Effect of Gaboxadol on Sleep in Adu

Effect of Gaboxadol on Sleep in Adult and Elderly Patients with Primary Insomnia: Results From Two Randomized, Placebo-Controlled, 30-Night Polysomnography Studies

Study Objectives: To evaluate the efficacy and tolerability of gaboxadol in the treatment of adult and elderly patients with primary insomnia. Design: Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, 30-night, polysomnography studies.
and sNAW at weeks 1 and 4. 2) Elderly study. GBX10 significantly improved WASO through nights 29/30; a significant improvement was also seen for GBX5 at nights 1/2 but this was not maintained through nights 29/30. GBX10 significantly improved LPS at nights 1/2 but the improvement was not maintained through nights 29/30; no significant differences were seen for GBX5 versus placebo on LPS. GBX10 and
Setting: Sleep laboratory.
Patients: Primary insomnia, 18-64 y (adult study), or ≥65 y (elderly
study). GBX5 enhanced SWS. GBX10 significantly improved sTST at week 1,
Interventions: Adult study: gaboxadol 15 mg (GBX15; N = 148), 10 mg (GBX10; N = 154), or placebo (N = 156); elderly study: GBX10 (N = 157), gaboxadol 5 mg (GBX5; N = 153), or placebo (N=176). Measurements and Results: Primary endpoints were wake after sleep onset (WASO) and latency to persistent sleep (LPS). Slow wave sleep (SWS) was a secondary endpoint. Analyses were based on the change from baseline for the average of nights 1/2, and nights 29/30, and compared gaboxadol versus placebo. Exploratory endpoints included patient’s subjective assessment of total sleep time (sTST), WASO (sWASO), time to sleep onset (sTSO), and number of awakenings (sNAW); these analyses were based on weekly means. 1) Adult study. GBX15 significantly (P ≤ 0.05) improved WASO through nights 29/30 but had no significant effects on LPS. No significant differences were seen for GBX10 versus placebo on WASO or LPS. GBX15 and GBX10 enhanced SWS. GBX15 significantly improved sTST, sWASO, sTSO,
and sTST, sWASO, and sNAW at week 4. Gaboxadol was generally well tolerated in both studies.
Conclusions: The maximum studied doses of gaboxadol (GBX15 in adult patients and GBX10 in elderly patients) were effective at enhanc- ing objective polysomnography measures of sleep maintenance and SWS, and also some subjective sleep measures, over 30 nights but had little or no effects on sleep onset. The clinical relevance of the enhancement of SWS by gaboxadol is unclear.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผลของ Gaboxadol นอนหลับในผู้ป่วยผู้ใหญ่ และผู้สูงอายุมีหลักนอนไม่หลับ: ผลจากสอง Randomized ศึกษา Polysomnography ควบคุม ด้วยยาหลอก 30 คืนศึกษาวัตถุประสงค์: เพื่อประเมินประสิทธิภาพและ tolerability ของ gaboxadol ในการบำบัดรักษาของผู้ป่วยผู้ใหญ่ และผู้สูงอายุมีหลักนอนไม่หลับ ออกแบบ: polysomnography Randomized คู่คนตาบอด ควบคุม ด้วยยาหลอก multicenter, 30- ไนท์ ศึกษาการและ sNAW ในสัปดาห์ที่ 1 และ 4 2 ผู้สูงอายุศึกษา GBX10 มากขึ้น WASO ผ่านคืน 29/30 การปรับปรุงที่สำคัญยังเห็น GBX5 ที่ได้ 1/2 แต่นี้ไม่ได้รักษาผ่านคืน 29/30 GBX10 ปรับปรุง LPS มากที่คืน 1/2 แต่ไม่มีรักษาพัฒนาผ่านคืน 29/30 ไม่แตกต่างกันที่เห็นใน GBX5 เมื่อเทียบกับยาหลอกใน LPS GBX10 และการตั้งค่า: ห้องปฏิบัติการนอนหลับผู้ป่วย: หลักนอนไม่หลับ 18-64 y (การศึกษาผู้ใหญ่), หรือ ≥65 y (ผู้สูงอายุศึกษา) GBX5 เพิ่ม SWS GBX10 ปรับปรุง sTST มากในสัปดาห์ที่ 1งานวิจัย: การศึกษาผู้ใหญ่: 15 มิลลิกรัม (GBX15; gaboxadol N = 148), 10 มิลลิกรัม (GBX10 N = 154), หรือยาหลอก (N = 156); ศึกษาผู้สูงอายุ: GBX10 (N = 157), gaboxadol (GBX5; 5 มิลลิกรัม N = 153), หรือยาหลอก (N = 176) การประเมินและผล: ปลายทางหลักถูกปลุกหลังจากเริ่มมีอาการนอนหลับ (WASO) และเวลาแฝงการนอนหลับแบบถาวร (LPS) คลื่นช้า (SWS) ถูกปลายรอง วิเคราะห์ได้ตามการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานสำหรับค่าเฉลี่ยคืน 1/2 และคืน 29/30 และเปรียบเทียบ gaboxadol