5.4.1. Hydrolytic degradation in ac

5.4.1. Hydrolytic degradation in acidic and basic condition
Degradation under acidic and basic condition may due to catalysis of ionsiable functional group present in the drug molecule. Two degradants were observed for basic and one for acidic condition, but not any more degrading peaks were reported in the retention time of the Met, Saxa and Sita respectively. In acidic condition Met degraded slightly higher than basic whereas Saxa Sita e Sitagliptin, Saxa e Saxagliptin.
degraded marginally high in basic condition. Sita degraded nearly 6% in both acidic and basic conditions. In both case degradation was performed up to 1 h.
5.4.2. Oxidative degradation
Single gradients were observed in the oxidative degradation study and not any degradant peaks were reported in the retention time of Met, Saxa and Sita respectively. Study was carried up to 30 min. Degradation for the Met, Saxa and Sita was nearly 15%, 6.5% and 9% respectively. Cause high degradation in peroxide may be due electron transfer mechanism to form reactive cations and anions.
5.4.3. Photolytic and thermal degradation
In photolytic stress conditions, degradation may due to the photo oxidation by free radical mechanisms whereas in a thermal it can be explained on the basis of Arrhenius equation. Almost 15%, 9% and 10.5% were degraded for the Met, Saxa and Sita respectively in above mentioned 2 different stress conditions for a specified period of time.The results were summarized in (Table 6). Even if unidentified peaks were detected in 5 totally different above mentioned stress condition, not any more degrading peaks were found near to the retention time of the Met, Saxa and Sita respectively (Figs. 4e8). Therefore Met, Saxa and Sita are prone to the above stated condition and are too steady in the projected technique even in stress condition up to a specified period of time.



5.4.4. Impact of developed technique
Growing demand of DPP-IV product in pharmaceutical market, it was absolutely needed to develop solitary LC technique for the Muticomponent analysis of Metformin, Saxagliptin and Sitagliptin that was not developed or reported up to now. Developed Socratic stability demonstrating technique has numerous upper hands over current Simultaneous LC technique. As this specific technique could also be applied for the multicomponent estimation of Sita, Met and Sexa, that's gettable in numerous, trade names. Furthermore, consumption of the mobile phase was very less since total runtime of chromatogram was 8 min demonstrating that each of the 3 drugs were eluted among 8 min. Hence the proposed method was cost-effective and reliable. The limit of detection and limit of quantification of Met, Saxa and Sita signifying that technique is extremely fast and sensitive. Moreover, overlay chromatogram and forced degradation study indicate that method was very selective (Fig 2). Additionally a validation study [16,17] for developed method as per ICH guideline indicate that the method was highly reproducible, precise, rapid, simple, economical, sensitive, accurate and specific for multicomponent estimation of the Met, Saxa and Sita in pharmaceutical combined dosage form.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

5.4.1 การไฮโดรไลติกย่อยสลายในสภาพที่เป็นกรด และพื้นฐานภายใต้เงื่อนไขพื้นฐาน และกรดที่ย่อยสลายอาจเนื่องจากการเร่งปฏิกิริยาของกลุ่ม functional ionsiable อยู่ในโมเลกุลยา Degradants สองสุภัค basic และหนึ่งสำหรับเงื่อนไขเปรี้ยว ได้ยอดลดอีกไม่มีรายงานในเวลาเก็บข้อมูลของเม็ท Saxa และสิตาตามลำดับ ในสภาพเปรี้ยว เม็ทเสื่อมโทรมเล็กน้อยสูงกว่าขั้นพื้นฐานในขณะที่อี Saxa สิตา Sitagliptin, Saxa อี Saxagliptinเสื่อมโทรมสูงดีในเงื่อนไขพื้นฐาน สิตาเสื่อมโทรมเกือบ 6% ในสภาวะกรด และพื้นฐาน ในกรณีทั้งสอง สลายตัวถูกดำเนินการถ h5.4.2 การ oxidative สลายตัวไล่ระดับสีเดียวได้พบในการศึกษาลด oxidative และยอด degradant ใด ๆ ที่ไม่มีรายงานในเวลาเก็บข้อมูลของเม็ท Saxa และสิตาตามลำดับ ทำการศึกษาถึง 30 นาทีที่ย่อยสลายเม็ท Saxa และสิตาได้เกือบ 15%, 6.5% และ 9% ตามลำดับ สาเหตุการลดในเพอร์ออกไซด์สูงได้กำหนดกลไกการถ่ายโอนอิเล็กตรอนไปปฏิกิริยาเป็นของหายากและ anions5.4.3 การ photolytic และความร้อนสลายตัวในความเครียด photolytic ย่อยสลายอาจเนื่องจากออกซิเดชันภาพ โดยกลไกของอนุมูลอิสระขณะในความร้อนมันสามารถจะอธิบายโดยใช้สมการของอาร์เรเนียส มีการเสื่อมโทรมเกือบ 15%, 9% และ 10.5% เม็ท Saxa และสิตาตามลำดับในเงื่อนไขความเครียดแตกต่างกัน 2 ระยะเวลาที่กล่าวถึงข้างต้น มีสรุปผล (ตาราง 6) ถ้ายอดไม่พบ 5 แตกต่างกันโดยสิ้นเชิงเหนือสภาพความเครียดดังกล่าว ไม่อีกลดยอดพบใกล้เวลาเก็บรักษาของเม็ท Saxa และสิตาตามลำดับ (Figs. 4e8) จึง พบ Saxa และสิตามีแนวโน้มที่เงื่อนไขระบุไว้ข้างต้น และจะมั่นคงเกินไปในเทคนิคคาดการณ์ไว้แม้ในสภาพความเครียดถึงระยะเวลาหนึ่ง5.4.4 การผลกระทบของการพัฒนาเทคนิคความต้องการของผลิตภัณฑ์ DPP IV ในตลาดเภสัชกรรม การเจริญเติบโตมันถูกจริง ๆ ต้องพัฒนาปัจเจก LC เทคนิคสำหรับการวิเคราะห์ Muticomponent ของเมตฟอร์มิน Saxagliptin Sitagliptin ที่ถูกพัฒนา หรือรายงานถึงตอนนี้ พัฒนาเสถียรภาพ Socratic เห็นเทคนิคมีมากมายบนมือกว่าปัจจุบัน LC พร้อมเทคนิค เป็นเทคนิคเฉพาะนี้สามารถใช้สำหรับการประเมิน multicomponent สิตา เม็ท และ Sexa ที่เป็น gettable ในชื่อทางการค้ามากมาย นอกจากนี้ การใช้เฟสเคลื่อนน้อยมากเนื่องจากรันไทม์ทั้งหมดของ chromatogram 8 เห็นว่า ยาเสพติด 3 แห่งถูก eluted ในนาทีที่ 8 นาที ดังนั้นวิธีการนำเสนอมีประสิทธิภาพ และเชื่อถือได้ ขีดจำกัดของการตรวจสอบและจำนวนนับของเม็ท Saxa และสิตาที่บ่งบอกว่าเทคนิคได้อย่างรวดเร็ว และมีความสำคัญมาก นอกจากนี้ chromatogram ซ้อนทับและสลายตัวบังคับศึกษาบ่งชี้ว่า วิธีถูกมาก (ฟิก 2) นอกจากนี้การศึกษาตรวจสอบ [16,17] สำหรับวิธีการพัฒนาตามแนวทาง ICH บ่งชี้ว่า วิธีการที่ถูกจำลอง แม่นยำ รวดเร็ว ง่าย ประหยัด สำคัญ ถูกต้อง และสูงเฉพาะสำหรับประเมิน multicomponent เม็ท Saxa และสิตาในรูปแบบเภสัชภัณฑ์รวมยา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

5.4.1 การย่อยสลายย่อยสลายในสภาพที่เป็นกรดและพื้นฐานการสลายตัวภายใต้เงื่อนไขที่เป็นกรดและพื้นฐานอาจเกิดจากปฏิกิริยาของกลุ่มทำงาน ionsiable อยู่ในโมเลกุลยาเสพติด
สอง degradants ถูกตั้งข้อสังเกตสำหรับขั้นพื้นฐานและหนึ่งสำหรับสภาพที่เป็นกรด แต่ไม่ใด ๆ ยอดเขาอายมากขึ้นได้รับรายงานในเวลาการเก็บรักษาของ Met, Saxa และนางสีดาตามลำดับ ในสภาพที่เป็นกรดพบสลายตัวสูงกว่าขั้นพื้นฐานในขณะที่นางสีดาจ Saxa Sitagliptin, Saxa ใช้ยา saxagliptin จ.
เสื่อมโทรมสูงเล็กน้อยในสภาพพื้นฐาน นางสีดาเสื่อมโทรมเกือบ 6% ทั้งในสภาพที่เป็นกรดและพื้นฐาน ในการย่อยสลายกรณีที่ทั้งสองได้ดำเนินการได้ถึง 1 ชม.
