Findings Between Feb 21, 2012, and

Findings Between Feb 21, 2012, and March 12, 2014, 532 patients in HEC-1 and 555 patients in HEC-2 were randomly assigned to treatment. 526 patients in HEC-1 (264 rolapitant and 262 active control) and 544 in HEC-2 (271 rolapitant and 273 active control) received at least one dose of study drug at a GCP-compliant site and were included in the modifi ed intention-to-treat population. A significantly greater proportion of patients in the rolapitant group had
complete responses in the delayed phase than did patients in the active control group (HEC-1: 192 [73%] vs 153 [58%];odds ratio 1·9, 95% CI 1·3–2·7; p=0·0006; HEC-2: 190 [70%] vs 169 [62%]; 1·4, 1·0–2·1; p=0·0426; pooled studies:382 [71%] vs 322 [60%]; 1·6, 1·3–2·1; p=0·0001). The incidence of adverse events was similar across treatment groups.The most commonly reported treatment-related treatment-emergent adverse events in the rolapitant versus active control groups were headache (three [

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผลระหว่าง 21 กุมภาพันธ์ 2012, 12 มีนาคม 2014, 532 ผู้ป่วยในผู้ป่วย HEC 2 HEC-1 และ 555 ถูกสุ่มกำหนดให้การรักษา 526 ผู้ป่วยใน HEC 1 (264 rolapitant และควบคุมใช้งาน 262) 544 HEC 2 (271 rolapitant และควบคุมใช้งาน 273) ได้รับยาน้อยหนึ่งของยาที่ไซต์ตามมาตรฐาน GCP และรวมอยู่ในการ modifi ประชากรความตั้งใจการรักษา ed มีสัดส่วนมากของผู้ป่วยในกลุ่ม rolapitantการตอบสนองในขั้นตอนล่าช้ากว่าผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมที่ใช้งานอยู่ (HEC-1:192 [73%] vs 153 [58%]; 1·9 อัตราส่วนราคาต่อรอง 95% CI 1·3 – 2·7; p = 0·0006 HEC-2:190 [70%] vs 169 [62%]; 1·4, 1·0 – 2·1 p = 0·0426 pooled ศึกษา: 382 [71%] vs 322 [60%]; 1·6, 1·3 – 2·1 p = 0·0001) อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ก็คล้ายคลึงกันระหว่างกลุ่มการ กันมากที่สุดรายงานที่เกี่ยวข้องกับการบำบัดรักษาฉุกเฉินเหตุการณ์ร้ายใน rolapitant เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ใช้งานอยู่ถูกปวดหัว (สาม [< 1%] vs สอง [< 1%]), สะอึก (สาม [< 1%] vs สี่ [< 1%]), ท้องผูก (สอง [< 1%] vs สาม [< 1%]), และอาการอาหารไม่ย่อย (สอง [< 1%] vs สาม [< 1%]) สำหรับรอบที่ 1 พบมากที่สุดเกรด 3 – 5 เหตุการณ์ใน rolapitant ผู้ป่วยที่ปันส่วนเมื่อเทียบกับตัวควบคุมที่ใช้งานอยู่มี neutropenia (HEC-1: เก้า [3%] vs 14 [5%]; HEC-2: 16 [6%] vs 14 [5%]), โรคโลหิตจาง (HEC-1: หนึ่ง [< 1%] vs หนึ่ง [< 1%]; HEC-2: เจ็ด [3%] vs สอง [< 1%]), และ leucopenia (HEC-1: [2%] vs หกสอง [< 1%]; HEC-2: สอง [< 1%] vs สอง [< 1%]) ไม่มีเหตุการณ์รุนแรงที่ไม่พึงประสงค์รักษาฉุกเฉินที่เกี่ยวข้องกับการรักษา และไม่เกี่ยวกับการบำบัดรักษาฉุกเฉินเหตุการณ์ส่งผลให้เสียชีวิต

