4.4.4 Process monitoringThe process

4.4.4 Process monitoring

The process monitoring of each operating cycle by the automatic controller shall include verification that the process conditions established by the WD manufacturer as necessary and sufficient for disinfection to take place (e. g. disinfectant concentration, temperature and contact time) were attained (see also 5.5).

Microbial testing (e. g. with biological indicators) of the disinfection stage on each cycle shall not be used to meet this requirement.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

4.4.4 การตรวจสอบการตรวจสอบกระบวนการของแต่ละวงจรปฏิบัติโดยตัวควบคุมอัตโนมัติจะรวมการตรวจสอบเงื่อนไขกระบวนการกำหนดขึ้น โดยผู้ผลิต WD ตามความจำเป็น และเพียงพอต่อการฆ่าเชื้อขึ้น (e. กรัมความเข้มข้นยาฆ่าเชื้อ อุณหภูมิและติดต่อ) ได้บรรลุ (ดู 5.5)จุลินทรีย์ทดสอบ (e. กรัมพร้อมตัวชี้วัดชีวภาพ) ของขั้นตอนการฆ่าเชื้อในแต่ละรอบจะไม่สามารถใช้เพื่อตอบสนองความต้องการนี้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

4.4.4 การตรวจสอบขั้นตอนการตรวจสอบกระบวนการของแต่ละรอบการดำเนินงานโดยการควบคุมอัตโนมัติให้หมายความรวมถึงการตรวจสอบว่าเงื่อนไขขั้นตอนการจัดตั้งขึ้นโดยผู้ผลิต WD เท่าที่จำเป็นและเพียงพอสำหรับการฆ่าเชื้อจะเกิดขึ้น (เช่นความเข้มข้นของยาฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิและเวลาที่ติดต่อ) ถูกบรรลุ ( ดู 5.5). การทดสอบจุลินทรีย์ (เช่นกับตัวชี้วัดทางชีวภาพ) ของขั้นตอนการฆ่าเชื้อในแต่ละรอบจะไม่ถูกนำมาใช้เพื่อตอบสนองความต้องการนี้

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

4.4.4 กระบวนการตรวจสอบ

กระบวนการตรวจสอบของแต่ละวงจรปฏิบัติ โดยเครื่องควบคุมจะประกอบด้วยการตรวจสอบกระบวนการที่ก่อตั้งโดยผู้ผลิตฮาร์ดไดรฟ์เป็นเงื่อนไขจำเป็นและเพียงพอสำหรับการฆ่าเชื้อเพื่อใช้สถานที่ ( เช่น ยาฆ่าเชื้อ ความเข้มข้น อุณหภูมิและเวลาที่ติดต่อ ) ได้บรรลุ ( เห็น 5.5 )

แบบทดสอบ ( เช่นกับตัวชี้วัดทางชีวภาพของจุลินทรีย์ขั้นตอนในแต่ละรอบจะไม่ใช้เพื่อตอบสนองความต้องการนี้
.