่จะช่วยให้ผู้ป่วยทั้งในกลุ่ม ได้รับปริมาณ 500 มิลลิกรัมหลังจากความก้าวหน้า

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การสุ่มแสดงที่ตำแหน่งกลาง กับการตามใบเสร็จก่อน หรือ ใบเสร็จก่อนเสริม Tamoxifen บำบัดไม่มี แบ่งกลุ่มตัวอย่าง ในอัตรา 1 : 1 เพื่อ anastrozole คนเดียว ( กลุ่มที่ 1 ) หรือ fulvestrant ร่วมกับ anastrozole ( กลุ่มที่ 2 ) ผู้ป่วยกลุ่มที่ 1 ได้รับ 1 มิลลิกรัม anastrozole รับประทานในแต่ละวัน ในผู้ป่วยกลุ่มที่ 2 ได้รับ 1 มิลลิกรัม anastrozole รับประทานในแต่ละวัน เช่นเดียวกับเมื่อนานมาแล้ว ( 500 มิลลิกรัม ) ของ fulvestrant บริหารทางวันแรก ตามด้วย 250 มก. ( lowdose fulvestrant ) และจะได้รับในวันที่ 14 และวันที่ 28 ของรอบแรก และหลังจากนั้นทุกๆ 28 วัน การรักษาอย่างต่อเนื่องจนถึงโรค การพัฒนาผลเป็นพิษรับไม่ได้ ความล่าช้าในการรักษา 4 สัปดาห์ หรือนานกว่านี้ หรือการถอนตัวของผู้ป่วย จากการทดลอง หลังจากการ , รักษาแพทย์สามารถเลือกการรักษาที่เหมาะสม ถึงแม้ว่ากลับไปขนาดยาต่ำ fulvestrant ถูกขอแนะนำสำหรับผู้ป่วยกลุ่มที่ 1 หลังจากการ anastrozole และ fulvestrant คือให้บริการฟรีเพื่อให้กลับไปที่ตัวแทน หลังจากต่อเดือนสูงกว่าปริมาณของ fulvestrant ( 500 มิลลิกรัม ) คือเป็น superior กับ dose10 ต่ำและอาหารและยาอนุมัติต่อเดือนสูงกว่าขนาดที่พิธีสารแก้ไขเพิ่มเติม ( 2 กุมภาพันธ์ 2554 ) เพื่อให้ผู้ป่วยทั้งในกลุ่มที่ได้รับยา 500 มิลลิกรัม หลังจากติดเชื้อ