Prior to proceeding to a discussion

Prior to proceeding to a discussion of method validation, it is important to differentiate
amongst the categories of analytical methods used in the biopharmaceutical industry for
product evaluation. In general, the analytical methods used can be divided into three
categories: (1) screening methods; (2) release and stability methods; and (3) characterization
methods. Screening methods are used to guide discovery research and process
development. These methods, which are often carried out in high-throughput format using
automation due to the large volumes of samples tested, do not typically follow any
validation guidance, since they are not intended for a QC environment. Nonetheless, it is
important to understand the capabilities and limitations of these methods so that the results
can be appropriately applied to making decisions during process and product development.
This is generally achieved through experience with the method in the analytical
development organization. The second class of methods, release and stability methods, are
intended for use in a Quality Control environment for product disposition and formal
stability studies. In addition, these methods are sometimes used in QC for in-process
samples in the form of in-process controls, which are used in the overall control strategy to
ensure product quality (and for which the validation strategy should mirror that used for
the release and stability methods). Whether used for release, stability, or in-process control
applications, these methods are generally validated prior to the validation (conformance)
lots to demonstrate that they have acceptable performance according to regulatory guidance
(discussed below). The third class of methods, characterization methods, are used to support
product characterization studies during reference standard characterization, process
characterization, comparability studies, and other product characterization activities, and
data from these studies is often submitted to regulatory agencies. Industry practice has
recently evolved to meet regulatory expectations that these methods will be qualified
according to written company procedures, though no formal written guidance is available,
and method validation is not expected for these analytical procedures.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ก่อนที่จะดำเนินการสนทนาของวิธีการตรวจสอบ มันจะต้องแตกต่างในบรรดาประเภทของวิธีวิเคราะห์ที่ใช้ในอุตสาหกรรมยาสำหรับการประเมินผลผลิตภัณฑ์ ทั่วไป วิธีวิเคราะห์ที่ใช้สามารถแบ่งได้เป็นสามหมวดหมู่: วิธีคัดเลือก (1) (2) เสถียรภาพและวิธี และสมบัติ (3)วิธีการนี้ วิธีคัดเลือกใช้ในการวิจัยค้นหาและกระบวนการการพัฒนา วิธีการเหล่านี้ ซึ่งจะมักจะดำเนินการในการใช้รูปแบบความเร็วสูงอัตโนมัติเนื่องจากปริมาณของตัวอย่างทดสอบ โดยทั่วไปตามใด ๆตรวจสอบคำแนะนำ เนื่องจากพวกเขาไม่ได้มีไว้สำหรับสภาพแวดล้อม QC อย่างไรก็ตาม มันเป็นต้องเข้าใจความสามารถและข้อจำกัดของวิธีการเหล่านี้เพื่อให้ผลการใช้ในการตัดสินใจในการพัฒนากระบวนการและผลิตภัณฑ์อย่างเหมาะสมโดยทั่วไปนี้เป็นผลมาจากประสบการณ์วิธีการในการวิเคราะห์การพัฒนาองค์กร ชั้นสองของวิธีการ ปล่อย และเสถียรภาพ วิธี มีสำหรับใช้ในสภาพแวดล้อมการควบคุมคุณภาพสำหรับการจัดการผลิตภัณฑ์และเป็นทางการศึกษาความมั่นคง นอกจากนี้ วิธีการเหล่านี้บางครั้งใช้ใน QC ในกระบวนการตัวอย่างในรูปแบบของการควบคุมในกระบวนการ ซึ่งใช้ในการควบคุมกลยุทธ์โดยรวมของการให้ผลิตภัณฑ์ (และ สำหรับที่ ที่กลยุทธ์การตรวจสอบควรกระจกที่ใช้สำหรับรุ่นและความมั่นคงวิธีการ) ว่าเพื่อวางจำหน่าย เสถียรภาพ หรือควบคุมในกระบวนการการใช้งาน วิธีการเหล่านี้ได้มีการตรวจสอบโดยทั่วไปก่อนการตรวจสอบ(ความสอดคล้องกัน)จำนวนมากเพื่อแสดงให้เห็นว่า พวกเขามีประสิทธิภาพยอมรับได้ตามคำแนะนำกำกับดูแล(อธิบายไว้ด้านล่าง) ชั้นสามของวิธี วิธีการจำแนกลักษณะ ใช้ในการสนับสนุนการศึกษาคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ระหว่างคุณลักษณะมาตรฐานอ้างอิงคุณลักษณะ การศึกษาเปรียบเทียบ และ กิจกรรมอื่น ๆ จำแนกลักษณะผลิตภัณฑ์ และข้อมูลจากการศึกษาเหล่านี้มักจะส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแล มีการปฏิบัติอุตสาหกรรมเมื่อเร็ว ๆ นี้ พัฒนาเพื่อตอบสนองความคาดหวังด้านกฎระเบียบที่ว่า วิธีการเหล่านี้จะมีคุณสมบัติตามเขียนว่า ไม่เขียนคำแนะนำอย่างเป็นทางมีพร้อมใช้งาน ขั้นตอนและตรวจสอบวิธีการไม่ถูกต้องสำหรับขั้นตอนการวิเคราะห์เหล่านี้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ก่อนที่จะดำเนินการอภิปรายของการตรวจสอบวิธีการที่มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะสร้างความแตกต่าง
ในหมู่ประเภทของวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ในอุตสาหกรรมชีวเวชภัณฑ์สำหรับ
การประเมินผลงาน โดยทั่วไปใช้วิธีการวิเคราะห์สามารถแบ่งออกเป็นสาม
ประเภทคือ (1) วิธีการตรวจคัดกรอง; (2) การเปิดตัวและเสถียรภาพวิธี; และ (3) ลักษณะ
วิธีการ วิธีการตรวจคัดกรองจะใช้เพื่อเป็นแนวทางในการวิจัยค้นพบและกระบวนการ
พัฒนา วิธีการเหล่านี้ซึ่งมักจะดำเนินการในรูปแบบสูงผ่านการใช้
ระบบอัตโนมัติเนื่องจากปริมาณขนาดใหญ่ของตัวอย่างทดสอบมักจะไม่ทำตาม
คำแนะนำการตรวจสอบเนื่องจากพวกเขาไม่ได้มีไว้สำหรับสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมคุณภาพ กระนั้นก็เป็น
สิ่งสำคัญที่จะเข้าใจความสามารถและข้อ จำกัด ของวิธีการเหล่านี้เพื่อให้ผลลัพธ์ที่
สามารถนำมาประยุกต์ใช้ให้เหมาะสมกับการตัดสินใจในระหว่างกระบวนการและการพัฒนาผลิตภัณฑ์.
นี่คือความสำเร็จโดยทั่วไปผ่านประสบการณ์ด้วยวิธีการในการวิเคราะห์
การพัฒนาองค์กร ชั้นที่สองของวิธีการปล่อยและความมั่นคงวิธีการจะ
มีไว้สำหรับการใช้งานในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมคุณภาพสำหรับการจำหน่ายสินค้าอย่างเป็นทางการและ
การศึกษาความมั่นคง นอกจากนี้วิธีการเหล่านี้บางครั้งใช้ในการควบคุมคุณภาพในกระบวนการ
ตัวอย่างในรูปแบบของการควบคุมในกระบวนการที่ใช้ในกลยุทธ์การควบคุมโดยรวมกับ
ความมั่นใจในคุณภาพสินค้า (และกลยุทธ์การตรวจสอบควรกระจกที่ใช้สำหรับการ
ปล่อย และวิธีการความมั่นคง) ไม่ว่าจะใช้สำหรับการเปิดตัวความมั่นคงหรือในขั้นตอนการควบคุม
