GMP AccreditationAs an ASEAN member

GMP Accreditation
As an ASEAN member, Thailand has implemented ASEAN GMP. In order to comply with the ASEAN Sectorial Mutual Recognition Arrangement (MRA), which was signed on April 10, 2009, Thailand must standardize its GMP guidelines to be in line with those of other ASEAN countries. In 2011, the Thai FDA issued GMP regulations and launched GMP Guidelines that complied with ASEAN GMP standards and the Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)—this provided guidance to local manufac- turers and raised overall standards.
In order to maintain the same GMP standards for both local and overseas manufacturers, the Thai FDA launched the Notification of GMP Accreditation of Overseas Manu- facturers on October 1, 2012. Under this Notification, overseas pharmaceutical manufacturers, which had never before been recorded in the Drug Product Registry of Thailand, needed to be accredited by the Thai FDA before Marketing Authorization (MA) could be obtained. Pharma- ceutical import companies must also submit an application for GMP accreditation before or at the same time as drug registration.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การรับรอง GMPมีสมาชิกอาเซียน ประเทศไทยมีใช้ GMP อาเซียน เพื่อให้สอดคล้องกับอาเซียน Sectorial ร่วมกันการจัด (MRA), ซึ่งเซ็นที่ 10 เมษายน 2009 ไทยต้องกำหนดมาตรฐานแนวทางของ GMP ให้กับบรรดาประเทศอื่น ๆ ใน 2011 ยาไทยออกข้อกำหนด GMP และเปิดแนวทาง GMP ที่มีมาตรฐาน GMP อาเซียน และ แผนการตรวจสอบยา และแผนการดำเนินการร่วมตรวจสอบยา (PIC/S) ตัวนี้ให้คำแนะนำกับเครื่อง manufac-turers และยกมาตรฐานโดยรวมเพื่อรักษามาตรฐาน GMP เดียวกันสำหรับผู้ผลิตทั้งภายใน และต่างประเทศ ยาไทยเปิด facturers แจ้งเตือนของ GMP รับรองของต่างประเทศมนู - เมื่อ 1 ตุลาคม 2012 ภายใต้แจ้งเตือนนี้ ผู้ผลิตยาจากต่างประเทศ ที่มีไม่ว่าจะถูกบันทึกไว้ในรีจิสทรีไทยผลิตภัณฑ์ของยาเสพติด ต้องสามารถได้รับการรับรอง โดย FDA ไทยก่อนอาจได้รับการตรวจสอบทางการตลาด (MA) Pharma ceutical บริษัทนำเข้าต้องส่งแอพลิเคชันสำหรับการรับรอง GMP ก่อน หรือ ในเวลาเดียวกันเป็นทะเบียนยา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP
ในฐานะที่เป็นสมาชิกอาเซียนประเทศไทยได้ดำเนินการอาเซียน GMP เพื่อให้สอดคล้องกับการรับรู้รายสาขาของอาเซียนร่วมกันจัด (MRA) ซึ่งได้รับการลงนามในวันที่ 10 เมษายนปี 2009 ประเทศไทยจะต้องสร้างมาตรฐาน GMP แนวทางของตนเพื่อให้สอดคล้องกับบรรดาประเทศอาเซียนอื่น ๆ ในปี 2011 องค์การอาหารและยาของไทยออกกฎระเบียบมาตรฐาน GMP และเปิดตัว GMP แนวทางที่สอดคล้องกับมาตรฐานอาเซียน GMP และการประชุมการตรวจสอบยาและเภสัชกรรมตรวจสอบโครงการความร่วมมือ (PIC / S) -this ให้คำแนะนำในการ turers ซึ่งผลิตภัณฑ์ของ บริษัท ท้องถิ่นและยกมาตรฐานโดยรวม
เพื่อที่จะรักษามาตรฐาน GMP เดียวกันสำหรับผู้ผลิตทั้งในประเทศและต่างประเทศองค์การอาหารและยาของไทยเปิดตัวประกาศ GMP รับการรับรองจากต่างประเทศมนู facturers เมื่อวันที่ 1 ตุลาคม 2012 ภายใต้ประกาศฉบับนี้ผู้ผลิตยาในต่างประเทศซึ่งไม่เคยได้รับก่อนที่บันทึกไว้ใน ยาเสพติดสินค้า Registry แห่งประเทศไทยจำเป็นต้องได้รับการรับรองโดยองค์การอาหารและยาของไทยก่อนที่จะอนุมัติการตลาด (MA) อาจจะได้รับ Pharma- บริษัท นำเข้า ceutical ยังต้องส่งใบสมัครได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP สำหรับก่อนหรือในเวลาเดียวกับการลงทะเบียนยาเสพติด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

GMP รับรอง

ในฐานะสมาชิกอาเซียน ประเทศไทยได้จัดทำ ASEAN GMP . เพื่อให้สอดคล้องกับอาเซียน การยอมรับร่วม ( MRA ) การจัดหมวดธุรกิจ ซึ่งได้ลงนามเมื่อ 10 เมษายน , 2009 , ไทยต้องเป็นมาตรฐานของ GMP แนวทางให้สอดคล้องกับประเทศอาเซียนอื่น ๆ ใน 2011 ,ออกกฎระเบียบ GMP และ FDA ไทยเปิดตัว GMP แนวทางปฏิบัติตาม GMP มาตรฐานอาเซียนและการประชุมและการดำเนินงานโครงการการตรวจสอบยา ตรวจสอบยา จำกัด ( PIC / S ) - ให้คำแนะนำแก่ท้องถิ่น การผลิต turers และยกมาตรฐานโดยรวม
เพื่อรักษามาตรฐาน GMP มาตรฐานเดียวกันสำหรับผู้ผลิตทั้งในประเทศและต่างประเทศองค์การอาหารและยาของไทย เปิดตัวประกาศ GMP รับรองมนู - ต่างประเทศ facturers วันที่ 1 ตุลาคม 2555 ภายใต้การแจ้งเตือนนี้ ผู้ผลิตยาในต่างประเทศ ซึ่งไม่เคยมีมาก่อน ที่ได้บันทึกไว้ในรีจิสทรี ผลิตภัณฑ์ ยาไทย ต้องได้รับการรับรองจาก FDA ไทยก่อนการอนุมัติการตลาด ( MA ) จะได้รับฟาร์มา - ceutical นำเข้า บริษัท ยังต้องยื่นใบสมัครเพื่อขอการรับรอง GMP ก่อนหรือในเวลาเดียวกับที่ใช้ลงทะเบียน