เมื่อเทียบกับยาหลอก ปลายทางเชิงบุกเบิกรวมราคาประเมินตามอัตวิสัยของผู้ป่วยนอนรวมเวลา (sTST), WASO (sWASO), เวลาเริ่มมีอาการนอนหลับ (sTSO), และจำนวน awakenings (sNAW); วิเคราะห์เหล่านี้ได้ตามรายสัปดาห์หมายถึง 1) ศึกษาผู้ใหญ่ GBX15 อย่างมีนัยสำคัญ (P ≤ 0.05) ปรับปรุง WASO ผ่านคืน 29/30 แต่ก็ไม่มีผลสำคัญใน LPS ไม่แตกต่างกันที่เห็นใน GBX10 เมื่อเทียบกับยาหลอกใน WASO หรือ LPS GBX15 และ GBX10 เพิ่ม SWS GBX15 มากขึ้น sTST, sWASO, sTSOsTST, sWASO และ sNAW ในสัปดาห์ที่ 4 ด้วย กันโดยทั่วไปมีอภัยโทษ Gaboxadol ในการศึกษาทั้งบทสรุป: สูงสุดศึกษาปริมาณของ gaboxadol (GBX15 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และ GBX10 ในผู้ป่วยสูงอายุ) ได้มีประสิทธิภาพที่กำลัง enhanc polysomnography วัตถุประสงค์มาตรการบำรุงรักษานอนหลับ และ SWS และยังบางนอนตามอัตวิสัยมาตรการ กว่า 30 คืนแต่ได้ผลน้อย หรือไม่มีเริ่มมีอาการนอนหลับ ความสำคัญทางคลินิกของประสิทธิภาพของ SWS โดย gaboxadol ไม่ชัดเจน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ผลของ Gaboxadol ในการนอนในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุผู้ป่วยที่มีอาการนอนไม่หลับหลัก: ผลจากสองแบบสุ่ม, placebo-controlled 30 คืน polysomnography ศึกษาวัตถุประสงค์การศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความทนต่อgaboxadol ในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่มีอาการนอนไม่หลับหลัก . ออกแบบ:. สุ่ม, double-blind, placebo-controlled, multicenter 30 คืนการศึกษา polysomnography และ sNAW สัปดาห์ที่ 1 และ 4 2) การศึกษาผู้สูงอายุ GBX10 ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ WASO ผ่านคืน 29/30; การปรับปรุงที่สำคัญยังเห็น GBX5 ที่ 1/2 คืน แต่ตอนนี้ยังไม่ได้เก็บผ่านคืน 29/30 GBX10 ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ LPS คืนที่ 1/2 แต่การปรับปรุงการบำรุงรักษาที่ไม่ได้ผ่านคืน 29/30; ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญเห็นเมื่อเทียบกับยาหลอก GBX5 ในซีรี่ส์ GBX10 และการตั้งค่า:. ห้องปฏิบัติการการนอนหลับผู้ป่วยนอนไม่หลับประถม 18-64 ปี (การศึกษาผู้ใหญ่) หรือ≥65ปี (ผู้สูงอายุการศึกษา) GBX5 เพิ่ม SWS GBX10 ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ sTST ในสัปดาห์ที่ 1, การแทรกแซงการศึกษาผู้ใหญ่: gaboxadol 15 mg (GBX15; N = 148), 10 มก. (GBX10; N = 154) หรือยาหลอก (ยังไม่มี = 156); การศึกษาผู้สูงอายุ: GBX10 (ยังไม่มี = 157) gaboxadol 5 มิลลิกรัม (GBX5; N = 153) หรือยาหลอก (ยังไม่มี = 176) วัดและผลการศึกษา: ประถมปลายทางมีการปลุกหลังจากเริ่มมีอาการนอนหลับ (WASO) และแฝงไปนอนถาวร (LPS) การนอนหลับคลื่นช้า (SWS) เป็นปลายทางรอง การวิเคราะห์อยู่บนพื้นฐานของการเปลี่ยนแปลงจาก baseline สำหรับค่าเฉลี่ยของคืน 02/01, 29/30 และคืนและเมื่อเทียบกับยาหลอก gaboxadol ปลายทางสำรวจรวมถึงการประเมินอัตนัยของผู้ป่วยเวลานอนรวม (sTST) WASO (sWASO) เวลาที่จะเริ่มมีอาการนอนหลับ (sTSO) และจำนวนตื่น (sNAW); การวิเคราะห์เหล่านี้อยู่บนพื้นฐานของวิธีการรายสัปดาห์ 1) การศึกษาผู้ใหญ่ GBX15 อย่างมีนัยสำคัญ (P ≤ 0.05) การปรับปรุง WASO ผ่านคืน 29/30 แต่ไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญในซีรี่ส์ ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญเห็นเมื่อเทียบกับยาหลอก GBX10 ใน WASO หรือ LPS GBX15 และ GBX10 เพิ่ม SWS GBX15 ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ sTST, sWASO, sTSO, และ sTST, sWASO และ sNAW ในสัปดาห์ที่ 4 Gaboxadol ได้รับการยอมรับอย่างดีโดยทั่วไปในการศึกษาทั้งสอง. สรุปปริมาณการศึกษาสูงสุดของ gaboxadol (GBX15 ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และ GBX10 ในผู้ป่วยสูงอายุ) มีประสิทธิภาพ ที่ไอเอ็นจี enhanc- มาตรการ polysomnography วัตถุประสงค์ของการบำรุงรักษาการนอนหลับและ SWS และยังมีบางมาตรการการนอนหลับอัตนัยมากกว่า 30 คืน แต่มีผลน้อยหรือไม่มีเลยในการโจมตีการนอนหลับ ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการเพิ่มประสิทธิภาพของ SWS โดย gaboxadol ก็ไม่มีความชัดเจน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผลของ gaboxadol ต่อการนอนหลับในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุนอนไม่หลับหลัก : ผลจากสองแบบสุ่มกลุ่มควบคุม 30 คืน การตรวจการนอนหลับการศึกษา