การใช้งานวิธีการเหล่านี้จะถูกตรวจสอบโดยทั่วไปก่อนที่จะมีการตรวจสอบ (สอดคล้อง) เดอะ
จำนวนมากแสดงให้เห็นว่าพวกเขามีประสิทธิภาพการใช้งานตามคำแนะนำกำกับดูแล
(กล่าวถึงด้านล่าง) ชั้นที่สามของวิธีการวิธีการลักษณะที่ใช้ในการสนับสนุน
การศึกษาลักษณะเฉพาะของสินค้าในระหว่างการอ้างอิงลักษณะมาตรฐานกระบวนการ
ลักษณะการศึกษาเปรียบเทียบและกิจกรรมลักษณะสินค้าอื่น ๆ และ
ข้อมูลจากการศึกษาเหล่านี้มักจะถูกส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแล การปฏิบัติอุตสาหกรรมได้
พัฒนาเมื่อเร็ว ๆ นี้เพื่อตอบสนองความคาดหวังของการกำกับดูแลว่าวิธีการเหล่านี้จะได้รับการรับรอง
ตามขั้นตอนของ บริษัท ที่เขียนแม้ว่าจะไม่มีคำแนะนำที่เป็นลายลักษณ์อักษรอย่างเป็นทางการพร้อมใช้งาน
และการตรวจสอบวิธีการที่ไม่คาดว่าสำหรับขั้นตอนการวิเคราะห์เหล่านี้

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ก่อนดำเนินการกับการอภิปรายของวิธีการตรวจสอบ มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะแยกแยะหมู่ประเภทของวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ในอุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรมสำหรับประเมินผลผลิตภัณฑ์ โดยทั่วไป วิธีการวิเคราะห์ใช้สามารถแบ่งออกเป็นสามหมวดหมู่ : ( 1 ) วิธีการคัดกรอง ( 2 ) ปล่อยและวิธีการ ความมั่นคง และ ( 3 ) คุณลักษณะวิธีการ การตรวจคัดกรองที่ใช้คู่มือกระบวนการวิจัยและการค้นพบการพัฒนา วิธีการเหล่านี้ซึ่งมักจะออกมาในรูปแบบช่วยใช้อัตโนมัติเนื่องจากปริมาณขนาดใหญ่ของตัวอย่างทดสอบ ไม่ได้โดยทั่วไปตามใด ๆแนวทางการตรวจสอบ เนื่องจากพวกเขาไม่ได้มีวัตถุประสงค์สำหรับสภาพแวดล้อมที่ QC อย่างไรก็ตาม มันคือสิ่งสำคัญที่จะเข้าใจความสามารถและข้อจำกัดของวิธีการเหล่านี้เพื่อที่ผลลัพธ์สามารถนำมาประยุกต์ใช้กับการตัดสินใจในกระบวนการผลิตและพัฒนาผลิตภัณฑ์นี้โดยทั่วไปจะประสบผ่านประสบการณ์ด้วยวิธีการวิเคราะห์องค์กรพัฒนา ชั้นที่สองของวิธีการปล่อยและวิธีการเสถียรภาพ ,ไว้เพื่อใช้ในการควบคุมสภาพแวดล้อมที่มีคุณภาพสำหรับการจัดการผลิตภัณฑ์และอย่างเป็นทางการการศึกษาเสถียรภาพ นอกจากนี้ วิธีการเหล่านี้จะใช้ในบางครั้ง QC สำหรับกระบวนการผลิตในตัวอย่างในรูปแบบของการควบคุมกระบวนการที่ใช้ในการควบคุมกลยุทธ์โดยรวมตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ( และที่กลยุทธ์การตรวจสอบควร กระจกที่ใช้สำหรับปล่อยและวิธีการเสถียรภาพ ) ไม่ว่าจะใช้รุ่น , ความมั่นคง , หรือการควบคุมกระบวนการผลิตการใช้งาน วิธีการเหล่านี้มักจะมีการตรวจสอบก่อนการตรวจสอบ ( โครงสร้าง )จำนวนมากแสดงให้เห็นว่าพวกเขามีประสิทธิภาพที่ยอมรับได้ตามกฎระเบียบแนะแนว( กล่าวถึงด้านล่าง ) สามระดับของวิธีการศึกษา , มีการใช้เพื่อสนับสนุนการศึกษาการศึกษาในลักษณะผลิตภัณฑ์มาตรฐานอ้างอิง , กระบวนการตัวละคร ไม่สามารถเปรียบเทียบการศึกษา กิจกรรม และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ คุณลักษณะ และข้อมูลจากการศึกษาเหล่านี้มักจะถูกส่งไปยังหน่วยงานด้านกฎระเบียบ การปฏิบัติอุตสาหกรรมมีเมื่อเร็วๆ นี้ที่พัฒนาขึ้นเพื่อตอบสนองความคาดหวังของกฎระเบียบที่วิธีการเหล่านี้จะต้องมีคุณสมบัติตามขั้นตอนการเขียน บริษัท แม้ว่าทางการเขียนแนะแนวก็ใช้ได้และวิธีการตรวจสอบไม่คาดว่า เพื่อวิเคราะห์กระบวนการเหล่านี้