Required DocumentsThe documents to

Required Documents
The documents to be submitted to the Thai FDA for GMP accreditation are separated into two schemes, Non- PIC/S members and PIC/S members, based on the overseas manufacturer’s country. If the overseas manufacturer is from a country that is a PIC/S member, the documents for GMP accreditation will be the PIC/S member checklist. The amount of documents for a PIC/S member to submit is less than that for a Non-PIC/S member. The required docu- ments include:
requirements stated in the Notification of the Ministry of Public Health Re: Good Manufacturing Practices (GMP) and Requirements for Manufacturing of Modern Drugs in accordance with the Drug Act 2012 (B.E. 2555).
2. The production details of the imported product, including details about the place and manufacturing area, production equipment involved in the manufac- turing of each category of imported product, plant layout, and a flowchart and other relevant information indicating all manufacturing processes, including the premises.
3. The latest GMP inspection report, issued by the authorized government agency of the country of origin or the International Certificate Organization (if appli- cable).
4. A current Certificate of GMP, issued by the authorized government agency of the country of origin.
Under the four topics above, there are more than 100 documents to be submitted for PIC/S members and more than 200 documents to be submitted for Non-PIC/S mem- bers to the Thai FDA for GMP accreditation. All docu- ments are reviewed by an FDA team of experts. Afterwards, all questions, requests, or suggestions will be sent to the applicant to answer and/or submit additional documents. A slide or video presentation of the manufacturer needs to be prepared to explain the manufacturing process, such as important zones of production, flow of production, etc.
The applicant is required to arrange for the translation of certain information which needs to be in Thai and submit it together with the English version. A company representa- tive may be requested to meet with the subcommittee to explain and answer the expert team’s questions. A Correc- tive Action and Preventative Action (CAPA) proposal may need to be presented to the subcommittee for evaluation. In complex cases, an inspection at the site of manufacturing may be required by the Thai FDA.
If manufacturing practices are considered to be GMP compliant and the CAPA proposal meets requirements, the Thai FDA will issue a GMP Certificate to an overseas manu- facturer for the purpose of product registration. The same GMP Certificate may be used for other product registration applications if they have the same scope/type of manufac- turing during the validity of the GMP Certificate, which is normally three years after the date of issuance. The GMP Certificate of an overseas manufacturer must therefore be renewed every three years.
Since its implementation in October 2012, only 10 manufacturers from PIC/S member countries have received GMP accreditation. Meanwhile, manufacturers from Non- PIC/S member countries are still pending accreditation. Due to limited staff and expert teams in the Thai FDA, along with the requirement to submit a large number of documents for manufacturers from Non-PIC/S member countries, it is more difficult for a Non-PIC/S member to be granted a GMP Certificate than it is for a PIC/S member.
