AbstractBACKGROUND:New bowel cleans

Abstract
BACKGROUND:
New bowel cleansers for colonoscopy that lead to improved efficacy, safety, and tolerability are needed.
OBJECTIVE:
This study evaluated a nonphosphate, dual-action, low-volume, orange-flavored preparation containing sodium picosulfate and magnesium citrate (P/MC).
DESIGN:
Multicenter, assessor-blinded, randomized, noninferiority study.
SETTING:
University hospitals, academic medical centers, and private clinics across the United States.
PATIENTS:
Adults preparing for colonoscopy.
INTERVENTIONS:
P/MC versus 2 L of polyethylene glycol solution (2L PEG-3350) and two 5-mg bisacodyl tablets.
MAIN OUTCOME MEASUREMENTS:
This phase 3 study investigated the efficacy, safety, and tolerability of split-dose administration of P/MC versus day-before dosing of 2L PEG-3350 and two 5-mg bisacodyl tablets (SEE CLEAR I study). Efficacy was evaluated by using the Aronchick and Ottawa scales; noninferiority and superiority analyses were performed. Safety was assessed by monitoring adverse events (AEs). Tolerability was measured via a patient questionnaire.
RESULTS:
The intent-to-treat population consisted of 601 patients who self-administered P/MC (n = 304) or 2L PEG-3350 and bisacodyl tablets (n = 297). P/MC was superior to 2L PEG-3350 and bisacodyl tablets in overall colon cleansing (84.2% vs 74.4%; 1-sided 97.5% confidence interval [CI], 3.4) (Aronchick scores of excellent or good) and in cleansing of the ascending (89.5% vs 78.8%; 1-sided 97.5% CI, 4.9), mid (transverse and descending) (92.4% vs 85.9%; 1-sided 97.5% CI, 1.6), and rectosigmoid (92.4% vs 87.2%; 1-sided 97.5% CI, 0.4) segments of the colon (Ottawa scores of excellent, good, or fair). Commonly reported AEs related to the bowel preparations were nausea, vomiting, headache, and chills. Patient-reported tolerability, including ease of consumption and taste, was significantly higher for P/MC than 2L PEG-3350 and bisacodyl tablets (P < .0001).
LIMITATIONS:
Because of differences in administration and volume of the bowel preparations, the study was designed to be a single-assessor, blinded study.
CONCLUSIONS:
The bowel-cleansing effects and patient acceptability of split-dose P/MC were superior to day-before dosing with 2L PEG-3350 and bisacodyl tablets.
Copyright © 2013 American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Published by Mosby, Inc. All rights reserved

