duced among patients treated with o

duced among patients treated with onabotulinumtoxinA compared
with placebo at the Week 24 primary time point (Table 5). Statistically
significant reductions from baseline favoring onabotulinumtoxinA
were also observed for triptan medication days at Week 24 and at
all other time points except Week 12 in the DB phase. Although no
significant between-treatment group differences in medication days
were observed at Week 24 for any other medication category, signifi-
cant between-treatment group reductions from baseline favoring
onabotulinumtoxinA were observed for mean number of multiple analgesic
days at Weeks 4, 12, 16, and 20 (p ≤ 0.05) during the DB phase
(data not shown).
3.2.5. Acute headache medication overuse shift
At Weeks 4, 16, and 20 and at the primary endpoint, Week 24, the
proportion of patients who had shifted to no medication overuse that
would persist for at least 3 months from that time forward significantly
favored onabotulinumtoxinA-treated versus placebo-treated patients
(Week 24: 53.2% vs. 41.7%; p = 0.002; Fig. 4 and data not shown). At
every time point in the DB phase, starting with Week 4, the proportion
of patients who had shifted to no medication overuse that persisted for
at least 6 months significantly favored onabotulinumtoxinA-treated
versus placebo-treated patients (data not shown). Also, starting at the
primary end point (Week 24), a significantly higher proportion
(43.4%) of onabotulinumtoxinA-treated patients (vs. 31.8% placebo;
p = 0.002) had shifted to no medication overuse that persisted for at
least 6 months (Fig. 4).
3.3. Safety and tolerability
The safety profile and adverse event (AE) frequency in the pooled ITT
PREEMPT population has been previously reported elsewhere [19].
OnabotulinumtoxinA treatment was shown to be safe and well tolerated
[19,23,24]. The frequency of AEs within the CM + MO subgroup was
consistent with that reported for the entire ITT population; 62.2% of
CM + MO onabotulinumtoxinA-treated patients experienced AEs compared
with 50.3% of CM + MO placebo patients (Table 6). Individual
AEs within the CM + MO subgroup occurring at a rate of ≥5% were
neck pain (8.5%) for onabotulinumtoxinA-treated patients and upper
respiratory tract infections (5.5%) for placebo-treated patients. Most
AEs reported by patients within the entire PREEMPT population, including
the CM + MO subgroup, were mild or moderate in severity and
were resolved without sequelae. Treatment-related AEs across the
PREEMPT population, including the CM + MO subgroup, were consistent
with the known tolerability profile of onabotulinumtoxinA, and no

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

duced ในผู้ป่วยที่รักษา ด้วย onabotulinumtoxinA เปรียบเทียบกับยาหลอกที่จุดหลักเวลา 24 สัปดาห์ (ตาราง 5) ทางสถิติลดลงอย่างมีนัยสำคัญจากหลักนิยม onabotulinumtoxinAข้อสังเกตวันยา triptan ที่ 24 สัปดาห์ และยังจุดเวลาอื่น ๆ ทั้งหมดยกเว้น 12 สัปดาห์ใน DB แม้ว่าไม่มีความแตกต่างกลุ่มอย่างมีนัยสำคัญระหว่างรักษายาวันข้อสังเกตที่ 24 สัปดาห์สำหรับใด ๆ อื่น ๆ ยาประเภท พลาดลาดเทระหว่างรักษาลดกลุ่มจากหลักนิยมข้อสังเกตสำหรับจำนวนเฉลี่ยของยาระงับปวดหลาย onabotulinumtoxinAวันในสัปดาห์ที่ 4, 12, 16 และ 20 (p ≤ 0.05) ช่วง DB(ข้อมูลไม่แสดง)3.2.5 เฉียบพลันปวดศีรษะยามากเกินไปกะสัปดาห์ที่ 4, 16 และ 20 และ ที่ปลาย ทางหลัก 24 สัปดาห์ การสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีเลื่อนการใช้ยาไม่มากเกินที่จะคงอยู่อย่างน้อย 3 เดือนจากนั้นเวลาไปอย่างมากชื่นชอบ onabotulinumtoxinA รักษากับผู้ป่วยได้รับยาหลอก(สัปดาห์ 24:53.2% เจอ 41.7%; p = 0.002 รูปที่ 4 และไม่แสดงข้อมูล) ที่ทุกจุดของเวลาใน DB เริ่มต้น ด้วยสัปดาห์ 4 สัดส่วนผู้ป่วยที่ได้เลื่อนขึ้นไปไม่มากเกินไปของยาที่ยังคงดำเนินต่อไป6 เดือนอย่างมีนัยสำคัญอันถือ onabotulinumtoxinAเมื่อเทียบกับยาหลอกป่วย (ไม่แสดงข้อมูล) นอกจากนี้ เริ่มต้นที่การจุดสิ้นสุดที่หลัก (24 สัปดาห์), สัดส่วนสูงมาก(43.4%) ของผู้ป่วยที่รักษา onabotulinumtoxinA (เทียบกับยาหลอก 31.8%p = 0.002) ได้เลื่อนขึ้นไปมากเกินไปไม่มียาที่มีอยู่สำหรับที่อย่างน้อย 6 เดือน (4 รูป)3.3 ความปลอดภัยและความทนโพรไฟล์ความปลอดภัยและความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ในมิ pooledประชากร PREEMPT ได้รายงานอื่น ๆ [19]แสดง OnabotulinumtoxinA รักษาเพื่อความปลอดภัย และทนดี[19,23,24] ด้วยความถี่ของ AEs ใน CM + MO เป็นกลุ่มย่อยสอดคล้องกับที่รายงานสำหรับประชากรทั้งหมดมิ 62.2%CM + MO onabotulinumtoxinA-ป่วยพบ AEs ที่เปรียบเทียบร้อยละ 50.3 ของ CM + MO ผู้ป่วยได้รับยาหลอก (ตาราง 6) แต่ละคนAEs ใน CM + MO เกิดขึ้นในอัตราร้อยละ ≥5 กลุ่มย่อยอาการปวดคอ (8.5%) onabotulinumtoxinA ป่วยและบนการติดเชื้อทางเดินหายใจ (5.5%) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก มากที่สุดAEs ที่รายงาน โดยผู้ป่วยในประชากรทั้งหมด PREEMPT รวมทั้งCM + กลุ่ม ย่อย MO ไม่รุนแรง หรือปานกลางในความรุนแรง และถูกแก้ไข โดย sequelae AEs ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในการPREEMPT ประชากร รวมทั้งการ CM + MO ย่อย สอดคล้องกันกับโพรไฟล์การทนต่อยารู้จัก onabotulinumtoxinA และไม่มี