Overseas manufacturers are not required to pay for GMP accreditation at any stage of the application.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เอกสารที่จำเป็นเอกสารจะส่งไปยังยาไทยสำหรับ GMP รับรองแบ่งออกเป็นสองร่าง ไม่ - PIC/S สมาชิกและสมาชิก PIC/S ตามของผู้ผลิตต่างประเทศ ถ้าผู้ผลิตต่างประเทศจากประเทศที่เป็นสมาชิก PIC/S เอกสารการรับรอง GMP จะเป็นรายการตรวจสอบสมาชิก PIC/S จำนวนเอกสารสำหรับสมาชิก PIC/S ต้องเป็นน้อยกว่าที่สมาชิกไม่-PIC/S ต้อง docu ments รวม:ข้อกำหนดที่ระบุไว้ในการแจ้งเตือนของกระทรวงสาธารณสุข Re: ปฏิบัติการผลิตดี (GMP) และข้อกำหนดสำหรับการผลิตของทันสมัยยาตาม 2555 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติด (พ.ศ. 2555)2. ผลิตรายละเอียดของสินค้านำเข้า รวมถึงรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่และพื้นที่ผลิต อุปกรณ์การผลิตที่เกี่ยวข้องกับ manufac-ทัวริงของแต่ละประเภทของสินค้านำเข้า โครง ร่างของพืช และเป็นแผนผังลำดับงาน และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องบ่งชี้กระบวนการผลิตทั้งหมด รวมถึงสถานที่3. รายงานล่าสุด GMP ตรวจ ออก โดยหน่วยงานราชการที่ได้รับอนุญาตของประเทศต้นทางหรือองค์กรรับรอง (ถ้าสาย appli)4.ปัจจุบันรับรองของ GMP ออก โดยหน่วยงานราชการที่ได้รับอนุญาตของประเทศต้นทางภายใต้ 4 หัวข้อข้างต้น มีเอกสารมากกว่า 100 การส่งสำหรับสมาชิก PIC/S และเอกสารกว่า 200 ส่งสำหรับหน่วยความจำไม่ใช่-PIC/S-bers กับยาไทยสำหรับการรับรอง GMP ทั้งหมด docu-ments อนุมัติ โดย FDA มีทีมงานผู้เชี่ยวชาญ ภายหลัง หรือทั้งหมดคำถาม คำขอ คำแนะนำจะถูกส่งไปผู้สมัครตอบ และ/หรือส่งเอกสารเพิ่มเติม ภาพนิ่งหรือวีดีโอนำเสนอของผู้ผลิตต้องได้เตรียมที่จะอธิบายกระบวนการผลิต โซนสำคัญของการผลิต ขั้นตอนการผลิต เป็นต้นผู้สมัครจะต้องจัดแปลข้อมูลบางอย่างซึ่งต้องอยู่ในไทย และส่งกับรุ่นภาษาอังกฤษ Representa-tive บริษัทอาจจะขอกับคณะอนุกรรมการอธิบาย และตอบคำถามของทีมงานผู้เชี่ยวชาญ ข้อเสนอการดำเนินการ Correc tive และ Preventative ดำเนิน (CAPA) อาจจำเป็นต้องนำเสนอต่อคณะอนุกรรมการประเมินผล ในกรณีที่ซับซ้อน สอบที่เว็บไซต์ของผู้ผลิตอาจถูกกำหนด โดย FDA ไทยIf manufacturing practices are considered to be GMP compliant and the CAPA proposal meets requirements, the Thai FDA will issue a GMP Certificate to an overseas manu- facturer for the purpose of product registration. The same GMP Certificate may be used for other product registration applications if they have the same scope/type of manufac- turing during the validity of the GMP Certificate, which is normally three years after the date of issuance. The GMP Certificate of an overseas manufacturer must therefore be renewed every three years.Since its implementation in October 2012, only 10 manufacturers from PIC/S member countries have received GMP accreditation. Meanwhile, manufacturers from Non- PIC/S member countries are still pending accreditation. Due to limited staff and expert teams in the Thai FDA, along with the requirement to submit a large number of documents for manufacturers from Non-PIC/S member countries, it is more difficult for a Non-PIC/S member to be granted a GMP Certificate than it is for a PIC/S member.Overseas manufacturers are not required to pay for GMP accreditation at any stage of the application.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เอกสารที่จำเป็นเอกสารที่จะถูกส่งไปยังองค์การอาหารและยาของไทยได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP สำหรับจะแยกออกเป็นสองรูปแบบ, Non-PIC / S สมาชิกและสมาชิก PIC / S, ขึ้นอยู่กับประเทศผู้ผลิตในต่างประเทศของ
หากผู้ผลิตในต่างประเทศจากประเทศที่เป็น PIC / S สมาชิกเอกสารการรับรองมาตรฐาน GMP จะเป็น PIC / S สมาชิกรายการตรวจสอบ ปริมาณของเอกสารสำหรับ PIC / S สมาชิกที่จะส่งน้อยกว่าที่เป็นสมาชิกไม่ PIC / S ments
เอกสารที่จำเป็นรวมถึงความต้องการที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง. วิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) และข้อกำหนดสำหรับการผลิตยาเสพติดในปัจจุบันตามพระราชบัญญัติยาเสพติด 2012 (พ.ศ. 2555)
2 รายละเอียดการผลิตของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ารวมทั้งรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่และพื้นที่การผลิตอุปกรณ์การผลิตที่เกี่ยวข้องในการผลิตที่ของแต่ละหมวดหมู่ของสินค้าที่นำเข้ารูปแบบอาคารและผังและข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ แสดงให้เห็นกระบวนการผลิตทั้งหมดรวมทั้งสถานที่ .
3 รายงานการตรวจสอบมาตรฐาน GMP ล่าสุดที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐผู้มีอำนาจของประเทศแหล่งกำเนิดหรือองค์การระหว่างประเทศรับรอง (ถ้าสายโปรแกรมคอมพิวเตอร์).
4 ใบรับรองปัจจุบันของ GMP ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐผู้มีอำนาจของประเทศต้นทาง.