ศึกษาวัตถุประสงค์ : เพื่อประเมินประสิทธิภาพ และความทนทานของ gaboxadol ในการรักษาของผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่มีอาการนอนไม่หลับเบื้องต้น ออกแบบ : Randomized , double-blind , และสห , 30 คืนผลของ gaboxadol ต่อการนอนหลับในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุนอนไม่หลับหลัก : ผลจากสองแบบสุ่มกลุ่มควบคุม 30 คืน การตรวจการนอนหลับการศึกษา

ศึกษาวัตถุประสงค์ : เพื่อประเมินประสิทธิภาพ และความทนทานของ gaboxadol ในการรักษาของผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่มีอาการนอนไม่หลับเบื้องต้น ออกแบบ : Randomized , double-blind , และสห , 30 คืนผลของ gaboxadol ต่อการนอนหลับในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุนอนไม่หลับหลัก : ผลจากสองแบบสุ่มกลุ่มควบคุม 30 คืน การตรวจการนอนหลับการศึกษา

ศึกษาวัตถุประสงค์ : เพื่อประเมินประสิทธิภาพ และความทนทานของ gaboxadol ในการรักษาของผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่มีอาการนอนไม่หลับเบื้องต้น ออกแบบ : Randomized , double-blind , และสห , 30 คืนผลของ gaboxadol ต่อการนอนหลับในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุนอนไม่หลับหลัก : ผลจากสองแบบสุ่มกลุ่มควบคุม 30 คืน การตรวจการนอนหลับการศึกษา

ศึกษาวัตถุประสงค์ : เพื่อประเมินประสิทธิภาพ และความทนทานของ gaboxadol ในการรักษาของผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่มีอาการนอนไม่หลับเบื้องต้น ออกแบบ : Randomized , double-blind , และสห , 30 คืนผลของ gaboxadol ต่อการนอนหลับในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุนอนไม่หลับหลัก : ผลจากสองแบบสุ่มกลุ่มควบคุม 30 คืน การตรวจการนอนหลับการศึกษา

ศึกษาวัตถุประสงค์ : เพื่อประเมินประสิทธิภาพ และความทนทานของ gaboxadol ในการรักษาของผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่มีอาการนอนไม่หลับเบื้องต้น ออกแบบ : Randomized , double-blind , และสห , 30 คืนผลของ gaboxadol ต่อการนอนหลับในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุนอนไม่หลับหลัก : ผลจากสองแบบสุ่มกลุ่มควบคุม 30 คืน การตรวจการนอนหลับการศึกษา

ศึกษาวัตถุประสงค์ : เพื่อประเมินประสิทธิภาพ และความทนทานของ gaboxadol ในการรักษาของผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่มีอาการนอนไม่หลับเบื้องต้น ออกแบบ : Randomized , double-blind , และสห , 30 คืนผลของ gaboxadol ต่อการนอนหลับในผู้ใหญ่และผู้สูงอายุนอนไม่หลับหลัก : ผลจากสองแบบสุ่มกลุ่มควบคุม 30 คืน การตรวจการนอนหลับการศึกษา

ศึกษาวัตถุประสงค์ : เพื่อประเมินประสิทธิภาพ และความทนทานของ gaboxadol ในการรักษาของผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่มีอาการนอนไม่หลับเบื้องต้น ออกแบบ : Randomized , double-blind , และสห , 30 คืน