Washer-disinfectors — Part 4: Requi

Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for
washer-disinfectors employing chemical disinfection for
thermo-labile endoscopes
1 Scope
This Part of ISO 15883 specifies the particular requirements, including performance, for washer-disinfectors
(WDs) that are intended to be used for cleaning and chemical disinfection of thermo-labile endoscopes.
This standard also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of the washerdisinfector
and its components and accessories which may be required to achieve the necessary
performance.
The methods, instrumentation and instructions required for type testing, works testing, validation (installation,
operational and performance qualification on first installation), routine control and monitoring and re-validation,
periodically and after essential repairs, are also specified.
NOTE 1 In addition, Annex A gives guidance on an appropriate division of responsibility for the range of activities
covered in this Standard.
NOTE 2 WDs complying with this Part of ISO 15883 can also be used for cleaning and chemical disinfection of other
thermo-labile re-usable medical devices for which the device manufacturer has recommended this method of disinfection.
WDs complying with the requirements of this Part of ISO 15883 are not intended for cleaning and disinfection
of medical devices, including endoscopic accessories, which are heat stable and can be disinfected or
sterilized by thermal methods (see ISO/FDIS 15883-1:2005, 4.1.5).
The specified performance requirements of this Part of ISO 15883 may not ensure the inactivation or removal
of the causative agent(s) (prion protein) of Transmissible Spongiform Encephalopathies.
NOTE 3 If it is considered that prion protein may be present, particular care is needed in the choice of disinfectants and
cleaning agents to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein in a manner that may inhibit its
removal or inactivation.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เครื่องซักผ้า-disinfectors ?? ส่วนที่ 4: ความต้องการและการทดสอบสำหรับ
เครื่องซักผ้า-disinfectors จ้างฆ่าเชื้อโรคสารเคมีสำหรับ
กล้องเอนโดสโคปร้อน labile
1 ขอบเขตการ
เป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐาน ISO 15883 นี้ระบุความต้องการโดยเฉพาะอย่างยิ่งรวมทั้งประสิทธิภาพการทำงานสำหรับเครื่องซักผ้า-disinfectors
(WDS) ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อนำมาใช้สำหรับการทำความสะอาดและสารเคมี การฆ่าเชื้อโรคของกล้องเอนโดสโคปร้อน labile.
มาตรฐานนี้ระบุต้องการประสิทธิภาพการทำงานสำหรับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อโรคของ washerdisinfector
และส่วนประกอบและอุปกรณ์ของซึ่งอาจจะต้องจำเป็นเพื่อให้บรรลุ
ผลการดำเนินงาน.
วิธีการเครื่องมือและคำแนะนำที่จำเป็นสำหรับการทดสอบประเภทงานทดสอบ การตรวจสอบ (การติดตั้ง,
วุฒิการศึกษาการดำเนินงานและผลการดำเนินงานในการติดตั้งครั้งแรก) การควบคุมและการตรวจสอบเป็นประจำและ re-การตรวจสอบ
เป็นระยะ ๆ และหลังจากการซ่อมแซมที่สำคัญยังมีการระบุ.
หมายเหตุ 1 นอกจากนี้ภาคผนวกให้คำแนะนำเกี่ยวกับการแบ่งที่เหมาะสมของความรับผิดชอบในการ ช่วงของกิจกรรม
ที่ครอบคลุมในมาตรฐานนี้.
หมายเหตุ 2 WDS สอดคล้องกับส่วนหนึ่งของมาตรฐาน ISO 15883 นี้ยังสามารถใช้ในการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อโรคสารเคมีอื่น ๆ ของ
อุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ใช้งานเทอร์โม labile ที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ได้ให้คำแนะนำวิธีการในการฆ่าเชื้อโรคนี้.
WDS สอดคล้องกับความต้องการของส่วนหนึ่งของมาตรฐาน ISO 15883 นี้ไม่ได้มีไว้สำหรับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อโรค
ของอุปกรณ์ทางการแพทย์รวมถึงอุปกรณ์ส่องกล้องซึ่งเป็นความร้อนที่มีเสถียรภาพและสามารถฆ่าเชื้อหรือ
ฆ่าเชื้อด้วยวิธีการระบายความร้อน (ดูมาตรฐาน ISO / FDIS 15883-1: 2005, 4.1 0.5).