ภายใต้สี่หัวข้อข้างต้นมีมากกว่า 100 เอกสารที่จะแสดงความคิดเห็นสำหรับ PIC / สมาชิก S และอื่น ๆ กว่า 200 เอกสารที่จะส่ง for Non-PIC / S Bers จากับองค์การอาหารและยาของไทยได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP สำหรับ ments เอกสารทั้งหมดจะถูกตรวจสอบโดยทีมงานผู้เชี่ยวชาญขององค์การอาหารและยา หลังจากนั้นคำถามทุกการร้องขอหรือข้อเสนอแนะที่จะถูกส่งไปยังผู้สมัครที่จะตอบและ / หรือส่งเอกสารเพิ่มเติม นำเสนอภาพนิ่งหรือวิดีโอของผู้ผลิตจะต้องมีการเตรียมที่จะอธิบายกระบวนการผลิตเช่นโซนการผลิตที่สำคัญของการไหลของการผลิตและอื่น ๆ
ผู้สมัครจะต้องจัดให้มีการแปลข้อมูลบางอย่างที่จะต้องอยู่ในไทยและ ส่งไปพร้อมกับฉบับภาษาอังกฤษ เชิงตัวแทน บริษัท อาจได้รับการร้องขอที่จะพบกับคณะอนุกรรมการที่จะอธิบายและตอบคำถามทีมงานผู้เชี่ยวชาญของ การดำเนินการเชิง Correc- และการดำเนินการป้องกัน (CAPA) ข้อเสนออาจจะต้องนำเสนอให้คณะอนุกรรมการสำหรับการประเมินผล ในกรณีที่ซับซ้อนการตรวจสอบที่เว็บไซต์ของการผลิตอาจจำเป็นต้องใช้โดยองค์การอาหารและยาของไทย.
หากการปฏิบัติการผลิตจะถือว่าเป็น GMP ตามมาตรฐานและข้อเสนอ CAPA เป็นไปตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาของไทยจะออกหนังสือรับรอง GMP กับ facturer มนูต่างประเทศ วัตถุประสงค์ของการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ เช่นเดียวกับมาตรฐาน GMP รับรองอาจจะใช้ในการลงทะเบียนสำหรับการใช้งานของผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ถ้าพวกเขามีขอบเขตเดียวกัน / ประเภทของการผลิตที่ระหว่างความถูกต้องของใบรับรองมาตรฐาน GMP ซึ่งเป็นปกติสามปีนับจากวันที่ออกใบสำคัญแสดงสิทธิ GMP รับรองผู้ผลิตในต่างประเทศดังนั้นจึงต้องได้รับการต่ออายุทุกสามปี.
เนื่องจากการดำเนินการในเดือนตุลาคม 2012 เพียง 10 ผู้ผลิตจาก PIC / S ประเทศสมาชิกได้มาตรฐาน GMP ได้รับการพิสูจน์ ขณะที่ผู้ผลิตจาก Non-PIC / S ประเทศสมาชิกจะยังคงได้รับการรับรองอยู่ระหว่างดำเนินการ เนื่องจากพนักงานที่ จำกัด และทีมงานผู้เชี่ยวชาญในการองค์การอาหารและยาของไทยพร้อมกับความต้องการที่จะส่งเป็นจำนวนมากของเอกสารสำหรับการผลิตจาก Non-PIC / S ประเทศสมาชิกจึงเป็นเรื่องยากมากขึ้นสำหรับ Non-PIC / สมาชิก S ที่จะได้รับ GMP รับรองมากกว่าที่เป็นอยู่สำหรับ PIC / S สมาชิก.
ผู้ผลิตในต่างประเทศไม่จำเป็นต้องจ่ายเงินสำหรับการได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP ในขั้นตอนของแอพลิเคชันใด ๆ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เอกสารที่ต้องใช้
เอกสารที่จะส่งไปยัง FDA GMP ไทยรับรองจะแยกออกเป็นสองรูปแบบ , Non - PIC / S สมาชิกและสมาชิก PIC / S จากประเทศผู้ผลิตในต่างประเทศของ ถ้าผู้ผลิตต่างประเทศจากประเทศที่เป็นสมาชิก PIC / S , เอกสารรับรอง GMP PIC / S จะเป็นกรรมการตรวจสอบปริมาณของเอกสารสำหรับสมาชิก PIC / S เพื่อส่งน้อยกว่า PIC / S สำหรับที่ไม่ใช่สมาชิก โทรทัศน์ - ต้องการ ments รวม :
ความต้องการที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงเรื่องสาธารณสุข : แนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดี ( GMP ) และข้อกำหนดสำหรับการผลิตยาแผนปัจจุบันตามพระราชบัญญัติยา ปี 2012 ( พ.ศ. 2555 )
2 การผลิตรายละเอียดของการนำเข้าผลิตภัณฑ์รวมทั้งรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่และพื้นที่การผลิต ผลิตอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องในการผลิต ทัวริ่งของแต่ละประเภทของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า และการวางผังโรงงาน ผังและข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ระบุว่า กระบวนการผลิตทั้งหมด รวมทั้งสถานที่ .