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

นามธรรม
พื้นหลัง:
จำเป็นร้ายลำไส้ใหม่สำหรับ colonoscopy ที่นำไปสู่การปรับปรุงประสิทธิภาพ ปลอดภัย และ tolerability.
วัตถุประสงค์:
ศึกษาประเมิน nonphosphate สองการดำเนินการ ปริมาณ รสส้มเตรียมประกอบด้วยโซเดียมซิเตรต picosulfate และแมกนีเซียม (P/MC) .
ออกแบบ:
Multicenter, assessor-มองไม่เห็น randomized ศึกษา noninferiority.
ตั้ง:
โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย ศูนย์ศึกษาทางการแพทย์ และคลินิกเอกชนทั่วสหรัฐอเมริกา
ผู้ป่วย:
ผู้ใหญ่เตรียมสำหรับ colonoscopy
มาตรา:
P/MC กับ L 2 โซลูชัน polyethylene glycol (2 L PEG-3350) และสอง bisacodyl 5 มิลลิกรัมต่อเม็ด
วัดผลหลัก:
ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ตรวจสอบการศึกษาระยะที่ 3 นี้ และ tolerability บริหารแบ่งปริมาณของ P/MC เมื่อเทียบกับวัน-ก่อนกระบวน 2 L PEG-3350 และสอง bisacodyl 5 มิลลิกรัมต่อเม็ด (ดูชัดเจนเรียน) มีประเมินประสิทธิภาพ โดยใช้การ Aronchick และออตตาวาปรับ ขนาด ดำเนินวิเคราะห์ noninferiority และปม มีประเมินความปลอดภัย โดยการตรวจสอบเหตุการณ์ (AEs) Tolerability ที่วัดผ่านตัวผู้ป่วยสอบถาม
ผลลัพธ์:
ประกอบด้วยประชากรเจตนาเพื่อรักษาผู้ป่วย 601 ที่ตนเองดูแล P/MC (n = 304) หรือเม็ด PEG 3350 และ bisacodyl 2 L (n = 297) P/MC ได้เหนือกว่า 2L PEG 3350 และ bisacodyl เม็ดในโดยรวมคู่ทำความสะอาด (84.2% เทียบกับ 74.4% หน้า 1 97.5% ช่วงความเชื่อมั่น [CI], 3.4) (Aronchick คะแนนดีเยี่ยม หรือดี) และ ในการทำความสะอาดของการเรียง (89.5% เทียบกับ 78.8% หน้า 1 97.5% CI, 49), กลาง (ขวางและจากมากไปน้อย) (เทียบกับ 92.4% 85.9% หน้า 1 97.5% CI, 1.6), และ rectosigmoid (92.4% เทียบกับ 87.2% หน้า 1 97.5% CI, 0.4) ของคู่ (ออตตาวาคะแนนดีเยี่ยม ดี หรือธรรม) โดยทั่วไปรายงาน AEs ที่เกี่ยวข้องกับการเตรียมลำไส้มีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ปวดศีรษะ และหนาวสั่น รายงานผู้ป่วย tolerability รวมถึงความง่ายในการบริโภคและรสชาติ ได้อย่างมีนัยสำคัญมากกว่าสำหรับ P/MC 2 ลิตรเม็ด PEG 3350 และ bisacodyl (P < .0001) .
จำกัด:
เนื่องจากความแตกต่างในการจัดการและระดับเตรียมลำไส้ การศึกษาถูกออกแบบให้ได้ตัวเดียว-assessor มองไม่เห็นการศึกษา
บทสรุป:
ลักษณะพิเศษที่ทำความสะอาดลำไส้และ acceptability ผู้ป่วยของแบ่งยา P/MC ก็เหนือกว่าวัน-ก่อนกระบวนกับ 2L PEG 3350 และ bisacodyl ยาเม็ด
ลิขสิทธิ์ © 2013 อเมริกันสังคมสำหรับระบบส่องกล้อง เผยแพร่ โดย Mosby, inc สงวนลิขสิทธิ์ทั้งหมด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บทคัดย่อ
ภูมิหลัง:
น้ำยาทำความสะอาดลำไส้ใหม่สำหรับลำไส้ที่นำไปสู่การปรับปรุงประสิทธิภาพความปลอดภัยและความทนต่อมีความจำเป็น
วัตถุประสงค์:
การศึกษานี้ประเมิน nonphosphate คู่การกระทำ, ปริมาณต่ำส้มรสที่มีโซเดียมเตรียม picosulfate และแมกนีเซียมซิเตรต (P / MC)
การออกแบบ:
Multicenter, ผู้ประเมินตาบอด, สุ่ม, การศึกษา noninferiority
SETTING:
โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยศูนย์การแพทย์ทางวิชาการและคลินิกเอกชนทั่วประเทศสหรัฐอเมริกา
ผู้ป่วย:
ผู้ใหญ่เตรียมลำไส้
นักวิจัย
P / MC เมื่อเทียบกับ 2 ลิตรของเอทิลีน การแก้ปัญหาไกลคอล (PEG-2L 3350) และสองเม็ด bisacodyl 5 มิลลิกรัม
การวัดผลลัพธ์หลักคือ
ระยะที่ 3 นี้การศึกษาการตรวจสอบประสิทธิภาพความปลอดภัยและความทนต่อการบริหารแยกปริมาณของ P / MC เมื่อเทียบกับยาวันก่อนของ 2L PEG- 3350 และสองเม็ด bisacodyl 5 mg (ดูล้างผมศึกษา) การรับรู้ความสามารถได้รับการประเมินโดยใช้ Aronchick ออตตาวาและเกล็ด; noninferiority และเหนือกว่าการวิเคราะห์ได้ดำเนินการ ความปลอดภัยได้รับการประเมินโดยการตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AES) ความทนต่อวัดผ่านทางแบบสอบถามผู้ป่วย
ผลการศึกษา:
ประชากรเจตนาการรักษาของผู้ป่วยประกอบด้วย 601 ที่ตัวเองบริหาร P / MC (n = 304) หรือ 2L PEG-3350 และ bisacodyl เม็ด (n = 297) P / MC ดีกว่า 2L PEG-3350 และ bisacodyl เม็ดในล้างลำไส้โดยรวม (84.2% เทียบกับ 74.4% ที่ 1 ด้านช่วง 97.5% ความเชื่อมั่น [CI], 3.4) (คะแนน Aronchick ของที่ดีหรือดี) และในการทำความสะอาดของ จากน้อยไปมาก (89.5% เทียบกับ 78.8% ที่ 1 ด้าน 97.5% CI, 4.9), กลาง (ขวางและไปหาน้อย) (92.4% เทียบกับ 85.9% ที่ 1 ด้าน 97.5% CI, 1.6) และ rectosigmoid (92.4% เทียบกับ 87.2%; 1 ด้าน 97.5% CI, 0.4) ส่วนของลำไส้ใหญ่ (คะแนนออตตาวาของดีดีหรือธรรม) ที่พบบ่อย AEs ที่เกี่ยวข้องกับการเตรียมการของลำไส้มีอาการคลื่นไส้อาเจียนปวดหัวและหนาวสั่น รายงานผู้ป่วยทนต่อรวมทั้งความสะดวกในการบริโภคและรสชาติเป็นที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ P / MC กว่า 2L PEG-3350 และ bisacodyl เม็ด (P <0.0001)
ข้อ จำกัด :
เนื่องจากความแตกต่างในการบริหารงานและปริมาณของการเตรียมลำไส้ศึกษา ถูกออกแบบมาเพื่อเป็นผู้ประเมิน-เดียวตาบอดศึกษา
สรุป
ผลการทำความสะอาดลำไส้และการยอมรับของผู้ป่วยของการแยกขนาด P / MC ได้ดีกว่าวันก่อนที่จะมียา 2L PEG-3350 และ bisacodyl เม็ด
Copyright © 2013 สังคมอเมริกัน การส่องกล้องระบบทางเดินอาหาร เผยแพร่โดยมอสบี้, Inc สงวนลิขสิทธิ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