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

โฉมในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย onabotulinumtoxinA เมื่อเทียบ
กับยาหลอกที่จุดเวลาสัปดาห์ 24 หลัก (ตารางที่ 5) สถิติ
ลดลงอย่างมีนัยสำคัญจาก baseline นิยม onabotulinumtoxinA
ยังพบได้ในวันยา triptan ที่สัปดาห์ที่ 24 และใน
ทุกจุดเวลาอื่น ๆ ยกเว้น 12 สัปดาห์ในระยะ DB แม้ว่าจะไม่มี
นัยสำคัญระหว่างการรักษาที่แตกต่างกันของกลุ่มในวันที่ยา
ถูกตั้งข้อสังเกตที่สัปดาห์ 24 สำหรับหมวดหมู่ยาอื่น ๆ ที่มีนัยสำคัญ
ลดลาดเทระหว่างกลุ่มการรักษาจาก baseline นิยม
onabotulinumtoxinA ถูกตั้งข้อสังเกตจำนวนเฉลี่ยของยาแก้ปวดหลาย
วันในสัปดาห์ที่ 4, 12, 16 , และ 20 (P ≤ 0.05) ในช่วง DB
(ไม่ได้แสดงข้อมูล).
3.2.5 ปวดหัวยากะเกินงามเฉียบพลัน
ในสัปดาห์ที่ 4, 16, และ 20 และในปลายทางหลักสัปดาห์ที่ 24
สัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้เปลี่ยนไปไม่มากเกินไปยาที่
จะยังคงมีอยู่อย่างน้อย 3 เดือนนับจากเวลานี้ไปข้างหน้าอย่างมีนัยสำคัญ
ได้รับการสนับสนุน onabotulinumtoxinA รับการรักษา เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
(สัปดาห์ที่ 24:. 53.2% เทียบกับ 41.7%; p = 0.002; รูปที่ 4 และไม่ได้แสดงข้อมูล) ที่
จุดทุกครั้งในระยะ DB เริ่มต้นด้วยสัปดาห์ที่ 4 สัดส่วน
ของผู้ป่วยที่ได้เปลี่ยนไปมากเกินไปไม่มียาที่นาน
อย่างน้อย 6 เดือนอย่างมีนัยสำคัญได้รับการสนับสนุน onabotulinumtoxinA รับการรักษา
เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (ไม่ได้แสดงข้อมูล) นอกจากนี้ยังเริ่มต้นที่
จุดสิ้นสุดหลัก (สัปดาห์ที่ 24) ซึ่งเป็นสัดส่วนที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
(43.4%) ของผู้ป่วยได้รับการรักษา onabotulinumtoxinA (เทียบกับ 31.8% ได้รับยาหลอก;
p = 0.002) ได้เปลี่ยนไปมากเกินไปไม่มียาที่ยังคงอยู่เป็นเวลา
อย่างน้อย 6 เดือน (รูปที่. 4).
3.3 ความปลอดภัยและความทนต่อ
รายละเอียดความปลอดภัยและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ความถี่ในการรวบรวม ITT
ประชากรจองได้รับการรายงานก่อนหน้านี้ที่อื่น ๆ [19].
OnabotulinumtoxinA รักษาก็แสดงให้เห็นแล้วว่าปลอดภัยและยอมรับอย่างดี
[19,23,24] ความถี่ของ AES ภายในกลุ่มย่อย CM + MO ก็
สอดคล้องกับรายงานว่าสำหรับทั้งประชากร ITT; 62.2% ของ
ผู้ป่วย CM + MO onabotulinumtoxinA รับการรักษาที่มีประสบการณ์ไม่พึงประสงค์เมื่อเทียบ
กับ 50.3% ของผู้ป่วยได้รับยาหลอก CM + MO (ตารางที่ 6) บุคคล
ไม่พึงประสงค์ภายในกลุ่มย่อย CM + MO เกิดขึ้นในอัตรา≥5% ถูก
ปวดคอ (8.5%) สำหรับผู้ป่วยได้รับการรักษา onabotulinumtoxinA และชั้นสูง
การติดเชื้อระบบทางเดินหายใจ (5.5%) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ส่วนใหญ่
พึงประสงค์รายงานโดยผู้ป่วยภายในประชากรยึดเอาเสียก่อนรวมทั้ง
กลุ่มย่อย CM + MO เป็นอ่อนหรือปานกลางในความรุนแรงและ
ได้รับการแก้ไขโดยไม่ต้องผลที่ตามมา AEs เกี่ยวข้องกับการรักษาทั่ว
ประชากรยึดเอาเสียก่อนรวมทั้งกลุ่มย่อย CM + MO, มีความสอดคล้อง
กับรายละเอียดความทนรู้จัก onabotulinumtoxinA และไม่มี