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ผลการวิจัยระหว่าง 21 กุมภาพันธ์ 2012 และ 12 มีนาคม 2014, 532 ผู้ป่วยใน HEC-1 และผู้ป่วยใน 555 HEC-2 ถูกสุ่มให้การรักษา ผู้ป่วย 526 ใน HEC-1 (264 rolapitant และ 262 การควบคุมการใช้งาน) และ 544 ใน HEC-2 (271 rolapitant และ 273 การควบคุมการใช้งาน) ได้รับอย่างน้อยหนึ่งปริมาณของยาเสพติดการศึกษาที่เว็บไซต์ GCP สอดคล้องและถูกรวมอยู่ใน modifi ed ความตั้งใจ -to- รักษาประชากร สัดส่วนที่มีนัยสำคัญมากขึ้นของผู้ป่วยในกลุ่ม rolapitant มี
การตอบสนองที่สมบูรณ์ในขั้นตอนล่าช้ากว่าผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมที่ใช้งาน (HEC-1: 192 [73%] VS 153 [58%]; odds ratio 1 · 9, 95% CI 1 · 3-2 · 7; p = 0 · 0006; HEC-2: 190 [70%] VS 169 [62%]; 1 · 4, 1 · 0-2 · 1; p = 0 · 0426; pooled การศึกษา: 382 [71%] VS 322 [60%]; 1 · 6 1 · 3-2 · 1; p = 0 · 0001) อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ก็คล้ายกันในการรักษา groups.The รายงานโดยทั่วไปการรักษาที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากที่สุดการรักษาฉุกเฉินใน rolapitant เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ใช้งานอยู่เป็นอาการปวดหัว (สาม [<1%] VS สอง [<1%]) สะอึก ( สาม [<1%] VS สี่ [<1%]), ท้องผูก (สอง [<1%] VS สาม [<1%]) และอาการอาหารไม่ย่อย (สอง [<1%] VS สาม [<1%]) สำหรับรอบที่ 1 ชั้นประถมศึกษาปีที่ 3-5 ที่พบมากที่สุดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่ได้รับการจัดสรร rolapitant เมื่อเทียบกับการควบคุมการใช้งานเกิด neutropenia (HEC-1: เก้า [3%] VS 14 [5%]; HEC-2: 16 [6%] VS 14 [5%]), โรคโลหิตจาง (HEC-1: หนึ่ง [<1%] VS หนึ่ง [<1%]; HEC-2: เจ็ด [3%] VS สอง [<1%]) และ Leucopenia (HEC-1 หก [2%] VS สอง [<1%]; HEC-2: สอง [<1%] VS สอง [<1%]) ไม่มีการรักษาฉุกเฉินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงได้รับการรักษาที่เกี่ยวข้องและไม่มีการรักษาฉุกเฉินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวข้องกับการรักษาผลในการตาย

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผลการวิจัยระหว่างกุมภาพันธ์ 21 , 2012 , และ 12 มีนาคม 2014 , ผู้ป่วยในหลักและผู้ป่วย 555 ใน hec-2 มีวัตถุประสงค์เพื่อการรักษา ผู้ป่วยแล้วในหลัก ( 264 rolapitant 262 งานควบคุม ) และใน hec-2 ( 271 rolapitant 273 งานและการควบคุม ) จะได้รับอย่างน้อยหนึ่งยาทดลองที่ GCP ตามเว็บไซต์และถูกรวมอยู่ในการโมดิฟาย เอ็ด ความตั้งใจที่จะรักษาประชากร สัดส่วนอย่างมีนัยสำคัญมากขึ้นของผู้ป่วยกลุ่ม rolapitant มีการตอบสนองในเฟสเสร็จล่าช้ากว่าผู้ป่วยกลุ่มควบคุมการใช้งาน ( หลัก : 192 [ 73 % ] vs 153 [ 58 ] ; Odds Ratio 1 ด้วย 9 , 95 % CI 1 ด้วย 3 – 2 ด้วย 7 ; p = 0 ด้วย 0006 ; hec-2 190 [ 70% ] vs [ 62 169 ] ; 1 ด้วย 4 1 ด้วย 0 – 2 ด้วย 1 ; p = 0 ด้วย 0426 ; pooled การศึกษา : 382 ] vs [ 71% 322 [ 60% ] ; 1 ด้วย 6 , 1 ด้วย 3 – 2 ด้วย 1 ; p = 0 ด้วย 0001 ) อุบัติการณ์ของการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ก็คล้ายคลึงกันระหว่างกลุ่มการรักษา รายงานมากที่สุด การรักษาความ treatment-related เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใน rolapitant เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมใช้งานได้ปวดหัว ( 3 [ < 1 % ) vs สอง [ < 1 % ] ) , สะอึก ( สาม [ < 1 % ] VS สี่ [ < 1 % ] ) ท้องผูก ( สอง [ < 1 % ] VS สาม [ < 1 % ] ) และอาการอาหารไม่ย่อย ( สอง [ < 1 % ] VS สาม [ < 1 % ] ) สำหรับรอบแรก ส่วนใหญ่เกรด 3 – 5 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่ใช้งานได้และควบคุมการ rolapitant ที่เกิด ( หลัก : เก้า [ 3% ] VS 14 [ 5% ] ; hec-2 : 16 [ 6% ] VS 14 [ 5% ] ) , ภาวะโลหิตจาง ( หลัก : [ < 1 % ) vs หนึ่ง [ < 1 % ] ; hec-2 : เจ็ด [ 3% ] vs สอง [ < 1 % ] ) และ 3 ( หลัก : 6 [ % 2 ] vs สอง [ < 1 % ] ; hec-2 : สอง [ < 1 % ) vs สอง [ < 1 % ] ) ที่ไม่ร้ายแรงซึ่งมีการรักษาที่เกี่ยวข้องกับการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และไม่ treatment-related รักษาฉุกเฉินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดในความตาย