Essential documents defined in ICH

Essential documents defined in ICH GCP 8.1 fulfill all of the following purposes except:


A. Ensure that the primary outcome of the study should have positive results.

B. Assist in the documentation management for a research trial.

C. Provide quality assurance auditors and regulatory inspectors with an audit trail for assessing the validity in the conduct of a study.

D. Verify compliance to GCP, sponsor, and regulatory requirements.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เอกสารที่จำเป็นกำหนดใน ICH GCP 8.1 ตอบสนองทุกวัตถุประสงค์ต่อไปนี้ยกเว้น: A. ให้แน่ใจว่า ผลลัพธ์หลักของการศึกษาควรมีผลบวก ข.การช่วยเหลือในการจัดการเอกสารสำหรับการทดลองวิจัย ค.ให้ผู้ตรวจสอบการประกันคุณภาพและกำกับดูแลผู้ตรวจสอบ มีบันทึกการตรวจสอบเพื่อประเมินความถูกต้องในการดาเนินการศึกษา D. ตรวจสอบ การ GCP สปอนเซอร์ ระเบียบปฏิบัติตาม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เอกสารสำคัญที่กำหนดไว้ใน ICH GCP 8.1 ตอบสนองทุกความวัตถุประสงค์ดังต่อไปยกเว้น:


A. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลหลักของการศึกษาควรจะมีผลในเชิงบวก.

บี ช่วยในการจัดการเอกสารสำหรับการทดลองวิจัย.

ซี ให้ผู้ตรวจสอบประกันคุณภาพและการตรวจสอบการกำกับดูแลที่มีเส้นทางการตรวจสอบสำหรับการประเมินความถูกต้องในการดำเนินการศึกษาการให้.

D. ตรวจสอบการปฏิบัติตาม GCP, สปอนเซอร์และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สรุปเอกสารที่กำหนดไว้ใน ICH GCP 8.1 ตอบสนองทุกวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้ ยกเว้น :. ให้แน่ใจว่า ผลลัพธ์หลักของการศึกษาควรจะได้ผลลัพธ์ที่เป็นบวกบี ช่วยในการจัดการเอกสารสำหรับการทดลองวิจัยC . ให้ผู้สอบบัญชีและผู้ตรวจสอบด้านการประกันคุณภาพกับการตรวจสอบเส้นทางเพื่อประเมินความถูกต้องในพฤติกรรมของการศึกษา .D . ตรวจสอบการปฏิบัติตาม GCP , สปอนเซอร์ และความต้องการด้านกฎระเบียบ