ต้องการประสิทธิภาพการทำงานที่กำหนดไว้เป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐาน ISO 15883 อาจไม่แน่ใจว่าการใช้งานหรือการกำจัด
ของสาเหตุเจ้าหน้าที่ (s) (โปรตีนพรีออน) ของ Transmissible Spongiform encephalopathies.
หมายเหตุ 3 หากมีการพิจารณาแล้วเห็นว่าโปรตีนพรีออนอาจจะเป็นปัจจุบัน การดูแลโดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นสิ่งจำเป็นในการเลือกสารฆ่าเชื้อและ
สารทำความสะอาดเพื่อให้แน่ใจว่าสารเคมีที่ใช้ไม่ได้ทำปฏิกิริยากับโปรตีนพรีออนในลักษณะที่อาจยับยั้งของ
การกำจัดหรือยับยั้ง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เครื่องซักผ้า disinfectors - ส่วนที่ 4 : ความต้องการและการทดสอบ
เครื่องซักผ้าใช้สารเคมีฆ่าเชื้อโรคสำหรับ disinfectors
เทอร์โมที่ endoscopes
1 ขอบเขต
ส่วนนี้ของ ISO 15883 ระบุความต้องการโดยเฉพาะ รวมถึงประสิทธิภาพ สำหรับเครื่องซักผ้า disinfectors
( WDS ) ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อทางเคมีของเทอร์โมที่ endoscopes
มาตรฐานนี้กำหนดประสิทธิภาพของการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อโรคของ washerdisinfector
และส่วนประกอบและอุปกรณ์เสริม ซึ่งอาจจะต้องใช้เพื่อให้บรรลุประสิทธิภาพที่จำเป็น
.
วิธีการใช้เครื่องมือ และต้องทดสอบ ประเภทงาน การทดสอบ การตรวจสอบ ( การติดตั้งงานและประสิทธิภาพ คุณสมบัติ
ก่อนการติดตั้ง )ควบคุมประจำและตรวจสอบและการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ และหลังจากซ่อม

ที่สำคัญยังระบุ หมายเหตุ 1 และภาคผนวกที่ให้คำแนะนำในส่วนที่เหมาะสมของความรับผิดชอบสำหรับช่วงของกิจกรรมครอบคลุมในมาตรฐานนี้
.
2 WDS สอดคล้องกับ ISO 15883 ส่วนนี้ยังสามารถใช้สำหรับการทำความสะอาดและ สารเคมีฆ่าเชื้อโรคอื่น
เทอร์โม ที่เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานอุปกรณ์ที่ผู้ผลิตได้แนะนำวิธีการฆ่าเชื้อ
WDS มีความสอดคล้องกับความต้องการของส่วนนี้ของ ISO 15883 ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อโรค
อุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมทั้งอุปกรณ์ส่องกล้อง ซึ่งความร้อนคงที่ และสามารถฆ่าเชื้อฆ่าเชื้อโดยวิธีการระบายความร้อนหรือ
( ดู ISO / 15883-1:2005 อุตสาหกรรม ,
4.1.5 )การปฏิบัติที่ระบุความต้องการของส่วนนี้ของ ISO 15883 อาจไม่มั่นใจในการยับยั้งหรือกำจัด
ของตัวแทนนั้นๆ ( s ) ( โปรตีนพรีออน ) ของการส่งผ่านทั้ง encephalopathies .
3 ถ้าทราบก็ถือว่าโปรตีนพรีออนอาจปัจจุบันดูแลโดยเฉพาะเป็นสิ่งจำเป็นในการเลือกน้ำยาฆ่าเชื้อและ
การทำความสะอาดตัวแทนเพื่อให้แน่ใจว่าสารเคมีที่ใช้ไม่ตอบสนองกับพรีออนโปรตีนในลักษณะที่อาจยับยั้งของ
เอาหรือใช้งาน .