3 ล่าสุดรายงานการตรวจสอบ GMP ,ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐที่มีอำนาจของประเทศหรือองค์กรนานาชาติรับรอง ( ถ้าใช้สายเคเบิล )
4 ใบรับรองปัจจุบันของ GMP ที่ออกโดยอำนาจหน่วยงานของรัฐของประเทศ .
ภายใต้ 4 หัวข้อข้างต้นมีกว่า 100 เอกสารที่จะส่งสมาชิก PIC / S และกว่า 200 เอกสารที่จะส่งไม่ใช่ PIC / S แหม่ม - bers เพื่อ FDA ไทยเพื่อรับรอง GMP ทั้งหมดโทรทัศน์ - ments มีการทบทวนโดย FDA ทีมงาน ผู้เชี่ยวชาญ หลังจากนั้น คำถามทั้งหมดที่ร้องขอ หรือข้อเสนอแนะจะถูกส่งไปยังผู้สมัครที่จะตอบและ / หรือส่งเอกสารเพิ่มเติมเป็นภาพนิ่ง หรือวีดีโอของผู้ผลิตต้องการที่จะได้เตรียมที่จะอธิบายกระบวนการผลิต เช่น โซนสำคัญของการผลิต การไหลของการผลิต ฯลฯ
ผู้สมัครจะต้องจัดแปลข้อมูลบางอย่างที่จะต้องมีในไทยและส่งพร้อมกับเวอร์ชั่นภาษาอังกฤษเป็นบริษัท representa - tive อาจจะขอพบกับคณะอนุกรรมการเพื่ออธิบายและตอบคำถามโดยทีมผู้เชี่ยวชาญของ เป็น correc - tive การดําเนินการและป้องกันการกระทำ ( ซาปา ) ข้อเสนออาจต้องเสนอต่อคณะอนุกรรมการ เพื่อการประเมินผล ในคดีที่ซับซ้อน มีการตรวจสอบที่เว็บไซต์ของการผลิตอาจจะต้องจาก FDA ไทย .
ถ้าเป็นแนวทางปฏิบัติในการผลิตตามมาตรฐาน GMP และ Capa ข้อเสนอตรงกับความต้องการ , FDA ไทยจะออกใบรับรอง GMP เป็น facturer มนู - ต่างประเทศเพื่อวัตถุประสงค์ในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ ใบรับรอง GMP เดียวกันอาจจะใช้สำหรับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ถ้าพวกเขามีขอบเขต / ประเภทเดียวกันของครั้งสุดท้าย ทัวริงในความถูกต้องของ GMP รับรองซึ่งโดยปกติคือ 3 ปีหลังจากวันที่ออก . ใบรับรอง GMP ของผู้ผลิตในต่างประเทศ จึงต้องมีการต่ออายุทุกสามปี
ตั้งแต่ใช้งานในตุลาคม 2012 เพียง 10 รายจาก PIC / S ประเทศสมาชิกได้รับการรับรอง GMP ขณะที่ผู้ผลิตจากไม่ใช่ - PIC / S ประเทศสมาชิกยังคงรอการพิสูจน์ .เนื่องจากเจ้าหน้าที่และผู้เชี่ยวชาญ ทีม จำกัด อาหารไทย พร้อมกับความต้องการที่จะส่งเป็นจำนวนมากของเอกสารสำหรับผู้ผลิตจากบน PIC / S ประเทศสมาชิก มันยากสำหรับ PIC / S ที่ไม่ใช่สมาชิกจะได้รับใบรับรอง GMP กว่านั้นสำหรับสมาชิก PIC / S .
ผู้ผลิตต่างประเทศ ไม่ต้องจ่ายสำหรับ GMP รับรองในขั้นตอนใด ๆของโปรแกรม .