5.4.2 การย่อยสลาย Oxidative
การไล่ระดับสีเดี่ยวถูกตั้งข้อสังเกตในการศึกษาการย่อยสลายออกซิเดชันและไม่ได้ยอด degradant ได้รับรายงานในเวลาการเก็บรักษา Met, Saxa และนางสีดาตามลำดับ การศึกษาได้ดำเนินการได้ถึง 30 นาที การย่อยสลายสำหรับ Met, Saxa และนางสีดาเป็นเวลาเกือบ 15%, 6.5% และ 9% ตามลำดับ ก่อให้เกิดการย่อยสลายสูงในเปอร์ออกไซด์อาจจะเป็นกลไกการถ่ายโอนอิเล็กตรอนเนื่องจากในรูปแบบไพเพอร์และแอนไอออนปฏิกิริยา.
5.4.3 การย่อยสลาย photolytic
และความร้อนในสภาพความเครียดphotolytic ย่อยสลายอาจเนื่องจากการเกิดออกซิเดชันภาพโดยกลไกของอนุมูลอิสระในขณะที่ในการระบายความร้อนที่จะสามารถอธิบายบนพื้นฐานของสม Arrhenius เกือบ 15%, 9% และ 10.5% กำลังเสื่อมโทรมสำหรับ Met, Saxa และนางสีดาตามลำดับดังกล่าวข้างต้นใน 2 เงื่อนไขของปัญหาที่แตกต่างกันสำหรับระยะเวลาที่กำหนดผลการฝ่ายถูกสรุปไว้ใน (ตารางที่ 6) แม้ว่ายอดเขาที่ไม่ปรากฏชื่อถูกตรวจพบใน 5 ต่างกันโดยสิ้นเชิงสภาพความเครียดดังกล่าวข้างต้นใด ๆ ที่ไม่ย่อยสลายมากขึ้นยอดเขาถูกพบอยู่ใกล้กับเวลาการเก็บรักษาของ Met, Saxa และนางสีดาตามลำดับ (มะเดื่อ. 4e8) ดังนั้น Met, Saxa และนางสีดามีแนวโน้มที่จะเงื่อนไขที่ระบุข้างต้นและมีความมั่นคงมากเกินไปในเทคนิคที่คาดการณ์แม้จะอยู่ในสภาพความเครียดขึ้นอยู่กับระยะเวลาที่กำหนดของเวลา. 5.4.4 ผลกระทบของการพัฒนาเทคนิคการเจริญเติบโตความต้องการของผลิตภัณฑ์ DPP-IV ในตลาดยาก็เป็นสิ่งที่จำเป็นอย่างยิ่งที่จะพัฒนาเทคนิค LC โดดเดี่ยวสำหรับการวิเคราะห์ Muticomponent ของ Metformin, ใช้ยา saxagliptin และ Sitagliptin ที่ไม่ได้รับการพัฒนาหรือรายงานถึงตอนนี้ พัฒนาความมั่นคงเสวนาเทคนิคการแสดงให้เห็นถึงมีมือบนมากมายกว่าเทคนิค LC พร้อมกันในปัจจุบัน ในฐานะที่เป็นเทคนิคเฉพาะนอกจากนี้ยังสามารถนำไปใช้สำหรับการประมาณหลายองค์ประกอบของสีดาพบและ Sexa ที่ gettable ในหลายชื่อทางการค้า นอกจากนี้การบริโภคของเฟสเคลื่อนที่เป็นอย่างน้อยตั้งแต่รันไทม์รวมของ chromatogram 8 นาทีแสดงให้เห็นว่าแต่ละ 3 ยาเสพติดที่ถูกชะหมู่ 8 นาที ดังนั้นวิธีการที่นำเสนอเป็นค่าใช้จ่ายที่มีประสิทธิภาพและเชื่อถือได้ ขีด จำกัด ของการตรวจสอบและขีด จำกัด ของปริมาณ Met, Saxa และนางสีดาเทคนิคที่หมายเป็นอย่างมากได้อย่างรวดเร็วและมีความสำคัญ นอกจากนี้ chromatogram ซ้อนทับและการศึกษาการย่อยสลายบังคับให้ระบุว่าเป็นวิธีการที่เลือกมาก (รูปที่ 2) นอกจากนี้การศึกษาการตรวจสอบ [16,17] สำหรับวิธีการพัฒนาตามแนวทางไอซีระบุว่าเป็นวิธีการที่สามารถทำซ้ำได้สูงที่แม่นยำรวดเร็วง่ายประหยัดที่สำคัญที่ถูกต้องและที่เฉพาะเจาะจงสำหรับการประมาณค่าหลายองค์ประกอบของ Met, Saxa และนางสีดาในยารวม รูปแบบของยา