พื้นหลังนามธรรม
:
น้ำยาทำความสะอาดลำไส้ใหม่สำหรับ colonoscopy ที่นำไปสู่ปรับปรุงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนทานที่จำเป็น วัตถุประสงค์ :

ศึกษาประเมินนันฟ เฟต , Dual Action , ปริมาณต่ำ รสส้มการเตรียมที่มีโซเดียม picosulfate และแมกนีเซียมซิเตรต ( P / MC )

แบบสหผู้ประเมินตาบอด , สุ่ม , การศึกษาการ noninferiority .

: โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยศูนย์การแพทย์ทางวิชาการและคลินิกเอกชนทั่วประเทศสหรัฐอเมริกา ผู้ป่วย :

ผู้ใหญ่เตรียม colonoscopy .

โดย : P / MC กับ 2 ชั้นของสารละลายไกลคอลเอทิลีน ( 2L peg-3350 ) และสองเม็ดไบซาโคดิล 5-mg .
การวัดผลหลัก :
นี้ขั้นตอนที่ 3 ศึกษาประสิทธิภาพ ความปลอดภัยระดับของการบริหารและแบ่งขนาดของ P / MC เมื่อเทียบกับก่อนวันใช้ peg-3350 2L และสองเม็ดไบซาโคดิล 5-mg ( เห็นชัดเจน ผมศึกษา ) ผลการประเมินโดยใช้ aronchick ออตตาวาและเหนือระดับ noninferiority วิเคราะห์ในการวิจัย ความปลอดภัยถูกประเมินโดยการตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ( AES ) ผ่านวัดผ่านผู้ป่วย :

ผลแบบสอบถามเจตนาที่จะรักษาประชากร ประกอบด้วย ผู้ป่วยที่ตนเอง 601 P / MC ( n = 304 ) หรือ 2L และ peg-3350 ถุงทรายเม็ด ( n = 297 ) P / MC ก็เหนือกว่า peg-3350 2L และเม็ดในถุงทรายล้างลำไส้ใหญ่โดยรวม ( 84.2 % ต่อ 1 ด้าน 97.5 % X% ; ช่วงความเชื่อมั่น [ CI ] , 3.4 ) ( aronchick คะแนนยอดเยี่ยมหรือดี ) และคลีนซิ่ง จากน้อยไปมาก ( ร้อยละ % vs ร้อยละ 78.8 ; 1 ด้าน 97.5 % CI , 49 ) , กลาง ( ตามขวางและลง ) ( ร้อยละ 92.4 vs 85.9 % ; 1 ด้าน 97.5 % CI , 1.6 ) และ rectosigmoid ( ร้อยละ 92.4 vs 87.2 % ; 1 ด้าน 97.5 % CI , 0.4 ) ส่วนของลำไส้ใหญ่ ( ออตตาวาคะแนนดีเยี่ยม ดี พอใช้ รายงานทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับการเตรียมการเป็น AES ลำไส้คลื่นไส้ อาเจียน ปวดศีรษะ และหนาวสั่น ผู้ป่วยรายงานในระดับง่าย ทั้งการบริโภค และรสชาติสูงกว่าสำหรับ P / MC มากกว่า และถุงทรายเม็ด peg-3350 2L ( P < . 001 )

เพราะข้อจำกัด : ความแตกต่างในการบริหารงานและปริมาณของอุจจาระการเตรียมการศึกษาถูกออกแบบมาเพื่อจะเป็นผู้ประเมิน เดียวตาบอดศึกษา .

สรุปลำไส้ทำความสะอาดผลและการยอมรับผู้ป่วยแยกปริมาณ P / MC เหนือกว่าก่อนวันจ่ายกับ peg-3350 2L และถุงทรายเม็ด .
ลิขสิทธิ์© 2013 สังคมอเมริกันสำหรับการส่องกล้องทางเดินอาหาร . เผยแพร่โดยมอสบี้ , Inc สงวนลิขสิทธิ์